Epidural caudal com adjuvantes não opioides em cirurgia da coluna lombossacral
As cirurgias da coluna lombossacral são acompanhadas de intensa dor pós-operatória, o que prejudica a recuperação dos pacientes. A analgesia preventiva antes de cirurgias da coluna lombossacral deve ser implementada para prevenir a plasticidade do SNC e proporcionar alívio eficaz da dor.
A forma mais comum de administrar a dor após a cirurgia da coluna é a analgesia intravenosa. A analgesia peridural caudal pode ser um método altamente eficaz para o alívio da dor pós-operatória.
A forma mais comum de administrar a dor após a cirurgia da coluna é a analgesia intravenosa. A analgesia peridural caudal pode ser um método altamente eficaz para o alívio da dor pós-operatória. os medicamentos de ação duram de 4 a 8 horas, mas isso pode ser prolongado pela adição de adjuvantes não opioides, como esteróides (dexametasona, betametasona), agonistas alfa2 (clonidina, dexmedetomidina) ou sua combinação. Este estudo irá comparar a adição de diferentes adjuvantes não opioides à bupivacaína em peridural caudal para analgesia preventiva em cirurgia da coluna lombossacral que pode fazer parte do protocolo de analgesia multimodal.
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Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 pacientes serão incluídos no estudo. Eles serão alocados aleatoriamente em 3 grupos. após indução da anestesia geral e colocação do paciente em decúbito ventral, injeção do coquetel do estudo por via peridural caudal.(20 ml antes da incisão da pele e 10 ml da mesma mistura no final da cirurgia) em todos os pacientes.
No primeiro grupo os pacientes receberão bupivacaína a 0,125% com 8 mg de dexametasona. No segundo grupo adicionaremos 50µg de dexmedetomidina à mistura anterior dada ao primeiro grupo.
No terceiro grupo adicionaremos 1500 UI de hialurodinase à mistura dada ao primeiro grupo
Durante a operação, o ajuste da concentração de sevoflurano e das doses incrementais de fentanil (0,5 μg/kg) será de acordo com as medidas hemodinâmicas.
Os sinais clínicos de analgesia inadequada são definidos como um aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca superior a 20% em relação à linha de base. A eficácia do bloqueio peridural caudal será testada no início da incisão cutânea (15-20 minutos após o bloqueio). Se forem observados sinais de analgesia inadequada, será administrado fentanil 0,5 µg/kg e esses pacientes serão excluídos do estudo.
Em caso de diminuição da pressão arterial superior a 20% da linha de base, o paciente receberá infusão de 500 ml de ringer lactato e, se a pressão arterial não estiver respondendo, será administrado incrementos de 3 mg de efedrina. Além disso, se a frequência cardíaca diminuir para 45 batimentos/min, será administrado sulfato de atropina 0,01 mg/kg. A paralisia muscular será antagonizada por sugmmadex 2mg/kg no final da cirurgia após mudar o paciente para a posição supina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Ainshams hospitals
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egito, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm idade entre 18 e 65 anos, ASA I e II, agendados para cirurgia da coluna lombar (laminectomia, discectomia, foraminotomia, fenestração ou fusão) em costas virgens.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com fixação em múltiplos níveis, cirurgia de revisão, estenose complicada do canal vertebral, cirurgias lombares traumáticas, pacientes com dependência, alergia a anestésicos locais ou a qualquer droga usada no estudo e aqueles com anormalidade de coagulação também são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo A
os pacientes receberão 30 ml de bupivacaína a 0,125% com 8 mg de dexametasona (20 ml antes da incisão da pele e 10 ml ao final da cirurgia
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anestésicos locais, esteróides, bloqueadores alfa 2
dexametasona
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Comparador Ativo: grupo B
adicionaremos 50µg de dexmedetomidina à mistura anterior dada ao grupo A (20 ml antes da incisão da pele e 10 ml no final da cirurgia
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anestésicos locais, esteróides, bloqueadores alfa 2
dexametasona
dexmedetomidina
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Comparador Ativo: grupo c
adicionaremos 1500 UI de hialurodinase à mistura dada ao grupo A. (20 ml antes da incisão da pele e 10 ml no final da cirurgia
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anestésicos locais, esteróides, bloqueadores alfa 2
dexametasona
hialouridinase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração da analgesia
Prazo: pós-operatório 24 horas.
|
tempo desde a segunda dose do bloqueio peridural caudal até a primeira necessidade de analgésico
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pós-operatório 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: pós 24 horas
|
Pontuação VAS de zero para (sem dor) até 10 para (a dor intratável mais intensa)
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pós 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Solanki SL, Bharti N, Batra YK, Jain A, Kumar P, Nikhar SA. The analgesic effect of intrathecal dexmedetomidine or clonidine, with bupivacaine, in trauma patients undergoing lower limb surgery: a randomised, double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jan;41(1):51-6. doi: 10.1177/0310057X1304100110.
- Barham G, Hilton A. Caudal epidurals: the accuracy of blind needle placement and the value of a confirmatory epidurogram. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1479-83. doi: 10.1007/s00586-010-1469-8. Epub 2010 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- R15/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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