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Fattori di rischio per la ventilazione meccanica invasiva prolungata nella sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19

27 agosto 2021 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna
Questo studio multicentrico prospettico di pratica clinica mira a valutare i fattori clinici associati a una ventilazione meccanica invasiva prolungata e altri esiti come la mortalità e la durata della degenza in terapia intensiva in pazienti affetti da polmonite correlata a COVID-19 e ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il 21 febbraio 2020 è scoppiata in Italia l'epidemia di SARS-CoV-2 e, nel periodo immediatamente successivo, tutti i Sistemi Sanitari regionali italiani hanno dovuto far fronte a un aumento vertiginoso dei ricoveri da COVID-19 che richiedevano isolamento, ossigeno, ventilazione e posti letto in terapia intensiva.

La polmonite correlata al COVID-19 si presenta come un'entità particolare in termini di gestione clinica e diverse TI adottano strategie cliniche diverse, a volte ciò è dovuto alla disponibilità di risorse locali. Il tasso di mortalità dei pazienti ricoverati in terapia intensiva è fino al 26%.

Ad oggi non è chiaro quali fattori clinici, farmacologici e radiologici siano correlati alla prolungata durata della ventilazione meccanica, alla mortalità e alla degenza in terapia intensiva ed è urgente comprendere questi aspetti al fine di sviluppare strategie ottimali per consentire percorsi più rapidi ma sicuri per questi pazienti.

Ipotesi e significato

La gestione della terapia intensiva della polmonite correlata a SARS-CoV-2 è ancora indefinita, infatti questa entità sembra avere aspetti clinici piuttosto diversi da altre forme di sindromi polmonari interstiziali che evolvono in danno alveolare diffuso e molti aspetti legati alla ventilazione come compliance polmonare, driving pressure e risposta alla pronazione sono molto diverse da quanto tradizionalmente osservato da altre forme di ARDS, inoltre in questi pazienti è stata descritta una tendenza anomala verso l'ipercoagulabilità.

Diversi trattamenti sono stati proposti e sono in fase di valutazione come Tocilizumab, corticosteroidi, idrossiclorochina, antivirali, anticoagulanti e terapie antipiastriniche.

Questi trattamenti, insieme ad aspetti comuni della pratica in terapia intensiva come la tracheostomia precoce/tardiva, i parametri ventilatori ritenuti adeguati per iniziare una procedura di svezzamento, l'equilibrio fluidico, la scelta dell'analgesia e dei regimi di sedazione, non sono standardizzati in questa particolare sindrome a causa della mancanza di evidenze disponibili e c'è bisogno di informazioni su quali fattori sono correlati a una minore durata della ventilazione meccanica e mortalità.

Dati raccolti:

  • Dati demografici e anamnesi: età, sesso, peso, altezza, patologie pregresse (Ipertensione, Cardiopatia ischemica cronica, Malattia renale cronica, BPCO, Diabete, Malattia epatica cronica, cancro attivo, terapia immunosoppressiva), stato di fumatore, terapia con ACE-inibitori, statine e bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
  • Condizioni al ricovero in terapia intensiva: data di insorgenza dei sintomi (febbre e/o tosse), data del ricovero in ospedale, data del ricovero in terapia intensiva, punteggio SOFA e SAPS II, ossigenoterapia nasale ad alto flusso prima dell'intubazione, prova NIV/CPAP prima dell'intubazione, durata del Studio NIV/CPAP, valore PaO2/FiO2 prima dell'intubazione, set iniziale di volume corrente, set iniziale di PEEP, pplateau iniziale osservato.
  • Ventilazione durante i primi 5 giorni: valore PaO2/FiO2 minimo, strategia ventilatoria (ventilazione a pressione controllata vs ventilazione a controllo volumetrico e volumi), compliance del sistema respiratorio statico minima, driving pressure massima, PEEP massima, pCO2 arteriosa massima osservata, numero e durata della pronazione cicli, risposta in termini di ossigenazione alla prima pronazione, necessità di decapneizzazione, utilizzo di ossido nitrico, data tracheostomia, necessità di trattamento extracorporeo di ossigenazione a membrana.
  • Strategie farmacologiche durante i primi 5 giorni: regime sedativo e dosi massime, agenti bloccanti neuromuscolari (tipo di NMBA e durata dell'infusione continua).
  • Terapie specifiche per COVID: antivirali (tipo, data di inizio e fine), clorochina, tocilizumab (data di inizio e via di somministrazione), corticosteroidi endovenosi, altre terapie specifiche.
  • Altre terapie di supporto: regime antibatterico di prima linea, amine (dose massima), terapia renale sostitutiva, equilibrio fluidico durante i primi 3 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva, anticoagulanti, antiaggreganti.

  • Complicanze durante la degenza in terapia intensiva:

    • Cardiovascolari (infarto miocardico, aritmia sopraventricolare o ventricolare di nuova insorgenza, embolia polmonare, edema polmonare, shock emorragico, shock cardiogeno, ischemia periferica acuta, pneumotorace)
    • Neurologico (ictus ischemico di nuova insorgenza o emorragia cerebrale, polineuropatia/miopatia da malattia critica, convulsioni di nuova insorgenza)
    • Gastroenterico (sanguinamento gastrointestinale, diarrea grave, occlusione intestinale, perforazione/ischemia gastrointestinale)
    • Infezioni extrapolmonari (vapore sanguigno documentato, tratto urinario, sistema nervoso centrale, infezione addominale)
    • Infezioni polmonari dopo intubazione (VAP a esordio precoce - < 7 giorni di ventilazione meccanica, VAP a esordio tardivo - ≥ 7 giorni di ventilazione meccanica)
  • Svezzamento dalla ventilazione meccanica: ultimo giorno di massima PEEP, primo tentativo di ventilazione a pressione assistita (PSV), P/F al primo tentativo di PSV, entità di pressione assistita al primo tentativo di PSV, PEEP al primo tentativo di PSV, giorno dell'estubazione, ventilazione non invasiva o terapia con ossigeno ad alto flusso dopo l'estubazione, primo giorno di respirazione spontanea, necessità di reintubazione e data
  • Radiologia: prima TC disponibile, ultima TC prima del ricovero in UTI e intubazione, ultima TC di follow-up in UTI. Prima radiografia del torace disponibile, ultima radiografia del torace prima del ricovero in terapia intensiva e intubazione, ultima radiografia del torace di follow-up in terapia intensiva. TC di follow-up a 30 giorni (se disponibile).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
      • Baggiovara, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Bentivoglio, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Borgomanero, Italia
        • Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
      • Cesena, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
      • Faenza, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
      • Ferrara, Italia
        • Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Imola, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
      • Prato, Italia
        • Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
      • Ravenna, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
      • Rimini, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italia
        • Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruola pazienti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria per polmonite da COVID-19 senza altre cause primarie per il ricovero in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva a causa della necessità di ventilazione meccanica nel contesto di polmonite correlata a COVID-19 (prova con tampone)

Criteri di esclusione:

  • Polmonite correlata a COVID-19 che complica il decorso clinico dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per un altro motivo (ad es. traumi, ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con polmonite COVID-19
Pazienti che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica per polmonite correlata a COVID-19 senza altre cause primarie di ricovero in terapia intensiva
Altro: Ventilazione meccanica invasiva
Ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria associata a polmonite da COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica e 28 giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni

I giorni senza ventilatore (VFD) saranno calcolati in un arco temporale di 28 giorni, l'inizio dell'osservazione coinciderà con il giorno dell'intubazione e l'osservazione terminerà dopo la disconnessione riuscita dalla ventilazione meccanica.

Per i pazienti intubati, la ventilazione non invasiva post-estubazione (NIV) non verrà considerata come periodo di ventilazione, in caso di reintubazione a intervalli entro 28 giorni, i VFD verranno conteggiati dall'ultima estubazione riuscita.

Per i pazienti tracheostomizzati, i giorni liberi dal ventilatore verranno conteggiati dopo la corretta disconnessione dalla ventilazione meccanica e le riconnessioni dell'intervallo saranno considerate nell'intervallo di ventilazione come per i pazienti intubati.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Sopravvivenza a 30 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sopravvivenza a 90 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Qualità della vita a 90 giorni dalla dimissione dall'ICU misurata con strumento 15D
Lasso di tempo: 90 giorni

Strumento 15D (http://www.15d-instrument.net/15d/) sarà somministrato tramite colloquio telefonico

Aree valutate: MOBILITÀ, VISIONE, UDITO, RESPIRAZIONE, SONNO, ALIMENTAZIONE, LINGUA, ESCREZIONE, ATTIVITÀ ABITUALI, FUNZIONE MENTALE, DISAGIO E SINTOMI, DEPRESSIONE, DISTRESS, VITALITÀ, ATTIVITÀ SESSUALE
90 giorni
Aspetti radiologici - descrizione strutturata dei dati TC e RX
Lasso di tempo: 90 giorni

Prima TC disponibile, ultima TC prima del ricovero in terapia intensiva e intubazione, ultima TC di follow-up in terapia intensiva. Verranno valutate la prima radiografia del torace disponibile, l'ultima radiografia del torace prima del ricovero in terapia intensiva e l'intubazione, l'ultima radiografia del torace di follow-up in terapia intensiva e la TC di follow-up di 30 giorni (se disponibile), se disponibile.

Descrizione strutturata

TAC

Data: aaaa/mm/gg Alterazioni parenchimali: ground glass, crazy paving, consolidamento parenchimale Estensione: monolaterale, bilaterale Numero di lobi coinvolti: (1-5) Percentuale di coinvolgimento parenchimale: 0-100% Distribuzione: subpleurica, casuale, diffusa

Scansione a raggi X

Data: aaaa/mm/gg Aspetti principali: normale, lesioni focali, lesioni multifocali monolaterali (destra/sinistra), lesioni multifocali diffuse Aspetti della lesione: interstiziale, interstiziale/alveolare, alveolare, consolidamenti Presenza ed entità versamento pleurico

Punteggio coinvolgimento polmonare:

0 = nessun coinvolgimento

  1. =< 25%
  2. = 25-50% 3= 50-75%

4 => 75% Punteggio totale (0-6): punteggio del polmone destro + punteggio del polmone sinistro
90 giorni
Qualità della vita a 1 anno dalla dimissione dall'ICU e sintomi persistenti
Lasso di tempo: 1 anno

Strumento 15D (http://www.15d-instrument.net/15d/) sarà somministrato tramite colloquio telefonico

Aree valutate: MOBILITÀ, VISIONE, UDITO, RESPIRAZIONE, SONNO, ALIMENTAZIONE, LINGUA, ESCREZIONE, ATTIVITÀ ABITUALI, FUNZIONE MENTALE, DISAGIO E SINTOMI, DEPRESSIONE, DISTRESS, VITALITÀ, ATTIVITÀ SESSUALE

Sintomi persistenti esplorati: dispnea misurata con scala mMRC, palpitazioni, tosse, artromialgia
1 anno
Aspetti radiologici alla TAC a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza ed estensione di segni polmonari fibrosanti e non fibrosanti
1 anno
Test di funzionalità polmonare a 1 anno - FEV1%
Lasso di tempo: 1 anno
FEV1% - Volume espiratorio forzato 1 secondo, % del valore previsto riferito alla popolazione normativa
1 anno
Test di funzionalità polmonare a 1 anno - FVC%
Lasso di tempo: 1 anno
FVC% - Capacità vitale forzata, % del valore previsto riferito alla popolazione normativa
1 anno
Test di funzionalità polmonare a 1 anno - FEV1/FVC%
Lasso di tempo: 1 anno
FEV1/FVC% - Volume espiratorio forzato 1 secondo/Capacità vitale forzata, % del valore previsto riferito alla popolazione normativa
1 anno
Test di funzionalità polmonare a 1 anno -
Lasso di tempo: 1 anno
DLCO% - Capacità di diffusione del monossido di carbonio, % del valore previsto riferito alla popolazione normativa
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Collaboratori

Lorenzo Gamberini

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 273/2020/OSS/AUSLBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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