Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor langdurige invasieve mechanische beademing bij COVID-19 Acute Respiratory Distress Syndrome

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Azienda Usl di Bologna
Deze multicentrische prospectieve klinische praktijkstudie is gericht op het evalueren van klinische factoren die verband houden met langdurige invasieve mechanische beademing en andere uitkomsten zoals mortaliteit en verblijfsduur op de IC bij patiënten die getroffen zijn door COVID-19-gerelateerde pneumonie en ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Op 21 februari 2020 brak de uitbraak van SARS-CoV-2 uit in Italië en in de onmiddellijk daaropvolgende periode kregen alle Italiaanse regionale gezondheidssystemen te maken met een overweldigende toename van COVID-19-opnames waarvoor isolatie, zuurstof, ventilatie en IC-bedden nodig waren.

De aan COVID-19 gerelateerde longontsteking wordt gepresenteerd als een bijzondere entiteit in termen van klinisch management en verschillende ICU's passen verschillende klinische strategieën toe, soms is dit te wijten aan de beschikbaarheid van lokale middelen. Het sterftecijfer van de patiënten die op de IC zijn opgenomen, is maximaal 26%.

Tot op heden is het niet duidelijk welke klinische, farmacologische en radiologische factoren verband houden met een verlengde duur van mechanische beademing, mortaliteit en IC-verblijfsduur en het is dringend nodig om deze aspecten te begrijpen om optimale strategieën te ontwikkelen om hiervoor snellere maar veilige paden mogelijk te maken patiënten.

Hypothese en betekenis

SARS-CoV-2-gerelateerde pneumonie ICU-behandeling is nog steeds niet gedefinieerd, in feite lijkt deze entiteit klinische aspecten te hebben die nogal verschillen van andere vormen van interstitiële longsyndromen die zich ontwikkelen tot diffuse alveolaire schade en vele aspecten die verband houden met ventilatie, zoals pulmonale compliantie, drijvende druk en respons pronatie zijn heel anders dan wat traditioneel wordt waargenomen bij andere vormen van ARDS, bovendien is bij deze patiënten een abnormale trend in de richting van hypercoagulabiliteit beschreven.

Verschillende behandelingen zijn voorgesteld en worden geëvalueerd, zoals tocilizumab, corticosteroïden, hydroxychloroquine, antivirale middelen, anticoagulantia en plaatjesremmende therapieën.

Deze behandelingen zijn, samen met gebruikelijke ICU-praktijkaspecten zoals vroege/late tracheostomie, beademingsparameters die adequaat worden geacht om een ​​ontwenningsprocedure te starten, vochtbalans, keuze van analgesie en sedatieregimes, niet gestandaardiseerd bij dit specifieke syndroom vanwege het gebrek aan bewijs beschikbaar en er is behoefte aan informatie over welke factoren samenhangen met een kortere beademingsduur en sterfte.

Verzamelde gegevens:

  • Demografie en anamnese: leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, eerdere pathologieën (hypertensie, chronische ischemische hartziekte, chronische nierziekte, COPD, diabetes, chronische leverziekte, actieve kanker, immunosuppressieve therapie), rokersstatus, therapie met ACE-remmers, statines en angiotensine II-receptorblokkers.
  • Voorwaarden bij IC-opname: datum aanvang symptomen (koorts en/of hoesten), datum ziekenhuisopname, datum IC-opname, SOFA- en SAPS II-score, high flow nasale zuurstoftherapie vóór intubatie, NIV/CPAP-onderzoek vóór intubatie, duur van de NIV/CPAP-onderzoek, PaO2/FiO2-waarde vóór intubatie, initiële ingestelde teugvolume, initiële PEEP-set, initiële pplateau waargenomen.
  • Beademing gedurende de eerste 5 dagen: laagste PaO2/FiO2-waarde, beademingsstrategie (drukregeling beademing versus volumeregeling beademing en volumes), laagste statische ademhalingssysteemcompliantie, hoogste aandrijfdruk, hoogste PEEP, hoogste waargenomen arteriële pCO2, aantal en duur van pronatie cycli, respons in termen van oxygenatie op de eerste pronatie, behoefte aan decapneisatie, gebruik van stikstofmonoxide, tracheostomiedatum, behoefte aan extracorporale membraanoxygenatiebehandeling.
  • Farmacologische strategieën gedurende de eerste 5 dagen: sedatief regime en maximale doses, neuromusculaire blokkers (type NMBA en duur van continue infusie).
  • COVID-specifieke therapieën: antivirale middelen (type, start- en einddatum), chloroquine, tocilizumab (startdatum en toedieningsweg), intraveneuze corticosteroïden, andere specifieke therapieën.
  • Andere ondersteunende therapieën: eerstelijns antibacterieel regime, amines (maximale dosis), niervervangende therapie, vochtbalans gedurende de eerste 3 dagen na opname op de IC, antistolling, antiaggregatie.

  • Complicaties tijdens IC-verblijf:

    • Cardiovasculair (myocardinfarct, nieuwe supraventriculaire of ventriculaire aritmie, longembolie, longoedeem, hemorragische shock, cardiogene shock, acute perifere ischemie, pneumothorax)
    • Neurologisch (nieuw optredende ischemische beroerte of hersenbloeding, kritieke ziekte polyneuropathie/myopathie, nieuw optredende toevallen)
    • Gastro-enterisch (gastro-intestinale bloeding, ernstige diarree, intestinale occlusie, gastro-intestinale perforatie / ischemie)
    • Extrapulmonale infecties (gedocumenteerde bloedstoom, urinewegen, centraal zenuwstelsel, abdominale infectie)
    • Longinfecties na intubatie (VAP met vroege aanvang - < 7 dagen mechanische beademing, VAP met late aanvang - ≥ 7 dagen mechanische beademing)
  • Afbouwen van mechanische beademing: laatste dag van hoogste PEEP, eerste poging van drukondersteunende beademing (PSV), P/F bij eerste poging van PSV, eenheid van drukondersteuning bij eerste poging van PSV, PEEP bij eerste poging van PSV, dag van extubatie, niet-invasieve beademing of high flow zuurstoftherapie na extubatie, eerste dag van spontane ademhaling, behoefte aan retubatie en datum
  • Radiologie: eerste beschikbare CT, laatste CT voor IC-opname en intubatie, laatste IC-follow-up CT. Eerste beschikbare thoraxfoto, laatste thoraxfoto voor IC-opname en intubatie, laatste ICU-follow-up thoraxfoto. 30 dagen follow-up CT (indien beschikbaar).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

470

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
      • Baggiovara, Italië
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Bentivoglio, Italië
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, Italië, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
      • Bologna, Italië
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
      • Bologna, Italië
        • Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italië
        • Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italië
        • Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Borgomanero, Italië
        • Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
      • Cesena, Italië
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
      • Faenza, Italië
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
      • Ferrara, Italië
        • Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italië
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Imola, Italië
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
      • Prato, Italië
        • Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
      • Ravenna, Italië
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italië
        • Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Italië
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
      • Rimini, Italië
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italië
        • Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie schrijft patiënten in die zijn opgenomen op de IC die intubatie en mechanische beademing nodig hebben vanwege respiratoire insufficiëntie voor COVID-19-pneumonie zonder andere primaire oorzaken voor IC-opname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • IC-opname vanwege de noodzaak van mechanische beademing in verband met COVID-19 gerelateerde longontsteking (uitstrijkje bewezen)

Uitsluitingscriteria:

  • COVID-19-gerelateerde longontsteking die het klinisch beloop compliceert bij patiënten die om een ​​andere reden op de IC zijn opgenomen (bijv. trauma, beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 longontsteking patiënten
Patiënten die intubatie en mechanische beademing nodig hebben voor COVID-19-gerelateerde longontsteking zonder andere primaire oorzaken van IC-opname
Ander: Invasieve mechanische ventilatie
Invasieve mechanische beademing voor respiratoire insufficiëntie geassocieerd met COVID-19-pneumonie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur mechanische ventilatie en 28 dagen ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen

Beademingsvrije dagen (VFD's) worden berekend in een tijdsbestek van 28 dagen, het begin van de observatie valt samen met de dag van intubatie en de observatie eindigt na succesvolle ontkoppeling van mechanische ventilatie.

Voor geïntubeerde patiënten wordt post-extubatie niet-invasieve beademing (NIV) niet meegerekend als een beademingsperiode, in het geval van intervalreïntubatie binnen 28 dagen worden VFD's geteld vanaf de laatste succesvolle extubatie.

Voor patiënten met een tracheotomie worden de beademingsvrije dagen geteld nadat de mechanische beademing succesvol is losgekoppeld en wordt er rekening gehouden met het interval voor opnieuw aansluiten in het beademingsinterval, net als voor geïntubeerde patiënten.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
30 dagen overleving na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
90 dagen overleving na ontslag op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Kwaliteit van leven 90 dagen na ontslag op de IC gemeten met 15D-instrument
Tijdsspanne: 90 dagen

15D-instrument (http://www.15d-instrument.net/15d/) zal worden afgenomen via een telefonisch interview

Beoordeelde gebieden: MOBILITEIT, ZICHT, GEHOOR, ADEMHALING, SLAPEN, ETEN, SPRAAK, EXCRETIE, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, MENTALE FUNCTIE, ONGEMAK EN SYMPTOMEN, DEPRESSIE, NOOD, VITALITEIT, SEKSUELE ACTIVITEIT
90 dagen
Radiologische aspecten - gestructureerde beschrijving van CT- en RX-gegevens
Tijdsspanne: 90 dagen

Eerste beschikbare CT, laatste CT voor IC-opname en intubatie, laatste IC-follow-up CT. Eerst beschikbare thoraxfoto, laatste thoraxfoto vóór IC-opname en intubatie, laatste ICU-follow-up thoraxfoto en 30 dagen follow-up CT (indien beschikbaar) worden geëvalueerd, indien beschikbaar.

Gestructureerde beschrijving

CT-scan

Datum: jjjj/mm/dd Parenchymale veranderingen: geslepen glas, gekke bestrating, parenchymale consolidatie Uitbreiding: monolateraal, bilateraal Aantal betrokken lobben: (1-5) Percentage van parenchymale betrokkenheid: 0-100% Distributie: subpleuraal, willekeurig, diffuus

Röntgenscan

Datum: jjjj/mm/dd Belangrijkste aspecten: normaal, focale laesies, monolaterale multifocale laesies (rechts/links), diffuse multifocale laesies Laesie-aspecten: interstitiële, interstitiële/alveolaire, alveolaire, consolidaties Aanwezigheid en entiteit van pleurale effusie

Pulmonale betrokkenheidsscore:

0 = geen betrokkenheid

  1. =< 25%
  2. = 25-50% 3= 50-75%

4 => 75% Totale score (0-6): score van de rechterlong + score van de linkerlong
90 dagen
Kwaliteit van leven 1 jaar na IC-ontslag en aanhoudende symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar

15D-instrument (http://www.15d-instrument.net/15d/) zal worden afgenomen via een telefonisch interview

Beoordeelde gebieden: MOBILITEIT, ZICHT, GEHOOR, ADEMHALING, SLAPEN, ETEN, SPRAAK, EXCRETIE, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, MENTALE FUNCTIE, ONGEMAK EN SYMPTOMEN, DEPRESSIE, NOOD, VITALITEIT, SEKSUELE ACTIVITEIT

Aanhoudende symptomen onderzocht: dyspnoe gemeten met mMRC-schaal, hartkloppingen, hoest, artromyalgie
1 jaar
Radiologische aspecten bij 1 jaar CT-scan
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid en uitbreiding van pulmonale fibroserende en niet-fibroserende tekenen
1 jaar
Longfunctietesten na 1 jaar - FEV1%
Tijdsspanne: 1 jaar
FEV1% - Geforceerd expiratoir volume 1 seconde, % van voorspelde waarde verwijst naar normatieve populatie
1 jaar
Longfunctietesten na 1 jaar - FVC%
Tijdsspanne: 1 jaar
FVC% - Geforceerde vitale capaciteit, % van voorspelde waarde verwezen naar normatieve populatie
1 jaar
Longfunctietesten na 1 jaar - FEV1/FVC%
Tijdsspanne: 1 jaar
FEV1/FVC% - Geforceerd expiratoir volume 1 seconde/Geforceerd Vitale capaciteit, % van voorspelde waarde verwezen naar normatieve populatie
1 jaar
Longfunctietesten na 1 jaar -
Tijdsspanne: 1 jaar
DLCO% - Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide, % van voorspelde waarde gerelateerd aan normatieve populatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Medewerkers

Lorenzo Gamberini

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 273/2020/OSS/AUSLBO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Invasieve mechanische ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren