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Péridurale caudale avec adjuvants non opioïdes dans la chirurgie de la colonne lombo-sacrée

16 mai 2021 mis à jour par: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Les chirurgies de la colonne lombo-sacrée s'accompagnent de douleurs postopératoires intenses qui ont un effet négatif sur la récupération des patients. Une analgésie préventive avant les chirurgies de la colonne lombo-sacrée doit être mise en place pour prévenir la plasticité du SNC et pour fournir un soulagement efficace de la douleur.

Le moyen le plus courant de gérer la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale est l'analgésie intraveineuse. L'analgésie péridurale caudale peut être une méthode très efficace pour soulager la douleur postopératoire.

Le moyen le plus courant de gérer la douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale est l'analgésie intraveineuse. L'analgésie péridurale caudale peut être une méthode très efficace pour soulager la douleur postopératoire. les médicaments à action durent de 4 à 8 heures, mais cela peut être prolongé en ajoutant des adjuvants non opioïdes tels que des stéroïdes (dexaméthazone, bétaméthasone), des agonistes alpha2 (clonidine, dexmédétomidine) ou leur combinaison. Cette étude comparera l'ajout de différents adjuvants non opioïdes à la bupivacaïne dans la péridurale caudale pour l'analgésie préventive dans la chirurgie de la colonne lombo-sacrée qui peut faire partie du protocole d'analgésie multimodale.

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Aperçu de l'étude

Description détaillée

60 patients seront inscrits à l'étude. Ils seront répartis au hasard en 3 groupes. après induction de l'anesthésie générale et mise du patient en décubitus ventral, injection du cocktail à l'étude par voie péridurale caudale.(20 ml avant l'incision cutanée et 10 ml du même mélange en fin d'intervention) chez tous les patients.

Dans le premier groupe, les patients recevront 0,125 % de bupivacaïne avec 8 mg de dexaméthasone. Dans le deuxième groupe, nous ajouterons 50 µg de dexmédétomidine au mélange précédent administré au premier groupe.

Dans le troisième groupe, nous ajouterons 1500 UI d'hyalurodinase au mélange donné au premier groupe

Pendant l'opération, l'ajustement de la concentration de sévoflurane et des doses incrémentielles de fentanyl (0,5 μg/kg) se fera en fonction des mesures hémodynamiques.

Les signes cliniques d'une analgésie inadéquate sont définis comme une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale. L'efficacité du bloc péridural caudal sera testée au début de l'incision cutanée (15 à 20 minutes après le bloc). Si des signes d'analgésie inadéquate sont observés, du fentanyl 0,5 µg/kg sera administré et ces patients seront exclus de l'étude.

En cas de diminution de la pression artérielle supérieure à 20 % par rapport à la ligne de base, le patient sera perfusé par 500 ml de lactate de ringer et si la pression artérielle ne répond pas, l'administration d'incréments de 3 mg d'éphédrine sera administrée. De plus, si la fréquence cardiaque a diminué à 45 battements/min, du sulfate d'atropine 0,01 mg/kg sera administré. La paralysie musculaire sera contrariée par le sugmmadex 2 mg/kg à la fin de l'intervention chirurgicale après avoir fait basculer le patient en décubitus dorsal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont âgés de 18 à 65 ans, ASA I et II, programmés pour une chirurgie du rachis lombaire (laminectomie, discectomie, foraminotomie, fenestration ou fusion) dans un dos vierge.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une fixation à plusieurs niveaux, une chirurgie de révision, une sténose compliquée du canal rachidien, des chirurgies lombaires traumatiques ont été exclus, les patients présentant une dépendance, une allergie aux anesthésiques locaux ou à tout médicament utilisé dans l'étude et ceux présentant une anomalie de la coagulation sont également exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A
les patients recevront 30 ml de bupivacaïne à 0,125 % avec 8 mg de dexaméthasone (20 ml avant l'incision cutanée et 10 ml à la fin de l'intervention
anesthésiques locaux, stéroïdes, alpha 2 bloquants
dexaméthazone
Comparateur actif: groupe B
nous ajouterons 50 µg de dexmédétomidine au mélange précédent administré au groupe A (20 ml avant l'incision cutanée et 10 ml à la fin de l'intervention
anesthésiques locaux, stéroïdes, alpha 2 bloquants
dexaméthazone
dexmédétomidine
Comparateur actif: groupe c
nous ajouterons 1500 UI d'hyalurodinase au mélange donné au groupe A. (20 ml avant incision cutanée et 10 ml en fin d'intervention
anesthésiques locaux, stéroïdes, alpha 2 bloquants
dexaméthazone
hyalouridinase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de l'analgésie
Délai: postopératoire 24 heures.
temps écoulé entre la deuxième dose de bloc épidural caudal et le premier besoin d'analgésique
postopératoire 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: postopératoire 24 heures
Score EVA de zéro pour (pas de douleur) à 10 pour (la douleur intraitable la plus sévère)
postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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