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Kaudale Epiduralanästhesie mit Nicht-Opioid-Adjuvantien in der lumbosakralen Wirbelsäulenchirurgie

16. Mai 2021 aktualisiert von: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Lumbosakrale Wirbelsäulenoperationen gehen mit starken postoperativen Schmerzen einher, die sich negativ auf die Genesung des Patienten auswirken. Vor Operationen an der lumbosakralen Wirbelsäule sollte eine präventive Analgesie durchgeführt werden, um ZNS-Plastizität zu verhindern und eine wirksame Schmerzlinderung zu erreichen.

Die häufigste Methode zur Schmerzbehandlung nach einer Wirbelsäulenoperation ist die intravenöse Analgesie. Die kaudale Epiduralanalgesie kann eine hochwirksame Methode zur postoperativen Schmerzlinderung sein.

Die häufigste Methode zur Schmerzbehandlung nach einer Wirbelsäulenoperation ist die intravenöse Analgesie. Die kaudale Epiduralanalgesie kann eine hochwirksame Methode zur postoperativen Schmerzlinderung sein. Die Wirkungsdauer von Medikamenten beträgt 4–8 Stunden. Diese kann jedoch durch die Zugabe von Nicht-Opioid-Adjuvanzien wie Steroiden (Dexamethazon, Betamethason), Alpha2-Agonisten (Clonidin, Dexmedetomidin) oder deren Kombination verlängert werden. In dieser Studie wird die Zugabe verschiedener Nicht-Opioid-Adjuvanzien zu Bupivacain in der kaudalen Epiduralanästhesie zur präventiven Analgesie bei lumbosakralen Wirbelsäulenoperationen verglichen, die Teil eines multimodalen Analgesieprotokolls sein können.

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Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. nach Einleitung einer Vollnarkose und Umstellung des Patienten auf die Bauchlage erfolgt die Injektion des Studiencocktails über den kaudalen epiduralen Weg.(20 (ml vor dem Hautschnitt und 10 ml der gleichen Mischung am Ende der Operation) bei allen Patienten.

In der ersten Gruppe erhalten die Patienten 0,125 % Bupivacain mit 8 mg Dexamethason. In der zweiten Gruppe werden wir 50 µg Dexmedetomidin zu der vorherigen Mischung hinzufügen, die der ersten Gruppe gegeben wurde.

In der dritten Gruppe werden wir der Mischung, die der ersten Gruppe gegeben wurde, 1500 IE Hyaluronase hinzufügen

Während der Operation erfolgt die Anpassung der Sevofluran-Konzentration und der inkrementellen Dosen von Fentanyl (0,5 μg/kg) entsprechend den hämodynamischen Messungen.

Klinische Anzeichen einer unzureichenden Analgesie sind ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert. Die Wirksamkeit der kaudalen Epiduralblockade wird zu Beginn der Hautinzision (15–20 Minuten nach der Blockade) getestet. Wenn Anzeichen einer unzureichenden Analgesie beobachtet werden, werden 0,5 µg/kg Fentanyl verabreicht und diese Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.

Im Falle eines Blutdruckabfalls um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert erhält der Patient eine Infusion von 500 ml Ringerlaktat. Wenn der Blutdruck nicht anspricht, werden 3-mg-Ephedrin-Infusionen verabreicht. Auch wenn die Herzfrequenz auf 45 Schläge/Minute sinkt, werden 0,01 mg/kg Atropinsulfat verabreicht. Die Muskellähmung wird am Ende der Operation durch Sugmmadex 2 mg/kg antagonisiert, nachdem der Patient in die Rückenlage gebracht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Ägypten, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten handelt es sich um Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, ASA I und II, bei denen eine Operation an der Lendenwirbelsäule (Laminektomie, Diskektomie, Foraminotomie, Fensterung oder Fusion) an einem unberührten Rücken vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehrstufiger Fixierung, Revisionsoperation, komplizierter Spinalkanalstenose, traumatischen Lumbaloperationen wurden ausgeschlossen, Patienten mit Abhängigkeit, Allergie gegen Lokalanästhetika oder ein in der Studie verwendetes Medikament sowie Patienten mit Gerinnungsstörungen wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten 30 ml 0,125 % Bupivacain mit 8 mg Dexamethason (20 ml vor dem Hautschnitt und 10 ml am Ende der Operation).
Lokalanästhetika, Steroide, Alpha-2-Blocker
Dexamethazon
Aktiver Komparator: Gruppe B
Wir werden der vorherigen Mischung, die Gruppe A verabreicht wurde, 50 µg Dexmedetomidin hinzufügen (20 ml vor dem Hautschnitt und 10 ml am Ende der Operation).
Lokalanästhetika, Steroide, Alpha-2-Blocker
Dexamethazon
Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Gruppe c
Wir werden der Mischung, die Gruppe A verabreicht wird, 1500 IE Hyaluronase hinzufügen (20 ml vor dem Hautschnitt und 10 ml am Ende der Operation).
Lokalanästhetika, Steroide, Alpha-2-Blocker
Dexamethazon
Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Analgesie
Zeitfenster: postoerativ 24 Stunden.
Zeit von der kaudalen Epiduralblockade der zweiten Dosis bis zum ersten Analgetikabedarf
postoerativ 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
VAS-Score von Null für (kein Schmerz) bis 10 für (stärkster hartnäckiger Schmerz)
postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bupivacain

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