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Risikofaktoren für verlängerte invasive mechanische Beatmung bei akutem COVID-19-Atemnotsyndrom

27. August 2021 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna
Diese multizentrische prospektive klinische Praxisstudie zielt darauf ab, klinische Faktoren zu bewerten, die mit einer verlängerten invasiven mechanischen Beatmung und anderen Ergebnissen wie Mortalität und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Patienten verbunden sind, die von COVID-19-bedingter Lungenentzündung und ARDS betroffen sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Am 21. Februar 2020 brach in Italien der SARS-CoV-2-Ausbruch aus, und in der unmittelbar darauf folgenden Zeit mussten alle italienischen regionalen Gesundheitssysteme mit einem überwältigenden Anstieg von COVID-19-Einweisungen konfrontiert werden, die Isolation, Sauerstoff, Beatmung und Betten auf der Intensivstation erforderten.

Die COVID-19-bedingte Pneumonie wird in Bezug auf das klinische Management als besondere Entität dargestellt, und verschiedene Intensivstationen wenden unterschiedliche klinische Strategien an, was manchmal auf die Verfügbarkeit lokaler Ressourcen zurückzuführen ist. Die Sterblichkeitsrate der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten beträgt bis zu 26%.

Bis heute ist nicht klar, welche klinischen, pharmakologischen und radiologischen Faktoren mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung, der Sterblichkeit und der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zusammenhängen, und es ist dringend erforderlich, diese Aspekte zu verstehen, um optimale Strategien zu entwickeln, um dafür schnellere, aber sichere Wege zu ermöglichen Patienten.

Hypothese und Bedeutung

Das Management von SARS-CoV-2-bedingter Lungenentzündung auf der Intensivstation ist noch nicht definiert, tatsächlich scheint diese Entität klinische Aspekte zu haben, die sich ziemlich von anderen Formen interstitieller Lungensyndrome unterscheiden, die sich zu diffusen Alveolarschäden entwickeln, und viele Aspekte im Zusammenhang mit der Beatmung, wie z. B. pulmonale Compliance, Antriebsdruck und Reaktion zur Pronation unterscheiden sich stark von dem, was traditionell bei anderen Formen des ARDS beobachtet wird, außerdem wurde bei diesen Patienten ein abnormer Trend zur Hyperkoagulabilität beschrieben.

Verschiedene Behandlungen wurden vorgeschlagen und werden derzeit geprüft, darunter Tocilizumab, Kortikosteroide, Hydroxychloroquin, Virostatika, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer.

Diese Behandlungen sind zusammen mit üblichen Aspekten der Intensivmedizin, wie frühe/späte Tracheotomie, Beatmungsparameter, die als angemessen erachtet werden, um ein Entwöhnungsverfahren einzuleiten, Flüssigkeitsgleichgewicht, Auswahl von Analgesie- und Sedierungsregimen, bei diesem speziellen Syndrom aufgrund des Fehlens von nicht standardisiert Evidenz verfügbar und es besteht Informationsbedarf darüber, welche Faktoren mit einer geringeren Beatmungsdauer und Mortalität korrelieren.

Gesammelte Daten:

  • Demographie und Anamnese: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Vorerkrankungen (Hypertonie, chronische ischämische Herzerkrankung, chronische Nierenerkrankung, COPD, Diabetes, chronische Lebererkrankung, aktive Krebserkrankung, immunsuppressive Therapie), Raucherstatus, Therapie mit ACE-Hemmern, Statine und Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
  • Bedingungen bei Aufnahme auf die Intensivstation: Datum des Beginns der Symptome (Fieber und/oder Husten), Datum der Krankenhausaufnahme, Datum der Aufnahme auf der Intensivstation, SOFA- und SAPS-II-Score, nasale High-Flow-Sauerstofftherapie vor der Intubation, NIV/CPAP-Studie vor der Intubation, Dauer der NIV/CPAP-Versuch, PaO2/FiO2-Wert vor Intubation, Anfangseinstellung des Tidalvolumens, Anfangseinstellung des PEEP, Anfängliches pplateau beobachtet.
  • Beatmung während der ersten 5 Tage: niedrigster PaO2/FiO2-Wert, Beatmungsstrategie (druckkontrollierte Beatmung vs. volumenkontrollierte Beatmung und Volumen), niedrigste statische Atemsystem-Compliance, höchster Antriebsdruck, höchster PEEP, höchster beobachteter arterieller pCO2, Anzahl und Dauer der Pronation Zyklen, Reaktion in Bezug auf die Oxygenierung auf die erste Pronation, Notwendigkeit einer Dekapneisation, Verwendung von Stickstoffmonoxid, Datum der Tracheotomie, Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierungsbehandlung.
  • Pharmakologische Strategien während der ersten 5 Tage: Sedativum und Höchstdosen, neuromuskuläre Blocker (Art des NMBA und Dauer der kontinuierlichen Infusion).
  • COVID-spezifische Therapien: Virostatika (Art, Start- und Enddatum), Chloroquin, Tocilizumab (Startdatum und Verabreichungsweg), intravenöse Kortikosteroide, andere spezifische Therapien.
  • Andere unterstützende Therapien: antibakterielle Erstlinientherapie, Amine (maximale Dosis), Nierenersatztherapie, Flüssigkeitshaushalt während der ersten 3 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation, Antikoagulation, Antiaggregation.
  • Komplikationen während des Aufenthalts auf der Intensivstation:

    • Herz-Kreislauf (Myokardinfarkt, neu auftretende supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, Lungenembolie, Lungenödem, hämorragischer Schock, kardiogener Schock, akute periphere Ischämie, Pneumothorax)
    • Neurologische (neu auftretender ischämischer Schlaganfall oder Hirnblutung, kritische Krankheit Polyneuropathie / Myopathie, neu auftretende Krampfanfälle)
    • Gastroenterisch (gastrointestinale Blutung, schwerer Durchfall, Darmverschluss, gastrointestinale Perforation/Ischämie)
    • Extrapulmonale Infektionen (dokumentierte Blutdampf-, Harnwegs-, Zentralnervensystem-, Bauchinfektion)
    • Lungeninfektionen nach Intubation (VAP mit frühem Beginn – < 7 Tage mechanische Beatmung, VAP mit spätem Beginn – ≥ 7 Tage mechanische Beatmung)
  • Entwöhnung von der maschinellen Beatmung: letzter Tag des höchsten PEEP, erster Versuch der druckunterstützten Beatmung (PSV), P/F beim ersten Versuch der PSV, Entität der Druckunterstützung beim ersten Versuch der PSV, PEEP beim ersten Versuch der PSV, Tag der Extubation, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstofftherapie nach der Extubation, erster Tag der Spontanatmung, Notwendigkeit der Reintubation und Datum
  • Radiologie: erstes verfügbares CT, letztes CT vor Aufnahme und Intubation auf der Intensivstation, letztes Follow-up-CT auf der Intensivstation. Erste verfügbare Thorax-Röntgenaufnahme, letzte Thorax-Röntgenaufnahme vor Aufnahme und Intubation auf der Intensivstation, letzte Intensiv-Folge-Thorax-Röntgenaufnahme. 30-Tage-Follow-up-CT (falls verfügbar).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alessandria, Italien
        • A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
      • Baggiovara, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Bentivoglio, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
      • Bologna, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
      • Bologna, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italien
        • Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italien
        • Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Borgomanero, Italien
        • Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
      • Cesena, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
      • Faenza, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
      • Ferrara, Italien
        • Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Imola, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
      • Prato, Italien
        • Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
      • Ravenna, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
      • Rimini, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italien
        • Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und aufgrund einer Ateminsuffizienz wegen einer COVID-19-Pneumonie ohne andere primäre Ursachen für die Aufnahme auf die Intensivstation intubiert und mechanisch beatmet werden müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aufnahme auf der Intensivstation wegen Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung im Zusammenhang mit einer COVID-19-bedingten Lungenentzündung (abstrichbewiesen)

Ausschlusskriterien:

  • COVID-19-bedingte Lungenentzündung, die den klinischen Verlauf von Patienten verkompliziert, die aus einem anderen Grund auf die Intensivstation aufgenommen wurden (z. Trauma, Schlaganfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Pneumonie-Patienten
Patienten, die wegen COVID-19-bedingter Lungenentzündung ohne andere primäre Ursachen für die Aufnahme auf die Intensivstation intubiert und mechanisch beatmet werden müssen
Invasive mechanische Beatmung bei Atemversagen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Pneumonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung und 28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage

Beatmungsfreie Tage (VFDs) werden in einem Zeitrahmen von 28 Tagen berechnet, der Beginn der Beobachtung fällt mit dem Tag der Intubation zusammen und die Beobachtung endet nach erfolgreicher Trennung von der mechanischen Beatmung.

Bei intubierten Patienten wird die nicht-invasive Beatmung (NIV) nach der Extubation nicht als Beatmungszeitraum angerechnet, im Falle einer Intervall-Retubation innerhalb von 28 Tagen werden VFDs ab der letzten erfolgreichen Extubation gezählt.

Bei tracheotomierten Patienten werden beatmungsfreie Tage nach erfolgreicher Trennung von der mechanischen Beatmung gezählt und Intervallwiederkonnektionen werden wie bei intubierten Patienten im Beatmungsintervall berücksichtigt.

28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
30 Tage Überleben nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
90 Tage Überleben nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Lebensqualität 90 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation, gemessen mit einem 15D-Instrument
Zeitfenster: 90 Tage

15D-Instrument (http://www.15d-instrument.net/15d/) erfolgt per Telefoninterview

Bewertete Bereiche: MOBILITÄT, SEHEN, HÖREN, ATMEN, SCHLAFEN, ESSEN, SPRACHE, AUSSCHEIDUNG, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, GEISTIGE FUNKTIONEN, UNBESCHWERDEN UND SYMPTOME, DEPRESSION, ANGST, VITALITÄT, SEXUELLE AKTIVITÄT

90 Tage
Radiologische Aspekte - Strukturierte Beschreibung von CT- und RX-Daten
Zeitfenster: 90 Tage

Erstes verfügbares CT, letztes CT vor Aufnahme und Intubation auf der Intensivstation, letztes Follow-up-CT auf der Intensivstation. Erste verfügbare Thorax-Röntgenaufnahme, letzte Thorax-Röntgenaufnahme vor Aufnahme und Intubation auf der Intensivstation, letzte Intensiv-Folge-Thorax-Röntgenaufnahme und 30 Tage Follow-up-CT (falls verfügbar) werden ausgewertet, falls verfügbar.

Strukturierte Beschreibung

CT-Scan

Datum: JJJJ/MM/TT Parenchymveränderungen: Milchglas, verrückte Pflasterung, Parenchymverfestigung Ausdehnung: monolateral, bilateral Anzahl der betroffenen Lappen: (1–5) Prozentsatz der Parenchymbeteiligung: 0–100 % Verteilung: subpleural, zufällig, diffus

Röntgenscan

Datum: JJJJ/MM/TT Hauptaspekte: normal, fokale Läsionen, monolaterale multifokale Läsionen (rechts/links), diffuse multifokale Läsionen Läsionsaspekte: interstitiell, interstitiell/alveolär, alveolär, Konsolidierungen Präsenz und Entität eines Pleuraergusses

Lungenbeteiligungs-Score:

0 = keine Beteiligung

  1. =< 25%
  2. = 25-50 % 3= 50-75 %

4 => 75 % Gesamtscore (0-6): Score des rechten Lungenflügels + Score des linken Lungenflügels

90 Tage
Lebensqualität 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation und anhaltenden Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr

15D-Instrument (http://www.15d-instrument.net/15d/) erfolgt per Telefoninterview

Bewertete Bereiche: MOBILITÄT, SEHEN, HÖREN, ATMEN, SCHLAFEN, ESSEN, SPRACHE, AUSSCHEIDUNG, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, GEISTIGE FUNKTIONEN, UNBESCHWERDEN UND SYMPTOME, DEPRESSION, ANGST, VITALITÄT, SEXUELLE AKTIVITÄT

Untersuchte anhaltende Symptome: Dyspnoe gemessen mit mMRC-Skala, Herzklopfen, Husten, Arthromyalgie

1 Jahr
Radiologische Aspekte nach 1 Jahr CT-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein und Ausdehnung von pulmonalen fibrosierenden und nicht fibrosierenden Zeichen
1 Jahr
Lungenfunktionstests nach 1 Jahr - FEV1%
Zeitfenster: 1 Jahr
FEV1 % – Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde, % des vorhergesagten Werts bezogen auf die Normpopulation
1 Jahr
Lungenfunktionstests nach 1 Jahr - FVC%
Zeitfenster: 1 Jahr
FVC% - Erzwungene Vitalkapazität, % des vorhergesagten Werts bezogen auf die normative Population
1 Jahr
Lungenfunktionstests nach 1 Jahr – FEV1/FVC %
Zeitfenster: 1 Jahr
FEV1/FVC% – Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde/Forcierte Vitalkapazität, % des vorhergesagten Werts bezogen auf die Normpopulation
1 Jahr
Lungenfunktionstests nach 1 Jahr -
Zeitfenster: 1 Jahr
DLCO% - Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, % des vorhergesagten Werts bezogen auf die normative Population
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Invasive mechanische Beatmung

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