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Epidural caudal con adyuvantes no opioides en cirugía de columna lumbosacra

16 de mayo de 2021 actualizado por: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Las cirugías de columna lumbosacra se acompañan de intenso dolor postoperatorio que repercute negativamente en la recuperación de los pacientes. Se debe implementar analgesia preventiva antes de las cirugías de la columna lumbosacra para prevenir la plasticidad del SNC y proporcionar un alivio efectivo del dolor.

La forma más común de proporcionar control del dolor después de una cirugía de columna es la analgesia intravenosa. La analgesia epidural caudal puede ser un método muy eficaz para el alivio del dolor posoperatorio.

La forma más común de proporcionar control del dolor después de una cirugía de columna es la analgesia intravenosa. La analgesia epidural caudal puede ser un método muy eficaz para el alivio del dolor posoperatorio. Los fármacos activos duran de 4 a 8 horas, pero esto se puede prolongar agregando adyuvantes no opioides como esteroides (dexametasona, betametasona), agonistas alfa2 (clonidina, dexmedetomidina) o su combinación. Este estudio comparará la adición de diferentes adyuvantes no opioides a la bupivacaína en la epidural caudal para la analgesia preventiva en la cirugía de la columna lumbosacra que puede ser parte del protocolo de analgesia multimodal.

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Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirán 60 pacientes en el estudio. Serán asignados al azar en 3 grupos. después de la inducción de la anestesia general y cambio del paciente a la posición prona, inyección del cóctel de estudio por vía epidural caudal.(20 ml antes de la incisión cutánea y 10 ml de la misma mezcla al final de la cirugía) en todos los pacientes.

En el primer grupo los pacientes recibirán bupivacaína al 0,125% con 8 mg de dexametasona En el segundo grupo añadiremos 50µg de dexmedetomidina a la mezcla anterior dada al primer grupo.

En el tercer grupo añadiremos 1500 UI de hialurodinasa a la mezcla dada al primer grupo

Durante la operación, el ajuste de la concentración de sevoflurano y las dosis incrementales de fentanilo (0,5 μg/kg) se harán de acuerdo con las medidas hemodinámicas.

Los signos clínicos de analgesia inadecuada se definen como un aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca de más del 20 % con respecto al valor inicial. La eficacia del bloqueo epidural caudal se probará al comienzo de la incisión en la piel (15 a 20 minutos después del bloqueo). Si se observan signos de analgesia inadecuada, se administrará fentanilo 0,5 µg/kg y dichos pacientes serán excluidos del estudio.

En caso de disminución de la presión arterial superior al 20 % desde el valor inicial, se infundirán al paciente 500 ml de lactato de Ringer y, si la presión arterial no responde, se administrarán incrementos de 3 mg de efedrina. Además, si la frecuencia cardíaca disminuye a 45 latidos/min, se administrará sulfato de atropina 0,01 mg/kg. La parálisis muscular será antagonizada por sugmmadex 2 mg/kg al final de la cirugía después de cambiar al paciente a la posición supina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egipto, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tienen entre 18 y 65 años, ASA I y II, programados para cirugía de columna lumbar (laminectomía, discectomía, foraminotomía, fenestración o fusión) en una espalda virgen.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron pacientes con fijación de múltiples niveles, cirugía de revisión, estenosis del canal espinal complicada, cirugías lumbares traumáticas, pacientes con adicción, alergia a los anestésicos locales o a cualquier fármaco utilizado en el estudio y aquellos con anormalidad en la coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
los pacientes recibirán 30 ml de bupivacaína al 0,125 % con 8 mg de dexametasona (20 ml antes de la incisión en la piel y 10 ml al final de la cirugía)
anestésicos locales, esteroides, bloqueadores alfa 2
dexametasona
Comparador activo: grupo B
añadiremos 50µg de dexmedetomidina a la mezcla anterior dada al grupo A (20 ml antes de la incisión cutánea y 10 ml al final de la cirugía
anestésicos locales, esteroides, bloqueadores alfa 2
dexametasona
dexmedetomidina
Comparador activo: grupo c
agregaremos 1500 UI de hialurodinasa a la mezcla que se le da al grupo A. (20 ml antes de la incisión en la piel y 10 ml al final de la cirugía
anestésicos locales, esteroides, bloqueadores alfa 2
dexametasona
hialouridinasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de la analgesia
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas.
tiempo desde la segunda dosis de bloqueo epidural caudal hasta el primer requerimiento de analgésico
postoperatorio 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
Puntuación VAS desde cero para (sin dolor) hasta 10 para (el dolor intratable más intenso)
postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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