COVID-19 急性呼吸窮迫症候群における長時間の侵襲的人工呼吸の危険因子
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
2020 年 2 月 21 日、SARS-CoV-2 のアウトブレイクがイタリアで発生し、その直後の期間に、イタリアのすべての地域の保健システムは、隔離、酸素、換気、ICU ベッドを必要とする COVID-19 入院の圧倒的な増加に直面しなければなりませんでした。
COVID-19 関連の肺炎は、臨床管理の観点から特定のエンティティとして提示され、さまざまな ICU がさまざまな臨床戦略を採用しています。 ICU に入院した患者の死亡率は最大 26% です。
今日まで、どの臨床的、薬理学的および放射線学的要因が人工呼吸器の長期化、死亡率、および ICU 滞在期間に関連しているかは明らかではありません。これらの要因を迅速かつ安全に行うための最適な戦略を開発するために、これらの側面を理解することが急務です。忍耐。
仮説と意義
SARS-CoV-2 関連の肺炎 ICU の管理はまだ定義されていません。実際、このエンティティは、びまん性肺胞損傷で進行する他の形態の間質性肺症候群とはかなり異なる臨床的側面を持っているようですプロネーションへの変化は、他の形態の ARDS で従来観察されていたものとは大きく異なります。さらに、これらの患者では凝固亢進への異常な傾向が報告されています。
トシリズマブ、コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、抗ウイルス薬、抗凝固薬、抗血小板療法など、さまざまな治療法が提案され、評価中です。
これらの治療は、初期/後期の気管切開術、離乳手順を開始するために適切であると考えられる換気パラメータ、体液バランス、鎮痛および鎮静レジメンの選択などの一般的な ICU 診療の側面とともに、以下の不足のためにこの特定の症候群では標準化されていません。エビデンスが入手可能であり、どの要因が人工呼吸器の持続時間の短縮と死亡率に相関するかについての情報が必要です。
収集データ:
- 人口統計および既往歴:年齢、性別、体重、身長、以前の病状(高血圧、慢性虚血性心疾患、慢性腎臓病、COPD、糖尿病、慢性肝疾患、活動性がん、免疫抑制療法)、喫煙者の状態、ACE阻害剤による治療、スタチンとアンジオテンシン II 受容体遮断薬。
- ICU 入院時の状態: 症状の発症日 (発熱または咳)、入院日、ICU 入院日、SOFA および SAPS II スコア、挿管前の高流量経鼻酸素療法、挿管前の NIV/CPAP 試験、入院期間NIV/CPAP トライアル、挿管前の PaO2/FiO2 値、初回換気量設定、初回 PEEP 設定、初期プラトー観察。
- 最初の 5 日間の換気: 最小 PaO2/FiO2 値、換気戦略 (従圧式換気 vs 従量式換気と換気量)、最低静的呼吸器系コンプライアンス、最高駆動圧、最高 PEEP、観察された最高動脈 pCO2、回内運動の回数と持続時間サイクル、最初のプロネーションへの酸素化に関する反応、脱炭酸の必要性、一酸化窒素の使用、気管切開の日付、体外膜酸素化治療の必要性。
- 最初の 5 日間の薬理学的戦略: 鎮静レジメンと最大用量、神経筋遮断薬 (NMBA の種類と持続注入時間)。
- COVID 固有の治療法: 抗ウイルス薬 (種類、開始日と終了日)、クロロキン、トシリズマブ (開始日と投与経路)、静脈内コルチコステロイド、その他の特定の治療法。
- その他の支持療法:一次抗菌レジメン、アミン(最大用量)、腎代替療法、ICU 入院後の最初の 3 日間の体液バランス、抗凝固療法、抗凝集療法。
ICU滞在中の合併症:
- 心血管(心筋梗塞、新たに発症した上室性または心室性不整脈、肺塞栓症、肺水腫、出血性ショック、心原性ショック、急性末梢虚血、気胸)
- 神経学的(新たに発症した虚血性脳卒中または脳出血、重篤な疾患の多発神経障害/ミオパチー、新たに発症した発作)
- 消化器系(消化管出血、重度の下痢、腸閉塞、消化管穿孔・虚血)
- 肺外感染症(記録された血流、尿路、中枢神経系、腹部感染症)
- 挿管後の肺感染症(早期発症VAP - 機械的換気の7日未満、遅発性VAP - 機械的換気の7日以上)
- 人工呼吸器からの離脱: 最高の PEEP の最終日、最初の圧サポート換気 (PSV) の試み、PSV の最初の試みでの P/F、PSV の最初の試みでの圧サポートの実体、PSV の最初の試みでの PEEP、抜管日、抜管後の非侵襲的換気または高流量酸素療法、自発呼吸の初日、再挿管の必要性および日付
- 放射線学: 最初に利用可能な CT、ICU 入院および挿管前の最後の CT、最後の ICU フォローアップ CT。 最初に利用可能な胸部 X 線、ICU への入院および挿管前の最後の胸部 X 線、最後の ICU-フォローアップ胸部 X 線。 30 日間のフォローアップ CT (利用可能な場合)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alessandria、イタリア
- A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
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Baggiovara、イタリア
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
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Bentivoglio、イタリア
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
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Bologna、イタリア、40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
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Bologna、イタリア
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
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Bologna、イタリア
- Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
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Bologna、イタリア
- Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
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Bologna、イタリア
- Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
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Borgomanero、イタリア
- Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
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Cesena、イタリア
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
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Faenza、イタリア
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
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Ferrara、イタリア
- Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
