Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální epidurální s neopioidními adjuvans při operaci lumbosakrální páteře

16. května 2021 aktualizováno: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Operace lumbosakrální páteře jsou doprovázeny silnými pooperačními bolestmi, které mají negativní vliv na rekonvalescenci pacientů. Před operacemi lumbosakrální páteře by měla být provedena preemptivní analgezie, aby se zabránilo plasticitě CNS a poskytla účinná úleva od bolesti.

Nejběžnějším způsobem zvládání bolesti po operaci páteře je intravenózní analgezie. Kaudální epidurální analgezie může být vysoce účinnou metodou pro zmírnění pooperační bolesti.

Nejběžnějším způsobem zvládání bolesti po operaci páteře je intravenózní analgezie. Kaudální epidurální analgezie může být vysoce účinnou metodou pro zmírnění pooperační bolesti. účinkující léky trvají 4-8 hodin, lze to však prodloužit přidáním neopioidních adjuvancií, jako jsou steroidy (dexamethazon, betamethason), alfa2 agonisté (klonidin, dexmedetomidin) nebo jejich kombinace. Tato studie bude porovnávat přidávání různých neopioidních adjuvans k bupivakainu v kaudálním epidurálu pro preventivní analgezii při operaci lumbosakrální páteře, která může být součástí protokolu multimodální analgezie.

.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 60 pacientů. Budou náhodně rozděleni do 3 skupin. po navození celkové anestezie a změně pacienta do polohy na břiše injekci studijního koktejlu kaudální epidurální cestou.(20 ml před kožní incizí a 10 ml stejné směsi na konci operace) u všech pacientů.

V první skupině budou pacienti dostávat 0,125 % bupivakainu s 8 mg dexamethasonu. Ve druhé skupině přidáme 50 ug dexmedetomidinu k předchozí směsi podávané první skupině.

Ve třetí skupině přidáme 1500 IU hyaluronasy do směsi dané první skupině

Během operace bude úprava koncentrace sevofluranu a přírůstkových dávek fentanylu (0,5 μg/kg) provedena podle hemodynamických měření.

Klinické příznaky nedostatečné analgezie jsou definovány jako zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence o více než 20 % oproti výchozí hodnotě. Účinnost kaudálního epidurálního bloku bude testována na začátku kožní incize (15-20 minut po blokádě). Pokud jsou pozorovány známky nedostatečné analgezie, bude podán fentanyl 0,5 µg/kg a tito pacienti budou ze studie vyloučeni.

V případě poklesu krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě bude pacientovi podáno infuzí 500 ml Ringer laktátu a pokud krevní tlak nereaguje, bude mu podáváno zvýšení o 3 mg efedrinu. Pokud se srdeční frekvence sníží na 45 tepů/min, podá se atropin sulfát 0,01 mg/kg. Svalová paralýza bude antagonizována sugmmadexem 2 mg/kg na konci operace po přeložení pacienta do polohy na zádech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku 18-65 let, ASA I a II, u kterých je plánována operace bederní páteře (laminektomie, discektomie, foraminotomie, fenestrace nebo fúze) na panenských zádech.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s víceúrovňovou fixací, revizní operací, komplikovanou stenózou páteřního kanálu, traumatickými lumbálními operacemi, pacienti se závislostí, alergií na lokální anestetika nebo na jakýkoli lék používaný ve studii a pacienti s koagulační abnormalitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
pacienti dostanou 30 ml 0,125% bupivakainu s 8 mg dexamethasonu (20 ml před kožní incizí a 10 ml na konci operace
lokální anestetika, steroid, alfa 2 blokátory
dexamethazon
Aktivní komparátor: skupina B
přidáme 50 µg dexmedetomidinu k předchozí směsi podávané skupině A (20 ml před kožní incizí a 10 ml na konci operace
lokální anestetika, steroid, alfa 2 blokátory
dexamethazon
dexmedetomidin
Aktivní komparátor: skupina c
do směsi podávané skupině A přidáme 1500 IU hyaluronasy (20 ml před kožní incizí a 10 ml na konci operace
lokální anestetika, steroid, alfa 2 blokátory
dexamethazon
hyaluronidáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání analgezie
Časové okno: postoerativní 24 hodin.
čas od druhé dávky kaudální epidurální blokády do první potřeby analgetika
postoerativní 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: pooperační 24 hodin
VAS skóre od nuly pro (žádná bolest) do 10 pro (nejtěžší nezvladatelná bolest)
pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit