Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudale ruggenprik met niet-opioïde adjuvantia bij lumbosacrale wervelkolomchirurgie

16 mei 2021 bijgewerkt door: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Lumbosacrale wervelkolomoperaties gaan gepaard met ernstige postoperatieve pijn die een negatief effect heeft op het herstel van de patiënt. Preëmptieve analgesie vóór operaties aan de lumbosacrale wervelkolom moet worden toegepast om CZS-plasticiteit te voorkomen en effectieve pijnverlichting te bieden.

De meest gebruikelijke manier om pijn te behandelen na een wervelkolomoperatie is intraveneuze analgesie. Caudale epidurale analgesie kan een zeer effectieve methode zijn voor postoperatieve pijnverlichting.

De meest gebruikelijke manier om pijn te behandelen na een wervelkolomoperatie is intraveneuze analgesie. Caudale epidurale analgesie kan een zeer effectieve methode zijn voor postoperatieve pijnverlichting. werkende geneesmiddelen duren 4-8 uur, maar dit kan worden verlengd door toevoeging van niet-opioïde adjuvantia zoals steroïden (dexamethazon, betamethason), alfa2-agonisten (clonidine, dexmedetomidine) of een combinatie daarvan. Deze studie vergelijkt het toevoegen van verschillende niet-opioïde adjuvantia aan bupivacaïne in caudale epidurale preventieve analgesie bij lumbosacrale wervelkolomchirurgie die deel kan uitmaken van een multimodaal analgesieprotocol.

.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 60 patiënten in de studie worden opgenomen. Ze worden willekeurig verdeeld over 3 groepen. na inductie van algehele anesthesie en het brengen van de patiënt in buikligging injectie van de studiecocktail via caudale epidurale route.(20 ml vóór huidincisie en 10 ml van hetzelfde mengsel aan het einde van de operatie) bij alle patiënten.

In de eerste groep krijgen patiënten 0,125% bupivacaïne met 8 mg dexamethason. In de tweede groep voegen we 50 µg dexmedetomidine toe aan het eerder gegeven mengsel aan de eerste groep.

In de derde groep voegen we 1500 IU hyalurodinase toe aan het mengsel dat aan de eerste groep wordt gegeven

Tijdens de operatie zullen de sevofluraanconcentratie en de oplopende doses fentanyl (0,5 μg/kg) worden aangepast aan de hand van hemodynamische metingen.

Klinische tekenen van onvoldoende analgesie worden gedefinieerd als een verhoging van de bloeddruk en hartslag met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde. De doeltreffendheid van de caudale epidurale blokkade wordt getest aan het begin van de huidincisie (15-20 minuten na blokkade). Als tekenen van onvoldoende analgesie worden waargenomen, wordt 0,5 µg/kg fentanyl gegeven en worden deze patiënten uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

In geval van een daling van de bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde, krijgt de patiënt een infuus van 500 ml ringerlactaat en als de bloeddruk niet reageert, wordt in stappen van 3 mg efedrine toegediend. Ook als de hartslag is gedaald tot 45 slagen/min, wordt atropinesulfaat 0,01 mg/kg gegeven. Spierverlamming wordt tegengegaan door sugmmadex 2 mg/kg aan het einde van de operatie nadat de patiënt in rugligging is gebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, ASA I en II, gepland voor lumbale wervelkolomchirurgie (laminectomie, discectomie, foraminotomie, fenestratie of fusie) in een maagdelijke rug.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met fixatie op meerdere niveaus, revisiechirurgie, gecompliceerde stenose van het wervelkanaal, traumatische lumbale operaties werden uitgesloten, patiënten met verslaving, allergie voor lokale anesthetica of voor een geneesmiddel dat in de studie werd gebruikt en patiënten met stollingsafwijkingen werden ook uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A
patiënten krijgen 30 ml bupivacaïne 0,125% met 8 mg dexamethason (20 ml vóór huidincisie en 10 ml aan het einde van de operatie
plaatselijke verdoving, steroïde, alfa-2-blokkers
dexamethazon
Actieve vergelijker: groep B
we zullen 50 µg dexmedetomidine toevoegen aan het vorige mengsel dat aan groep A is gegeven (20 ml vóór huidincisie en 10 ml aan het einde van de operatie
plaatselijke verdoving, steroïde, alfa-2-blokkers
dexamethazon
dexmedetomidine
Actieve vergelijker: groep c
we zullen 1500 IE hyalurodinase toevoegen aan het mengsel dat aan groep A wordt gegeven (20 ml vóór huidincisie en 10 ml aan het einde van de operatie
plaatselijke verdoving, steroïde, alfa-2-blokkers
dexamethazon
hyalouridinase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van analgesie
Tijdsspanne: postoeratief 24 uur.
tijd vanaf de tweede dosis caudale epidurale blokkade tot de eerste analgetische behoefte
postoeratief 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
VAS-score van nul voor (geen pijn) tot 10 voor (de meest ernstige hardnekkige pijn)
postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Abonneren