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Forlì、イタリア
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
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Imola、イタリア
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
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Prato、イタリア
- Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
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Ravenna、イタリア
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
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Reggio Emilia、イタリア
- Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Riccione、イタリア
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
-
Rimini、イタリア
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
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FI
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Bagno A Ripoli、FI、イタリア
- Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- COVID-19 関連の肺炎のコンテキストでの人工呼吸器の必要性による ICU 入院 (綿棒で証明済み)
除外基準:
- 別の理由で ICU に入院した患者の臨床経過を複雑にする COVID-19 関連の肺炎 (例: 外傷、脳卒中)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19 肺炎患者
COVID-19 関連の肺炎で挿管と人工呼吸器が必要な患者で、他に ICU への入院の主な原因がない
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COVID-19 肺炎に伴う呼吸不全に対する侵襲的人工呼吸器
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器の使用期間と 28 日間の人工呼吸器を使用しない日
時間枠:28日
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人工呼吸器のない日 (VFD) は 28 日の時間枠で計算され、観察の開始は挿管の日と一致し、観察は人工呼吸器からの切断が成功した後に終了します。 挿管された患者の場合、抜管後の非侵襲的換気 (NIV) は換気期間として考慮されません。28 日以内の間隔での再挿管の場合、VFD は最後に成功した抜管からカウントされます。 気管切開患者の場合、人工呼吸器からの切断が成功した後、人工呼吸器を使用しない日数がカウントされ、挿管患者の場合と同様に、換気間隔で間隔の再接続が考慮されます。 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠:60日
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60日
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ICU退院後30日生存
時間枠:30日
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30日
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ICU退院後90日生存
時間枠:90日
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90日
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15D機器で測定されたICU退院後90日の生活の質
時間枠:90日
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15D インストゥルメント (http://www.15d-instrument.net/15d/) 電話面接で実施します 評価される領域: 可動性、視覚、聴覚、呼吸、睡眠、食事、発話、排泄、通常の活動、精神機能、不快感と症状、うつ病、苦痛、活力、性的活動 |
90日
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放射線学的側面 - CT および RX データの構造化された説明
時間枠:90日
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最初に利用可能な CT、ICU への入院および挿管前の最後の CT、最後の ICU フォローアップ CT。 最初に利用可能な胸部 X 線、ICU への入院および挿管前の最後の胸部 X 線、最後の ICU フォローアップ胸部 X 線、および 30 日間のフォローアップ CT (利用可能な場合) が評価されます (利用可能な場合)。 構造化された説明 CTスキャン 日付: yyyy/mm/dd 実質の変化: すりガラス、狂った舗装、実質の硬化 拡張: 片側、両側 関与する葉の数: (1-5) 実質の関与の割合: 0-100% 分布: 胸膜下、ランダム、びまん性 X線スキャン 日付: yyyy/mm/dd 主な様相: 正常、限局性病変、片側性多発性病変 (右/左)、びまん性多発性病変 病変の様相: 間質性、間質性/肺胞性、肺胞性、硬化性 胸水の存在と実体 肺病変スコア: 0 = 関与なし
4 => 75% 合計スコア (0-6): 右肺のスコア + 左肺のスコア |
90日
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ICU 退院後 1 年での生活の質と持続する症状
時間枠:1年
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15D インストゥルメント (http://www.15d-instrument.net/15d/) 電話面接で実施します 評価される領域: 可動性、視覚、聴覚、呼吸、睡眠、食事、発話、排泄、通常の活動、精神機能、不快感と症状、うつ病、苦痛、活力、性的活動 調査された持続的な症状: mMRCスケールで測定された呼吸困難、動悸、咳、関節痛 |
1年
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1 年 CT スキャンでの放射線学的側面
時間枠:1年
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肺線維化および非線維化徴候の存在および拡大
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1年
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1年後の肺機能検査 - FEV1%
時間枠:1年
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FEV1% - 強制呼気量 1 秒、標準人口に対する予測値の %
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1年
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1年後の肺機能検査 - FVC%
時間枠:1年
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FVC% - 強制肺活量、標準母集団に対する予測値の%
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1年
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1年後の肺機能検査 - FEV1/FVC%
時間枠:1年
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FEV1/FVC% - 強制呼気量 1 秒/強制肺活量、標準人口に対する予測値の %
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1年
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1年後の肺機能検査 -
時間枠:1年
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DLCO% - 一酸化炭素の拡散能力、標準母集団に対する予測値の %
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Yehya N, Harhay MO, Curley MAQ, Schoenfeld DA, Reeder RW. Reappraisal of Ventilator-Free Days in Critical Care Research. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):828-836. doi: 10.1164/rccm.201810-2050CP.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Dalpiaz G, Gamberini L, Carnevale A, Spadaro S, Mazzoli CA, Piciucchi S, Allegri D, Capozzi C, Neziri E, Bartolucci M, Muratore F, Coppola F, Poerio A, Giampalma E, Baldini L, Tonetti T, Cappellini I, Colombo D, Zani G, Mellini L, Agnoletti V, Damiani F, Gordini G, Laici C, Gola G, Potalivo A, Montomoli J, Ranieri VM, Russo E, Taddei S, Volta CA, Scaramuzzo G. Clinical implications of microvascular CT scan signs in COVID-19 patients requiring invasive mechanical ventilation. Radiol Med. 2022 Feb;127(2):162-173. doi: 10.1007/s11547-021-01444-7. Epub 2022 Jan 16.
- Gamberini L, Mazzoli CA, Prediletto I, Sintonen H, Scaramuzzo G, Allegri D, Colombo D, Tonetti T, Zani G, Capozzi C, Dalpiaz G, Agnoletti V, Cappellini I, Melegari G, Damiani F, Fusari M, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Papa R, Potalivo A, Montomoli J, Taddei S, Mazzolini M, Ferravante AF, Nicali R, Ranieri VM, Russo E, Volta CA, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration; Radiology Collaborators (to be indexed and searchable into PubMed); Pneumology Collaborators (to be indexed and searchable into PubMed). Health-related quality of life profiles, trajectories, persistent symptoms and pulmonary function one year after ICU discharge in invasively ventilated COVID-19 patients, a prospective follow-up study. Respir Med. 2021 Nov-Dec;189:106665. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106665. Epub 2021 Oct 22.
- Gamberini L, Mazzoli CA, Sintonen H, Colombo D, Scaramuzzo G, Allegri D, Tonetti T, Zani G, Capozzi C, Giampalma E, Agnoletti V, Becherucci F, Bertellini E, Castelli A, Cappellini I, Cavalli I, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Ottaviani I, Papa R, Potalivo A, Ranieri VM, Russo E, Taddei S, Volta CA, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Quality of life of COVID-19 critically ill survivors after ICU discharge: 90 days follow-up. Qual Life Res. 2021 Oct;30(10):2805-2817. doi: 10.1007/s11136-021-02865-7. Epub 2021 May 12.
- Gamberini L, Tonetti T, Spadaro S, Zani G, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fogagnolo A, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Ottaviani I, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Volta CA, Ranieri VM; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Factors influencing liberation from mechanical ventilation in coronavirus disease 2019: multicenter observational study in fifteen Italian ICUs. J Intensive Care. 2020 Oct 15;8:80. doi: 10.1186/s40560-020-00499-4. eCollection 2020. Erratum In: J Intensive Care. 2020 Dec 17;8(1):96.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 273/2020/OSS/AUSLBO
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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