- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04411329
Caudale ruggenprik met niet-opioïde adjuvantia bij lumbosacrale wervelkolomchirurgie
Lumbosacrale wervelkolomoperaties gaan gepaard met ernstige postoperatieve pijn die een negatief effect heeft op het herstel van de patiënt. Preëmptieve analgesie vóór operaties aan de lumbosacrale wervelkolom moet worden toegepast om CZS-plasticiteit te voorkomen en effectieve pijnverlichting te bieden.
De meest gebruikelijke manier om pijn te behandelen na een wervelkolomoperatie is intraveneuze analgesie. Caudale epidurale analgesie kan een zeer effectieve methode zijn voor postoperatieve pijnverlichting.
De meest gebruikelijke manier om pijn te behandelen na een wervelkolomoperatie is intraveneuze analgesie. Caudale epidurale analgesie kan een zeer effectieve methode zijn voor postoperatieve pijnverlichting. werkende geneesmiddelen duren 4-8 uur, maar dit kan worden verlengd door toevoeging van niet-opioïde adjuvantia zoals steroïden (dexamethazon, betamethason), alfa2-agonisten (clonidine, dexmedetomidine) of een combinatie daarvan. Deze studie vergelijkt het toevoegen van verschillende niet-opioïde adjuvantia aan bupivacaïne in caudale epidurale preventieve analgesie bij lumbosacrale wervelkolomchirurgie die deel kan uitmaken van een multimodaal analgesieprotocol.
.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 60 patiënten in de studie worden opgenomen. Ze worden willekeurig verdeeld over 3 groepen. na inductie van algehele anesthesie en het brengen van de patiënt in buikligging injectie van de studiecocktail via caudale epidurale route.(20 ml vóór huidincisie en 10 ml van hetzelfde mengsel aan het einde van de operatie) bij alle patiënten.
In de eerste groep krijgen patiënten 0,125% bupivacaïne met 8 mg dexamethason. In de tweede groep voegen we 50 µg dexmedetomidine toe aan het eerder gegeven mengsel aan de eerste groep.
In de derde groep voegen we 1500 IU hyalurodinase toe aan het mengsel dat aan de eerste groep wordt gegeven
Tijdens de operatie zullen de sevofluraanconcentratie en de oplopende doses fentanyl (0,5 μg/kg) worden aangepast aan de hand van hemodynamische metingen.
Klinische tekenen van onvoldoende analgesie worden gedefinieerd als een verhoging van de bloeddruk en hartslag met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde. De doeltreffendheid van de caudale epidurale blokkade wordt getest aan het begin van de huidincisie (15-20 minuten na blokkade). Als tekenen van onvoldoende analgesie worden waargenomen, wordt 0,5 µg/kg fentanyl gegeven en worden deze patiënten uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
In geval van een daling van de bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde, krijgt de patiënt een infuus van 500 ml ringerlactaat en als de bloeddruk niet reageert, wordt in stappen van 3 mg efedrine toegediend. Ook als de hartslag is gedaald tot 45 slagen/min, wordt atropinesulfaat 0,01 mg/kg gegeven. Spierverlamming wordt tegengegaan door sugmmadex 2 mg/kg aan het einde van de operatie nadat de patiënt in rugligging is gebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Ainshams hospitals
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, ASA I en II, gepland voor lumbale wervelkolomchirurgie (laminectomie, discectomie, foraminotomie, fenestratie of fusie) in een maagdelijke rug.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met fixatie op meerdere niveaus, revisiechirurgie, gecompliceerde stenose van het wervelkanaal, traumatische lumbale operaties werden uitgesloten, patiënten met verslaving, allergie voor lokale anesthetica of voor een geneesmiddel dat in de studie werd gebruikt en patiënten met stollingsafwijkingen werden ook uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
patiënten krijgen 30 ml bupivacaïne 0,125% met 8 mg dexamethason (20 ml vóór huidincisie en 10 ml aan het einde van de operatie
|
plaatselijke verdoving, steroïde, alfa-2-blokkers
dexamethazon
|
|
Actieve vergelijker: groep B
we zullen 50 µg dexmedetomidine toevoegen aan het vorige mengsel dat aan groep A is gegeven (20 ml vóór huidincisie en 10 ml aan het einde van de operatie
|
plaatselijke verdoving, steroïde, alfa-2-blokkers
dexamethazon
dexmedetomidine
|
|
Actieve vergelijker: groep c
we zullen 1500 IE hyalurodinase toevoegen aan het mengsel dat aan groep A wordt gegeven (20 ml vóór huidincisie en 10 ml aan het einde van de operatie
|
plaatselijke verdoving, steroïde, alfa-2-blokkers
dexamethazon
hyalouridinase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van analgesie
Tijdsspanne: postoeratief 24 uur.
|
tijd vanaf de tweede dosis caudale epidurale blokkade tot de eerste analgetische behoefte
|
postoeratief 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
VAS-score van nul voor (geen pijn) tot 10 voor (de meest ernstige hardnekkige pijn)
|
postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Solanki SL, Bharti N, Batra YK, Jain A, Kumar P, Nikhar SA. The analgesic effect of intrathecal dexmedetomidine or clonidine, with bupivacaine, in trauma patients undergoing lower limb surgery: a randomised, double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jan;41(1):51-6. doi: 10.1177/0310057X1304100110.
- Barham G, Hilton A. Caudal epidurals: the accuracy of blind needle placement and the value of a confirmatory epidurogram. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1479-83. doi: 10.1007/s00586-010-1469-8. Epub 2010 May 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- R15/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Indonesia UniversityVoltooidKnie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesieIndonesië
-
Ain Shams UniversityVoltooidArtroscopische schouderoperatie | Postoperatieve pijn, acuutEgypte
-
Yasser S Mostafa, MDWerving
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanVoltooidLaparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve analgesie | BupivacainePakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidOpioïde consumptie | Pijn PostoperatiefKalkoen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Enes CelikVoltooidSuperieur hypogastrische plexusblok | Intraperitoneale bupivacaïneKalkoen
-
Allama Iqbal Medical CollegeVoltooidPijn | Rescue-analgesiePakistan