Caudális epidurális nem opioid adjuvánsokkal a lumbosacralis gerincsebészetben
A lumbosacralis gerincműtéteket súlyos posztoperatív fájdalom kíséri, ami negatívan befolyásolja a betegek gyógyulását. A lumbosacralis gerincműtétek előtt megelőző fájdalomcsillapítást kell végrehajtani a központi idegrendszer plaszticitásának megelőzése és a hatékony fájdalomcsillapítás érdekében.
A gerincműtét utáni fájdalomcsillapítás leggyakoribb módja az intravénás fájdalomcsillapítás. A caudalis epidurális fájdalomcsillapítás rendkívül hatékony módszer lehet a posztoperatív fájdalomcsillapításra.
A gerincműtét utáni fájdalomcsillapítás leggyakoribb módja az intravénás fájdalomcsillapítás. A caudalis epidurális fájdalomcsillapítás rendkívül hatékony módszer lehet a posztoperatív fájdalomcsillapításra. a hatású gyógyszerek 4-8 óráig tartanak, de ez meghosszabbítható nem opioid adjuvánsok, például szteroidok (dexametazon, betametazon), alfa2-agonisták (klonidin, dexmedetomidin) vagy ezek kombinációi hozzáadásával. Ez a tanulmány összehasonlítja a különböző nem opioid adjuvánsok hozzáadását a bupivakainhoz caudalis epidurális kezelésben a lumbosacralis gerincműtétben végzett megelőző fájdalomcsillapítás céljából, amely a multimodális fájdalomcsillapítási protokoll része lehet.
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
60 beteget vonnak be a vizsgálatba. Véletlenszerűen 3 csoportba osztják őket. az általános érzéstelenítés beindítása és a beteg hason fekvésbe helyezése után a vizsgálati koktél caudalis epidurális beadása után (20) ml bőrmetszés előtt és 10 ml ugyanabból a keverékből a műtét végén) minden betegnél.
Az első csoportban a betegek 0,125% bupivakaint kapnak 8 mg dexametazonnal. A második csoportban 50 µg dexmedetomidint adunk az első csoportnak adott előző keverékhez.
A harmadik csoportban 1500 NE hialurodinázt adunk az első csoportnak adott keverékhez
A műtét során a szevoflurán koncentráció és a fentanil növekményes dózisainak (0,5 μg/kg) beállítása a hemodinamikai mérések alapján történik.
A nem megfelelő fájdalomcsillapítás klinikai jelei a vérnyomás és a pulzusszám több mint 20%-os növekedése a kiindulási értékhez képest. A caudalis epidurális blokk hatékonyságát a bőrmetszés kezdetén (15-20 perccel a blokkolás után) teszteljük. Ha a nem megfelelő fájdalomcsillapítás jeleit észlelik, 0,5 µg/kg fentanilt adnak be, és ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból.
Abban az esetben, ha a vérnyomás a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb mértékben csökken, a páciens 500 ml Ringer-laktátot ad be, és ha a vérnyomás nem reagál, 3 mg-os efedrint kell adagolni. Ha a pulzusszám 45 ütés/percre csökkent, 0,01 mg/kg atropin-szulfátot kell adni. Az izombénulást a 2 mg/kg sugmmadex antagonizálja a műtét végén, miután a beteget fekvő helyzetbe helyezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11591
- Ainshams hospitals
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egyiptom, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18-65 év közötti, ASA I és II, ágyéki gerincműtétre (laminectomia, discectomia, foraminotómia, fenestráció vagy fúzió) van betervezve szűz háton.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk a többszintű rögzítést, revíziós műtétet, komplikált gerinccsatorna szűkületet, traumás ágyéki műtétet szenvedő betegeket, valamint kizártuk a vizsgálatból azokat a betegeket, akik szenvedélybetegek, lokális érzéstelenítőkre vagy bármely, a vizsgálatban használt gyógyszerre allergiásak, valamint a véralvadási rendellenességben szenvedőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
a betegek 30 ml 0,125%-os bupivakaint kapnak 8 mg dexametazonnal (20 ml a bőrmetszés előtt és 10 ml a műtét végén
|
helyi érzéstelenítők, szteroidok, alfa 2 blokkolók
dexametazon
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
50 µg dexmedetomidint adunk az előző A csoportnak adott keverékhez (20 ml bőrmetszés előtt és 10 ml műtét végén
|
helyi érzéstelenítők, szteroidok, alfa 2 blokkolók
dexametazon
dexmedetomidin
|
|
Aktív összehasonlító: csoport c
1500 NE hialurodinázt adunk az A csoportnak adott keverékhez (20 ml bőrmetszés előtt és 10 ml műtét végén
|
helyi érzéstelenítők, szteroidok, alfa 2 blokkolók
dexametazon
hialuridináz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: posztoeratív 24 óra.
|
a második adag caudalis epidurális blokkjától az első fájdalomcsillapító szükségletig eltelt idő
|
posztoeratív 24 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
VAS-pontszám nullától (nincs fájdalom) 10-ig (a legsúlyosabb kezelhetetlen fájdalom)
|
posztoperatív 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Solanki SL, Bharti N, Batra YK, Jain A, Kumar P, Nikhar SA. The analgesic effect of intrathecal dexmedetomidine or clonidine, with bupivacaine, in trauma patients undergoing lower limb surgery: a randomised, double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jan;41(1):51-6. doi: 10.1177/0310057X1304100110.
- Barham G, Hilton A. Caudal epidurals: the accuracy of blind needle placement and the value of a confirmatory epidurogram. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1479-83. doi: 10.1007/s00586-010-1469-8. Epub 2010 May 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R15/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .