Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal epidural med ikke-opioide adjuvanser ved lumbosakral rygsøjlekirurgi

16. maj 2021 opdateret af: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Lumbosakrale rygsøjleoperationer er ledsaget af alvorlige postoperative smerter, som har en negativ effekt på patienternes helbredelse. Forebyggende analgesi før lumbosakrale rygsøjleoperationer bør implementeres for at forhindre CNS-plasticitet og for at give effektiv smertelindring.

Den mest almindelige måde at give smertebehandling efter rygsøjlekirurgi er intravenøs analgesi. Caudal epidural analgesi kan være en yderst effektiv metode til postoperativ smertelindring.

Den mest almindelige måde at give smertebehandling efter rygsøjlekirurgi er intravenøs analgesi. Caudal epidural analgesi kan være en yderst effektiv metode til postoperativ smertelindring. Virkende lægemidler varer fra 4-8 timer, men dette kan forlænges ved at tilføje ikke-opioide adjuvanser som steroid (dexamethazon, betamethason), alfa2-agonister (clonidin, dexmedetomidin) eller deres kombination. Denne undersøgelse vil sammenligne tilføjelse af forskellige ikke-opioide adjuvanser til bupivacain i caudal epidural til forebyggende analgesi i lumbosakral rygsøjlekirurgi, som kan være en del af multimodal analgesiprotokol.

.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen. De vil blive fordelt tilfældigt i 3 grupper. efter induktion af generel anæstesi og ændring af patienten til liggende stilling, injektion af undersøgelsescocktailen gennem kaudal epidural vej.(20 ml før hudsnit og 10 ml af den samme blanding ved afslutningen af ​​operationen) hos alle patienter.

I den første gruppe vil patienter modtage 0,125 % bupivacain med 8 mg dexamethason. I den anden gruppe vil vi tilføje 50 µg dexmedetomidin til den tidligere blanding givet til den første gruppe.

I den tredje gruppe vil vi tilføje 1500 IE hyalurodinase til blandingen givet til den første gruppe

Under operationen vil justering af sevoflurankoncentration og trinvise fentanyldoser (0,5 μg/kg) ske i overensstemmelse med hæmodynamiske målinger.

Kliniske tegn på utilstrækkelig analgesi er defineret som en stigning i blodtryk og hjertefrekvens med mere end 20 % fra baseline. Effekten af ​​den kaudale epiduralblokade vil blive testet ved begyndelsen af ​​hudsnit (15-20 minutter efter blokering). Hvis der observeres tegn på utilstrækkelig analgesi, vil fentanyl 0,5 µg/kg blive givet, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.

I tilfælde af et fald i blodtrykket på mere end 20 % fra baseline, vil patienten blive infunderet med 500 ml ringlaktat, og hvis blodtrykket ikke reagerer, vil der blive givet trin på 3 mg efedrin. Hvis hjertefrekvensen falder til 45 slag/min, vil der blive givet atropinsulfat 0,01 mg/kg. Muskellammelse vil blive antagoniseret af sugmmadex 2 mg/kg i slutningen af ​​operationen efter at have skiftet patienten til liggende stilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypten, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er i alderen 18-65 år, ASA I og II, planlagt til operation af lændehvirvelsøjlen (laminektomi, discektomi, foraminotomi, fenestration eller fusion) i en jomfru ryg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fiksering på flere niveauer, revisionskirurgi, kompliceret spinalkanalstenose, traumatiske lændeoperationer blev udelukket, patienter med afhængighed, allergi over for lokalbedøvelse eller et hvilket som helst lægemiddel anvendt i undersøgelsen og patienter med koagulationsabnormitet er også udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
patienter vil modtage 30 ml 0,125 % bupivacain med 8 mg dexamethason (20 ml før hudsnit og 10 ml ved slutningen af ​​operationen
Medicin: Bupivacain
lokalbedøvelsesmidler, steroider, alfa 2-blokkere
Medicin: Dexamethason
dexamethazon
Aktiv komparator: gruppe B
vi tilføjer 50 µg dexmedetomidin til den tidligere blanding givet til gruppe A (20 ml før hudsnit og 10 ml ved slutningen af ​​operationen
Medicin: Bupivacain
lokalbedøvelsesmidler, steroider, alfa 2-blokkere
Medicin: Dexamethason
dexamethazon
Medicin: Dexmedetomidin
dexmedetomidin
Aktiv komparator: gruppe c
vi tilføjer 1500 IE hyalurodinase til blandingen givet til gruppe A. (20 ml før hudsnit og 10 ml ved slutningen af ​​operationen
Medicin: Bupivacain
lokalbedøvelsesmidler, steroider, alfa 2-blokkere
Medicin: Dexamethason
dexamethazon
Medicin: Hyalouridinase
hyalouridinase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​analgesi
Tidsramme: postoerative 24 timer.
tid fra anden dosis caudal epidural blokering til første smertestillende behov
postoerative 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: postoperativt 24 timer
VAS-score fra nul for (ingen smerte) til 10 for (den mest alvorlige vanskelige smerte)
postoperativt 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R15/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner