- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04411329
Kaudální epidurální s neopioidními adjuvans při operaci lumbosakrální páteře
Operace lumbosakrální páteře jsou doprovázeny silnými pooperačními bolestmi, které mají negativní vliv na rekonvalescenci pacientů. Před operacemi lumbosakrální páteře by měla být provedena preemptivní analgezie, aby se zabránilo plasticitě CNS a poskytla účinná úleva od bolesti.
Nejběžnějším způsobem zvládání bolesti po operaci páteře je intravenózní analgezie. Kaudální epidurální analgezie může být vysoce účinnou metodou pro zmírnění pooperační bolesti.
Nejběžnějším způsobem zvládání bolesti po operaci páteře je intravenózní analgezie. Kaudální epidurální analgezie může být vysoce účinnou metodou pro zmírnění pooperační bolesti. účinkující léky trvají 4-8 hodin, lze to však prodloužit přidáním neopioidních adjuvancií, jako jsou steroidy (dexamethazon, betamethason), alfa2 agonisté (klonidin, dexmedetomidin) nebo jejich kombinace. Tato studie bude porovnávat přidávání různých neopioidních adjuvans k bupivakainu v kaudálním epidurálu pro preventivní analgezii při operaci lumbosakrální páteře, která může být součástí protokolu multimodální analgezie.
.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 60 pacientů. Budou náhodně rozděleni do 3 skupin. po navození celkové anestezie a změně pacienta do polohy na břiše injekci studijního koktejlu kaudální epidurální cestou.(20 ml před kožní incizí a 10 ml stejné směsi na konci operace) u všech pacientů.
V první skupině budou pacienti dostávat 0,125 % bupivakainu s 8 mg dexamethasonu. Ve druhé skupině přidáme 50 ug dexmedetomidinu k předchozí směsi podávané první skupině.
Ve třetí skupině přidáme 1500 IU hyaluronasy do směsi dané první skupině
Během operace bude úprava koncentrace sevofluranu a přírůstkových dávek fentanylu (0,5 μg/kg) provedena podle hemodynamických měření.
Klinické příznaky nedostatečné analgezie jsou definovány jako zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence o více než 20 % oproti výchozí hodnotě. Účinnost kaudálního epidurálního bloku bude testována na začátku kožní incize (15-20 minut po blokádě). Pokud jsou pozorovány známky nedostatečné analgezie, bude podán fentanyl 0,5 µg/kg a tito pacienti budou ze studie vyloučeni.
V případě poklesu krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě bude pacientovi podáno infuzí 500 ml Ringer laktátu a pokud krevní tlak nereaguje, bude mu podáváno zvýšení o 3 mg efedrinu. Pokud se srdeční frekvence sníží na 45 tepů/min, podá se atropin sulfát 0,01 mg/kg. Svalová paralýza bude antagonizována sugmmadexem 2 mg/kg na konci operace po přeložení pacienta do polohy na zádech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ainshams hospitals
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku 18-65 let, ASA I a II, u kterých je plánována operace bederní páteře (laminektomie, discektomie, foraminotomie, fenestrace nebo fúze) na panenských zádech.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s víceúrovňovou fixací, revizní operací, komplikovanou stenózou páteřního kanálu, traumatickými lumbálními operacemi, pacienti se závislostí, alergií na lokální anestetika nebo na jakýkoli lék používaný ve studii a pacienti s koagulační abnormalitou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina A
pacienti dostanou 30 ml 0,125% bupivakainu s 8 mg dexamethasonu (20 ml před kožní incizí a 10 ml na konci operace
|
lokální anestetika, steroid, alfa 2 blokátory
dexamethazon
|
Aktivní komparátor: skupina B
přidáme 50 µg dexmedetomidinu k předchozí směsi podávané skupině A (20 ml před kožní incizí a 10 ml na konci operace
|
lokální anestetika, steroid, alfa 2 blokátory
dexamethazon
dexmedetomidin
|
Aktivní komparátor: skupina c
do směsi podávané skupině A přidáme 1500 IU hyaluronasy (20 ml před kožní incizí a 10 ml na konci operace
|
lokální anestetika, steroid, alfa 2 blokátory
dexamethazon
hyaluronidáza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání analgezie
Časové okno: postoerativní 24 hodin.
|
čas od druhé dávky kaudální epidurální blokády do první potřeby analgetika
|
postoerativní 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
VAS skóre od nuly pro (žádná bolest) do 10 pro (nejtěžší nezvladatelná bolest)
|
pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Solanki SL, Bharti N, Batra YK, Jain A, Kumar P, Nikhar SA. The analgesic effect of intrathecal dexmedetomidine or clonidine, with bupivacaine, in trauma patients undergoing lower limb surgery: a randomised, double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jan;41(1):51-6. doi: 10.1177/0310057X1304100110.
- Barham G, Hilton A. Caudal epidurals: the accuracy of blind needle placement and the value of a confirmatory epidurogram. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1479-83. doi: 10.1007/s00586-010-1469-8. Epub 2010 May 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- R15/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .