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Trombólisis dirigida por catéter en comparación con la anticoagulación sola para la trombosis venosa profunda iliofemoral primaria aguda

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Ehab Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus

Trombólisis farmacomecánica dirigida por catéter (PCDT) más anticoagulación en comparación con anticoagulación sola para la trombosis venosa profunda iliofemoral primaria aguda:

El síndrome postrombótico (SPT) es una complicación que puede desarrollarse después de una trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores. El PTS puede ocurrir en varios momentos después del episodio inicial, pero generalmente se manifiesta dentro de los dos años posteriores al inicio de la TVP. Muchos creen que la eliminación temprana y más completa del trombo alivia la obstrucción del flujo venoso, preserva la función valvular y reduce la hipertensión venosa. Dos ensayos controlados aleatorios publicados anteriormente, el ensayo CAVENT y el ensayo ATTRACT, fueron más grandes y se diseñaron para investigar la eficacia de la CDT. Sin embargo, ambos ensayos incluyeron pacientes con trombosis venosa profunda iliofemoral y femoropoplítea. Nuestro estudio se limitará a pacientes con trombosis venosa profunda iliofemoral para evaluar si la terapia de trombólisis farmacomecánica dirigida por catéter (PCDT) que utiliza AngioJet y tPA puede reducir de forma segura y eficaz el síndrome postrombótico después de 24 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con TVP iliofemoral teóricamente tienen el mayor riesgo de desarrollar PRS debido a la afectación de la principal vía de drenaje de las venas femoral superficial y femoral profunda. Esto no solo afectaría el drenaje venoso primario, sino que también comprometería la capacidad de desarrollar vías colaterales eficientes. Esto crea mayores posibilidades de desarrollar síndrome postrombótico (PTS). El ensayo propuesto utilizaría la trombectomía Angiojet seguida de trombólisis dirigida por catéter y anticoagulación en comparación con la anticoagulación sola. Evaluar si la terapia de trombólisis farmacomecánica dirigida por catéter (PCDT) que utiliza AngioJet y tPA para el tratamiento de la trombosis venosa profunda iliofemoral puede reducir de forma segura y eficaz el síndrome postrombótico después de 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 y menor de 75
  2. Trombosis venosa profunda proximal sintomática que afecta a la vena iliofemoral del 01/12/2019 al 01/12/2022

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años o mayor de 75 años.
  2. Duración de los síntomas > 14 días para el episodio de TVP en la pierna índice (es decir, TVP no aguda).
  3. En la pierna índice: PTS establecido o TVP sintomática previa en los últimos 2 años.
  4. En la pierna contralateral (no índice): TVP aguda sintomática a) que afecta a las venas poplítea y/o tibial; o b) para los cuales se planea la trombólisis como parte de la terapia inicial.
  5. Compromiso circulatorio que amenaza las extremidades.
  6. PE con compromiso hemodinámico (es decir, hipotensión).
  7. Incapacidad para tolerar el procedimiento PCDT debido a disnea severa o enfermedad sistémica aguda.
  8. Alergia, hipersensibilidad o trombocitopenia a la heparina, rt-PA o contraste yodado, excepto en las alergias leves a moderadas al contraste para las que se puede utilizar premedicación con esteroides.
  9. Hemoglobina < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 antes de iniciar warfarina o plaquetas < 100.000/ml.
  10. Insuficiencia renal moderada en pacientes diabéticos (TFG estimada < 60 ml/min) o insuficiencia renal grave en pacientes no diabéticos (TFG estimada < 30 ml/min).
  11. Hemorragia activa, hemorragia GI reciente (< 3 meses), disfunción hepática grave, diátesis hemorrágica.
  12. Cirugía ocular interna reciente (< 3 meses) o retinopatía hemorrágica; cirugía mayor reciente (< 10 días), cirugía de cataratas, traumatismo, RCP, parto obstétrico u otro procedimiento invasivo.
  13. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal/intraespinal, tumor, malformación vascular, aneurisma.
  14. Cáncer activo (metastásico, progresivo o tratado en los últimos 6 meses). Excepción: los pacientes con cánceres de piel primarios no melanoma son elegibles para participar en el estudio.
  15. Hipertensión severa en lecturas repetidas (sistólica > 180 mmHg o diastólica > 105 mmHg).
  16. Embarazada (prueba de embarazo positiva, las mujeres en edad fértil deben hacerse la prueba).
  17. Recientemente (< 2 años o estado crónico no ambulatorio.
  18. Uso de un fármaco antiagregante plaquetario tienopriridina (excepto clopidogrel) en los últimos 5 días.
  19. Esperanza de vida < 2 años o estado crónico no ambulatorio.
  20. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con las evaluaciones del estudio (p. debido al deterioro cognitivo o la distancia geográfica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombolisis farmacomecánica más anticoagulación

Este grupo de pacientes recibirá trombólisis farmacomecánica dirigida por catéter (PCDT) más anticoagulación.

PCDT será AngioJet junto con alteplasa. La anticoagulación será solo heparina.

Los pacientes serán asignados al azar a trombólisis farmacomecánica dirigida por catéter más anticoagulación.

PCDT será AngioJet junto con alteplasa.

Otros nombres:
  • Trombólisis farmacomecánica
Comparador activo: Anticoagulación
Este grupo de pacientes recibirá únicamente anticoagulación estándar. La anticoagulación será solo heparina
Los pacientes recibirán anticoagulación solo. La anticoagulación será únicamente con heparina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome postrombótico en cualquier momento entre los 6 meses y los 24 meses.
Periodo de tiempo: 6-24 meses

Ocurrencia de síndrome postrombótico en cualquier momento entre 6 meses y 24 meses después del procedimiento según la puntuación de Villata (puntuación de Villata > 5 o más), o si el paciente se sometió a un procedimiento endovascular no planificado para tratar los síntomas venosos.

Las variables en las puntuaciones de villata son dolor, calambres, pesadez, parestesia, prurito, edema pretibial, induración de la piel, hiperpigmentación, dolor durante la compresión de la pantorrilla, ectasia venosa y enrojecimiento.

La puntuación de Villata oscila entre 0 y 45. Puntuación Villata

Cuanto más es la puntuación, peor es la enfermedad.

