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Factores de riesgo para la ventilación mecánica invasiva prolongada en el síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19

27 de agosto de 2021 actualizado por: Azienda Usl di Bologna
Este estudio de práctica clínica prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar los factores clínicos asociados con una ventilación mecánica invasiva prolongada y otros resultados como la mortalidad y la duración de la estadía en la UCI en pacientes afectados por neumonía relacionada con COVID-19 y ARDS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes

El 21 de febrero de 2020, estalló el brote de SARS-CoV-2 en Italia y, en el período inmediatamente posterior, todos los sistemas de salud regionales italianos tuvieron que enfrentarse a un aumento abrumador de ingresos por COVID-19 que requirieron aislamiento, oxígeno, ventilación y camas en la UCI.

La neumonía relacionada con COVID-19 se presenta como una entidad particular en cuanto al manejo clínico y las diferentes UCI adoptan diferentes estrategias clínicas, en ocasiones esto se debe a la disponibilidad de recursos locales. La tasa de mortalidad de los pacientes ingresados ​​en la UCI es de hasta el 26%.

Hasta la fecha, no está claro qué factores clínicos, farmacológicos y radiológicos se relacionan con una duración prolongada de la ventilación mecánica, la mortalidad y la estancia en la UCI y es urgente comprender estos aspectos para desarrollar estrategias óptimas que permitan caminos más rápidos pero seguros para estos pacientes

Hipótesis y significado

El manejo de la UCI de la neumonía relacionada con el SARS-CoV-2 aún no está definido, de hecho, esta entidad parece tener aspectos clínicos bastante diferentes de otras formas de síndromes pulmonares intersticiales que evolucionan en daño alveolar difuso y muchos aspectos relacionados con la ventilación, como la distensibilidad pulmonar, la presión de conducción y la respuesta. a la pronación son muy diferentes a lo que tradicionalmente se observa en otras formas de SDRA, además se ha descrito una tendencia anormal a la hipercoagulabilidad en estos pacientes.

Se han propuesto diferentes tratamientos y están en evaluación como Tocilizumab, corticoides, hidroxicloroquina, antivirales, anticoagulantes y terapias antiplaquetarias.

Estos tratamientos, junto con aspectos comunes de la práctica de la UCI, como la traqueotomía temprana/tardía, los parámetros ventilatorios que se consideran adecuados para iniciar un procedimiento de destete, el equilibrio fluídico, la elección de los regímenes de analgesia y sedación, no están estandarizados en este síndrome particular debido a la falta de evidencia disponible y se necesita información sobre qué factores se correlacionan con una menor duración de la ventilación mecánica y la mortalidad.

Informacion recolectada:

  • Datos demográficos y anamnesis: edad, sexo, peso, talla, patologías previas (Hipertensión arterial, Cardiopatía isquémica crónica, Enfermedad renal crónica, EPOC, Diabetes, Hepatopatía crónica, Cáncer activo, Terapia inmunosupresora), Tabaquismo, Terapia con IECA, estatinas y bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
  • Condiciones en el ingreso a la UCI: fecha de inicio de los síntomas (fiebre o tos), fecha de ingreso al hospital, fecha de ingreso a la UCI, puntuación SOFA y SAPS II, oxigenoterapia nasal de alto flujo antes de la intubación, prueba de VNI/CPAP antes de la intubación, duración del Prueba de VNI/CPAP, valor de PaO2/FiO2 antes de la intubación, conjunto de volumen tidal inicial, conjunto de PEEP inicial, pmeseta inicial observada.
  • Ventilación durante los primeros 5 días: valor más bajo de PaO2/FiO2, estrategia ventilatoria (ventilación con control de presión versus ventilación con control de volumen y volúmenes), cumplimiento del sistema respiratorio estático más bajo, presión de conducción más alta, PEEP más alta, pCO2 arterial más alta observada, número y duración de la pronación ciclos, respuesta en cuanto a oxigenación a la primera pronación, necesidad de decapneización, uso de óxido nítrico, fecha de traqueotomía, necesidad de tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea.
  • Estrategias farmacológicas durante los primeros 5 días: pauta sedante y dosis máximas, bloqueantes neuromusculares (tipo de NMBA y duración de la infusión continua).
  • Terapias específicas COVID: antivirales (tipo, fecha de inicio y finalización), cloroquina, tocilizumab (fecha de inicio y vía de administración), corticoides intravenosos, otras terapias específicas.
  • Otras terapias de apoyo: régimen antibacteriano de primera línea, aminas (dosis máxima), terapia de reemplazo renal, equilibrio fluídico durante los primeros 3 días posteriores al ingreso en UCI, anticoagulación, antiagregación.

  • Complicaciones durante la estancia en la UCI:

    • Cardiovascular (infarto de miocardio, arritmia supraventricular o ventricular de nueva aparición, embolia pulmonar, edema pulmonar, shock hemorrágico, shock cardiogénico, isquemia periférica aguda, neumotórax)
    • Neurológico (accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia cerebral de nueva aparición, polineuropatía/miopatía de enfermedad crítica, convulsiones de nueva aparición)
    • Gastroentérico (sangrado gastrointestinal, diarrea severa, oclusión intestinal, perforación/isquemia gastrointestinal)
    • Infecciones extrapulmonares (vapor sanguíneo documentado, tracto urinario, sistema nervioso central, infección abdominal)
    • Infecciones pulmonares después de la intubación (NAV de inicio temprano - < 7 días de ventilación mecánica, NAV de inicio tardío - ≥ 7 días de ventilación mecánica)
  • Destete de ventilación mecánica: último día de mayor PEEP, primer intento de ventilación con presión de soporte (PSV), P/F en el primer intento de PSV, entidad de presión de soporte en el primer intento de PSV, PEEP en el primer intento de PSV, día de extubación, ventilación no invasiva u oxigenoterapia de alto flujo posterior a la extubación, primer día de respiración espontánea, necesidad de reintubación y fecha
  • Radiología: primera TC disponible, última TC antes del ingreso en UCI e intubación, última TC de seguimiento en UCI. Primera radiografía de tórax disponible, última radiografía de tórax antes del ingreso en la UCI e intubación, última UCI: radiografía de tórax de seguimiento. TC de seguimiento a los 30 días (si está disponible).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

470

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
      • Baggiovara, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Bentivoglio, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Borgomanero, Italia
        • Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
      • Cesena, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
      • Faenza, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
      • Ferrara, Italia
        • Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Imola, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
      • Prato, Italia
        • Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
      • Ravenna, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
      • Rimini, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italia
        • Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluye a pacientes ingresados ​​en la UCI que necesitan intubación y ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria por neumonía por COVID-19 sin otras causas primarias de ingreso en la UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ingreso en UCI debido a la necesidad de ventilación mecánica en el contexto de neumonía relacionada con COVID-19 (probado con hisopo)

Criterio de exclusión:

  • Neumonía relacionada con COVID-19 que complica el curso clínico de los pacientes ingresados ​​en la UCI por otro motivo (p. traumatismo, ictus)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con neumonía por COVID-19
Pacientes que necesitan intubación y ventilación mecánica por neumonía relacionada con COVID-19 sin otras causas principales de ingreso en la UCI
Otro: Ventilación mecánica invasiva
Ventilación mecánica invasiva para insuficiencia respiratoria asociada a neumonía por COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica y 28 días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días

Los días sin ventilador (VFD) se calcularán en un marco de tiempo de 28 días, el inicio de la observación coincidirá con el día de la intubación y la observación finalizará después de la desconexión exitosa de la ventilación mecánica.

Para pacientes intubados, la ventilación no invasiva (VNI) posterior a la extubación no se contabilizará como un período de ventilación; en caso de reintubación a intervalos dentro de los 28 días, los VFD se contarán desde la última extubación exitosa.

Para los pacientes traqueostomizados, los días sin ventilador se contarán después de la desconexión exitosa de la ventilación mecánica y las reconexiones del intervalo se considerarán en el intervalo de ventilación como para los pacientes intubados.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
30 días de supervivencia después del alta de la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Supervivencia de 90 días después del alta de la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Calidad de vida a los 90 días del alta de la UCI medida con instrumento 15D
Periodo de tiempo: 90 dias

Instrumento 15D (http://www.15d-instrument.net/15d/) será administrado vía entrevista telefónica

Áreas evaluadas: MOVILIDAD, VISIÓN, OÍDO, RESPIRACIÓN, SUEÑO, ALIMENTACIÓN, HABLA, EXCRECIÓN, ACTIVIDADES HABITUALES, FUNCIÓN MENTAL, MOLESTIAS Y SÍNTOMAS, DEPRESIÓN, ANGUSTIA, VITALIDAD, ACTIVIDAD SEXUAL
90 dias
Aspectos radiológicos: descripción estructurada de los datos de TC y RX
Periodo de tiempo: 90 dias

Primera TC disponible, última TC antes del ingreso en la UCI e intubación, última TC de seguimiento en la UCI. Se evaluará la primera radiografía de tórax disponible, la última radiografía de tórax antes de la admisión en la UCI y la intubación, la última radiografía de tórax de seguimiento en la UCI y la TC de seguimiento de 30 días (si está disponible), si está disponible.

Descripción estructurada

tomografía computarizada

Fecha: aaaa/mm/dd Alteraciones parenquimatosas: vidrio deslustrado, empedrado loco, consolidación parenquimatosa Extensión: monolateral, bilateral Número de lóbulos afectados: (1-5) Porcentaje de afectación parenquimatosa: 0-100% Distribución: subpleural, aleatoria, difusa

escaneo de rayos x

Fecha: aaaa/mm/dd Aspectos principales: normal, lesiones focales, lesiones multifocales monolaterales (derecha/izquierda), lesiones multifocales difusas Aspectos de la lesión: intersticial, intersticial/alveolar, alveolar, consolidaciones Derrame pleural presencia y entidad

Puntuación de afectación pulmonar:

0 = sin participación

  1. =< 25%
  2. = 25-50% 3= 50-75%

4 => 75% Puntuación total (0-6): puntuación del pulmón derecho + puntuación del pulmón izquierdo
90 dias
Calidad de vida al año del alta de la UCI y síntomas persistentes
Periodo de tiempo: 1 año

Instrumento 15D (http://www.15d-instrument.net/15d/) será administrado vía entrevista telefónica

Áreas evaluadas: MOVILIDAD, VISIÓN, OÍDO, RESPIRACIÓN, SUEÑO, ALIMENTACIÓN, HABLA, EXCRECIÓN, ACTIVIDADES HABITUALES, FUNCIÓN MENTAL, MOLESTIAS Y SÍNTOMAS, DEPRESIÓN, ANGUSTIA, VITALIDAD, ACTIVIDAD SEXUAL

Síntomas persistentes explorados: Disnea medida con escala mMRC, palpitaciones, tos, artromialgia
1 año
Aspectos radiológicos a 1 año de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 1 año
Presencia y extensión de signos pulmonares fibrosantes y no fibrosantes
1 año
Pruebas de función pulmonar a 1 año - FEV1%
Periodo de tiempo: 1 año
FEV1% - Volumen espiratorio forzado 1 segundo, % del valor predicho referido a la población normativa
1 año
Pruebas de función pulmonar a 1 año - FVC%
Periodo de tiempo: 1 año
FVC% - Capacidad vital forzada, % del valor predicho referido a la población normativa
1 año
Pruebas de función pulmonar a 1 año - FEV1/FVC%
Periodo de tiempo: 1 año
FEV1/FVC% - Volumen espiratorio forzado 1 segundo/Capacidad vital forzada, % del valor predicho referido a la población normativa
1 año
Pruebas de función pulmonar al año -
Periodo de tiempo: 1 año
DLCO% - Capacidad de difusión de monóxido de carbono, % del valor predicho referido a la población normativa
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Usl di Bologna

Colaboradores

Lorenzo Gamberini

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 273/2020/OSS/AUSLBO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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