COVID-19 急性呼吸窘迫综合征患者长期有创机械通气的危险因素
2021年8月27日 更新者：Azienda Usl di Bologna
这项多中心前瞻性临床实践研究旨在评估与受 COVID-19 相关肺炎和 ARDS 影响的患者的长期有创机械通气和其他结果（例如死亡率和 ICU 住院时间）相关的临床因素。
研究概览
详细说明
背景
2020 年 2 月 21 日，意大利爆发了 SARS-CoV-2 疫情，紧接着，意大利所有地区卫生系统都不得不面对大量增加的 COVID-19 入院，需要隔离、氧气、通风和 ICU 病床。
COVID-19 相关肺炎在临床管理方面表现为一个特定的实体，不同的 ICU 采取不同的临床策略，有时这是由于当地资源的可用性。 入住ICU的患者死亡率高达26%。
迄今为止，尚不清楚哪些临床、药理学和放射学因素与机械通气时间延长、死亡率和 ICU 住院时间有关，迫切需要了解这些方面，以便制定最佳策略，为这些问题提供更快但更安全的路径病人。
假设与意义
SARS-CoV-2 相关肺炎 ICU 管理仍未明确，事实上，该实体的临床方面似乎与其他形式的间质性肺综合征在弥漫性肺泡损伤和与通气相关的许多方面（如肺顺应性、驱动压和反应）有很大不同旋前的变化与传统上从其他形式的 ARDS 中观察到的非常不同，而且在这些患者中已经描述了高凝状态的异常趋势。
已经提出并正在评估不同的治疗方法，例如托珠单抗、皮质类固醇、羟氯喹、抗病毒药、抗凝剂和抗血小板疗法。
这些治疗，连同常见的 ICU 实践方面，如早期/晚期气管切开术、被认为足以开始脱机程序的通气参数、流体平衡、镇痛和镇静方案的选择，由于缺乏现有证据，并且需要有关哪些因素与较短的机械通气时间和死亡率相关的信息。
收集的数据：
- 人口统计学和病史：年龄、性别、体重、身高、既往病症（高血压、慢性缺血性心脏病、慢性肾病、慢性阻塞性肺病、糖尿病、慢性肝病、活动性癌症、免疫抑制治疗）、吸烟状况、ACE 抑制剂治疗、他汀类药物和血管紧张素 II 受体阻滞剂。
- 入住 ICU 的情况：症状出现日期（发烧和/或咳嗽）、入院日期、入住 ICU 日期、SOFA 和 SAPS II 评分、插管前高流量经鼻氧疗、插管前 NIV/CPAP 试验、持续时间NIV/CPAP 试验、插管前的 PaO2/FiO2 值、初始潮气量设置、初始 PEEP 设置、观察到的初始 pplateau。
- 前 5 天的通气：最低 PaO2/FiO2 值、通气策略（压力控制通气与容量控制通气和容量）、最低静态呼吸系统顺应性、最高驱动压力、最高 PEEP、观察到的最高动脉 pCO2、旋前次数和持续时间周期，对第一次旋前氧合的反应，需要脱气，使用一氧化氮，气管切开术日期，需要体外膜氧合治疗。
- 前 5 天的药理学策略：镇静方案和最大剂量、神经肌肉阻滞剂（NMBA 的类型和连续输注的持续时间）。
- COVID 特定疗法：抗病毒药（类型、开始和结束日期）、氯喹、托珠单抗（开始日期和给药途径）、静脉注射皮质类固醇、其他特定疗法。
- 其他支持疗法：一线抗菌方案、胺类药物（最大剂量）、肾脏替代疗法、入住 ICU 后前 3 天的体液平衡、抗凝、抗凝集。
ICU住院期间的并发症：
- 心血管（心肌梗塞、新发室上性或室性心律失常、肺栓塞、肺水肿、失血性休克、心源性休克、急性外周缺血、气胸）
- 神经系统（新发缺血性中风或脑出血、危重病多发性神经病/肌病、新发癫痫）
- 胃肠病（消化道出血、严重腹泻、肠梗阻、胃肠道穿孔/缺血）
- 肺外感染（有记录的血蒸汽、泌尿道、中枢神经系统、腹部感染）
- 插管后肺部感染（早发性 VAP - < 7 天机械通气，晚发性 VAP - ≥ 7 天机械通气）
- 从机械通气中脱机：最高 PEEP 的最后一天，首次尝试压力支持通气 (PSV)，首次尝试 PSV 时的 P/F，首次尝试 PSV 时的压力支持实体，首次尝试 PSV 时的 PEEP，拔管日、拔管后无创通气或高流量氧疗、自主呼吸的第一天、需要重新插管和日期
- 放射学：第一个可用的 CT，ICU 入院和插管前的最后一个 CT，最后一个 ICU 随访 CT。 第一张可用的胸部 X 光片，进入 ICU 和插管前的最后一张胸部 X 光片，最后一张 ICU - 随访胸部 X 光片。 30 天随访 CT（如果有）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
470
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利
- A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
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Baggiovara、意大利
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
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Bentivoglio、意大利
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
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Bologna、意大利、40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
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Bologna、意大利
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
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Bologna、意大利
- Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
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Bologna、意大利
- Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
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Bologna、意大利
- Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
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Borgomanero、意大利
- Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
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Cesena、意大利
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
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Faenza、意大利
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
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Ferrara、意大利
- Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
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Forlì、意大利
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
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Imola、意大利
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
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Prato、意大利
- Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
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Ravenna、意大利
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
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Reggio Emilia、意大利
- Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Riccione、意大利
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
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Rimini、意大利
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
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FI
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Bagno A Ripoli、FI、意大利
- Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究招募了因 COVID-19 肺炎呼吸衰竭而需要插管和机械通气而需要插管和机械通气的 ICU 患者，而没有其他导致 ICU 入院的主要原因
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在 COVID-19 相关肺炎的情况下因需要机械通气而入 ICU（拭子证明）
排除标准：
- COVID-19 相关肺炎使因其他原因（例如， 外伤、中风）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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COVID-19肺炎患者
因 COVID-19 相关肺炎需要插管和机械通气且无其他入住 ICU 主要原因的患者
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有创机械通气治疗与 COVID-19 肺炎相关的呼吸衰竭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械通气持续时间和 28 天无呼吸机天数
大体时间：28天
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无呼吸机天数 (VFD) 将在 28 天的时间范围内计算，观察的开始将与插管当天一致，观察将在成功断开机械通气后结束。 对于插管患者，拔管后无创通气（NIV）将不计入通气期，如果在28天内间隔重新插管，则VFD将从最后一次成功拔管开始计算。 对于气管切开的患者，在成功断开机械通气后将计算无呼吸机天数，对于插管患者，将在通气间隔中考虑间隔重新连接。 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU死亡率
大体时间：60天
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60天
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ICU出院后存活30天
大体时间：30天
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30天
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ICU出院后存活90天
大体时间：90天
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90天
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使用15D仪器测量ICU出院后90天的生活质量
大体时间：90天
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15D仪器（http://www.15d-instrument.net/15d/） 将通过电话面试进行管理 评估的领域：行动能力、视力、听力、呼吸、睡眠、饮食、言语、排泄、日常活动、心理功能、不适和症状、抑郁、痛苦、活力、性活动 |
90天
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放射学方面 - CT 和 RX 数据的结构化描述
大体时间：90天
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第一个可用的 CT，进入 ICU 和插管前的最后一个 CT，最后一个 ICU 随访 CT。 将评估第一次可用的胸部 X 光片、进入 ICU 和插管前的最后一次胸部 X 光片、最后一次 ICU-随访胸部 X 光片和 30 天随访 CT（如果有）。 结构化描述 CT扫描 日期：yyyy/mm/dd 实质改变：毛玻璃状、疯狂铺路、实质实变 扩展：单侧、双侧 受累肺叶数量：(1-5) 实质受累百分比：0-100% 分布：胸膜下，随机，弥漫 X光扫描 日期：yyyy/mm/dd 主要方面：正常、局灶性病变、单侧多灶性病变（右/左）、弥漫性多灶性病变 病变方面：间质、间质/肺泡、肺泡、实变 胸腔积液的存在和实体 肺受累评分： 0 = 没有参与
4 => 75% 总分（0-6）：右肺评分+左肺评分 |
90天
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ICU 出院后 1 年的生活质量和持续症状
大体时间：1年
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15D仪器（http://www.15d-instrument.net/15d/） 将通过电话面试进行管理 评估的领域：行动能力、视力、听力、呼吸、睡眠、饮食、言语、排泄、日常活动、心理功能、不适和症状、抑郁、痛苦、活力、性活动 探索的持续性症状：用 mMRC 量表测量的呼吸困难、心悸、咳嗽、关节肌痛 |
1年
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1 年 CT 扫描时的放射学方面
大体时间：1年
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肺纤维化和非纤维化迹象的存在和扩展
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1年
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1 年时的肺功能测试 - FEV1%
大体时间：1年
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FEV1% - 第 1 秒用力呼气量，相对于正常人群的预测值百分比
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1年
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1 年时的肺功能测试 - FVC%
大体时间：1年
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FVC% - 用力肺活量，占正常人口预测值的百分比
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1年
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1 年时的肺功能测试 - FEV1/FVC%
大体时间：1年
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FEV1/FVC% - 第 1 秒用力呼气量/用力肺活量，占正常人群预测值的百分比
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1年
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1 年时的肺功能检查 -
大体时间：1年
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DLCO% - 一氧化碳的扩散能力，相对于正常人群的预测值百分比
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Yehya N, Harhay MO, Curley MAQ, Schoenfeld DA, Reeder RW. Reappraisal of Ventilator-Free Days in Critical Care Research. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):828-836. doi: 10.1164/rccm.201810-2050CP.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Dalpiaz G, Gamberini L, Carnevale A, Spadaro S, Mazzoli CA, Piciucchi S, Allegri D, Capozzi C, Neziri E, Bartolucci M, Muratore F, Coppola F, Poerio A, Giampalma E, Baldini L, Tonetti T, Cappellini I, Colombo D, Zani G, Mellini L, Agnoletti V, Damiani F, Gordini G, Laici C, Gola G, Potalivo A, Montomoli J, Ranieri VM, Russo E, Taddei S, Volta CA, Scaramuzzo G. Clinical implications of microvascular CT scan signs in COVID-19 patients requiring invasive mechanical ventilation. Radiol Med. 2022 Feb;127(2):162-173. doi: 10.1007/s11547-021-01444-7. Epub 2022 Jan 16.
- Gamberini L, Mazzoli CA, Prediletto I, Sintonen H, Scaramuzzo G, Allegri D, Colombo D, Tonetti T, Zani G, Capozzi C, Dalpiaz G, Agnoletti V, Cappellini I, Melegari G, Damiani F, Fusari M, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Papa R, Potalivo A, Montomoli J, Taddei S, Mazzolini M, Ferravante AF, Nicali R, Ranieri VM, Russo E, Volta CA, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration; Radiology Collaborators (to be indexed and searchable into PubMed); Pneumology Collaborators (to be indexed and searchable into PubMed). Health-related quality of life profiles, trajectories, persistent symptoms and pulmonary function one year after ICU discharge in invasively ventilated COVID-19 patients, a prospective follow-up study. Respir Med. 2021 Nov-Dec;189:106665. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106665. Epub 2021 Oct 22.
- Gamberini L, Mazzoli CA, Sintonen H, Colombo D, Scaramuzzo G, Allegri D, Tonetti T, Zani G, Capozzi C, Giampalma E, Agnoletti V, Becherucci F, Bertellini E, Castelli A, Cappellini I, Cavalli I, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Ottaviani I, Papa R, Potalivo A, Ranieri VM, Russo E, Taddei S, Volta CA, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Quality of life of COVID-19 critically ill survivors after ICU discharge: 90 days follow-up. Qual Life Res. 2021 Oct;30(10):2805-2817. doi: 10.1007/s11136-021-02865-7. Epub 2021 May 12.
- Gamberini L, Tonetti T, Spadaro S, Zani G, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fogagnolo A, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Ottaviani I, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Volta CA, Ranieri VM; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Factors influencing liberation from mechanical ventilation in coronavirus disease 2019: multicenter observational study in fifteen Italian ICUs. J Intensive Care. 2020 Oct 15;8:80. doi: 10.1186/s40560-020-00499-4. eCollection 2020. Erratum In: J Intensive Care. 2020 Dec 17;8(1):96.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月16日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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