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Facteurs de risque de la ventilation mécanique invasive prolongée dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë COVID-19

27 août 2021 mis à jour par: Azienda Usl di Bologna
Cette étude de pratique clinique prospective multicentrique vise à évaluer les facteurs cliniques associés à une ventilation mécanique invasive prolongée et d'autres résultats tels que la mortalité et la durée du séjour en USI chez les patients atteints de pneumonie liée au COVID-19 et de SDRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan

Le 21 février 2020, une épidémie de SRAS-CoV-2 a éclaté en Italie et, dans la période qui a immédiatement suivi, tous les systèmes de santé régionaux italiens ont dû faire face à une augmentation écrasante des admissions au COVID-19 nécessitant isolement, oxygène, ventilation et lits de soins intensifs.

La pneumonie liée au COVID-19 est présentée comme une entité particulière en termes de prise en charge clinique et les différentes unités de soins intensifs adoptent des stratégies cliniques différentes, parfois en raison de la disponibilité des ressources locales. Le taux de mortalité des patients admis aux soins intensifs atteint 26 %.

À ce jour, on ne sait pas quels facteurs cliniques, pharmacologiques et radiologiques sont liés à une durée prolongée de ventilation mécanique, à la mortalité et à la durée du séjour en USI et il est urgent de comprendre ces aspects afin de développer des stratégies optimales pour permettre des voies plus rapides mais sûres pour ces les patients.

Hypothèse et signification

La prise en charge en réanimation des pneumonies liées au SARS-CoV-2 n'est pas encore définie, en effet cette entité semble avoir des aspects cliniques assez différents des autres formes de syndromes pulmonaires interstitiels évoluant en lésions alvéolaires diffuses et de nombreux aspects liés à la ventilation tels que la compliance pulmonaire, la pression motrice et la réponse à la pronation sont très différentes de ce qui est traditionnellement observé pour les autres formes de SDRA, de plus une tendance anormale à l'hypercoagulabilité a été décrite chez ces patients.

Différents traitements ont été proposés et sont en cours d'évaluation tels que le tocilizumab, les corticoïdes, l'hydroxychloroquine, les antiviraux, les anticoagulants et les antiagrégants plaquettaires.

Ces traitements, ainsi que les aspects courants de la pratique en soins intensifs tels que la trachéotomie précoce/tardive, les paramètres ventilatoires jugés adéquats pour commencer une procédure de sevrage, l'équilibre fluidique, le choix des schémas d'analgésie et de sédation, ne sont pas standardisés dans ce syndrome particulier en raison du manque de preuves disponibles et il est nécessaire de disposer d'informations sur les facteurs qui sont corrélés à une durée de ventilation mécanique et à une mortalité plus courtes.

Données collectées :

  • Démographie et anamnèse : âge, sexe, poids, taille, pathologies antérieures (hypertension, cardiopathie ischémique chronique, maladie rénale chronique, BPCO, diabète, maladie hépatique chronique, cancer actif, traitement immunosuppresseur), statut tabagique, traitement par inhibiteurs de l'ECA, les statines et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II.
  • Conditions à l'admission en USI : date d'apparition des symptômes (fièvre et/ou toux), date d'hospitalisation, date d'admission en USI, score SOFA et SAPS II, oxygénothérapie nasale haut débit avant intubation, essai VNI/CPAP avant intubation, durée de Essai VNI/PPC, valeur PaO2/FiO2 avant intubation, réglage initial du volume courant, réglage PEP initial, plateau initial observé.
  • Ventilation pendant les 5 premiers jours : valeur PaO2/FiO2 la plus faible, stratégie ventilatoire (ventilation à pression contrôlée vs ventilation et volumes à volume contrôlé), compliance respiratoire statique la plus faible, pression motrice la plus élevée, PEP la plus élevée, pCO2 artérielle la plus élevée observée, nombre et durée de la pronation cycles, réponse en termes d'oxygénation à la première pronation, besoin de décapnéisation, utilisation de monoxyde d'azote, date de trachéotomie, besoin de traitement d'oxygénation extracorporelle par membrane.
  • Stratégies pharmacologiques pendant les 5 premiers jours : régime sédatif et doses maximales, agents bloquants neuromusculaires (type de NMBA et durée de la perfusion continue).
  • Thérapies spécifiques COVID : antiviraux (type, date de début et de fin), chloroquine, tocilizumab (date de début et voie d'administration), corticoïdes intraveineux, autres thérapies spécifiques.
  • Autres thérapies de soutien : schéma antibactérien de première ligne, amines (dose maximale), thérapie de remplacement rénal, équilibre fluidique pendant les 3 premiers jours après l'admission en réanimation, anticoagulation, antiagrégation.

  • Complications pendant le séjour aux soins intensifs :

    • Cardiovasculaire (infarctus du myocarde, arythmie supraventriculaire ou ventriculaire d'apparition récente, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, choc hémorragique, choc cardiogénique, ischémie périphérique aiguë, pneumothorax)
    • Neurologique (accident vasculaire cérébral ischémique d'apparition récente ou hémorragie cérébrale, maladie grave polyneuropathie/myopathie, nouvelles crises d'épilepsie)
    • Gastro-entérique (hémorragie gastro-intestinale, diarrhée sévère, occlusion intestinale, perforation/ischémie gastro-intestinale)
    • Infections extrapulmonaires (flux sanguin documenté, voies urinaires, système nerveux central, infection abdominale)
    • Infections pulmonaires après intubation (PAV précoce - < 7 jours de ventilation mécanique, PAV tardive - ≥ 7 jours de ventilation mécanique)
  • Sevrage de la ventilation mécanique : dernier jour de PEP maximale, première tentative de ventilation assistée (PSV), P/F à la première tentative de PSV, entité d'aide inspiratoire à la première tentative de PSV, PEP à la première tentative de PSV, jour d'extubation, ventilation non invasive ou oxygénothérapie à haut débit après extubation, premier jour de respiration spontanée, besoin de réintubation et date
  • Radiologie : premier scanner disponible, dernier scanner avant l'admission et l'intubation en réanimation, dernier scanner de suivi en réanimation. Première radiographie pulmonaire disponible, dernière radiographie pulmonaire avant l'admission et l'intubation en USI, dernière radiographie pulmonaire de suivi en USI. CT de suivi à 30 jours (si disponible).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

470

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
      • Baggiovara, Italie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Bentivoglio, Italie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, Italie, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
      • Bologna, Italie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
      • Bologna, Italie
        • Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italie
        • Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italie
        • Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Borgomanero, Italie
        • Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
      • Cesena, Italie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
      • Faenza, Italie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
      • Ferrara, Italie
        • Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Imola, Italie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
      • Prato, Italie
        • Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
      • Ravenna, Italie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italie
        • Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Italie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
      • Rimini, Italie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italie
        • Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrute des patients admis aux soins intensifs nécessitant une intubation et une ventilation mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire pour une pneumonie au COVID-19 sans autres causes principales d'admission aux soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Admission en unité de soins intensifs en raison de la nécessité d'une ventilation mécanique dans le contexte d'une pneumonie liée à la COVID-19 (écouvillon prouvé)

Critère d'exclusion:

  • Pneumonie liée au COVID-19 compliquant l'évolution clinique des patients admis aux soins intensifs pour une autre raison (par ex. traumatisme, accident vasculaire cérébral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de pneumonie COVID-19
Patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique pour une pneumonie liée au COVID-19 sans autres causes principales d'admission en USI
Autre: Ventilation mécanique invasive
Ventilation mécanique invasive pour l'insuffisance respiratoire associée à la pneumonie COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique et 28 jours de jours sans ventilateur
Délai: 28 jours

Les jours sans ventilateur (VFD) seront calculés sur une période de 28 jours, le début de l'observation coïncidera avec le jour de l'intubation et l'observation se terminera après une déconnexion réussie de la ventilation mécanique.

Pour les patients intubés, la ventilation non invasive (VNI) post-extubation ne sera pas comptabilisée comme une période de ventilation, en cas de réintubation à intervalle dans les 28 jours, les VFD seront comptés à partir de la dernière extubation réussie.

Pour les patients trachéotomisés, les jours sans ventilateur seront comptés après une déconnexion réussie de la ventilation mécanique et les reconnexions d'intervalle seront prises en compte dans l'intervalle de ventilation comme pour les patients intubés.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en soins intensifs
Délai: 60 jours
60 jours
30 jours de survie après la sortie des soins intensifs
Délai: 30 jours
30 jours
90 jours de survie après la sortie des soins intensifs
Délai: 90 jours
90 jours
Qualité de vie à 90 jours après la sortie des soins intensifs mesurée avec un instrument 15D
Délai: 90 jours

Instrument 15D (http://www.15d-instrument.net/15d/) sera administré par entretien téléphonique

Domaines évalués : MOBILITÉ, VISION, AUDITION, RESPIRATION, SOMMEIL, ALIMENTATION, PAROLE, EXCRÉTION, ACTIVITÉS HABITUELLES, FONCTION MENTALE, INCONFORT ET SYMPTÔMES, DÉPRESSION, DÉTRESSE, VITALITÉ, ACTIVITÉ SEXUELLE
90 jours
Aspects radiologiques - description structurée des données CT et RX
Délai: 90 jours

Premier scanner disponible, dernier scanner avant l'admission et l'intubation en USI, dernier scanner de suivi en USI. La première radiographie pulmonaire disponible, la dernière radiographie pulmonaire avant l'admission et l'intubation en USI, la dernière radiographie pulmonaire de suivi en USI et la TDM de suivi à 30 jours (si disponible) seront évaluées, si disponibles.

Descriptif structuré

tomodensitométrie

Date : aaaa/mm/jj Altérations parenchymateuses : verre dépoli, pavage fou, consolidation parenchymateuse Extension : monolatérale, bilatérale Nombre de lobes atteints : (1-5) Pourcentage d'atteinte parenchymateuse : 0-100 % Distribution : sous-pleurale, aléatoire, diffuse

Balayage aux rayons X

Date : aaaa/mm/jj Principaux aspects : normaux, lésions focales, lésions multifocales monolatérales (droite/gauche), lésions multifocales diffuses Aspects lésionnels : interstitiel, interstitiel/alvéolaire, alvéolaire, consolidations Présence et entité de l'épanchement pleural

Score d'atteinte pulmonaire :

0 = aucune implication

  1. =< 25%
  2. = 25-50% 3= 50-75%

4 => 75% Score total (0-6) : score du poumon droit + score du poumon gauche
90 jours
Qualité de vie à 1 an après la sortie des soins intensifs et symptômes persistants
Délai: 1 année

Instrument 15D (http://www.15d-instrument.net/15d/) sera administré par entretien téléphonique

Domaines évalués : MOBILITÉ, VISION, AUDITION, RESPIRATION, SOMMEIL, ALIMENTATION, PAROLE, EXCRÉTION, ACTIVITÉS HABITUELLES, FONCTION MENTALE, INCONFORT ET SYMPTÔMES, DÉPRESSION, DÉTRESSE, VITALITÉ, ACTIVITÉ SEXUELLE

Symptômes persistants explorés : Dyspnée mesurée avec l'échelle mMRC, palpitations, toux, arthromyalgie
1 année
Aspects radiologiques à 1 an scanner
Délai: 1 année
Présence et extension de signes pulmonaires fibrosants et non fibrosants
1 année
Tests de la fonction pulmonaire à 1 an - FEV1%
Délai: 1 année
FEV1% - Volume expiratoire forcé 1 seconde, % de la valeur prédite par rapport à la population normative
1 année
Tests de la fonction pulmonaire à 1 an - FVC%
Délai: 1 année
FVC% - Capacité vitale forcée, % de la valeur prédite par rapport à la population normative
1 année
Tests de la fonction pulmonaire à 1 an - FEV1/FVC%
Délai: 1 année
FEV1/FVC% - Volume expiratoire forcé 1 seconde/Capacité vitale forcée, % de la valeur prédite par rapport à la population normative
1 année
Tests de la fonction pulmonaire à 1 an -
Délai: 1 année
DLCO% - Capacité de diffusion du monoxyde de carbone, % de la valeur prédite par rapport à la population normative
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Usl di Bologna

Collaborateurs

Lorenzo Gamberini

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 273/2020/OSS/AUSLBO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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