6-24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome postrombótico a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Ocurrencia de síndrome postrombótico a los 6 meses medido por la puntuación de Villata (puntuación de Villalta de 5 o más).
6 meses
Síndrome postrombótico a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de síndrome postrombótico a los 12 meses medido por la puntuación de Villata (puntuación de Villata de 5 o más).
12 meses
Síndrome postrombótico a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
Ocurrencia de síndrome postrombótico a los 18 meses medido por la puntuación de Villata (puntuación de Villata de 5 o más).
18 meses
Síndrome postrombótico a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Ocurrencia de síndrome postrombótico a los 24 meses medido por la puntuación de Villata (puntuación de Villata de 5 o más).
24 meses
Escala de Villalta a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La severidad del síndrome postrombótico a evaluar a los 6 meses con el uso de la escala de Villalta
6 meses
Escala de Villalta a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La severidad del síndrome postrombótico a evaluar a los 12 meses con el uso de la escala de Villalta.
12 meses
Escala de Villalta a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
La severidad del síndrome postrombótico a evaluar a los 18 meses con el uso de la escala de Villalta.
18 meses
Escala de Villalta a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La severidad del síndrome postrombótico a evaluar a los 18 meses con el uso de la escala de Villalta.
24 meses
Puntuación de gravedad clínica venosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La severidad del síndrome postrombótico a evaluar a los 6 meses con el uso del Venous Clinical Severity Score.
6 meses
Puntuación de gravedad clínica venosa a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La gravedad del síndrome postrombótico a evaluar a los 12 meses con el uso del Venous Clinical Severity Score.
12 meses
Puntuación de gravedad clínica venosa a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
La severidad del síndrome postrombótico a evaluar a los 18 meses con el uso del Venous Clinical Severity Score.
18 meses
Puntuación de gravedad clínica venosa a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La severidad del síndrome postrombótico a evaluar a los 24 meses con el uso del Venous Clinical Severity Score.
24 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud A los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la calidad de vida específica de la enfermedad venosa
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la calidad de vida específica de la enfermedad venosa a los 12 meses.
12 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la calidad de vida específica de la enfermedad venosa a los 18 meses.
18 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la calidad de vida específica de la enfermedad venosa a los 24 meses.
24 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud medida por la Calidad de Vida Genérica a los 6 meses.
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por Calidad de vida genérica a los 12 meses
12 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud medida por la Calidad de Vida Genérica a los 18 meses.
18 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud medida por la Calidad de Vida Genérica a los 24 meses.
24 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la administración de medidas de calidad de vida a los 6 meses.
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la administración de medidas de calidad de vida a los 12 meses.
12 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la administración de medidas de calidad de vida a los 18 meses.
18 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la administración de medidas de calidad de vida a los 24 meses.
24 meses
Fracasos del tratamiento que no son PTS.
Periodo de tiempo: 6-24 meses
Fracasos del tratamiento que no son SPT (definidos como uno o más de los siguientes durante los 24 meses posteriores a la aleatorización: 1) el paciente se sometió a una intervención endovascular o quirúrgica no planificada para el tratamiento de una enfermedad venosa sintomática grave en la pierna índice dentro de los primeros 24 meses después de la aleatorización (2) el sujeto sufrió una amputación en la pierna índice en cualquier momento dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización; o (3) el sujeto desarrolló gangrena venosa en la pierna índice dentro de los primeros 24 meses después de la aleatorización.
6-24 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (gravedad del dolor en las piernas medida por la escala de dolor) a los 6 meses
6 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (gravedad del dolor en las piernas medida por una escala de dolor) a los 12 meses
12 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (gravedad del dolor en las piernas medida por la escala de dolor) a los 18 meses
18 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (gravedad del dolor en las piernas medida por la escala de dolor) a los 24 meses
24 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (hinchazón de la pierna medida midiendo la hinchazón de la pantorrilla) a los 6 meses
6 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (hinchazón de la pierna medida midiendo la hinchazón de la pantorrilla) a los 12 meses
12 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (hinchazón de la pierna medida midiendo la hinchazón de la pantorrilla) a los 18 meses
18 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Gravedad de la presentación de los síntomas de TVP (hinchazón de la pierna medida midiendo la hinchazón de la pantorrilla) a los 24 meses
24 meses
Grado de Resolución de Trombo con PCDT a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Grado de resolución del trombo con PCDT (Evaluado por dos juegos de venografías en el brazo de PCDT, una venografía de referencia de las venas proximales (vena poplítea a través de la VCI infrarrenal) obtenida después de la inserción inicial del catéter en el sistema venoso antes de la PCDT; y una venografía final de las venas proximales obtenidas después de PCDT y cualquier procedimiento adjunto, antes de retirar la vaina. La puntuación de Marder se utilizará para cuantificar la carga de coágulos. Rango de puntuación de Marder de 0 a 24, donde 0 representa ausencia de trombo y 24 representa trombosis completa). Se calculará el grado de eliminación del trombo (% de cambio en la puntuación de Marder pre-PCDT y post-PCDT).
6 meses
Grado de Resolución de Trombo con PCDT a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Grado de resolución del trombo con PCDT (Evaluado por dos juegos de venografías en el brazo de PCDT, una venografía de referencia de las venas proximales (vena poplítea a través de la VCI infrarrenal) obtenida después de la inserción inicial del catéter en el sistema venoso antes de la PCDT; y una venografía final de las venas proximales obtenidas después de PCDT y cualquier procedimiento adjunto, antes de retirar la vaina. La puntuación de Marder se utilizará para cuantificar la carga de coágulos. Rango de puntuación de Marder de 0 a 24, donde 0 representa ausencia de trombo y 24 representa trombosis completa). Se calculará el grado de eliminación del trombo (% de cambio en la puntuación de Marder pre-PCDT y post-PCDT).
12 meses
Grado de Resolución de Trombo con PCDT a los 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
Grado de resolución del trombo con PCDT (Evaluado por dos juegos de venografías en el brazo de PCDT, una venografía de referencia de las venas proximales (vena poplítea a través de la VCI infrarrenal) obtenida después de la inserción inicial del catéter en el sistema venoso antes de la PCDT; y una venografía final de las venas proximales obtenidas después de PCDT y cualquier procedimiento adjunto, antes de retirar la vaina. La puntuación de Marder se utilizará para cuantificar la carga de coágulos. Rango de puntuación de Marder de 0 a 24, donde 0 representa ausencia de trombo y 24 representa trombosis completa). Se calculará el grado de eliminación del trombo (% de cambio en la puntuación de Marder pre-PCDT y post-PCDT).
18 meses
Grado de Resolución de Trombo con PCDT a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Grado de resolución del trombo con PCDT (Evaluado por dos juegos de venografías en el brazo de PCDT, una venografía de referencia de las venas proximales (vena poplítea a través de la VCI infrarrenal) obtenida después de la inserción inicial del catéter en el sistema venoso antes de la PCDT; y una venografía final de las venas proximales obtenidas después de PCDT y cualquier procedimiento adjunto, antes de retirar la vaina. La puntuación de Marder se utilizará para cuantificar la carga de coágulos. Rango de puntuación de Marder de 0 a 24, donde 0 representa ausencia de trombo y 24 representa trombosis completa). Se calculará el grado de eliminación del trombo (% de cambio en la puntuación de Marder pre-PCDT y post-PCDT).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ehab A Eltahawy, MD, University of Toledo Health Science Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

19 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome postrombótico

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