- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04411329
Péridurale caudale avec adjuvants non opioïdes dans la chirurgie de la colonne lombo-sacrée
Les chirurgies de la colonne lombo-sacrée s'accompagnent de douleurs postopératoires intenses qui ont un effet négatif sur la récupération des patients. Une analgésie préventive avant les chirurgies de la colonne lombo-sacrée doit être mise en place pour prévenir la plasticité du SNC et pour fournir un soulagement efficace de la douleur.
Le moyen le plus courant de gérer la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale est l'analgésie intraveineuse. L'analgésie péridurale caudale peut être une méthode très efficace pour soulager la douleur postopératoire.
Le moyen le plus courant de gérer la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale est l'analgésie intraveineuse. L'analgésie péridurale caudale peut être une méthode très efficace pour soulager la douleur postopératoire. les médicaments à action durent de 4 à 8 heures, mais cela peut être prolongé en ajoutant des adjuvants non opioïdes tels que des stéroïdes (dexaméthazone, bétaméthasone), des agonistes alpha2 (clonidine, dexmédétomidine) ou leur combinaison. Cette étude comparera l'ajout de différents adjuvants non opioïdes à la bupivacaïne dans la péridurale caudale pour l'analgésie préventive dans la chirurgie de la colonne lombo-sacrée qui peut faire partie du protocole d'analgésie multimodale.
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Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients seront inscrits à l'étude. Ils seront répartis au hasard en 3 groupes. après induction de l'anesthésie générale et mise du patient en décubitus ventral, injection du cocktail à l'étude par voie péridurale caudale.(20 ml avant l'incision cutanée et 10 ml du même mélange en fin d'intervention) chez tous les patients.
Dans le premier groupe, les patients recevront 0,125 % de bupivacaïne avec 8 mg de dexaméthasone. Dans le deuxième groupe, nous ajouterons 50 µg de dexmédétomidine au mélange précédent administré au premier groupe.
Dans le troisième groupe, nous ajouterons 1500 UI d'hyalurodinase au mélange donné au premier groupe
Pendant l'opération, l'ajustement de la concentration de sévoflurane et des doses incrémentielles de fentanyl (0,5 μg/kg) se fera en fonction des mesures hémodynamiques.
Les signes cliniques d'une analgésie inadéquate sont définis comme une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale. L'efficacité du bloc péridural caudal sera testée au début de l'incision cutanée (15 à 20 minutes après le bloc). Si des signes d'analgésie inadéquate sont observés, du fentanyl 0,5 µg/kg sera administré et ces patients seront exclus de l'étude.
En cas de diminution de la pression artérielle supérieure à 20 % par rapport à la ligne de base, le patient sera perfusé par 500 ml de lactate de ringer et si la pression artérielle ne répond pas, l'administration d'incréments de 3 mg d'éphédrine sera administrée. De plus, si la fréquence cardiaque a diminué à 45 battements/min, du sulfate d'atropine 0,01 mg/kg sera administré. La paralysie musculaire sera contrariée par le sugmmadex 2 mg/kg à la fin de l'intervention chirurgicale après avoir fait basculer le patient en décubitus dorsal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11591
- Ainshams hospitals
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont âgés de 18 à 65 ans, ASA I et II, programmés pour une chirurgie du rachis lombaire (laminectomie, discectomie, foraminotomie, fenestration ou fusion) dans un dos vierge.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une fixation à plusieurs niveaux, une chirurgie de révision, une sténose compliquée du canal rachidien, des chirurgies lombaires traumatiques ont été exclus, les patients présentant une dépendance, une allergie aux anesthésiques locaux ou à tout médicament utilisé dans l'étude et ceux présentant une anomalie de la coagulation sont également exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A
les patients recevront 30 ml de bupivacaïne à 0,125 % avec 8 mg de dexaméthasone (20 ml avant l'incision cutanée et 10 ml à la fin de l'intervention
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anesthésiques locaux, stéroïdes, alpha 2 bloquants
dexaméthazone
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Comparateur actif: groupe B
nous ajouterons 50 µg de dexmédétomidine au mélange précédent administré au groupe A (20 ml avant l'incision cutanée et 10 ml à la fin de l'intervention
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anesthésiques locaux, stéroïdes, alpha 2 bloquants
dexaméthazone
dexmédétomidine
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Comparateur actif: groupe c
nous ajouterons 1500 UI d'hyalurodinase au mélange donné au groupe A. (20 ml avant incision cutanée et 10 ml en fin d'intervention
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anesthésiques locaux, stéroïdes, alpha 2 bloquants
dexaméthazone
hyalouridinase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de l'analgésie
Délai: postopératoire 24 heures.
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temps écoulé entre la deuxième dose de bloc épidural caudal et le premier besoin d'analgésique
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postopératoire 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire
Délai: postopératoire 24 heures
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Score EVA de zéro pour (pas de douleur) à 10 pour (la douleur intraitable la plus sévère)
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postopératoire 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Solanki SL, Bharti N, Batra YK, Jain A, Kumar P, Nikhar SA. The analgesic effect of intrathecal dexmedetomidine or clonidine, with bupivacaine, in trauma patients undergoing lower limb surgery: a randomised, double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jan;41(1):51-6. doi: 10.1177/0310057X1304100110.
- Barham G, Hilton A. Caudal epidurals: the accuracy of blind needle placement and the value of a confirmatory epidurogram. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1479-83. doi: 10.1007/s00586-010-1469-8. Epub 2010 May 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- R15/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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