Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epidurale caudale con adiuvanti non oppioidi nella chirurgia del rachide lombosacrale

16 maggio 2021 aggiornato da: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale lombosacrale sono accompagnati da un forte dolore postoperatorio che ha un effetto negativo sul recupero dei pazienti. L'analgesia preventiva prima degli interventi chirurgici alla colonna vertebrale lombosacrale dovrebbe essere implementata per prevenire la plasticità del SNC e per fornire un efficace sollievo dal dolore.

Il modo più comune per fornire la gestione del dolore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale è l'analgesia endovenosa. L'analgesia epidurale caudale può essere un metodo altamente efficace per alleviare il dolore postoperatorio.

Il modo più comune per fornire la gestione del dolore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale è l'analgesia endovenosa. L'analgesia epidurale caudale può essere un metodo altamente efficace per alleviare il dolore postoperatorio. i farmaci ad azione durano da 4-8 ore, ma questo può essere prolungato aggiungendo adiuvanti non oppioidi come steroidi (desametazone, betametasone), agonisti alfa2 (clonidina, dexmedetomidina) o la loro combinazione. Questo studio confronterà l'aggiunta di diversi adiuvanti non oppioidi alla bupivacaina nell'epidurale caudale per l'analgesia preventiva nella chirurgia della colonna vertebrale lombosacrale che può far parte del protocollo di analgesia multimodale.

.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti saranno arruolati nello studio. Saranno assegnati in modo casuale in 3 gruppi. dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo aver portato il paziente in posizione prona, l'iniezione del cocktail in studio attraverso la via epidurale caudale.(20 ml prima dell'incisione cutanea e 10 ml della stessa miscela al termine dell'intervento) in tutti i pazienti.

Nel primo gruppo i pazienti riceveranno bupivacaina allo 0,125% con 8 mg di desametasone. Nel secondo gruppo aggiungeremo 50 µg di dexmedetomidina alla precedente miscela data al primo gruppo.

Nel terzo gruppo aggiungeremo 1500 UI di ialurodinasi alla miscela data al primo gruppo

Durante l'operazione, la regolazione della concentrazione di sevoflurano e delle dosi incrementali di fentanil (0,5 μg/kg) avverrà in base alle misurazioni emodinamiche.

I segni clinici di analgesia inadeguata sono definiti come un aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto al basale. L'efficacia del blocco epidurale caudale sarà testata all'inizio dell'incisione cutanea (15-20 minuti dopo il blocco). Se si osservano segni di analgesia inadeguata, verrà somministrato fentanil 0,5 µg/kg e quei pazienti saranno esclusi dallo studio.

In caso di diminuzione della pressione sanguigna superiore al 20% rispetto al basale, al paziente verranno infusi 500 ml di ringer lattato e se la pressione sanguigna non risponde, verrà somministrata la somministrazione di incrementi di 3 mg di efedrina. Inoltre, se la frequenza cardiaca scende a 45 battiti/min, verrà somministrato atropina solfato 0,01 mg/kg. La paralisi muscolare sarà antagonizzata da sugmmadex 2 mg/kg alla fine dell'intervento dopo aver spostato il paziente in posizione supina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egitto, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni, ASA I e II, programmati per un intervento chirurgico alla colonna lombare (laminectomia, discectomia, foraminotomia, fenestrazione o fusione) in una schiena vergine.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti con fissazione a più livelli, chirurgia di revisione, stenosi complicata del canale spinale, interventi chirurgici traumatici lombari, pazienti con dipendenza, allergia agli anestetici locali o a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio e quelli con anomalie della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
i pazienti riceveranno 30 ml di bupivacaina allo 0,125% con 8 mg di desametasone (20 ml prima dell'incisione cutanea e 10 ml alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Bupivacaina
anestetici locali, steriod, alfa 2 bloccanti
Droga: Desametasone
desametazone
Comparatore attivo: gruppo B
aggiungeremo 50µg di dexmedetomidina alla precedente miscela somministrata al gruppo A (20 ml prima dell'incisione cutanea e 10 ml al termine dell'intervento chirurgico
Droga: Bupivacaina
anestetici locali, steriod, alfa 2 bloccanti
Droga: Desametasone
desametazone
Droga: Dexmedetomidina
dexmedetomidina
Comparatore attivo: gruppo c
aggiungeremo 1500 UI di ialurodinasi alla miscela somministrata al gruppo A. (20 ml prima dell'incisione cutanea e 10 ml alla fine dell'intervento
Droga: Bupivacaina
anestetici locali, steriod, alfa 2 bloccanti
Droga: Desametasone
desametazone
Droga: Ialouridinasi
ialouridinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'analgesia
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore.
tempo dalla seconda dose di blocco epidurale caudale alla prima richiesta di analgesici
postoperatorio 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Punteggio VAS da zero per (nessun dolore) fino a 10 per (il dolore intrattabile più grave)
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R15/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi