Kaudaalinen epiduraali ei-opioidiadjuvanteilla lumbosakraalisen selkärangan leikkauksessa
Lanne-sakraalisen selkärangan leikkauksiin liittyy voimakasta postoperatiivista kipua, jolla on negatiivinen vaikutus potilaiden toipumiseen. Ennaltaehkäisevä analgesia ennen lumbosakraalisen selkärangan leikkauksia tulisi toteuttaa keskushermoston plastisuuden estämiseksi ja tehokkaan kivun lievittämiseksi.
Yleisin tapa hoitaa kipua selkärangan leikkauksen jälkeen on suonensisäinen analgesia. Kaudaalinen epiduraalinen analgesia voi olla erittäin tehokas menetelmä postoperatiivisen kivun lievitykseen.
Yleisin tapa hoitaa kipua selkärangan leikkauksen jälkeen on suonensisäinen analgesia. Kaudaalinen epiduraalinen analgesia voi olla erittäin tehokas menetelmä postoperatiivisen kivun lievitykseen. Vaikuttavat lääkkeet kestävät 4-8 tuntia, mutta tätä voidaan pidentää lisäämällä ei-opioidisia adjuvantteja, kuten steroideja (deksametasoni, beetametasoni), alfa2-agonisteja (klonidiini, deksmedetomidiini) tai niiden yhdistelmää. Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisten ei-opioidisten adjuvanttien lisäämistä bupivakaiiniin kaudaaliseen epiduraaliin ennaltaehkäisevään analgesiaan lumbosakraalisessa selkärangan leikkauksessa, joka voi olla osa multimodaalista analgesiaprotokollaa.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta. Ne jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään. yleisanestesian induktion ja potilaan muuttamisen jälkeen makuuasentoon tutkimuscocktail-injektion jälkeen kaudaalista epiduraalista reittiä (20). ml ennen ihon viiltoa ja 10 ml samaa seosta leikkauksen lopussa) kaikille potilaille.
Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat 0,125 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia. Toisessa ryhmässä lisäämme 50 µg deksmedetomidiinia edelliselle ensimmäiselle ryhmälle annettuun seokseen.
Kolmannessa ryhmässä lisäämme 1500 IU hyalurodinaasia ensimmäiselle ryhmälle annettuun seokseen
Leikkauksen aikana sevofluraanipitoisuuden ja fentanyylin lisäannoksia (0,5 μg/kg) säädetään hemodynaamisten mittausten mukaan.
Riittämättömän analgesian kliinisiksi oireiksi määritellään verenpaineen ja sykkeen nousu yli 20 % lähtötasosta. Kaudaalisen epiduraalisalpauksen tehokkuus testataan ihon viillon alussa (15-20 minuuttia tukoksen jälkeen). Jos merkkejä riittämättömästä analgesiasta havaitaan, fentanyylia annetaan 0,5 µg/kg ja kyseiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
Jos verenpaine laskee enemmän kuin 20 % lähtötasosta, potilaalle annetaan 500 ml Ringerin laktaattia infuusiona ja jos verenpaine ei reagoi, efedriiniä annetaan 3 mg:n lisäyksin. Myös jos syke laski 45 lyöntiin/min, annetaan atropiinisulfaattia 0,01 mg/kg. Sugmmadex 2 mg/kg estää lihashalvauksen leikkauksen lopussa sen jälkeen, kun potilas on siirretty makuuasentoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Ainshams hospitals
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypti, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat iältään 18-65-vuotiaita, ASA I ja II, joille on suunniteltu lannerangan leikkaus (laminectomia, discectomy, foraminotomy, fenestration tai fuusio) neitseellisessä selässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli monitasoinen kiinnitys, korjausleikkaus, monimutkainen selkäydinkanavan ahtauma, traumaattiset lannerangan leikkaukset, potilaat, joilla oli riippuvuus, allergia paikallispuudutteille tai jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle sekä potilaat, joilla oli koagulaatiohäiriö, suljettiin myös pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
potilaat saavat 30 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia (20 ml ennen ihon viiltoa ja 10 ml leikkauksen lopussa
|
paikallispuudutteet, steroidit, alfa 2 -salpaajat
deksametatsoni
|
|
Active Comparator: ryhmä B
lisäämme 50 µg deksmedetomidiinia edelliseen ryhmälle A annettuun seokseen (20 ml ennen ihon viiltoa ja 10 ml leikkauksen lopussa
|
paikallispuudutteet, steroidit, alfa 2 -salpaajat
deksametatsoni
deksmedetomidiini
|
|
Active Comparator: ryhmä c
lisäämme 1500 IU hyalurodinaasia ryhmälle A annettuun seokseen (20 ml ennen ihon viiltoa ja 10 ml leikkauksen lopussa
|
paikallispuudutteet, steroidit, alfa 2 -salpaajat
deksametatsoni
hyaluridinaasi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: postoperatiivinen 24 tuntia.
|
aika toisesta annoksesta kaudaalista epiduraalisalpausta ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
|
postoperatiivinen 24 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
VAS-pisteet nollasta (ei kipua) 10:een (vaikein vaikeasti hoidettava kipu)
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Solanki SL, Bharti N, Batra YK, Jain A, Kumar P, Nikhar SA. The analgesic effect of intrathecal dexmedetomidine or clonidine, with bupivacaine, in trauma patients undergoing lower limb surgery: a randomised, double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jan;41(1):51-6. doi: 10.1177/0310057X1304100110.
- Barham G, Hilton A. Caudal epidurals: the accuracy of blind needle placement and the value of a confirmatory epidurogram. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1479-83. doi: 10.1007/s00586-010-1469-8. Epub 2010 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R15/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .