- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04411316
Trombólisis dirigida por catéter en comparación con la anticoagulación sola para la trombosis venosa profunda iliofemoral primaria aguda
Trombólisis farmacomecánica dirigida por catéter (PCDT) más anticoagulación en comparación con anticoagulación sola para la trombosis venosa profunda iliofemoral primaria aguda:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y menor de 75
- Trombosis venosa profunda proximal sintomática que afecta a la vena iliofemoral del 01/12/2019 al 01/12/2022
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años.
- Duración de los síntomas > 14 días para el episodio de TVP en la pierna índice (es decir, TVP no aguda).
- En la pierna índice: PTS establecido o TVP sintomática previa en los últimos 2 años.
- En la pierna contralateral (no índice): TVP aguda sintomática a) que afecta a las venas poplítea y/o tibial; o b) para los cuales se planea la trombólisis como parte de la terapia inicial.
- Compromiso circulatorio que amenaza las extremidades.
- PE con compromiso hemodinámico (es decir, hipotensión).
- Incapacidad para tolerar el procedimiento PCDT debido a disnea severa o enfermedad sistémica aguda.
- Alergia, hipersensibilidad o trombocitopenia a la heparina, rt-PA o contraste yodado, excepto en las alergias leves a moderadas al contraste para las que se puede utilizar premedicación con esteroides.
- Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 antes de iniciar warfarina o plaquetas < 100.000/ml.
- Insuficiencia renal moderada en pacientes diabéticos (TFG estimada < 60 ml/min) o insuficiencia renal grave en pacientes no diabéticos (TFG estimada < 30 ml/min).
- Hemorragia activa, hemorragia GI reciente (< 3 meses), disfunción hepática grave, diátesis hemorrágica.
- Cirugía ocular interna reciente (< 3 meses) o retinopatía hemorrágica; cirugía mayor reciente (< 10 días), cirugía de cataratas, traumatismo, RCP, parto obstétrico u otro procedimiento invasivo.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal/intraespinal, tumor, malformación vascular, aneurisma.
- Cáncer activo (metastásico, progresivo o tratado en los últimos 6 meses). Excepción: los pacientes con cánceres de piel primarios no melanoma son elegibles para participar en el estudio.
- Hipertensión severa en lecturas repetidas (sistólica > 180 mmHg o diastólica > 105 mmHg).
- Embarazada (prueba de embarazo positiva, las mujeres en edad fértil deben hacerse la prueba).
- Recientemente (< 2 años o estado crónico no ambulatorio.
- Uso de un fármaco antiagregante plaquetario tienopriridina (excepto clopidogrel) en los últimos 5 días.
- Esperanza de vida < 2 años o estado crónico no ambulatorio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con las evaluaciones del estudio (p. debido al deterioro cognitivo o la distancia geográfica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trombolisis farmacomecánica más anticoagulación
Este grupo de pacientes recibirá trombólisis farmacomecánica dirigida por catéter (PCDT) más anticoagulación. PCDT será AngioJet junto con alteplasa. La anticoagulación será solo heparina. |
Los pacientes serán asignados al azar a trombólisis farmacomecánica dirigida por catéter más anticoagulación. PCDT será AngioJet junto con alteplasa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Anticoagulación
Este grupo de pacientes recibirá únicamente anticoagulación estándar.
La anticoagulación será solo heparina
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Los pacientes recibirán anticoagulación solo.
La anticoagulación será únicamente con heparina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome postrombótico en cualquier momento entre los 6 meses y los 24 meses.
Periodo de tiempo: 6-24 meses
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Ocurrencia de síndrome postrombótico en cualquier momento entre 6 meses y 24 meses después del procedimiento según la puntuación de Villata (puntuación de Villata > 5 o más), o si el paciente se sometió a un procedimiento endovascular no planificado para tratar los síntomas venosos. Las variables en las puntuaciones de villata son dolor, calambres, pesadez, parestesia, prurito, edema pretibial, induración de la piel, hiperpigmentación, dolor durante la compresión de la pantorrilla, ectasia venosa y enrojecimiento. La puntuación de Villata oscila entre 0 y 45. Puntuación Villata Cuanto más es la puntuación, peor es la enfermedad. |
6-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome postrombótico a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ocurrencia de síndrome postrombótico a los 6 meses medido por la puntuación de Villata (puntuación de Villalta de 5 o más).
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6 meses
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Síndrome postrombótico a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia de síndrome postrombótico a los 12 meses medido por la puntuación de Villata (puntuación de Villata de 5 o más).
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12 meses
|
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Síndrome postrombótico a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ocurrencia de síndrome postrombótico a los 18 meses medido por la puntuación de Villata (puntuación de Villata de 5 o más).
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18 meses
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Síndrome postrombótico a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ocurrencia de síndrome postrombótico a los 24 meses medido por la puntuación de Villata (puntuación de Villata de 5 o más).
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24 meses
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Escala de Villalta a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La severidad del síndrome postrombótico a evaluar a los 6 meses con el uso de la escala de Villalta
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6 meses
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Escala de Villalta a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La severidad del síndrome postrombótico a evaluar a los 12 meses con el uso de la escala de Villalta.
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12 meses
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Escala de Villalta a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La severidad del síndrome postrombótico a evaluar a los 18 meses con el uso de la escala de Villalta.
|
18 meses
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Escala de Villalta a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La severidad del síndrome postrombótico a evaluar a los 18 meses con el uso de la escala de Villalta.
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24 meses
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Puntuación de gravedad clínica venosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La severidad del síndrome postrombótico a evaluar a los 6 meses con el uso del Venous Clinical Severity Score.
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6 meses
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Puntuación de gravedad clínica venosa a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La gravedad del síndrome postrombótico a evaluar a los 12 meses con el uso del Venous Clinical Severity Score.
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12 meses
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Puntuación de gravedad clínica venosa a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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La severidad del síndrome postrombótico a evaluar a los 18 meses con el uso del Venous Clinical Severity Score.
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18 meses
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Puntuación de gravedad clínica venosa a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La severidad del síndrome postrombótico a evaluar a los 24 meses con el uso del Venous Clinical Severity Score.
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24 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud A los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la calidad de vida específica de la enfermedad venosa
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la calidad de vida específica de la enfermedad venosa a los 12 meses.
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12 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la calidad de vida específica de la enfermedad venosa a los 18 meses.
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18 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la calidad de vida específica de la enfermedad venosa a los 24 meses.
|
24 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud medida por la Calidad de Vida Genérica a los 6 meses.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por Calidad de vida genérica a los 12 meses
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12 meses
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|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud medida por la Calidad de Vida Genérica a los 18 meses.
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18 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud medida por la Calidad de Vida Genérica a los 24 meses.
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24 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la administración de medidas de calidad de vida a los 6 meses.
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la administración de medidas de calidad de vida a los 12 meses.
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12 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la administración de medidas de calidad de vida a los 18 meses.
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18 meses
|
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la administración de medidas de calidad de vida a los 24 meses.
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24 meses
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Fracasos del tratamiento que no son PTS.
Periodo de tiempo: 6-24 meses
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Fracasos del tratamiento que no son SPT (definidos como uno o más de los siguientes durante los 24 meses posteriores a la aleatorización: 1) el paciente se sometió a una intervención endovascular o quirúrgica no planificada para el tratamiento de una enfermedad venosa sintomática grave en la pierna índice dentro de los primeros 24 meses después de la aleatorización (2) el sujeto sufrió una amputación en la pierna índice en cualquier momento dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización; o (3) el sujeto desarrolló gangrena venosa en la pierna índice dentro de los primeros 24 meses después de la aleatorización.
