- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04411329
Caudal epidural med icke opioida adjuvans vid lumbosakral ryggradskirurgi
Lumbosakrala ryggradsoperationer åtföljs av svår postoperativ smärta som har en negativ effekt på patienternas återhämtning. Förebyggande analgesi före lumbosakrala ryggradsoperationer bör implementeras för att förhindra CNS-plasticitet och för att ge effektiv smärtlindring.
Det vanligaste sättet att ge smärtbehandling efter ryggradskirurgi är intravenös analgesi. Caudal epidural analgesi kan vara en mycket effektiv metod för postoperativ smärtlindring.
Det vanligaste sättet att ge smärtbehandling efter ryggradskirurgi är intravenös analgesi. Caudal epidural analgesi kan vara en mycket effektiv metod för postoperativ smärtlindring. verkande läkemedel varar från 4-8 timmar, men detta kan förlängas genom att lägga till icke-opioida adjuvans som steroid (dexametazon, betametason), alfa2-agonister (klonidin, dexmedetomidin) eller deras kombination. Denna studie kommer att jämföra tillägg av olika icke-opioida adjuvans till bupivakain i kaudal epidural för förebyggande analgesi vid lumbosakral ryggradskirurgi som kan vara en del av multimodal analgesiprotokoll.
.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 patienter kommer att inkluderas i studien. De kommer att fördelas slumpmässigt i 3 grupper. efter induktion av allmän anestesi och omvandling av patienten till liggande läge, injektion av studiecocktailen genom kaudal epidural väg.(20 ml före hudsnitt och 10 ml av samma blandning i slutet av operationen) hos alla patienter.
I den första gruppen kommer patienterna att få 0,125 % bupivakain med 8 mg dexametason. I den andra gruppen kommer vi att lägga till 50 µg dexmedetomidin till den tidigare blandningen som gavs till den första gruppen.
I den tredje gruppen kommer vi att lägga till 1500 IE hyalurodinas till blandningen som ges till den första gruppen
Under operationen kommer justering av sevoflurankoncentrationen och fentanyl inkrementella doser (0,5 μg/kg) att ske enligt hemodynamiska mätningar.
Kliniska tecken på otillräcklig analgesi definieras som en ökning av blodtrycket och hjärtfrekvensen med mer än 20 % från baslinjen. Effekten av det kaudala epiduralblocket kommer att testas i början av hudsnittet (15-20 minuter efter blockeringen). Om tecken på otillräcklig analgesi observeras kommer fentanyl 0,5 µg/kg att ges och dessa patienter kommer att exkluderas från studien.
Vid sänkning av blodtrycket med mer än 20 % från baslinjen, kommer patienten att infunderas med 500 ml ringerlaktat och om blodtrycket inte svarar, kommer tillförsel av 3 mg efedrin att ges. Om hjärtfrekvensen minskar till 45 slag/min, kommer atropinsulfat 0,01 mg/kg att ges. Muskelförlamning kommer att motverkas av sugmmadex 2 mg/kg i slutet av operationen efter att patienten har bytt till ryggläge.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ainshams hospitals
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypten, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är i åldrarna 18-65 år, ASA I och II, planerade för operation av ländryggen (laminektomi, diskektomi, foraminotomi, fenestration eller fusion) i en jungfrulig rygg.
Exklusions kriterier:
- Patienter med multipelnivåfixering, revisionskirurgi, komplicerad spinalkanalstenos, traumatiska ländryggsoperationer exkluderades, patienter med beroende, allergi mot lokalanestetika eller mot något annat läkemedel som använts i studien och de med koagulationsavvikelse exkluderades också från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A
patienter kommer att få 30 ml 0,125 % bupivakain med 8 mg dexametason (20 ml före hudsnitt och 10 ml i slutet av operationen
|
lokalanestetika, steroider, alfa 2-blockerare
dexametazon
|
|
Aktiv komparator: grupp B
vi kommer att tillsätta 50 µg dexmedetomidin till den tidigare blandningen som gavs till grupp A (20 ml före hudsnitt och 10 ml i slutet av operationen
|
lokalanestetika, steroider, alfa 2-blockerare
dexametazon
dexmedetomidin
|
|
Aktiv komparator: grupp c
vi kommer att lägga till 1500 IE hyalurodinas till blandningen som ges till grupp A. (20 ml före hudsnitt och 10 ml i slutet av operationen
|
lokalanestetika, steroider, alfa 2-blockerare
dexametazon
hyalouridinas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av analgesin
Tidsram: postoerativ 24 timmar.
|
tid från andra dosen kaudalt epiduralblock till första analgetikabehov
|
postoerativ 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
VAS-poäng från noll för (ingen smärta) till 10 för (den svåraste svårbehandlade smärtan)
|
postoperativt 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Solanki SL, Bharti N, Batra YK, Jain A, Kumar P, Nikhar SA. The analgesic effect of intrathecal dexmedetomidine or clonidine, with bupivacaine, in trauma patients undergoing lower limb surgery: a randomised, double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jan;41(1):51-6. doi: 10.1177/0310057X1304100110.
- Barham G, Hilton A. Caudal epidurals: the accuracy of blind needle placement and the value of a confirmatory epidurogram. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1479-83. doi: 10.1007/s00586-010-1469-8. Epub 2010 May 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- R15/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .