腰骶部脊柱手术中使用非阿片类药物佐剂的尾部硬膜外麻醉
腰骶椎手术伴随着严重的术后疼痛，对患者的康复有不利影响。 应在腰骶椎手术前实施超前镇痛，以防止 CNS 可塑性并提供有效的疼痛缓解。
脊柱手术后提供疼痛管理的最常见方法是静脉镇痛。 尾部硬膜外镇痛是一种非常有效的术后镇痛方法。
脊柱手术后提供疼痛管理的最常见方法是静脉镇痛。 尾部硬膜外镇痛是一种非常有效的术后镇痛方法。 作用药物持续 4-8 小时，但可以通过添加非阿片类药物佐剂如类固醇（地塞米松、倍他米松）、α2 激动剂（可乐定、右美托咪定）或其组合来延长。 本研究将比较在腰骶部硬膜外麻醉中将不同的非阿片类药物佐剂添加到布比卡因中用于预防性镇痛的腰骶脊柱手术，这可能是多模式镇痛方案的一部分。
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研究概览
详细说明
将有 60 名患者参加研究。 他们将被随机分配到 3 组。 在全身麻醉诱导并将患者改为俯卧位后，通过尾部硬膜外途径注射研究鸡尾酒。 (20 ml 在皮肤切口前和手术结束时 10 ml 相同的混合物）在所有患者中。
在第一组中，患者将接受 0.125% 布比卡因和 8 mg 地塞米松。在第二组中，我们将在之前给予第一组的混合物中加入 50µg 右美托咪定。
在第三组中，我们将向第一组的混合物中添加 1500 IU 透明质酸酶
在七氟醚浓度和芬太尼增量剂量 (0.5 微克/千克) 的操作调整将根据血液动力学测量。
镇痛不充分的临床体征定义为血压和心率较基线增加 20% 以上。 尾部硬膜外阻滞的功效将在皮肤切口开始时（阻滞后 15-20 分钟）进行测试。 如果观察到镇痛不充分的迹象，将给予芬太尼 0.5 µg/kg，这些患者将被排除在研究之外。
如果血压从基线下降超过 20%，将向患者输注 500 ml 林格乳酸，如果血压没有反应，将给予 3 mg 麻黄碱增量给药。 此外，如果心率降至 45 次/分钟，将给予硫酸阿托品 0.01 mg/kg。 手术结束后将患者转为仰卧位后，sugmmadex 2mg/kg 可拮抗肌肉麻痹。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11591
- Ainshams hospitals
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New Cairo
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Cairo、New Cairo、埃及、11835
- Sanaa Farag Mahmoud
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18-65 岁之间，ASA I 和 II，计划在处女背部进行腰椎手术（椎板切除术、椎间盘切除术、椎间孔切开术、开窗术或融合术）。
排除标准：
- 排除多节段固定、翻修手术、复杂椎管狭窄、创伤性腰椎手术的患者，对局麻药或研究中使用的任何药物成瘾、过敏以及凝血功能异常的患者也排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
患者将接受 30 毫升 0.125% 布比卡因和 8 毫克地塞米松（切皮前 20 毫升，手术结束时 10 毫升）
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局部麻醉剂、类固醇、α2 受体阻滞剂
地塞米松
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有源比较器：B组
我们将在之前给予 A 组的混合物中加入 50µg 右美托咪定（切皮前 20 毫升，手术结束时 10 毫升）
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局部麻醉剂、类固醇、α2 受体阻滞剂
地塞米松
右美托咪定
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有源比较器：c组
我们将向 A 组的混合物中添加 1500 IU 透明质酸酶。（切皮前 20 毫升，手术结束时 10 毫升）
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局部麻醉剂、类固醇、α2 受体阻滞剂
地塞米松
透明尿酸酶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛持续时间
大体时间：术后24小时。
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从第二次剂量尾部硬膜外阻滞到第一次镇痛要求的时间
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术后24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后24小时
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VAS 评分从零（无疼痛）到 10（最严重的顽固性疼痛）
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术后24小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Solanki SL, Bharti N, Batra YK, Jain A, Kumar P, Nikhar SA. The analgesic effect of intrathecal dexmedetomidine or clonidine, with bupivacaine, in trauma patients undergoing lower limb surgery: a randomised, double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jan;41(1):51-6. doi: 10.1177/0310057X1304100110.
- Barham G, Hilton A. Caudal epidurals: the accuracy of blind needle placement and the value of a confirmatory epidurogram. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1479-83. doi: 10.1007/s00586-010-1469-8. Epub 2010 May 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R15/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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