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6-24 meses
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Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (gravedad del dolor en las piernas medida por la escala de dolor) a los 6 meses
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6 meses
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Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (gravedad del dolor en las piernas medida por una escala de dolor) a los 12 meses
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12 meses
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Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (gravedad del dolor en las piernas medida por la escala de dolor) a los 18 meses
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18 meses
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Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (gravedad del dolor en las piernas medida por la escala de dolor) a los 24 meses
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24 meses
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Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (hinchazón de la pierna medida midiendo la hinchazón de la pantorrilla) a los 6 meses
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6 meses
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Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (hinchazón de la pierna medida midiendo la hinchazón de la pantorrilla) a los 12 meses
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12 meses
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|
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (hinchazón de la pierna medida midiendo la hinchazón de la pantorrilla) a los 18 meses
|
18 meses
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Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (hinchazón de la pierna medida midiendo la hinchazón de la pantorrilla) a los 24 meses
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24 meses
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Grado de Resolución de Trombo con PCDT a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grado de resolución del trombo con PCDT (Evaluado por dos juegos de venografías en el brazo de PCDT, una venografía de referencia de las venas proximales (vena poplítea a través de la VCI infrarrenal) obtenida después de la inserción inicial del catéter en el sistema venoso antes de la PCDT; y una venografía final de las venas proximales obtenidas después de PCDT y cualquier procedimiento adjunto, antes de retirar la vaina.
La puntuación de Marder se utilizará para cuantificar la carga de coágulos.
Rango de puntuación de Marder de 0 a 24, donde 0 representa ausencia de trombo y 24 representa trombosis completa).
Se calculará el grado de eliminación del trombo (% de cambio en la puntuación de Marder pre-PCDT y post-PCDT).
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6 meses
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Grado de Resolución de Trombo con PCDT a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grado de resolución del trombo con PCDT (Evaluado por dos juegos de venografías en el brazo de PCDT, una venografía de referencia de las venas proximales (vena poplítea a través de la VCI infrarrenal) obtenida después de la inserción inicial del catéter en el sistema venoso antes de la PCDT; y una venografía final de las venas proximales obtenidas después de PCDT y cualquier procedimiento adjunto, antes de retirar la vaina.
La puntuación de Marder se utilizará para cuantificar la carga de coágulos.
Rango de puntuación de Marder de 0 a 24, donde 0 representa ausencia de trombo y 24 representa trombosis completa).
Se calculará el grado de eliminación del trombo (% de cambio en la puntuación de Marder pre-PCDT y post-PCDT).
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12 meses
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Grado de Resolución de Trombo con PCDT a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Grado de resolución del trombo con PCDT (Evaluado por dos juegos de venografías en el brazo de PCDT, una venografía de referencia de las venas proximales (vena poplítea a través de la VCI infrarrenal) obtenida después de la inserción inicial del catéter en el sistema venoso antes de la PCDT; y una venografía final de las venas proximales obtenidas después de PCDT y cualquier procedimiento adjunto, antes de retirar la vaina.
La puntuación de Marder se utilizará para cuantificar la carga de coágulos.
Rango de puntuación de Marder de 0 a 24, donde 0 representa ausencia de trombo y 24 representa trombosis completa).
Se calculará el grado de eliminación del trombo (% de cambio en la puntuación de Marder pre-PCDT y post-PCDT).
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18 meses
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Grado de Resolución de Trombo con PCDT a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Grado de resolución del trombo con PCDT (Evaluado por dos juegos de venografías en el brazo de PCDT, una venografía de referencia de las venas proximales (vena poplítea a través de la VCI infrarrenal) obtenida después de la inserción inicial del catéter en el sistema venoso antes de la PCDT; y una venografía final de las venas proximales obtenidas después de PCDT y cualquier procedimiento adjunto, antes de retirar la vaina.
La puntuación de Marder se utilizará para cuantificar la carga de coágulos.
Rango de puntuación de Marder de 0 a 24, donde 0 representa ausencia de trombo y 24 representa trombosis completa).
Se calculará el grado de eliminación del trombo (% de cambio en la puntuación de Marder pre-PCDT y post-PCDT).
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehab A Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Enden T, Haig Y, Klow NE, Slagsvold CE, Sandvik L, Ghanima W, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Long-term outcome after additional catheter-directed thrombolysis versus standard treatment for acute iliofemoral deep vein thrombosis (the CaVenT study): a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 7;379(9810):31-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61753-4. Epub 2011 Dec 13.
- Vedantham S. Valvular dysfunction and venous obstruction in the post-thrombotic syndrome. Thromb Res. 2009;123 Suppl 4:S62-5. doi: 10.1016/S0049-3848(09)70146-X.
- DUTCH CAVA-trial: CAtheter Versus Anticoagulation Alone for Acute Primary (Ilio)Femoral DVT. Clinicaltrial.gov
- Ashrani AA, Heit JA. Incidence and cost burden of post-thrombotic syndrome. J Thromb Thrombolysis. 2009 Nov;28(4):465-76. doi: 10.1007/s11239-009-0309-3. Epub 2009 Feb 18.
- Kahn SR, Shrier I, Julian JA, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Lamping DL, Johri M, Ginsberg JS. Determinants and time course of the postthrombotic syndrome after acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 2008 Nov 18;149(10):698-707. doi: 10.7326/0003-4819-149-10-200811180-00004.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Comerota AJ, Grewal N, Martinez JT, Chen JT, Disalle R, Andrews L, Sepanski D, Assi Z. Postthrombotic morbidity correlates with residual thrombus following catheter-directed thrombolysis for iliofemoral deep vein thrombosis. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):768-73. doi: 10.1016/j.jvs.2011.10.032. Epub 2012 Jan 24. Erratum In: J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1547.
- Schweizer J, Kirch W, Koch R, Elix H, Hellner G, Forkmann L, Graf A. Short- and long-term results after thrombolytic treatment of deep venous thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1336-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00863-9.
- Goldhaber SZ, Buring JE, Lipnick RJ, Hennekens CH. Pooled analyses of randomized trials of streptokinase and heparin in phlebographically documented acute deep venous thrombosis. Am J Med. 1984 Mar;76(3):393-7. doi: 10.1016/0002-9343(84)90656-9.
- Elsharawy M, Elzayat E. Early results of thrombolysis vs anticoagulation in iliofemoral venous thrombosis. A randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2002 Sep;24(3):209-14. doi: 10.1053/ejvs.2002.1665.
- Bashir R, Zack CJ, Zhao H, Comerota AJ, Bove AA. Comparative outcomes of catheter-directed thrombolysis plus anticoagulation vs anticoagulation alone to treat lower-extremity proximal deep vein thrombosis. JAMA Intern Med. 2014 Sep;174(9):1494-501. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.3415.
- Haig Y, Enden T, Grotta O, Klow NE, Slagsvold CE, Ghanima W, Sandvik L, Hafsahl G, Holme PA, Holmen LO, Njaaastad AM, Sandbaek G, Sandset PM; CaVenT Study Group. Post-thrombotic syndrome after catheter-directed thrombolysis for deep vein thrombosis (CaVenT): 5-year follow-up results of an open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2016 Feb;3(2):e64-71. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00248-3. Epub 2016 Jan 6.
- Vedantham S, Goldhaber SZ, Julian JA, Kahn SR, Jaff MR, Cohen DJ, Magnuson E, Razavi MK, Comerota AJ, Gornik HL, Murphy TP, Lewis L, Duncan JR, Nieters P, Derfler MC, Filion M, Gu CS, Kee S, Schneider J, Saad N, Blinder M, Moll S, Sacks D, Lin J, Rundback J, Garcia M, Razdan R, VanderWoude E, Marques V, Kearon C; ATTRACT Trial Investigators. Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis for Deep-Vein Thrombosis. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2240-2252. doi: 10.1056/NEJMoa1615066.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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