- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04411329
Caudal epidural med ikke-opioide adjuvanser ved lumbosakral ryggradskirurgi
Lumbosakrale ryggradsoperasjoner er ledsaget av sterke postoperative smerter som har en negativ effekt på pasientenes restitusjon. Forebyggende analgesi før lumbosakrale ryggradsoperasjoner bør implementeres for å forhindre CNS-plastisitet og for å gi effektiv smertelindring.
Den vanligste måten å gi smertebehandling etter ryggradskirurgi er intravenøs analgesi. Kaudal epidural analgesi kan være en svært effektiv metode for postoperativ smertelindring.
Den vanligste måten å gi smertebehandling etter ryggradskirurgi er intravenøs analgesi. Kaudal epidural analgesi kan være en svært effektiv metode for postoperativ smertelindring. Virkende medikamenter varer fra 4-8 timer, men dette kan forlenges ved å tilsette ikke-opioide adjuvanser som steroid( deksametazon, betametason), alfa2-agonister (klonidin, deksmedetomidin) eller deres kombinasjon. Denne studien vil sammenligne tilsetning av forskjellige ikke-opioide adjuvanser til bupivakain i kaudal epidural for forebyggende analgesi ved lumbosakral ryggradskirurgi som kan være en del av multimodal analgesiprotokoll.
.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 pasienter vil bli registrert i studien. De vil bli fordelt tilfeldig i 3 grupper. etter induksjon av generell anestesi og endring av pasienten til liggende stilling, injeksjon av studiecocktailen gjennom kaudal epidural rute.(20 ml før hudsnitt og 10 ml av samme blanding ved slutten av operasjonen) hos alle pasienter.
I den første gruppen vil pasientene få 0,125 % bupivakain med 8 mg deksametason. I den andre gruppen vil vi tilsette 50 µg deksmedetomidin til den forrige blandingen gitt til den første gruppen.
I den tredje gruppen vil vi legge til 1500 IE hyalurodinase til blandingen gitt til den første gruppen
Under operasjonen vil justering av sevoflurankonsentrasjon og fentanyl inkrementelle doser (0,5 μg/kg) være i henhold til hemodynamiske målinger.
Kliniske tegn på utilstrekkelig analgesi er definert som en økning i blodtrykk og hjertefrekvens med mer enn 20 % fra baseline. Effekten av den kaudale epiduralblokken vil bli testet ved begynnelsen av hudsnittet (15-20 minutter etter blokkering). Hvis tegn på utilstrekkelig analgesi observeres, vil fentanyl 0,5 µg/kg gis og disse pasientene vil bli ekskludert fra studien.
Ved reduksjon i blodtrykk på mer enn 20 % fra baseline, vil pasienten få infundering med 500 ml ringer-laktat, og hvis blodtrykket ikke reagerer, vil det gis økte doser på 3 mg efedrin. Også hvis hjertefrekvensen ble redusert til 45 slag/min, vil atropinsulfat 0,01 mg/kg gis. Muskellammelse vil bli antagonisert av sugmmadex 2mg/kg ved slutten av operasjonen etter å ha byttet pasienten til ryggleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ainshams hospitals
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
- Sanaa Farag Mahmoud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er i alderen 18-65 år, ASA I og II, planlagt for lumbal ryggradskirurgi (laminektomi, diskektomi, foraminotomi, fenestrasjon eller fusjon) i en jomfrurygg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fiksering på flere nivåer, revisjonskirurgi, komplisert spinalkanalstenose, traumatiske lumbale operasjoner ble ekskludert, pasienter med avhengighet, allergi mot lokalbedøvelse eller andre medikamenter brukt i studien og de med koagulasjonsavvik er også ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe A
Pasienter vil få 30 ml 0,125 % bupivakain med 8 mg deksametason (20 ml før hudsnitt og 10 ml ved slutten av operasjonen
|
lokalbedøvelse, steriod, alfa 2-blokkere
deksametazon
|
Aktiv komparator: gruppe B
vi vil tilsette 50 µg dexmedetomidin til den forrige blandingen gitt til gruppe A (20 ml før hudsnitt og 10 ml ved slutten av operasjonen
|
lokalbedøvelse, steriod, alfa 2-blokkere
deksametazon
dexmedetomidin
|
Aktiv komparator: gruppe c
vi vil tilsette 1500 IE hyalurodinase til blandingen gitt til gruppe A. (20 ml før hudsnitt og 10 ml ved slutten av operasjonen
|
lokalbedøvelse, steriod, alfa 2-blokkere
deksametazon
hyalouridinase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheten av analgesi
Tidsramme: postoerative 24 timer.
|
tid fra andre dose kaudal epidural blokkering til første smertestillende behov
|
postoerative 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
VAS-score fra null for (ingen smerte) til 10 for (den mest alvorlige uløselige smerten)
|
postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Solanki SL, Bharti N, Batra YK, Jain A, Kumar P, Nikhar SA. The analgesic effect of intrathecal dexmedetomidine or clonidine, with bupivacaine, in trauma patients undergoing lower limb surgery: a randomised, double-blind study. Anaesth Intensive Care. 2013 Jan;41(1):51-6. doi: 10.1177/0310057X1304100110.
- Barham G, Hilton A. Caudal epidurals: the accuracy of blind needle placement and the value of a confirmatory epidurogram. Eur Spine J. 2010 Sep;19(9):1479-83. doi: 10.1007/s00586-010-1469-8. Epub 2010 May 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- R15/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Caudal Analgesi for Lumosacral Spine Surgeries
-
Yonsei UniversityFullførtCaudal blokk for postoperativ analgesiKorea, Republikken
-
Tao ZhangRekrutteringHypospadier | Caudal blokk | Pediatri | Postoperativ analgesi | S-ketaminKina
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført