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Fatores de risco para ventilação mecânica invasiva prolongada na síndrome do desconforto respiratório agudo por COVID-19

27 de agosto de 2021 atualizado por: Azienda Usl di Bologna
Este estudo clínico prospectivo multicêntrico tem como objetivo avaliar os fatores clínicos associados à ventilação mecânica invasiva prolongada e outros desfechos, como mortalidade e tempo de internação na UTI, em pacientes afetados por pneumonia relacionada à COVID-19 e SDRA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

Em 21 de fevereiro de 2020, o surto de SARS-CoV-2 eclodiu na Itália e, no período imediatamente subsequente, todos os sistemas regionais de saúde italianos tiveram que enfrentar um aumento avassalador de internações por COVID-19 exigindo isolamento, oxigênio, ventilação e leitos de UTI.

A pneumonia relacionada à COVID-19 apresenta-se como uma entidade particular em termos de manejo clínico e diferentes UTIs adotam diferentes estratégias clínicas, às vezes devido à disponibilidade de recursos locais. A taxa de mortalidade dos pacientes internados na UTI é de até 26%.

Até o momento, não está claro quais fatores clínicos, farmacológicos e radiológicos se relacionam com uma duração prolongada de ventilação mecânica, mortalidade e tempo de internação na UTI e é urgente entender esses aspectos para desenvolver estratégias ideais para permitir caminhos mais rápidos, mas seguros para esses pacientes.

Hipótese e significância

O manejo da UTI para pneumonia relacionada a SARS-CoV-2 ainda está indefinido, na verdade, essa entidade parece ter aspectos clínicos bastante diferentes de outras formas de síndromes pulmonares intersticiais evoluindo em dano alveolar difuso e muitos aspectos relacionados à ventilação, como complacência pulmonar, pressão de condução e resposta à pronação são muito diferentes do tradicionalmente observado em outras formas de SDRA, além disso, uma tendência anormal à hipercoagulabilidade foi descrita nesses pacientes.

Diferentes tratamentos foram propostos e estão em avaliação, como Tocilizumab, corticosteróides, hidroxicloroquina, antivirais, anticoagulantes e terapias antiplaquetárias.

Esses tratamentos, juntamente com aspectos comuns da prática em UTI, como traqueostomia precoce/tardia, parâmetros ventilatórios considerados adequados para iniciar um procedimento de desmame, equilíbrio hídrico, escolha de regimes de analgesia e sedação, não são padronizados nessa síndrome em particular devido à falta de evidências disponíveis e há necessidade de informações sobre quais fatores se correlacionam com uma menor duração da ventilação mecânica e mortalidade.

Dados coletados:

  • Dados demográficos e anamnese: idade, sexo, peso, altura, patologias anteriores (Hipertensão, Cardiopatia isquémica crónica, Doença renal crónica, DPOC, Diabetes, Doença hepática crónica, cancro ativo, terapêutica imunossupressora), tabagismo, terapêutica com inibidores da ECA, estatinas e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
  • Condições na admissão na UTI: data de início dos sintomas (febre e ou tosse), data de admissão hospitalar, data de admissão na UTI, escore SOFA e SAPS II, oxigenoterapia nasal de alto fluxo antes da intubação, teste de VNI/CPAP antes da intubação, duração da Ensaio NIV/CPAP, valor PaO2/FiO2 antes da intubação, volume corrente inicial definido, PEEP inicial definido, platô inicial observado.
  • Ventilação durante os primeiros 5 dias: valor mais baixo de PaO2/FiO2, estratégia ventilatória (ventilação com controle de pressão versus ventilação com controle de volume e volumes), complacência estática do sistema respiratório mais baixa, pressão motriz mais alta, PEEP mais alto, pCO2 arterial mais alto observado, número e duração da pronação ciclos, resposta em termos de oxigenação à primeira pronação, necessidade de decapneização, uso de óxido nítrico, data da traqueostomia, necessidade de tratamento de oxigenação por membrana extracorpórea.
  • Estratégias farmacológicas durante os primeiros 5 dias: esquema sedativo e doses máximas, bloqueadores neuromusculares (tipo de BNM e duração da infusão contínua).
  • Terapias específicas para COVID: antivirais (tipo, data inicial e final), cloroquina, tocilizumabe (data inicial e via de administração), corticosteroides intravenosos, outras terapias específicas.
  • Outras terapias de suporte: esquema antibacteriano de primeira linha, aminas (dose máxima), terapia renal substitutiva, equilíbrio hídrico durante os primeiros 3 dias após admissão na UTI, anticoagulação, antiagregação.

  • Complicações durante a internação na UTI:

    • Cardiovascular (infarto do miocárdio, novo início de arritmia supraventricular ou ventricular, embolia pulmonar, edema pulmonar, choque hemorrágico, choque cardiogênico, isquemia periférica aguda, pneumotórax)
    • Neurológico (acidente vascular cerebral isquêmico de início recente ou hemorragia cerebral, polineuropatia/miopatia de doença crítica, convulsões de início recente)
    • Gastroentérico (hemorragia gastrointestinal, diarreia grave, oclusão intestinal, perfuração/isquemia gastrointestinal)
    • Infecções extrapulmonares (vapor sanguíneo documentado, trato urinário, sistema nervoso central, infecção abdominal)
    • Infecções pulmonares após intubação (PAV de início precoce - < 7 dias de ventilação mecânica, PAV de início tardio - ≥ 7 dias de ventilação mecânica)
  • Desmame da ventilação mecânica: último dia de maior PEEP, primeira tentativa de ventilação com pressão de suporte (PSV), P/F na primeira tentativa de PSV, entidade de pressão de suporte na primeira tentativa de PSV, PEEP na primeira tentativa de PSV, dia da extubação, ventilação não invasiva ou oxigenoterapia de alto fluxo após a extubação, primeiro dia de respiração espontânea, necessidade de reintubação e data
  • Radiologia: primeira TC disponível, última TC antes da admissão na UTI e intubação, última TC de acompanhamento na UTI. Primeira radiografia de tórax disponível, última radiografia de tórax antes da admissão na UTI e intubação, última radiografia de tórax de acompanhamento na UTI. TC de seguimento de 30 dias (se disponível).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

470

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
      • Baggiovara, Itália
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Bentivoglio, Itália
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, Itália, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
      • Bologna, Itália
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
      • Bologna, Itália
        • Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Itália
        • Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Itália
        • Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Borgomanero, Itália
        • Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
      • Cesena, Itália
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
      • Faenza, Itália
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
      • Ferrara, Itália
        • Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Itália
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Imola, Itália
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
      • Prato, Itália
        • Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
      • Ravenna, Itália
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Itália
        • Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Itália
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
      • Rimini, Itália
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Itália
        • Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inscreve pacientes internados em UTI que necessitam de intubação e ventilação mecânica devido a insuficiência respiratória por pneumonia por COVID-19 sem outras causas primárias para admissão em UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Admissão na UCI devido à necessidade de ventilação mecânica no contexto de pneumonia relacionada com COVID-19 (swab comprovado)

Critério de exclusão:

  • Pneumonia relacionada à COVID-19 complicando o curso clínico de pacientes internados na UTI por outro motivo (por exemplo, trauma, acidente vascular cerebral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com pneumonia por COVID-19
Pacientes que necessitam de intubação e ventilação mecânica por pneumonia relacionada à COVID-19 sem outras causas primárias de internação na UTI
Outro: Ventilação mecânica invasiva
Ventilação mecânica invasiva para insuficiência respiratória associada à pneumonia por COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica e 28 dias sem ventilação
Prazo: 28 dias

Os dias livres de ventilação (VFDs) serão calculados em um período de 28 dias, o início da observação coincidirá com o dia da intubação e a observação terminará após a desconexão bem-sucedida da ventilação mecânica.

Para pacientes intubados, a ventilação não invasiva (VNI) pós-extubação não será contabilizada como um período de ventilação, em caso de reintubação com intervalo de 28 dias, os VFDs serão contados a partir da última extubação bem-sucedida.

Para pacientes traqueostomizados, os dias livres de ventilação serão contados após a desconexão bem-sucedida da ventilação mecânica e as religações de intervalo serão consideradas no intervalo de ventilação como para pacientes intubados.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade na UTI
Prazo: 60 dias
60 dias
30 dias de sobrevida após alta da UTI
Prazo: 30 dias
30 dias
90 dias de sobrevida após alta da UTI
Prazo: 90 dias
90 dias
Qualidade de vida 90 dias após a alta da UTI medida com instrumento 15D
Prazo: 90 dias

Instrumento 15D (http://www.15d-instrument.net/15d/) será administrado por meio de entrevista telefônica

Áreas avaliadas: MOBILIDADE, VISÃO, AUDIÇÃO, RESPIRAÇÃO, SONO, ALIMENTAÇÃO, FALA, EXCREÇÃO, ATIVIDADES USUAIS, FUNÇÃO MENTAL, DESCONFORTO E SINTOMAS, DEPRESSÃO, SOFRIMENTO, VITALIDADE, ATIVIDADE SEXUAL
90 dias
Aspectos radiológicos - descrição estruturada dos dados de TC e RX
Prazo: 90 dias

Primeira TC disponível, última TC antes da admissão na UTI e intubação, última TC de acompanhamento na UTI. A primeira radiografia de tórax disponível, a última radiografia de tórax antes da admissão na UTI e intubação, a última radiografia de tórax de acompanhamento na UTI e a TC de 30 dias de acompanhamento (se disponível) serão avaliadas, se disponível.

descrição estruturada

tomografia computadorizada

Data: aaaa/mm/dd Alterações do parênquima: vidro fosco, pavimentação em mosaico, consolidação do parênquima Extensão: monolateral, bilateral Número de lobos envolvidos: (1-5) Porcentagem de envolvimento do parênquima: 0-100% Distribuição: subpleural, aleatória, difusa

varredura de raio-x

Data: aaaa/mm/dd Aspectos principais: normal, lesões focais, lesões multifocais monolaterais (direita/esquerda), lesões multifocais difusas Aspectos da lesão: intersticial, intersticial/alveolar, alveolar, consolidações Derrame pleural presença e entidade

Pontuação do envolvimento pulmonar:

0 = sem envolvimento

  1. =< 25%
  2. = 25-50% 3= 50-75%

4 => 75% Pontuação total (0-6): pontuação do pulmão direito + pontuação do pulmão esquerdo
90 dias
Qualidade de vida 1 ano após alta da UTI e sintomas persistentes
Prazo: 1 ano

Instrumento 15D (http://www.15d-instrument.net/15d/) será administrado por meio de entrevista telefônica

Áreas avaliadas: MOBILIDADE, VISÃO, AUDIÇÃO, RESPIRAÇÃO, SONO, ALIMENTAÇÃO, FALA, EXCREÇÃO, ATIVIDADES USUAIS, FUNÇÃO MENTAL, DESCONFORTO E SINTOMAS, DEPRESSÃO, SOFRIMENTO, VITALIDADE, ATIVIDADE SEXUAL

Sintomas persistentes explorados: dispneia medida com escala mMRC, palpitações, tosse, artromialgia
1 ano
Aspectos radiológicos na TC de 1 ano
Prazo: 1 ano
Presença e extensão de sinais pulmonares fibrosantes e não fibrosantes
1 ano
Testes de função pulmonar em 1 ano - VEF1%
Prazo: 1 ano
VEF1% - Volume expiratório forçado em 1 segundo, % do valor previsto referente à população normativa
1 ano
Testes de função pulmonar em 1 ano - FVC%
Prazo: 1 ano
FVC% - Capacidade vital forçada, % do valor previsto referente à população normativa
1 ano
Testes de função pulmonar em 1 ano - FEV1/FVC%
Prazo: 1 ano
FEV1/FVC% - Volume expiratório forçado 1 segundo/Capacidade vital forçada, % do valor previsto referido à população normativa
1 ano
Testes de função pulmonar em 1 ano -
Prazo: 1 ano
DLCO% - Capacidade de difusão do monóxido de carbono, % do valor previsto referente à população normativa
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Usl di Bologna

Colaboradores

Lorenzo Gamberini

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 273/2020/OSS/AUSLBO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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