- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04411459
Risikofaktoren für verlängerte invasive mechanische Beatmung bei akutem COVID-19-Atemnotsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Am 21. Februar 2020 brach in Italien der SARS-CoV-2-Ausbruch aus, und in der unmittelbar darauf folgenden Zeit mussten alle italienischen regionalen Gesundheitssysteme mit einem überwältigenden Anstieg von COVID-19-Einweisungen konfrontiert werden, die Isolation, Sauerstoff, Beatmung und Betten auf der Intensivstation erforderten.
Die COVID-19-bedingte Pneumonie wird in Bezug auf das klinische Management als besondere Entität dargestellt, und verschiedene Intensivstationen wenden unterschiedliche klinische Strategien an, was manchmal auf die Verfügbarkeit lokaler Ressourcen zurückzuführen ist. Die Sterblichkeitsrate der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten beträgt bis zu 26%.
Bis heute ist nicht klar, welche klinischen, pharmakologischen und radiologischen Faktoren mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung, der Sterblichkeit und der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zusammenhängen, und es ist dringend erforderlich, diese Aspekte zu verstehen, um optimale Strategien zu entwickeln, um dafür schnellere, aber sichere Wege zu ermöglichen Patienten.
Hypothese und Bedeutung
Das Management von SARS-CoV-2-bedingter Lungenentzündung auf der Intensivstation ist noch nicht definiert, tatsächlich scheint diese Entität klinische Aspekte zu haben, die sich ziemlich von anderen Formen interstitieller Lungensyndrome unterscheiden, die sich zu diffusen Alveolarschäden entwickeln, und viele Aspekte im Zusammenhang mit der Beatmung, wie z. B. pulmonale Compliance, Antriebsdruck und Reaktion zur Pronation unterscheiden sich stark von dem, was traditionell bei anderen Formen des ARDS beobachtet wird, außerdem wurde bei diesen Patienten ein abnormer Trend zur Hyperkoagulabilität beschrieben.
Verschiedene Behandlungen wurden vorgeschlagen und werden derzeit geprüft, darunter Tocilizumab, Kortikosteroide, Hydroxychloroquin, Virostatika, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer.
Diese Behandlungen sind zusammen mit üblichen Aspekten der Intensivmedizin, wie frühe/späte Tracheotomie, Beatmungsparameter, die als angemessen erachtet werden, um ein Entwöhnungsverfahren einzuleiten, Flüssigkeitsgleichgewicht, Auswahl von Analgesie- und Sedierungsregimen, bei diesem speziellen Syndrom aufgrund des Fehlens von nicht standardisiert Evidenz verfügbar und es besteht Informationsbedarf darüber, welche Faktoren mit einer geringeren Beatmungsdauer und Mortalität korrelieren.
Gesammelte Daten:
- Demographie und Anamnese: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Vorerkrankungen (Hypertonie, chronische ischämische Herzerkrankung, chronische Nierenerkrankung, COPD, Diabetes, chronische Lebererkrankung, aktive Krebserkrankung, immunsuppressive Therapie), Raucherstatus, Therapie mit ACE-Hemmern, Statine und Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
- Bedingungen bei Aufnahme auf die Intensivstation: Datum des Beginns der Symptome (Fieber und/oder Husten), Datum der Krankenhausaufnahme, Datum der Aufnahme auf der Intensivstation, SOFA- und SAPS-II-Score, nasale High-Flow-Sauerstofftherapie vor der Intubation, NIV/CPAP-Studie vor der Intubation, Dauer der NIV/CPAP-Versuch, PaO2/FiO2-Wert vor Intubation, Anfangseinstellung des Tidalvolumens, Anfangseinstellung des PEEP, Anfängliches pplateau beobachtet.
- Beatmung während der ersten 5 Tage: niedrigster PaO2/FiO2-Wert, Beatmungsstrategie (druckkontrollierte Beatmung vs. volumenkontrollierte Beatmung und Volumen), niedrigste statische Atemsystem-Compliance, höchster Antriebsdruck, höchster PEEP, höchster beobachteter arterieller pCO2, Anzahl und Dauer der Pronation Zyklen, Reaktion in Bezug auf die Oxygenierung auf die erste Pronation, Notwendigkeit einer Dekapneisation, Verwendung von Stickstoffmonoxid, Datum der Tracheotomie, Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierungsbehandlung.
- Pharmakologische Strategien während der ersten 5 Tage: Sedativum und Höchstdosen, neuromuskuläre Blocker (Art des NMBA und Dauer der kontinuierlichen Infusion).
- COVID-spezifische Therapien: Virostatika (Art, Start- und Enddatum), Chloroquin, Tocilizumab (Startdatum und Verabreichungsweg), intravenöse Kortikosteroide, andere spezifische Therapien.
- Andere unterstützende Therapien: antibakterielle Erstlinientherapie, Amine (maximale Dosis), Nierenersatztherapie, Flüssigkeitshaushalt während der ersten 3 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation, Antikoagulation, Antiaggregation.
Komplikationen während des Aufenthalts auf der Intensivstation:
- Herz-Kreislauf (Myokardinfarkt, neu auftretende supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, Lungenembolie, Lungenödem, hämorragischer Schock, kardiogener Schock, akute periphere Ischämie, Pneumothorax)
- Neurologische (neu auftretender ischämischer Schlaganfall oder Hirnblutung, kritische Krankheit Polyneuropathie / Myopathie, neu auftretende Krampfanfälle)
- Gastroenterisch (gastrointestinale Blutung, schwerer Durchfall, Darmverschluss, gastrointestinale Perforation/Ischämie)
- Extrapulmonale Infektionen (dokumentierte Blutdampf-, Harnwegs-, Zentralnervensystem-, Bauchinfektion)
- Lungeninfektionen nach Intubation (VAP mit frühem Beginn – < 7 Tage mechanische Beatmung, VAP mit spätem Beginn – ≥ 7 Tage mechanische Beatmung)
- Entwöhnung von der maschinellen Beatmung: letzter Tag des höchsten PEEP, erster Versuch der druckunterstützten Beatmung (PSV), P/F beim ersten Versuch der PSV, Entität der Druckunterstützung beim ersten Versuch der PSV, PEEP beim ersten Versuch der PSV, Tag der Extubation, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstofftherapie nach der Extubation, erster Tag der Spontanatmung, Notwendigkeit der Reintubation und Datum
- Radiologie: erstes verfügbares CT, letztes CT vor Aufnahme und Intubation auf der Intensivstation, letztes Follow-up-CT auf der Intensivstation. Erste verfügbare Thorax-Röntgenaufnahme, letzte Thorax-Röntgenaufnahme vor Aufnahme und Intubation auf der Intensivstation, letzte Intensiv-Folge-Thorax-Röntgenaufnahme. 30-Tage-Follow-up-CT (falls verfügbar).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alessandria, Italien
- A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
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Baggiovara, Italien
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Bentivoglio, Italien
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
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Bologna, Italien, 40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
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Bologna, Italien
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
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Bologna, Italien
- Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
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Bologna, Italien
- Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
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Bologna, Italien
- Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
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Borgomanero, Italien
- Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
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Cesena, Italien
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
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Faenza, Italien
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
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Ferrara, Italien
- Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
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Forlì, Italien
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
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Imola, Italien
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
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Prato, Italien
- Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
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Ravenna, Italien
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italien
- Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Riccione, Italien
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
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Rimini, Italien
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
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FI
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Bagno A Ripoli, FI, Italien
- Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Aufnahme auf der Intensivstation wegen Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung im Zusammenhang mit einer COVID-19-bedingten Lungenentzündung (abstrichbewiesen)
Ausschlusskriterien:
- COVID-19-bedingte Lungenentzündung, die den klinischen Verlauf von Patienten verkompliziert, die aus einem anderen Grund auf die Intensivstation aufgenommen wurden (z. Trauma, Schlaganfall)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COVID-19-Pneumonie-Patienten
Patienten, die wegen COVID-19-bedingter Lungenentzündung ohne andere primäre Ursachen für die Aufnahme auf die Intensivstation intubiert und mechanisch beatmet werden müssen
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Invasive mechanische Beatmung bei Atemversagen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Pneumonie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung und 28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Beatmungsfreie Tage (VFDs) werden in einem Zeitrahmen von 28 Tagen berechnet, der Beginn der Beobachtung fällt mit dem Tag der Intubation zusammen und die Beobachtung endet nach erfolgreicher Trennung von der mechanischen Beatmung. Bei intubierten Patienten wird die nicht-invasive Beatmung (NIV) nach der Extubation nicht als Beatmungszeitraum angerechnet, im Falle einer Intervall-Retubation innerhalb von 28 Tagen werden VFDs ab der letzten erfolgreichen Extubation gezählt. Bei tracheotomierten Patienten werden beatmungsfreie Tage nach erfolgreicher Trennung von der mechanischen Beatmung gezählt und Intervallwiederkonnektionen werden wie bei intubierten Patienten im Beatmungsintervall berücksichtigt. |
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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30 Tage Überleben nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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90 Tage Überleben nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
|
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Lebensqualität 90 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation, gemessen mit einem 15D-Instrument
Zeitfenster: 90 Tage
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15D-Instrument (http://www.15d-instrument.net/15d/) erfolgt per Telefoninterview Bewertete Bereiche: MOBILITÄT, SEHEN, HÖREN, ATMEN, SCHLAFEN, ESSEN, SPRACHE, AUSSCHEIDUNG, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, GEISTIGE FUNKTIONEN, UNBESCHWERDEN UND SYMPTOME, DEPRESSION, ANGST, VITALITÄT, SEXUELLE AKTIVITÄT |
90 Tage
|
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Radiologische Aspekte - Strukturierte Beschreibung von CT- und RX-Daten
Zeitfenster: 90 Tage
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Erstes verfügbares CT, letztes CT vor Aufnahme und Intubation auf der Intensivstation, letztes Follow-up-CT auf der Intensivstation. Erste verfügbare Thorax-Röntgenaufnahme, letzte Thorax-Röntgenaufnahme vor Aufnahme und Intubation auf der Intensivstation, letzte Intensiv-Folge-Thorax-Röntgenaufnahme und 30 Tage Follow-up-CT (falls verfügbar) werden ausgewertet, falls verfügbar. Strukturierte Beschreibung CT-Scan Datum: JJJJ/MM/TT Parenchymveränderungen: Milchglas, verrückte Pflasterung, Parenchymverfestigung Ausdehnung: monolateral, bilateral Anzahl der betroffenen Lappen: (1–5) Prozentsatz der Parenchymbeteiligung: 0–100 % Verteilung: subpleural, zufällig, diffus Röntgenscan Datum: JJJJ/MM/TT Hauptaspekte: normal, fokale Läsionen, monolaterale multifokale Läsionen (rechts/links), diffuse multifokale Läsionen Läsionsaspekte: interstitiell, interstitiell/alveolär, alveolär, Konsolidierungen Präsenz und Entität eines Pleuraergusses Lungenbeteiligungs-Score: 0 = keine Beteiligung
4 => 75 % Gesamtscore (0-6): Score des rechten Lungenflügels + Score des linken Lungenflügels |
90 Tage
|
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Lebensqualität 1 Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation und anhaltenden Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
15D-Instrument (http://www.15d-instrument.net/15d/) erfolgt per Telefoninterview Bewertete Bereiche: MOBILITÄT, SEHEN, HÖREN, ATMEN, SCHLAFEN, ESSEN, SPRACHE, AUSSCHEIDUNG, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, GEISTIGE FUNKTIONEN, UNBESCHWERDEN UND SYMPTOME, DEPRESSION, ANGST, VITALITÄT, SEXUELLE AKTIVITÄT Untersuchte anhaltende Symptome: Dyspnoe gemessen mit mMRC-Skala, Herzklopfen, Husten, Arthromyalgie |
1 Jahr
|
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Radiologische Aspekte nach 1 Jahr CT-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vorhandensein und Ausdehnung von pulmonalen fibrosierenden und nicht fibrosierenden Zeichen
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1 Jahr
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Lungenfunktionstests nach 1 Jahr - FEV1%
Zeitfenster: 1 Jahr
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FEV1 % – Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde, % des vorhergesagten Werts bezogen auf die Normpopulation
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1 Jahr
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Lungenfunktionstests nach 1 Jahr - FVC%
Zeitfenster: 1 Jahr
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FVC% - Erzwungene Vitalkapazität, % des vorhergesagten Werts bezogen auf die normative Population
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1 Jahr
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Lungenfunktionstests nach 1 Jahr – FEV1/FVC %
Zeitfenster: 1 Jahr
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FEV1/FVC% – Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde/Forcierte Vitalkapazität, % des vorhergesagten Werts bezogen auf die Normpopulation
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1 Jahr
|
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Lungenfunktionstests nach 1 Jahr -
Zeitfenster: 1 Jahr
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DLCO% - Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, % des vorhergesagten Werts bezogen auf die normative Population
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Yehya N, Harhay MO, Curley MAQ, Schoenfeld DA, Reeder RW. Reappraisal of Ventilator-Free Days in Critical Care Research. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):828-836. doi: 10.1164/rccm.201810-2050CP.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Dalpiaz G, Gamberini L, Carnevale A, Spadaro S, Mazzoli CA, Piciucchi S, Allegri D, Capozzi C, Neziri E, Bartolucci M, Muratore F, Coppola F, Poerio A, Giampalma E, Baldini L, Tonetti T, Cappellini I, Colombo D, Zani G, Mellini L, Agnoletti V, Damiani F, Gordini G, Laici C, Gola G, Potalivo A, Montomoli J, Ranieri VM, Russo E, Taddei S, Volta CA, Scaramuzzo G. Clinical implications of microvascular CT scan signs in COVID-19 patients requiring invasive mechanical ventilation. Radiol Med. 2022 Feb;127(2):162-173. doi: 10.1007/s11547-021-01444-7. Epub 2022 Jan 16.
- Gamberini L, Mazzoli CA, Prediletto I, Sintonen H, Scaramuzzo G, Allegri D, Colombo D, Tonetti T, Zani G, Capozzi C, Dalpiaz G, Agnoletti V, Cappellini I, Melegari G, Damiani F, Fusari M, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Papa R, Potalivo A, Montomoli J, Taddei S, Mazzolini M, Ferravante AF, Nicali R, Ranieri VM, Russo E, Volta CA, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration; Radiology Collaborators (to be indexed and searchable into PubMed); Pneumology Collaborators (to be indexed and searchable into PubMed). Health-related quality of life profiles, trajectories, persistent symptoms and pulmonary function one year after ICU discharge in invasively ventilated COVID-19 patients, a prospective follow-up study. Respir Med. 2021 Nov-Dec;189:106665. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106665. Epub 2021 Oct 22.
- Gamberini L, Mazzoli CA, Sintonen H, Colombo D, Scaramuzzo G, Allegri D, Tonetti T, Zani G, Capozzi C, Giampalma E, Agnoletti V, Becherucci F, Bertellini E, Castelli A, Cappellini I, Cavalli I, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Ottaviani I, Papa R, Potalivo A, Ranieri VM, Russo E, Taddei S, Volta CA, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Quality of life of COVID-19 critically ill survivors after ICU discharge: 90 days follow-up. Qual Life Res. 2021 Oct;30(10):2805-2817. doi: 10.1007/s11136-021-02865-7. Epub 2021 May 12.
- Gamberini L, Tonetti T, Spadaro S, Zani G, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fogagnolo A, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Ottaviani I, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Volta CA, Ranieri VM; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Factors influencing liberation from mechanical ventilation in coronavirus disease 2019: multicenter observational study in fifteen Italian ICUs. J Intensive Care. 2020 Oct 15;8:80. doi: 10.1186/s40560-020-00499-4. eCollection 2020. Erratum In: J Intensive Care. 2020 Dec 17;8(1):96.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- 273/2020/OSS/AUSLBO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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