Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal epidural med ikke-opioide adjuvanser ved lumbosakral ryggradskirurgi

16. mai 2021 oppdatert av: Sanaa Farag Mahmoud Wasfy, Ain Shams University

Lumbosakrale ryggradsoperasjoner er ledsaget av sterke postoperative smerter som har en negativ effekt på pasientenes restitusjon. Forebyggende analgesi før lumbosakrale ryggradsoperasjoner bør implementeres for å forhindre CNS-plastisitet og for å gi effektiv smertelindring.

Den vanligste måten å gi smertebehandling etter ryggradskirurgi er intravenøs analgesi. Kaudal epidural analgesi kan være en svært effektiv metode for postoperativ smertelindring.

Den vanligste måten å gi smertebehandling etter ryggradskirurgi er intravenøs analgesi. Kaudal epidural analgesi kan være en svært effektiv metode for postoperativ smertelindring. Virkende medikamenter varer fra 4-8 timer, men dette kan forlenges ved å tilsette ikke-opioide adjuvanser som steroid( deksametazon, betametason), alfa2-agonister (klonidin, deksmedetomidin) eller deres kombinasjon. Denne studien vil sammenligne tilsetning av forskjellige ikke-opioide adjuvanser til bupivakain i kaudal epidural for forebyggende analgesi ved lumbosakral ryggradskirurgi som kan være en del av multimodal analgesiprotokoll.

.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

60 pasienter vil bli registrert i studien. De vil bli fordelt tilfeldig i 3 grupper. etter induksjon av generell anestesi og endring av pasienten til liggende stilling, injeksjon av studiecocktailen gjennom kaudal epidural rute.(20 ml før hudsnitt og 10 ml av samme blanding ved slutten av operasjonen) hos alle pasienter.

I den første gruppen vil pasientene få 0,125 % bupivakain med 8 mg deksametason. I den andre gruppen vil vi tilsette 50 µg deksmedetomidin til den forrige blandingen gitt til den første gruppen.

I den tredje gruppen vil vi legge til 1500 IE hyalurodinase til blandingen gitt til den første gruppen

Under operasjonen vil justering av sevoflurankonsentrasjon og fentanyl inkrementelle doser (0,5 μg/kg) være i henhold til hemodynamiske målinger.

Kliniske tegn på utilstrekkelig analgesi er definert som en økning i blodtrykk og hjertefrekvens med mer enn 20 % fra baseline. Effekten av den kaudale epiduralblokken vil bli testet ved begynnelsen av hudsnittet (15-20 minutter etter blokkering). Hvis tegn på utilstrekkelig analgesi observeres, vil fentanyl 0,5 µg/kg gis og disse pasientene vil bli ekskludert fra studien.

Ved reduksjon i blodtrykk på mer enn 20 % fra baseline, vil pasienten få infundering med 500 ml ringer-laktat, og hvis blodtrykket ikke reagerer, vil det gis økte doser på 3 mg efedrin. Også hvis hjertefrekvensen ble redusert til 45 slag/min, vil atropinsulfat 0,01 mg/kg gis. Muskellammelse vil bli antagonisert av sugmmadex 2mg/kg ved slutten av operasjonen etter å ha byttet pasienten til ryggleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ainshams hospitals
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
        • Sanaa Farag Mahmoud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er i alderen 18-65 år, ASA I og II, planlagt for lumbal ryggradskirurgi (laminektomi, diskektomi, foraminotomi, fenestrasjon eller fusjon) i en jomfrurygg.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fiksering på flere nivåer, revisjonskirurgi, komplisert spinalkanalstenose, traumatiske lumbale operasjoner ble ekskludert, pasienter med avhengighet, allergi mot lokalbedøvelse eller andre medikamenter brukt i studien og de med koagulasjonsavvik er også ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
Pasienter vil få 30 ml 0,125 % bupivakain med 8 mg deksametason (20 ml før hudsnitt og 10 ml ved slutten av operasjonen
lokalbedøvelse, steriod, alfa 2-blokkere
deksametazon
Aktiv komparator: gruppe B
vi vil tilsette 50 µg dexmedetomidin til den forrige blandingen gitt til gruppe A (20 ml før hudsnitt og 10 ml ved slutten av operasjonen
lokalbedøvelse, steriod, alfa 2-blokkere
deksametazon
dexmedetomidin
Aktiv komparator: gruppe c
vi vil tilsette 1500 IE hyalurodinase til blandingen gitt til gruppe A. (20 ml før hudsnitt og 10 ml ved slutten av operasjonen
lokalbedøvelse, steriod, alfa 2-blokkere
deksametazon
hyalouridinase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av analgesi
Tidsramme: postoerative 24 timer.
tid fra andre dose kaudal epidural blokkering til første smertestillende behov
postoerative 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ 24 timer
VAS-score fra null for (ingen smerte) til 10 for (den mest alvorlige uløselige smerten)
postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Caudal Analgesi for Lumosacral Spine Surgeries

Kliniske studier på Bupivakain

3
Abonnere