Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro prodlouženou invazivní mechanickou ventilaci u syndromu akutní respirační tísně COVID-19

27. srpna 2021 aktualizováno: Azienda Usl di Bologna
Tato multicentrická prospektivní studie klinické praxe se zaměřuje na vyhodnocení klinických faktorů spojených s prodlouženou invazivní mechanickou ventilací a dalšími výsledky, jako je mortalita a délka pobytu na JIP u pacientů postižených pneumonií související s COVID-19 a ARDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

února 2020 vypukla v Itálii epidemie SARS-CoV-2 a v bezprostředně následujícím období musely všechny italské regionální zdravotnické systémy čelit ohromnému nárůstu přijetí COVID-19 vyžadujícího izolaci, kyslík, ventilaci a lůžka JIP.

Pneumonie související s COVID-19 prezentovaná jako zvláštní jednotka z hlediska klinického managementu a různé JIP přijímají různé klinické strategie, někdy je to kvůli dostupnosti místních zdrojů. Mortalita pacientů přijatých na JIP je až 26 %.

Dosud není jasné, které klinické, farmakologické a radiologické faktory souvisí s prodlouženým trváním mechanické ventilace, mortalitou a délkou pobytu na JIP, a je naléhavé těmto aspektům porozumět, aby bylo možné vyvinout optimální strategie umožňující rychlejší, ale bezpečné cesty pro tyto pacientů.

Hypotéza a význam

Léčba pneumonie související s SARS-CoV-2 na JIP stále není definována, ve skutečnosti se zdá, že tato jednotka má klinické aspekty poněkud odlišné od jiných forem intersticiálních plicních syndromů vyvíjejících se v difuzním alveolárním poškození a mnoho aspektů souvisejících s ventilací, jako je plicní poddajnost, hnací tlak a reakce k pronaci jsou velmi odlišné od toho, co se tradičně pozoruje u jiných forem ARDS, navíc byl u těchto pacientů popsán abnormální trend k hyperkoagulaci.

Byly navrženy a vyhodnocovány různé léčebné postupy, jako je tocilizumab, kortikosteroidy, hydroxychlorochin, antivirotika, antikoagulancia a antiagregační terapie.

Tato léčba spolu s běžnými aspekty praxe na JIP, jako je časná/pozdní tracheostomie, ventilační parametry, které jsou považovány za adekvátní k zahájení odvykací procedury, rovnováha tekutin, výběr analgetických a sedativních režimů, nejsou u tohoto konkrétního syndromu standardizovány kvůli nedostatku jsou k dispozici důkazy a je třeba získat informace o tom, které faktory korelují s kratší dobou trvání umělé ventilace a mortalitou.

Shromážděná data:

  • Demografie a anamnéza: věk, pohlaví, váha, výška, předchozí patologie (hypertenze, chronická ischemická choroba srdeční, chronické onemocnění ledvin, CHOPN, cukrovka, chronické onemocnění jater, aktivní rakovina, imunosupresivní léčba), kuřák, léčba ACE-inhibitory, statiny a blokátory receptoru angiotenzinu II.
  • Podmínky při přijetí na JIP: datum nástupu příznaků (horečka a/nebo kašel), datum přijetí do nemocnice, datum přijetí na JIP, skóre SOFA a SAPS II, vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie před intubací, studie NIV/CPAP před intubací, délka trvání Studie NIV/CPAP, hodnota PaO2/FiO2 před intubací, počáteční nastavení dechového objemu, počáteční nastavení PEEP, pozorovaná počáteční pplateau.
  • Ventilace během prvních 5 dnů: nejnižší hodnota PaO2/FiO2, ventilační strategie (tlakově řízená ventilace vs. objemově řízená ventilace a objemy), nejnižší statická poddajnost dýchacího systému, nejvyšší hnací tlak, nejvyšší PEEP, nejvyšší pozorované arteriální pCO2, počet a doba trvání pronace cyklů, odpověď ve smyslu okysličení na první pronaci, nutnost decapneizace, použití oxidu dusnatého, termín tracheostomie, potřeba léčby mimotělní membránovou oxygenací.
  • Farmakologické strategie během prvních 5 dnů: sedativní režim a maximální dávky, neuromuskulární blokátory (typ NMBA a trvání kontinuální infuze).
  • Specifická terapie COVID: antivirotika (typ, datum zahájení a ukončení), chlorochin, tocilizumab (datum zahájení a způsob podání), intravenózní kortikosteroidy, další specifické terapie.
  • Další podpůrné terapie: antibakteriální režim první linie, aminy (maximální dávka), renální substituční terapie, tekutinová rovnováha během prvních 3 dnů po přijetí na JIP, antikoagulace, antiagregace.

  • Komplikace během pobytu na JIP:

    • Kardiovaskulární (infarkt myokardu, nově vzniklá supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie, plicní embolie, plicní edém, hemoragický šok, kardiogenní šok, akutní periferní ischemie, pneumotorax)
    • Neurologické (nově vzniklá ischemická cévní mozková příhoda nebo mozkové krvácení, kritické onemocnění polyneuropatie / myopatie, nově vzniklé záchvaty)
    • Gastroenterické (gastrointestinální krvácení, těžký průjem, střevní okluze, gastrointestinální perforace/ischemie)
    • Mimoplicní infekce (dokumentovaná krevní pára, močové cesty, centrální nervový systém, břišní infekce)
    • Plicní infekce po intubaci (brzký začátek VAP - < 7 dní mechanické ventilace, pozdní nástup VAP - ≥ 7 dní mechanické ventilace)
  • Odvykání od mechanické ventilace: poslední den nejvyšší PEEP, první pokus tlakové podpůrné ventilace (PSV), P/F při prvním pokusu PSV, entita tlakové podpory při prvním pokusu PSV, PEEP při prvním pokusu PSV, den extubace, neinvazivní ventilace nebo kyslíková terapie s vysokým průtokem po extubaci, první den spontánního dýchání, potřeba reintubace a datum
  • Radiologie: první dostupné CT, poslední CT před přijetím na JIP a intubací, poslední kontrolní CT na JIP. První dostupný RTG snímek hrudníku, poslední RTG snímek hrudníku před přijetím na JIP a intubací, poslední JIP – kontrolní RTG snímek hrudníku. 30denní kontrolní CT (pokud je k dispozici).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
      • Baggiovara, Itálie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Bentivoglio, Itálie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
      • Bologna, Itálie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
      • Bologna, Itálie
        • Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Itálie
        • Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Itálie
        • Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Borgomanero, Itálie
        • Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
      • Cesena, Itálie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
      • Faenza, Itálie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
      • Ferrara, Itálie
        • Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Itálie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Imola, Itálie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
      • Prato, Itálie
        • Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
      • Ravenna, Itálie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Itálie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
      • Rimini, Itálie
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje pacienty přijaté na JIP, kteří potřebují intubaci a mechanickou ventilaci z důvodu respiračního selhání pro pneumonii COVID-19 bez jiných primárních příčin pro přijetí na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Příjem na JIP z důvodu potřeby mechanické ventilace v souvislosti s pneumonií související s COVID-19 (prokázáno výtěrem)

Kritéria vyloučení:

  • Pneumonie související s COVID-19, která komplikuje klinický průběh pacientů přijatých na JIP z jiného důvodu (např. trauma, mrtvice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pneumonií COVID-19
Pacienti, kteří potřebují intubaci a mechanickou ventilaci pro pneumonii související s COVID-19 bez jiných primárních příčin přijetí na JIP
Jiný: Invazivní mechanická ventilace
Invazivní mechanická ventilace pro respirační selhání spojené s pneumonií COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace a 28 dní dnů bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní

Dny bez ventilátoru (VFDs) budou počítány v časovém rámci 28 dní, začátek pozorování bude shodný se dnem intubace a pozorování skončí po úspěšném odpojení od umělé ventilace.

U intubovaných pacientů nebude postextubační neinvazivní ventilace (NIV) započítávána jako ventilační období, v případě intervalové reintubace do 28 dnů se VFD budou počítat od poslední úspěšné extubace.

U tracheostomizovaných pacientů budou dny bez ventilátoru započítány po úspěšném odpojení od umělé ventilace a intervalová obnova budou zohledněna ve ventilačním intervalu jako u intubovaných pacientů.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 60 dní
60 dní
30denní přežití po propuštění z JIP
Časové okno: 30 dní
30 dní
90 dní přežití po propuštění z JIP
Časové okno: 90 dní
90 dní
Kvalita života 90 dní po propuštění z JIP měřená přístrojem 15D
Časové okno: 90 dní

15D nástroj (http://www.15d-instrument.net/15d/) bude zajištěna prostřednictvím telefonického rozhovoru

Posuzované oblasti: MOBILITA, ZRAK, SLUCH, DÝCHÁNÍ, SPÁNEK, JÍDLO, ŘEČ, VYLUČOVÁNÍ, OBVYKLÁ AKTIVITY, DUŠEVNÍ FUNKCE, NEPOHODLÍ A PŘÍZNAKY, DEPRESE, TÍS, VITALITA, SEXUÁLNÍ AKTIVITA
90 dní
Radiologické aspekty - strukturovaný popis CT a RX dat
Časové okno: 90 dní

První dostupné CT, poslední CT před přijetím na JIP a intubací, poslední kontrolní CT na JIP. Bude hodnocen první dostupný RTG snímek hrudníku, poslední RTG snímek hrudníku před přijetím na JIP a intubací, poslední kontrolní RTG snímek hrudníku na JIP a 30denní kontrolní CT (pokud je k dispozici).

Strukturovaný popis

CT vyšetření

Datum: rrrr/mm/dd Parenchymální změny: broušené sklo, bláznivá dlažba, konsolidace parenchymu Rozšíření: monolaterální, oboustranné Počet postižených laloků: (1-5) Procento postižení parenchymu: 0-100 % Distribuce: subpleurální, náhodné, difúzní

rentgenové skenování

Datum: rrrr/mm/dd Hlavní aspekty: normální, fokální léze, monolaterální multifokální léze (vpravo/vlevo), difuzní multifokální léze Aspekty lézí: intersticiální, intersticiální/alveolární, alveolární, konsolidace Přítomnost a entita pleurálního výpotku

Skóre plicního postižení:

0 = žádné zapojení

  1. =< 25 %
  2. = 25-50 % 3 = 50-75 %

4 => 75 % Celkové skóre (0-6): skóre pravé plíce + skóre levé plíce
90 dní
Kvalita života 1 rok po propuštění z JIP a přetrvávající příznaky
Časové okno: 1 rok

15D nástroj (http://www.15d-instrument.net/15d/) bude zajištěna prostřednictvím telefonického rozhovoru

Posuzované oblasti: MOBILITA, ZRAK, SLUCH, DÝCHÁNÍ, SPÁNEK, JÍDLO, ŘEČ, VYLUČOVÁNÍ, OBVYKLÁ AKTIVITY, DUŠEVNÍ FUNKCE, NEPOHODLÍ A PŘÍZNAKY, DEPRESE, TÍS, VITALITA, SEXUÁLNÍ AKTIVITA

Zkoumané přetrvávající symptomy: Dušnost měřená pomocí mMRC stupnice, palpitace, kašel, artromyalgie
1 rok
Radiologické aspekty na CT vyšetření po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Přítomnost a rozšíření plicních fibrotizujících a nefibrotizujících příznaků
1 rok
Funkční testy plic po 1 roce - FEV1 %
Časové okno: 1 rok
FEV1% - Objem usilovného výdechu 1 sekunda, % předpokládané hodnoty vztaženo na normativní populaci
1 rok
Funkční testy plic po 1 roce – FVC%
Časové okno: 1 rok
FVC % - Vynucená vitální kapacita, % předpokládané hodnoty vztažené na normativní populaci
1 rok
Funkční testy plic po 1 roce - FEV1/FVC%
Časové okno: 1 rok
FEV1/FVC % – Objem nuceného výdechu 1 sekunda/Forced vitální kapacita, % předpokládané hodnoty vztažené na normativní populaci
1 rok
Funkční testy plic po 1 roce -
Časové okno: 1 rok
DLCO% - Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý, % předpokládané hodnoty vztažené na normativní populaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Usl di Bologna

Spolupracovníci

Lorenzo Gamberini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 273/2020/OSS/AUSLBO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Invazivní mechanická ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit