- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04411329
Kaudale Epiduralanästhesie mit Nicht-Opioid-Adjuvantien in der lumbosakralen Wirbelsäulenchirurgie
Lumbosakrale Wirbelsäulenoperationen gehen mit starken postoperativen Schmerzen einher, die sich negativ auf die Genesung des Patienten auswirken. Vor Operationen an der lumbosakralen Wirbelsäule sollte eine präventive Analgesie durchgeführt werden, um ZNS-Plastizität zu verhindern und eine wirksame Schmerzlinderung zu erreichen.
Die häufigste Methode zur Schmerzbehandlung nach einer Wirbelsäulenoperation ist die intravenöse Analgesie. Die kaudale Epiduralanalgesie kann eine hochwirksame Methode zur postoperativen Schmerzlinderung sein.
Die häufigste Methode zur Schmerzbehandlung nach einer Wirbelsäulenoperation ist die intravenöse Analgesie. Die kaudale Epiduralanalgesie kann eine hochwirksame Methode zur postoperativen Schmerzlinderung sein. Die Wirkungsdauer von Medikamenten beträgt 4–8 Stunden. Diese kann jedoch durch die Zugabe von Nicht-Opioid-Adjuvanzien wie Steroiden (Dexamethazon, Betamethason), Alpha2-Agonisten (Clonidin, Dexmedetomidin) oder deren Kombination verlängert werden. In dieser Studie wird die Zugabe verschiedener Nicht-Opioid-Adjuvanzien zu Bupivacain in der kaudalen Epiduralanästhesie zur präventiven Analgesie bei lumbosakralen Wirbelsäulenoperationen verglichen, die Teil eines multimodalen Analgesieprotokolls sein können.
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Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. nach Einleitung einer Vollnarkose und Umstellung des Patienten auf die Bauchlage erfolgt die Injektion des Studiencocktails über den kaudalen epiduralen Weg.(20 (ml vor dem Hautschnitt und 10 ml der gleichen Mischung am Ende der Operation) bei allen Patienten.
In der ersten Gruppe erhalten die Patienten 0,125 % Bupivacain mit 8 mg Dexamethason. In der zweiten Gruppe werden wir 50 µg Dexmedetomidin zu der vorherigen Mischung hinzufügen, die der ersten Gruppe gegeben wurde.
In der dritten Gruppe werden wir der Mischung, die der ersten Gruppe gegeben wurde, 1500 IE Hyaluronase hinzufügen
Während der Operation erfolgt die Anpassung der Sevofluran-Konzentration und der inkrementellen Dosen von Fentanyl (0,5 μg/kg) entsprechend den hämodynamischen Messungen.
Klinische Anzeichen einer unzureichenden Analgesie sind ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert. Die Wirksamkeit der kaudalen Epiduralblockade wird zu Beginn der Hautinzision (15–20 Minuten nach der Blockade) getestet. Wenn Anzeichen einer unzureichenden Analgesie beobachtet werden, werden 0,5 µg/kg Fentanyl verabreicht und diese Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.
Im Falle eines Blutdruckabfalls um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert erhält der Patient eine Infusion von 500 ml Ringerlaktat. Wenn der Blutdruck nicht anspricht, werden 3-mg-Ephedrin-Infusionen verabreicht. Auch wenn die Herzfrequenz auf 45 Schläge/Minute sinkt, werden 0,01 mg/kg Atropinsulfat verabreicht. Die Muskellähmung wird am Ende der Operation durch Sugmmadex 2 mg/kg antagonisiert, nachdem der Patient in die Rückenlage gebracht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11591
- Ainshams hospitals
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Ägypten, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten handelt es sich um Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, ASA I und II, bei denen eine Operation an der Lendenwirbelsäule (Laminektomie, Diskektomie, Foraminotomie, Fensterung oder Fusion) an einem unberührten Rücken vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehrstufiger Fixierung, Revisionsoperation, komplizierter Spinalkanalstenose, traumatischen Lumbaloperationen wurden ausgeschlossen, Patienten mit Abhängigkeit, Allergie gegen Lokalanästhetika oder ein in der Studie verwendetes Medikament sowie Patienten mit Gerinnungsstörungen wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten 30 ml 0,125 % Bupivacain mit 8 mg Dexamethason (20 ml vor dem Hautschnitt und 10 ml am Ende der Operation).
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Lokalanästhetika, Steroide, Alpha-2-Blocker
Dexamethazon
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Wir werden der vorherigen Mischung, die Gruppe A verabreicht wurde, 50 µg Dexmedetomidin hinzufügen (20 ml vor dem Hautschnitt und 10 ml am Ende der Operation).
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Lokalanästhetika, Steroide, Alpha-2-Blocker
Dexamethazon
Dexmedetomidin
|
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Aktiver Komparator: Gruppe c
Wir werden der Mischung, die Gruppe A verabreicht wird, 1500 IE Hyaluronase hinzufügen (20 ml vor dem Hautschnitt und 10 ml am Ende der Operation).
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Lokalanästhetika, Steroide, Alpha-2-Blocker
Dexamethazon
Hyaluronsäure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dauer der Analgesie
Zeitfenster: postoerativ 24 Stunden.
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Zeit von der kaudalen Epiduralblockade der zweiten Dosis bis zum ersten Analgetikabedarf
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postoerativ 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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VAS-Score von Null für (kein Schmerz) bis 10 für (stärkster hartnäckiger Schmerz)
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postoperativ 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solanki SL, Bharti N, Batra YK, Jain A, Kumar P, Nikhar SA. The analgesic effect of intrathecal dexmedetomidine or clonidine, with bupivacaine, in trauma patients undergoing lower limb surgery: a randomised, double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jan;41(1):51-6. doi: 10.1177/0310057X1304100110.
- Barham G, Hilton A. Caudal epidurals: the accuracy of blind needle placement and the value of a confirmatory epidurogram. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1479-83. doi: 10.1007/s00586-010-1469-8. Epub 2010 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- R15/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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