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Trombolisi diretta da catetere rispetto alla sola terapia anticoagulante per la trombosi venosa profonda iliofemorale primaria acuta

1 settembre 2021 aggiornato da: Ehab Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus

Trombolisi farmacomeccanica diretta da catetere (PCDT) più anticoagulazione rispetto alla sola anticoagulazione per la trombosi venosa profonda iliofemorale primaria acuta:

La sindrome post-trombotica (PTS) è una complicanza che può svilupparsi dopo una trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori. La PTS può manifestarsi in tempi diversi dopo l'episodio iniziale, ma di solito si manifesta entro due anni dall'insorgenza iniziale di TVP. Molti ritengono che una rimozione precoce e più completa del trombo allevi l'ostruzione del deflusso venoso, preservi la funzione valvolare e riduca l'ipertensione venosa. Due studi controllati randomizzati pubblicati in precedenza, lo studio CAVENT e lo studio ATTRACT, erano più ampi e progettati per studiare l'efficacia della CDT. Tuttavia, entrambi questi studi includevano pazienti con trombosi venosa profonda iliofemorale e femoro-poplitea. Il nostro studio sarà limitato ai pazienti con trombosi venosa profonda iliofemorale per valutare se la terapia di trombolisi farmacomeccanica diretta da catetere (PCDT) che utilizza AngioJet e tPA può ridurre in modo sicuro ed efficace la sindrome post trombotica dopo 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con TVP iliofemorale sono teoricamente a più alto rischio di sviluppo di PRS dato il coinvolgimento della principale via di drenaggio delle vene femorali superficiali e profonde. Ciò non solo influirebbe sul drenaggio venoso primario, ma comprometterebbe anche la capacità di sviluppare percorsi collaterali efficienti. Ciò crea maggiori possibilità di sviluppare la sindrome post-trombotica (PTS). Lo studio proposto utilizzerebbe la trombectomia Angiojet seguita da trombolisi diretta da catetere e anticoagulazione rispetto alla sola anticoagulazione. Valutare se la terapia di trombolisi farmacomeccanica diretta da catetere (PCDT) che utilizza AngioJet e tPA per il trattamento della trombosi venosa profonda iliofemorale può ridurre in modo sicuro ed efficace la sindrome post trombotica dopo 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni e meno di 75 anni
  2. Trombosi venosa profonda prossimale sintomatica coinvolgente la vena iliofemorale dal 01/12/2019 al 01/12/2022

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
  2. Durata dei sintomi > 14 giorni per l'episodio di TVP nella gamba indice (es. TVP non acuta).
  3. Nella gamba indice: PTS stabilito o TVP sintomatica precedente negli ultimi 2 anni.
  4. Nella gamba controlaterale (senza indice): TVP acuta sintomatica a) coinvolgente le vene poplitea e/o tibiale; oppure b) per i quali è prevista la trombolisi come parte della terapia iniziale.
  5. Compromissione circolatoria pericolosa per gli arti.
  6. PE con compromissione emodinamica (es. ipotensione).
  7. Incapacità di tollerare la procedura PCDT a causa di grave dispnea o malattia sistemica acuta.
  8. Allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina, rt-PA o contrasto iodato, ad eccezione delle allergie da contrasto lieve-moderato per le quali può essere utilizzata la premedicazione steroidea.
  9. Emoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 prima dell'inizio del warfarin o piastrine < 100.000 /ml.
  10. Compromissione renale moderata nei pazienti diabetici (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min) o compromissione renale grave nei pazienti non diabetici (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min).
  11. Sanguinamento attivo, sanguinamento gastrointestinale recente (<3 mesi), grave disfunzione epatica, diatesi emorragica.
  12. Chirurgia oculare interna recente (<3 mesi) o retinopatia emorragica; intervento chirurgico importante recente (<10 giorni), chirurgia della cataratta, trauma, rianimazione cardiopolmonare, parto ostetrico o altra procedura invasiva.
  13. Storia di ictus o sanguinamento intracranico/intraspinale, tumore, malformazione vascolare, aneurisma.
  14. Cancro attivo (metastatico, progressivo o trattato negli ultimi 6 mesi). Eccezione: i pazienti con tumori cutanei primari non melanoma possono partecipare allo studio.
  15. Grave ipertensione su letture ripetute (sistolica > 180 mmHg o diastolica > 105 mmHg).
  16. Incinta (test di gravidanza positivo, le donne in età fertile devono essere testate).
  17. Recentemente (< 2 anni o stato cronico non deambulante.
  18. Uso di un farmaco antipiastrinico tienopriridinico (eccetto clopidogrel) negli ultimi 5 giorni.
  19. Aspettativa di vita < 2 anni o stato cronico non deambulante.
  20. Incapacità di fornire il consenso informato o di conformarsi alle valutazioni dello studio (ad es. a causa di compromissione cognitiva o distanza geografica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombolisi farmacomeccanica più anticoagulazione

Questo gruppo di pazienti riceverà trombolisi farmacomeccanica diretta da catetere (PCDT) più anticoagulazione.

PCDT sarà AngioJet insieme ad alteplase. L'anticoagulazione sarà solo eparina
Prodotto combinato: Trombolisi catetere diretta più anticoagulazione

I pazienti saranno randomizzati a trombolisi farmacomeccanica diretta da catetere più anticoagulazione.

PCDT sarà AngioJet insieme ad alteplase.

Altri nomi:
  • Trombolisi farmacomeccanica
Comparatore attivo: Anticoagulazione
Questo gruppo di pazienti riceverà solo anticoagulanti standard. L'anticoagulazione sarà solo eparina
Droga: Anticoagulazione
I pazienti riceveranno solo anticoagulanti. L'anticoagulazione sarà solo eparina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome post-trombotica in qualsiasi momento tra 6 mesi e 24 mesi.
Lasso di tempo: 6-24 mesi

Insorgenza di sindrome post-trombotica in qualsiasi momento tra 6 mesi e 24 mesi dopo la procedura in base al punteggio Villata (punteggio Villata > 5 o più), o se il paziente è stato sottoposto a una procedura endovascolare non pianificata per il trattamento dei sintomi venosi.

Le variabili nei punteggi villata sono dolore, crampi, pesantezza, parestesia, prurito, edema pretibiale, indurimento cutaneo, iperpigmentazione, dolore durante la compressione del polpaccio, ectasia venosa e arrossamento.

Il punteggio di Villata va da 0 a 45. Punteggio Villatta

Maggiore è il punteggio, peggiore è la malattia.
6-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome post-trombotica a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Insorgenza di sindrome post-trombotica a 6 mesi misurata dal punteggio Villata (il punteggio Villata era 5 o superiore).
6 mesi
Sindrome post-trombotica a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Insorgenza di sindrome post-trombotica a 12 mesi misurata dal punteggio Villata (il punteggio Villata era 5 o superiore).
12 mesi
Sindrome post-trombotica a 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Insorgenza di sindrome post-trombotica a 18 mesi misurata dal punteggio Villata (il punteggio Villata era 5 o superiore).
18 mesi
Sindrome post-trombotica a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Insorgenza di sindrome post-trombotica a 24 mesi misurata dal punteggio Villata (il punteggio Villata era 5 o superiore).
24 mesi
Scala di Villalta a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità della sindrome post-trombotica da valutare a 6 mesi con l'utilizzo della scala di Villalta
6 mesi
Scala Villalta a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La gravità della sindrome post-trombotica da valutare a 12 mesi con l'utilizzo della scala di Villalta.
12 mesi
Scala Villalta a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
La gravità della sindrome post-trombotica da valutare a 18 mesi con l'utilizzo della scala di Villalta.
18 mesi
Scala Villalta a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La gravità della sindrome post-trombotica da valutare a 18 mesi con l'utilizzo della scala di Villalta.
24 mesi
Punteggio di gravità clinica venosa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità della sindrome post-trombotica da valutare a 6 mesi con l'utilizzo del Venous Clinical Severity Score.
6 mesi
Punteggio di gravità clinica venosa a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La gravità della sindrome post-trombotica da valutare a 12 mesi con l'utilizzo del Venous Clinical Severity Score.
12 mesi
Punteggio di gravità clinica venosa a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
La gravità della sindrome post-trombotica da valutare a 18 mesi con l'utilizzo del Venous Clinical Severity Score.
18 mesi
Punteggio di gravità clinica venosa a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La gravità della sindrome post-trombotica da valutare a 24 mesi con l'utilizzo del Venous Clinical Severity Score.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute A 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità della vita specifica della malattia venosa
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità della vita specifica della malattia venosa a 12 mesi.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute a 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità della vita specifica della malattia venosa a 18 mesi.
18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità della vita specifica della malattia venosa a 24 mesi.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità della vita generica a 6 mesi.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità della vita generica a 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute a 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità della vita generica a 18 mesi.
18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità della vita generica a 24 mesi.
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata mediante la somministrazione di misure di qualità della vita a 6 mesi.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata mediante la somministrazione di misure di qualità della vita a 12 mesi.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute a 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata mediante la somministrazione di misure di qualità della vita a 18 mesi.
18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata mediante la somministrazione di misure di qualità della vita a 24 mesi.
24 mesi
Fallimenti terapeutici che non sono PTS.
Lasso di tempo: 6-24 mesi
Fallimenti terapeutici che non sono PTS (definiti come uno o più dei seguenti durante i 24 mesi successivi alla randomizzazione: 1) il paziente ha subito un intervento endovascolare o chirurgico non pianificato per il trattamento di una grave malattia venosa sintomatica nella gamba indice entro i primi 24 mesi dopo la randomizzazione (2) il soggetto ha subito un'amputazione della gamba indice in qualsiasi momento entro 24 mesi dalla randomizzazione; o (3) il soggetto ha sviluppato cancrena venosa nella gamba indice entro i primi 24 mesi dopo la randomizzazione.
6-24 mesi
Gravità della presentazione dei sintomi della TVP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gravità dei sintomi di TVP presentati (gravità del dolore alle gambe misurata dalla scala del dolore) a 6 mesi
6 mesi
Gravità della presentazione dei sintomi della TVP a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gravità dei sintomi di TVP presentati (gravità del dolore alle gambe misurata dalla scala del dolore) a 12 mesi
12 mesi
Gravità della presentazione dei sintomi della TVP a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Gravità dei sintomi di TVP presentati (gravità del dolore alle gambe misurata dalla scala del dolore) a 18 mesi
18 mesi
Gravità della presentazione dei sintomi della TVP a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Gravità dei sintomi di TVP presentati (gravità del dolore alle gambe misurata dalla scala del dolore) a 24 mesi
24 mesi
Gravità della presentazione dei sintomi della TVP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gravità dei sintomi di TVP presentati (gonfiore delle gambe misurato misurando il gonfiore del polpaccio) a 6 mesi
6 mesi
Gravità della presentazione dei sintomi della TVP a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gravità dei sintomi di TVP presentati (gonfiore delle gambe misurato misurando il gonfiore del polpaccio) a 12 mesi
12 mesi
Gravità della presentazione dei sintomi della TVP a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Gravità della presentazione dei sintomi di TVP (gonfiore delle gambe misurato misurando il gonfiore del polpaccio) a 18 mesi
18 mesi
Gravità della presentazione dei sintomi della TVP a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Gravità della presentazione dei sintomi di TVP (gonfiore delle gambe misurato misurando il gonfiore del polpaccio) a 24 mesi
24 mesi
Grado di risoluzione del trombo con PCDT a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Grado di risoluzione del trombo con PCDT (valutato da due set di venogrammi nel braccio PCDT, un venogramma basale delle vene prossimali (vena poplitea attraverso IVC infrarenale) ottenuto dopo l'inserimento iniziale del catetere nel sistema venoso prima di PCDT; e uno il venogramma finale di le vene prossimali ottenute dopo PCDT ed eventuali procedure aggiuntive, prima della rimozione della guaina. Il punteggio di Marder verrà utilizzato per quantificare il carico di coaguli. Il punteggio di Marder è compreso tra 0 e 24, dove 0 rappresenta l'assenza di trombo e 24 rappresenta la trombosi completa). Verrà calcolato il grado di eliminazione del trombo (variazione percentuale nel punteggio Marder pre-PCDT e post-PCDT).
6 mesi
Grado di risoluzione del trombo con PCDT a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Grado di risoluzione del trombo con PCDT (valutato da due set di venogrammi nel braccio PCDT, un venogramma basale delle vene prossimali (vena poplitea attraverso IVC infrarenale) ottenuto dopo l'inserimento iniziale del catetere nel sistema venoso prima di PCDT; e uno il venogramma finale di le vene prossimali ottenute dopo PCDT ed eventuali procedure aggiuntive, prima della rimozione della guaina. Il punteggio di Marder verrà utilizzato per quantificare il carico di coaguli. Il punteggio di Marder è compreso tra 0 e 24, dove 0 rappresenta l'assenza di trombo e 24 rappresenta la trombosi completa). Verrà calcolato il grado di eliminazione del trombo (variazione percentuale nel punteggio Marder pre-PCDT e post-PCDT).
12 mesi
Grado di risoluzione del trombo con PCDT a 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Grado di risoluzione del trombo con PCDT (valutato da due set di venogrammi nel braccio PCDT, un venogramma basale delle vene prossimali (vena poplitea attraverso IVC infrarenale) ottenuto dopo l'inserimento iniziale del catetere nel sistema venoso prima di PCDT; e uno il venogramma finale di le vene prossimali ottenute dopo PCDT ed eventuali procedure aggiuntive, prima della rimozione della guaina. Il punteggio di Marder verrà utilizzato per quantificare il carico di coaguli. Il punteggio di Marder è compreso tra 0 e 24, dove 0 rappresenta l'assenza di trombo e 24 rappresenta la trombosi completa). Verrà calcolato il grado di eliminazione del trombo (variazione percentuale nel punteggio Marder pre-PCDT e post-PCDT).
18 mesi
Grado di risoluzione del trombo con PCDT a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Grado di risoluzione del trombo con PCDT (valutato da due set di venogrammi nel braccio PCDT, un venogramma basale delle vene prossimali (vena poplitea attraverso IVC infrarenale) ottenuto dopo l'inserimento iniziale del catetere nel sistema venoso prima di PCDT; e uno il venogramma finale di le vene prossimali ottenute dopo PCDT ed eventuali procedure aggiuntive, prima della rimozione della guaina. Il punteggio di Marder verrà utilizzato per quantificare il carico di coaguli. Il punteggio di Marder è compreso tra 0 e 24, dove 0 rappresenta l'assenza di trombo e 24 rappresenta la trombosi completa). Verrà calcolato il grado di eliminazione del trombo (variazione percentuale nel punteggio Marder pre-PCDT e post-PCDT).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toledo Health Science Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehab A Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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