Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каудальная эпидуральная анестезия с неопиоидными адъювантами в хирургии пояснично-крестцового отдела позвоночника

16 мая 2021 г. обновлено: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника сопровождаются сильным послеоперационным болевым синдромом, что отрицательно сказывается на выздоровлении пациентов. Перед операциями на пояснично-крестцовом отделе позвоночника следует проводить превентивную анальгезию, чтобы предотвратить пластичность ЦНС и обеспечить эффективное обезболивание.

Наиболее распространенным способом обезболивания после операции на позвоночнике является внутривенная анальгезия. Каудальная эпидуральная анальгезия может быть высокоэффективным методом послеоперационного обезболивания.

Наиболее распространенным способом обезболивания после операции на позвоночнике является внутривенная анальгезия. Каудальная эпидуральная анальгезия может быть высокоэффективным методом послеоперационного обезболивания. Действующие препараты действуют от 4 до 8 часов, но это можно продлить, добавив неопиоидные адъюванты, такие как стероиды (дексаметазон, бетаметазон), агонисты альфа-2 (клонидин, дексмедетомидин) или их комбинацию. В этом исследовании будет проведено сравнение добавления различных неопиоидных адъювантов к бупивакаину при каудальной эпидуральной анестезии для превентивной анальгезии при операциях на пояснично-крестцовом отделе позвоночника, что может быть частью мультимодального протокола обезболивания.

.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 60 пациентов. Они будут распределены случайным образом на 3 группы. после индукции общей анестезии и перевода пациента в положение лежа введение исследуемого коктейля через каудальный эпидуральный путь (20). мл до разреза кожи и 10 мл той же смеси в конце операции) у всех больных.

В первой группе пациенты будут получать 0,125% бупивакаина с 8 мг дексаметазона. Во второй группе мы добавим 50 мкг дексмедетомидина к предыдущей смеси, данной первой группе.

В третьей группе мы добавим 1500 МЕ гиалуродиназы к смеси, данной первой группе.

Во время операции корректировка концентрации севофлурана и дополнительных доз фентанила (0,5 мкг/кг) будет производиться в соответствии с гемодинамическими измерениями.

Клинические признаки неадекватной анальгезии определяют как повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходного уровня. Эффективность каудальной эпидуральной блокады проверяют в начале разреза кожи (через 15-20 минут после блока). Если наблюдаются признаки неадекватной анальгезии, будет назначен фентанил в дозе 0,5 мкг/кг, и эти пациенты будут исключены из исследования.

В случае снижения артериального давления более чем на 20% от исходного уровня пациенту будет введено 500 мл лактата Рингера, а если артериальное давление не отвечает, будет введено увеличение дозы эфедрина на 3 мг. Также при снижении ЧСС до 45 уд/мин назначают атропина сульфат 0,01 мг/кг. Мышечный паралич будет нейтрализоваться сугммадексом в дозе 2 мг/кг в конце операции после перевода пациента в положение лежа на спине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Египет, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, ASA I и II, которым назначены операции на поясничном отделе позвоночника (ламинэктомия, дискэктомия, фораминотомия, фенестрация или спондилодез) в исходной спине.

Критерий исключения:

  • Из исследования были исключены пациенты с многоуровневой фиксацией, ревизионными операциями, осложненным стенозом позвоночного канала, травматическими операциями на поясничном отделе, пациенты с наркоманией, аллергией на местные анестетики или какие-либо лекарственные средства, используемые в исследовании, а также пациенты с нарушением коагуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа А
пациенты будут получать 30 мл 0,125% бупивакаина с 8 мг дексаметазона (20 мл перед разрезом кожи и 10 мл в конце операции).
Лекарство: Бупивакаин
местные анестетики, стероиды, альфа-2-блокаторы
Лекарство: Дексаметазон
дексаметазон
Активный компаратор: группа Б
мы добавим 50 мкг дексмедетомидина к предыдущей смеси, назначенной группе А (20 мл перед разрезом кожи и 10 мл в конце операции).
Лекарство: Бупивакаин
местные анестетики, стероиды, альфа-2-блокаторы
Лекарство: Дексаметазон
дексаметазон
Лекарство: Дексмедетомидин
дексмедетомидин
Активный компаратор: группа с
мы добавим 1500 МЕ гиалуродиназы в смесь, которую дают группе А. (20 мл перед разрезом кожи и 10 мл в конце операции
Лекарство: Бупивакаин
местные анестетики, стероиды, альфа-2-блокаторы
Лекарство: Дексаметазон
дексаметазон
Лекарство: Гиалоуридиназа
гиалоуридиназа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа.
время от второй дозы каудальной эпидуральной блокады до первой потребности в анальгетиках
послеоперационный 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
Оценка по ВАШ от нуля (отсутствие боли) до 10 (самая сильная непреодолимая боль)
послеоперационный 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R15/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться