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COVID-19 급성 호흡곤란 증후군에서 장기간 침습적 기계 환기의 위험 요인

2021년 8월 27일 업데이트: Azienda Usl di Bologna
이 다기관 전향적 임상 실습 연구는 COVID-19 관련 폐렴 및 ARDS로 영향을 받은 환자의 사망률 및 ICU 체류 기간과 같은 기타 결과 및 장기간의 침습적 기계 환기와 관련된 임상 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

2020년 2월 21일 이탈리아에서 SARS-CoV-2 발병이 발생했고, 그 직후 모든 이탈리아 지역 보건 시스템은 격리, 산소, 환기 및 ICU 병상이 필요한 COVID-19 입원이 압도적으로 증가하는 상황에 직면해야 했습니다.

COVID-19 관련 폐렴은 임상 관리 측면에서 특정 개체로 제시되고 다른 ICU는 다른 임상 전략을 채택하며, 이는 때때로 지역 자원의 가용성 때문입니다. ICU에 입원한 환자의 사망률은 최대 26%입니다.

현재까지 어떤 임상적, 약리학적 및 방사선학적 요인이 인공호흡기의 연장된 기간, 사망률 및 ICU 재원 기간과 관련이 있는지 명확하지 않으며 이러한 측면을 이해하여 더 빠르고 안전한 경로를 허용하는 최적의 전략을 개발하는 것이 시급합니다. 환자.

가설과 의의

SARS-CoV-2 관련 폐렴 ICU 관리는 아직 정의되지 않았습니다. 사실 이 개체는 미만성 폐포 손상으로 발전하는 다른 형태의 간질성 폐 증후군과 폐 순응도, 구동 압력 및 반응과 같은 환기와 관련된 많은 측면과는 다소 다른 임상적 측면을 가지고 있는 것으로 보입니다. 내전으로의 전환은 ARDS의 다른 형태에서 전통적으로 관찰되는 것과 매우 다르며, 게다가 이 환자들에서 과응고에 대한 비정상적인 경향이 설명되었습니다.

토실리주맙, 코르티코스테로이드, 하이드록시클로로퀸, 항바이러스제, 항응고제 및 항혈소판 요법과 같은 다양한 치료법이 제안되었으며 평가 중입니다.

조기/후기 기관절개술과 같은 일반적인 ICU 실습 측면과 함께 이러한 치료는 이유 절차를 시작하기 위해 적절하다고 생각되는 환기 매개변수, 유체 균형, 진통제 및 진정 요법의 선택이 부족으로 인해 이 특정 증후군에서 표준화되지 않습니다. 이용 가능한 증거가 있으며 어떤 요인이 기계 환기 및 사망률 감소와 관련이 있는지에 대한 정보가 필요합니다.

수집된 데이터:

  • 인구 통계 및 기왕증: 연령, 성별, 체중, 키, 이전 병리(고혈압, 만성 허혈성 심장 질환, 만성 신장 질환, COPD, 당뇨병, 만성 간 질환, 활동성 암, 면역억제 요법), 흡연자 상태, ACE 억제제 치료, 스타틴 및 안지오텐신 II 수용체 차단제.
  • ICU 입원 조건: 증상 시작 날짜(발열 및 또는 기침), 병원 입원 날짜, ICU 입원 날짜, SOFA 및 SAPS II 점수, 삽관 전 고유량 비강 산소 요법, 삽관 전 NIV/CPAP 시험, 기간 NIV/CPAP 시험, 삽관 전 PaO2/FiO2 값, 초기 일회 호흡량 설정, 초기 PEEP 설정, 초기 평지 관찰.
  • 처음 5일 동안 인공호흡: 최저 PaO2/FiO2 값, 인공호흡 전략(압력 제어 인공호흡 대 용적 제어 인공호흡 및 용적), 최저 정적 호흡 시스템 순응도, 최고 운전 압력, 최고 PEEP, 관찰된 최고 동맥 pCO2, 회내 횟수 및 기간 주기, 첫 번째 내전에 대한 산소화 반응, 탈탄산소화의 필요성, 산화질소 사용, 기관절개 날짜, 체외막 산소화 치료의 필요성.
  • 처음 5일 동안의 약리학적 전략: 진정 요법 및 최대 용량, 신경근 차단제(NMBA 유형 및 연속 주입 기간).
  • COVID 특정 요법: 항바이러스제(유형, 시작일 및 종료일), 클로로퀸, 토실리주맙(시작일 및 투여 경로), 정맥 코르티코스테로이드, 기타 특정 요법.
  • 기타 보조 요법: 1차 항균 요법, 아민(최대 용량), 신장 대체 요법, ICU 입원 후 처음 3일 동안의 체액 균형, 항응고, 항응집.

  • ICU 체류 중 합병증:

    • 심혈관(심근경색, 새로 발병한 상심실성 또는 심실성 부정맥, 폐색전증, 폐부종, 출혈성 쇼크, 심인성 쇼크, 급성 말초 허혈, 기흉)
    • 신경학적(새로운 발병 허혈성 뇌졸중 또는 뇌출혈, 치명적인 질병 다발신경병증/근병증, 새로운 발병 발작)
    • 위장관(위장출혈, 심한 설사, 장폐색, 위장관 천공/허혈)
    • 폐외 감염(기록된 혈액 증기, 요로, 중추신경계, 복부 감염)
    • 삽관 후 폐 감염(초기 발병 VAP - < 7일 기계 환기, 후기 발병 VAP - ≥ 7일 기계 환기)
  • 기계 환기 중단: 가장 높은 PEEP의 마지막 날, 압력 지원 인공호흡(PSV)의 첫 번째 시도, PSV의 첫 번째 시도에서 P/F, PSV의 첫 번째 시도에서 압력 지원 엔터티, PSV의 첫 번째 시도에서 PEEP, 발관 당일, 발관 후 비침습적 환기 또는 고유량 산소 요법, 자발 호흡 첫날, 재삽관 필요 및 날짜
  • 방사선과: 첫 번째 사용 가능한 CT, ICU 입원 및 삽관 전 마지막 CT, 마지막 ICU 후속 CT. 첫 번째 이용 가능한 흉부 X선, ICU 입원 및 삽관 전 마지막 흉부 X선, 마지막 ICU 후속 흉부 X선. 30일 후속 CT(가능한 경우).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

470

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
      • Baggiovara, 이탈리아
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Bentivoglio, 이탈리아
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, 이탈리아, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
      • Bologna, 이탈리아
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
      • Bologna, 이탈리아
        • Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, 이탈리아
        • Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, 이탈리아
        • Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Borgomanero, 이탈리아
        • Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
      • Cesena, 이탈리아
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
      • Faenza, 이탈리아
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
      • Ferrara, 이탈리아
        • Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, 이탈리아
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Imola, 이탈리아
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
      • Prato, 이탈리아
        • Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
      • Ravenna, 이탈리아
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, 이탈리아
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
      • Rimini, 이탈리아
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, 이탈리아
        • Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 ICU 입원의 다른 주요 원인 없이 COVID-19 폐렴에 대한 호흡 부전으로 인해 삽관 및 기계 환기가 필요한 ICU에 입원한 환자를 등록합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • COVID-19 관련 폐렴 상황에서 기계적 환기가 필요하여 ICU 입원(면봉으로 입증됨)

제외 기준:

  • 다른 이유로 ICU에 입원한 환자의 임상 과정을 복잡하게 만드는 COVID-19 관련 폐렴(예: 외상, 뇌졸중)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코로나19 폐렴 환자
중환자실 입원의 다른 주요 원인 없이 COVID-19 관련 폐렴에 대해 삽관 및 기계적 환기가 필요한 환자
다른: 침습적 기계적 환기
COVID-19 폐렴과 관련된 호흡 부전을 위한 침습적 기계 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 기간 및 인공호흡기 없는 날 28일
기간: 28일

인공호흡기 없는 날(VFD)은 28일의 시간 프레임으로 계산되며 관찰 시작은 삽관 날짜와 일치하고 관찰은 기계적 환기에서 성공적으로 분리된 후 종료됩니다.

삽관된 환자의 경우 발관 후 비침습적 환기(NIV)는 환기 기간으로 계산되지 않으며, 28일 이내에 간격 재삽관하는 경우 VFD는 마지막으로 성공한 발관부터 계산됩니다.

기관 절개술을 받은 환자의 경우 기계적 인공 호흡을 성공적으로 끊은 후 인공 호흡기가 없는 일수를 계산하고 인터벌 재연결은 삽관 환자와 마찬가지로 인공 호흡 간격에서 고려됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 사망률
기간: 60일
60일
중환자실 퇴원 후 30일 생존
기간: 30 일
30 일
중환자실 퇴원 후 90일 생존
기간: 90일
90일
15D 기기로 측정한 중환자실 퇴원 90일 후 삶의 질
기간: 90일

15D 기기(http://www.15d-instrument.net/15d/) 전화면접으로 진행됩니다

평가 영역: 이동성, 시력, 청각, 호흡, 수면, 식사, 언어, 배설, 일상 활동, 정신 기능, 불편 및 증상, 우울증, 고통, 활력, 성 활동
90일
방사선학적 측면 - CT 및 RX 데이터의 구조화된 설명
기간: 90일

첫 번째 사용 가능한 CT, ICU 입원 및 삽관 전 마지막 CT, 마지막 ICU 후속 CT. 가능한 경우 첫 번째 이용 가능한 흉부 X선, ICU 입원 및 삽관 전 마지막 흉부 X선, 마지막 ICU 추적 흉부 X선 및 30일 추적 CT(가능한 경우)가 평가됩니다.

구조화된 설명

CT 스캔

날짜: yyyy/mm/dd 실질 변경: 간유리, 크레이지 포장, 실질 강화 확장: 단일, 양측 관련 엽 수: (1-5) 실질 침범 비율: 0-100% 분포: 흉막하, 무작위, 확산

엑스레이 스캔

날짜: yyyy/mm/dd 주요 양상: 정상, 초점 병변, 단일 다초점 병변(오른쪽/왼쪽), 미만성 다초점 병변 병변 양상: 간질, 간질/폐포, 폐포, 경화 흉막 삼출의 존재 및 실체

폐 관련 점수:

0 = 관여하지 않음

  1. =< 25%
  2. = 25-50% 3= 50-75%

4 => 75% 총 점수(0-6): 오른쪽 폐의 점수 + 왼쪽 폐의 점수
90일
중환자실 퇴원 1년 후 삶의 질 및 지속적인 증상
기간: 일년

15D 기기(http://www.15d-instrument.net/15d/) 전화면접으로 진행됩니다

평가 영역: 이동성, 시력, 청각, 호흡, 수면, 식사, 언어, 배설, 일상 활동, 정신 기능, 불편 및 증상, 우울증, 고통, 활력, 성 활동

지속적인 증상 탐구: mMRC 척도로 측정한 호흡곤란, 심계항진, 기침, 관절근육통
일년
1년 CT 스캔에서 방사선학적 측면
기간: 일년
폐 섬유화 및 비섬유화 징후의 존재 및 확장
일년
1년 후 폐 기능 검사 - FEV1%
기간: 일년
FEV1% - 강제 호기량 1초, 정상 인구에 대한 예측값의 %
일년
1년 후 폐 기능 검사 - FVC%
기간: 일년
FVC% - 강제 폐활량, 정상 인구에 대한 예측 값의 %
일년
1년차 폐기능 검사 - FEV1/FVC%
기간: 일년
FEV1/FVC% - 강제 호기량 1초/강제 폐활량, 정상 인구에 대한 예측값의 %
일년
1년차 폐기능 검사 -
기간: 일년
DLCO% - 일산화탄소 확산 용량, 정상 인구에 대한 예측값의 %
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Usl di Bologna

협력자

Lorenzo Gamberini

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 273/2020/OSS/AUSLBO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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