Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caudal epidural med icke opioida adjuvans vid lumbosakral ryggradskirurgi

16 maj 2021 uppdaterad av: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Lumbosakrala ryggradsoperationer åtföljs av svår postoperativ smärta som har en negativ effekt på patienternas återhämtning. Förebyggande analgesi före lumbosakrala ryggradsoperationer bör implementeras för att förhindra CNS-plasticitet och för att ge effektiv smärtlindring.

Det vanligaste sättet att ge smärtbehandling efter ryggradskirurgi är intravenös analgesi. Caudal epidural analgesi kan vara en mycket effektiv metod för postoperativ smärtlindring.

Det vanligaste sättet att ge smärtbehandling efter ryggradskirurgi är intravenös analgesi. Caudal epidural analgesi kan vara en mycket effektiv metod för postoperativ smärtlindring. verkande läkemedel varar från 4-8 timmar, men detta kan förlängas genom att lägga till icke-opioida adjuvans som steroid (dexametazon, betametason), alfa2-agonister (klonidin, dexmedetomidin) eller deras kombination. Denna studie kommer att jämföra tillägg av olika icke-opioida adjuvans till bupivakain i kaudal epidural för förebyggande analgesi vid lumbosakral ryggradskirurgi som kan vara en del av multimodal analgesiprotokoll.

.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

60 patienter kommer att inkluderas i studien. De kommer att fördelas slumpmässigt i 3 grupper. efter induktion av allmän anestesi och omvandling av patienten till liggande läge, injektion av studiecocktailen genom kaudal epidural väg.(20 ml före hudsnitt och 10 ml av samma blandning i slutet av operationen) hos alla patienter.

I den första gruppen kommer patienterna att få 0,125 % bupivakain med 8 mg dexametason. I den andra gruppen kommer vi att lägga till 50 µg dexmedetomidin till den tidigare blandningen som gavs till den första gruppen.

I den tredje gruppen kommer vi att lägga till 1500 IE hyalurodinas till blandningen som ges till den första gruppen

Under operationen kommer justering av sevoflurankoncentrationen och fentanyl inkrementella doser (0,5 μg/kg) att ske enligt hemodynamiska mätningar.

Kliniska tecken på otillräcklig analgesi definieras som en ökning av blodtrycket och hjärtfrekvensen med mer än 20 % från baslinjen. Effekten av det kaudala epiduralblocket kommer att testas i början av hudsnittet (15-20 minuter efter blockeringen). Om tecken på otillräcklig analgesi observeras kommer fentanyl 0,5 µg/kg att ges och dessa patienter kommer att exkluderas från studien.

Vid sänkning av blodtrycket med mer än 20 % från baslinjen, kommer patienten att infunderas med 500 ml ringerlaktat och om blodtrycket inte svarar, kommer tillförsel av 3 mg efedrin att ges. Om hjärtfrekvensen minskar till 45 slag/min, kommer atropinsulfat 0,01 mg/kg att ges. Muskelförlamning kommer att motverkas av sugmmadex 2 mg/kg i slutet av operationen efter att patienten har bytt till ryggläge.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypten, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna är i åldrarna 18-65 år, ASA I och II, planerade för operation av ländryggen (laminektomi, diskektomi, foraminotomi, fenestration eller fusion) i en jungfrulig rygg.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med multipelnivåfixering, revisionskirurgi, komplicerad spinalkanalstenos, traumatiska ländryggsoperationer exkluderades, patienter med beroende, allergi mot lokalanestetika eller mot något annat läkemedel som använts i studien och de med koagulationsavvikelse exkluderades också från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A
patienter kommer att få 30 ml 0,125 % bupivakain med 8 mg dexametason (20 ml före hudsnitt och 10 ml i slutet av operationen
lokalanestetika, steroider, alfa 2-blockerare
dexametazon
Aktiv komparator: grupp B
vi kommer att tillsätta 50 µg dexmedetomidin till den tidigare blandningen som gavs till grupp A (20 ml före hudsnitt och 10 ml i slutet av operationen
lokalanestetika, steroider, alfa 2-blockerare
dexametazon
dexmedetomidin
Aktiv komparator: grupp c
vi kommer att lägga till 1500 IE hyalurodinas till blandningen som ges till grupp A. (20 ml före hudsnitt och 10 ml i slutet av operationen
lokalanestetika, steroider, alfa 2-blockerare
dexametazon
hyalouridinas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av analgesin
Tidsram: postoerativ 24 timmar.
tid från andra dosen kaudalt epiduralblock till första analgetikabehov
postoerativ 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: postoperativt 24 timmar
VAS-poäng från noll för (ingen smärta) till 10 för (den svåraste svårbehandlade smärtan)
postoperativt 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera