- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04411329
Epidural caudal con adyuvantes no opioides en cirugía de columna lumbosacra
Las cirugías de columna lumbosacra se acompañan de intenso dolor postoperatorio que repercute negativamente en la recuperación de los pacientes. Se debe implementar analgesia preventiva antes de las cirugías de la columna lumbosacra para prevenir la plasticidad del SNC y proporcionar un alivio efectivo del dolor.
La forma más común de proporcionar control del dolor después de una cirugía de columna es la analgesia intravenosa. La analgesia epidural caudal puede ser un método muy eficaz para el alivio del dolor posoperatorio.
La forma más común de proporcionar control del dolor después de una cirugía de columna es la analgesia intravenosa. La analgesia epidural caudal puede ser un método muy eficaz para el alivio del dolor posoperatorio. Los fármacos activos duran de 4 a 8 horas, pero esto se puede prolongar agregando adyuvantes no opioides como esteroides (dexametasona, betametasona), agonistas alfa2 (clonidina, dexmedetomidina) o su combinación. Este estudio comparará la adición de diferentes adyuvantes no opioides a la bupivacaína en la epidural caudal para la analgesia preventiva en la cirugía de la columna lumbosacra que puede ser parte del protocolo de analgesia multimodal.
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Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 60 pacientes en el estudio. Serán asignados al azar en 3 grupos. después de la inducción de la anestesia general y cambio del paciente a la posición prona, inyección del cóctel de estudio por vía epidural caudal.(20 ml antes de la incisión cutánea y 10 ml de la misma mezcla al final de la cirugía) en todos los pacientes.
En el primer grupo los pacientes recibirán bupivacaína al 0,125% con 8 mg de dexametasona En el segundo grupo añadiremos 50µg de dexmedetomidina a la mezcla anterior dada al primer grupo.
En el tercer grupo añadiremos 1500 UI de hialurodinasa a la mezcla dada al primer grupo
Durante la operación, el ajuste de la concentración de sevoflurano y las dosis incrementales de fentanilo (0,5 μg/kg) se harán de acuerdo con las medidas hemodinámicas.
Los signos clínicos de analgesia inadecuada se definen como un aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca de más del 20 % con respecto al valor inicial. La eficacia del bloqueo epidural caudal se probará al comienzo de la incisión en la piel (15 a 20 minutos después del bloqueo). Si se observan signos de analgesia inadecuada, se administrará fentanilo 0,5 µg/kg y dichos pacientes serán excluidos del estudio.
En caso de disminución de la presión arterial superior al 20 % desde el valor inicial, se infundirán al paciente 500 ml de lactato de Ringer y, si la presión arterial no responde, se administrarán incrementos de 3 mg de efedrina. Además, si la frecuencia cardíaca disminuye a 45 latidos/min, se administrará sulfato de atropina 0,01 mg/kg. La parálisis muscular será antagonizada por sugmmadex 2 mg/kg al final de la cirugía después de cambiar al paciente a la posición supina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Ainshams hospitals
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egipto, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen entre 18 y 65 años, ASA I y II, programados para cirugía de columna lumbar (laminectomía, discectomía, foraminotomía, fenestración o fusión) en una espalda virgen.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con fijación de múltiples niveles, cirugía de revisión, estenosis del canal espinal complicada, cirugías lumbares traumáticas, pacientes con adicción, alergia a los anestésicos locales o a cualquier fármaco utilizado en el estudio y aquellos con anormalidad en la coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
los pacientes recibirán 30 ml de bupivacaína al 0,125 % con 8 mg de dexametasona (20 ml antes de la incisión en la piel y 10 ml al final de la cirugía)
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anestésicos locales, esteroides, bloqueadores alfa 2
dexametasona
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Comparador activo: grupo B
añadiremos 50µg de dexmedetomidina a la mezcla anterior dada al grupo A (20 ml antes de la incisión cutánea y 10 ml al final de la cirugía
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anestésicos locales, esteroides, bloqueadores alfa 2
dexametasona
dexmedetomidina
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Comparador activo: grupo c
agregaremos 1500 UI de hialurodinasa a la mezcla que se le da al grupo A. (20 ml antes de la incisión en la piel y 10 ml al final de la cirugía
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anestésicos locales, esteroides, bloqueadores alfa 2
dexametasona
hialouridinasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la analgesia
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas.
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tiempo desde la segunda dosis de bloqueo epidural caudal hasta el primer requerimiento de analgésico
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postoperatorio 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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Puntuación VAS desde cero para (sin dolor) hasta 10 para (el dolor intratable más intenso)
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postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Solanki SL, Bharti N, Batra YK, Jain A, Kumar P, Nikhar SA. The analgesic effect of intrathecal dexmedetomidine or clonidine, with bupivacaine, in trauma patients undergoing lower limb surgery: a randomised, double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jan;41(1):51-6. doi: 10.1177/0310057X1304100110.
- Barham G, Hilton A. Caudal epidurals: the accuracy of blind needle placement and the value of a confirmatory epidurogram. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1479-83. doi: 10.1007/s00586-010-1469-8. Epub 2010 May 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- R15/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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