Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for langvarig invasiv mekanisk ventilasjon ved COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom

27. august 2021 oppdatert av: Azienda Usl di Bologna
Denne multisentriske prospektive kliniske praksisstudien tar sikte på å evaluere kliniske faktorer assosiert med en langvarig invasiv mekanisk ventilasjon og andre utfall som dødelighet og ICU-oppholdstid hos pasienter som er rammet av COVID-19-relatert lungebetennelse og ARDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

21. februar 2020 brøt SARS-CoV-2-utbruddet ut i Italia, og i den umiddelbart påfølgende perioden måtte alle de italienske regionale helsesystemene møte en overveldende økning av COVID-19-innleggelser som krevde isolasjon, oksygen, ventilasjon og ICU-senger.

Den COVID-19-relaterte lungebetennelsen presentert som en spesiell enhet når det gjelder klinisk ledelse og forskjellige intensivavdelinger vedtar forskjellige kliniske strategier, noen ganger skyldes dette de lokale ressursenes tilgjengelighet. Dødeligheten for pasienter innlagt på intensivavdelingen er opptil 26 %.

Til dags dato er det ikke klart hvilke kliniske, farmakologiske og radiologiske faktorer som er relatert til en forlenget varighet av mekanisk ventilasjon, dødelighet og ICU-oppholdslengde, og det haster å forstå disse aspektene for å utvikle optimale strategier for å tillate raskere, men sikre veier for disse. pasienter.

Hypotese og betydning

SARS-CoV-2-relatert lungebetennelse ICU-behandling er fortsatt udefinert, faktisk ser denne enheten ut til å ha kliniske aspekter som er ganske forskjellige fra andre former for interstitielle lungesyndromer som utvikler seg i diffuse alveolære skader og mange aspekter relatert til ventilasjon som pulmonal compliance, drivtrykk og respons til pronasjon er svært forskjellige fra det som tradisjonelt observeres fra andre former for ARDS, dessuten er det beskrevet en unormal trend mot hyperkoagulabilitet hos disse pasientene.

Ulike behandlinger har blitt foreslått og er under evaluering som Tocilizumab, kortikosteroider, hydroksyklorokin, antivirale midler, antikoagulanter og blodplatehemmende terapier.

Disse behandlingene, sammen med vanlige ICU-praksisaspekter som tidlig/sen trakeostomi, ventilasjonsparametere som antas å være tilstrekkelige for å starte en avvenningsprosedyre, væskebalanse, valg av analgesi og sedasjonsregimer, er ikke standardisert i dette spesielle syndromet på grunn av mangel på bevis tilgjengelig og det er behov for informasjon om hvilke faktorer som korrelerer med lavere varighet av mekanisk ventilasjon og dødelighet.

Innsamlede data:

  • Demografi og anamnese: alder, kjønn, vekt, høyde, tidligere patologier (Hypertensjon, Kronisk iskemisk hjertesykdom, Kronisk nyresykdom, KOLS, Diabetes, Kronisk leversykdom, aktiv kreft, immunsuppressiv terapi), røykerstatus, behandling med ACE-hemmere, statiner og angiotensin II-reseptorblokkere.
  • Tilstander ved ICU-innleggelse: dato for symptomdebut (feber og eller hoste), dato for sykehusinnleggelse, dato for ICU-innleggelse, SOFA- og SAPS II-score, høystrøms nasal oksygenbehandling før intubasjon, NIV/CPAP-forsøk før intubasjon, varighet av NIV/CPAP-forsøk, PaO2/FiO2-verdi før intubasjon, initialt tidalvolumsett, initialt PEEP-sett, initialt pplatå observert.
  • Ventilasjon i løpet av de første 5 dagene: laveste PaO2/FiO2-verdi, ventilasjonsstrategi (trykkkontrollventilasjon vs volumkontrollventilasjon og volum), laveste etterlevelse av statisk åndedrettssystem, høyeste kjøretrykk, høyeste PEEP, høyeste arterielle pCO2 observert, antall og varighet av pronasjon sykluser, respons i form av oksygenering til første pronasjon, behov for dekapneisering, bruk av nitrogenoksid, trakeostomidato, behov for ekstrakorporeal membranoksygeneringsbehandling.
  • Farmakologiske strategier i løpet av de første 5 dagene: sedativt regime og maksimale doser, nevromuskulære blokkeringsmidler (type NMBA og varighet av kontinuerlig infusjon).
  • COVID-spesifikke terapier: antivirale midler (type, start- og sluttdato), klorokin, tocilizumab (startdato og administreringsvei), intravenøse kortikosteroider, andre spesifikke terapier.
  • Andre støttende terapier: førstelinje antibakterielt regime, aminer (maksimal dose), nyreerstatningsterapi, væskebalanse i løpet av de første 3 dagene etter innleggelse på intensivavdelingen, antikoagulasjon, antiaggregering.

  • Komplikasjoner under intensivopphold:

    • Kardiovaskulært (myokardinfarkt, nyoppstått supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, lungeemboli, lungeødem, hemorragisk sjokk, kardiogent sjokk, akutt perifer iskemi, pneumotoraks)
    • Nevrologisk (nyoppstått iskemisk hjerneslag eller hjerneblødning, kritisk sykdom polynevropati/myopati, nye anfall)
    • Gastroenterisk (gastrointestinal blødning, alvorlig diaré, intestinal okklusjon, gastrointestinal perforasjon/iskemi)
    • Ekstrapulmonale infeksjoner (dokumentert bloddamp, urinveier, sentralnervesystem, abdominal infeksjon)
    • Lungeinfeksjoner etter intubasjon (tidlig innsettende VAP - < 7 dager med mekanisk ventilasjon, sent innsettende VAP - ≥ 7 dager med mekanisk ventilasjon)
  • Avvenning fra mekanisk ventilasjon: siste dag med høyeste PEEP, første forsøk på trykkstøtteventilasjon (PSV), P/F ved første forsøk på PSV, enhet av trykkstøtte ved første forsøk på PSV, PEEP ved første forsøk på PSV, dag med ekstubasjon, ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbehandling etter ekstubering, første dag med spontan pusting, behov for reintubasjon og dato
  • Radiologi: første tilgjengelige CT, siste CT før ICU-innleggelse og intubasjon, siste ICU oppfølging CT. Første tilgjengelige røntgen thorax, siste røntgen av thorax før ICU-innleggelse og intubasjon, siste ICU - oppfølging av thorax. 30 dagers oppfølgings-CT (hvis tilgjengelig).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

470

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
      • Baggiovara, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Bentivoglio, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Borgomanero, Italia
        • Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
      • Cesena, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
      • Faenza, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
      • Ferrara, Italia
        • Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Imola, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
      • Prato, Italia
        • Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
      • Ravenna, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
      • Rimini, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italia
        • Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien registrerer pasienter innlagt på intensivavdeling som trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon på grunn av respirasjonssvikt for COVID-19 lungebetennelse uten andre primære årsaker til innleggelse på intensivavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ICU-innleggelse på grunn av behovet for mekanisk ventilasjon i sammenheng med covid-19-relatert lungebetennelse (pneumatør bevist)

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19-relatert lungebetennelse som kompliserer det kliniske forløpet til pasienter innlagt på intensivavdelingen av en annen grunn (f. traumer, hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med covid-19 lungebetennelse
Pasienter som trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon for COVID-19-relatert lungebetennelse uten andre primære årsaker til innleggelse på intensivavdelingen
Annen: Invasiv mekanisk ventilasjon
Invasiv mekanisk ventilasjon for respirasjonssvikt assosiert med COVID-19 lungebetennelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon og 28 dager ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager

Ventilatorfrie dager (VFDs) vil bli beregnet i en tidsramme på 28 dager, begynnelsen av observasjonen vil falle sammen med dagen for intubasjonen og observasjonen vil avsluttes etter vellykket frakobling fra mekanisk ventilasjon.

For intuberte pasienter vil post-ekstubasjons non-invasiv ventilasjon (NIV) ikke regnes som en ventilasjonsperiode, ved intervall reintubering innen 28 dager, vil VFD-er telles fra siste vellykkede ekstubasjon.

For trakeostomiserte pasienter vil respiratorfrie dager telles etter vellykket frakobling fra mekanisk ventilasjon og intervallgjenkoblinger vil bli vurdert i ventilasjonsintervallet som for intuberte pasienter.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: 60 dager
60 dager
30 dagers overlevelse etter ICU-utskrivning
Tidsramme: 30 dager
30 dager
90 dagers overlevelse etter ICU-utskrivning
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Livskvalitet 90 dager etter ICU-utskrivning målt med 15D instrument
Tidsramme: 90 dager

15D-instrument (http://www.15d-instrument.net/15d/) vil bli administrert via telefonintervju

Områder som vurderes: MOBILITET, SYN, HØRSEL, PUSTE, SOVE, SPISE, TALE, EKSKRETION, VANLIG AKTIVITETER, MENTAL FUNKSJON, UBEHAG OG SYMPTOMER, DEPRESSJON, NØD, VITALITET, SEKSUELL AKTIVITET
90 dager
Radiologiske aspekter - strukturert beskrivelse av CT- og RX-data
Tidsramme: 90 dager

Første tilgjengelige CT, siste CT før ICU innleggelse og intubasjon, siste ICU oppfølging CT. Første tilgjengelige røntgen av thorax, siste røntgen av thorax før ICU-innleggelse og intubasjon, siste ICU-oppfølging thorax og 30 dagers oppfølgings-CT (hvis tilgjengelig) vil bli evaluert, hvis tilgjengelig.

Strukturert beskrivelse

CT skann

Dato: åååå/mm/dd Parenkymale endringer: slipt glass, sprø asfaltering, parenkymal konsolidering Forlengelse: monolateral, bilateral Antall lapper involvert: (1-5) Prosentandel av parenkymal involvering: 0-100 % Distribusjon: subpleural, tilfeldig, diffus

Røntgenskanning

Dato: åååå/mm/dd Hovedaspekter: normale, fokale lesjoner, monolaterale multifokale lesjoner (høyre/venstre), diffuse multifokale lesjoner Lesjonsaspekter: interstitiell, interstitiell/alveolær, alveolær, konsolideringer Pleural effusjon tilstedeværelse og enhet

Pulmonal involveringspoeng:

0 = ingen involvering

  1. =< 25 %
  2. = 25–50 % 3= 50–75 %

4 => 75 % Total poengsum (0-6): poengsum for høyre lunge + poengsum for venstre lunge
90 dager
Livskvalitet 1 år etter ICU-utskrivning og vedvarende symptomer
Tidsramme: 1 år

15D-instrument (http://www.15d-instrument.net/15d/) vil bli administrert via telefonintervju

Områder som vurderes: MOBILITET, SYN, HØRSEL, PUSTE, SOVE, SPISE, TALE, EKSKRETION, VANLIG AKTIVITETER, MENTAL FUNKSJON, UBEHAG OG SYMPTOMER, DEPRESSJON, NØD, VITALITET, SEKSUELL AKTIVITET

Vedvarende symptomer utforsket: Dyspné målt med mMRC-skala, hjertebank, hoste, arthromyalgi
1 år
Radiologiske aspekter ved 1 års CT-skanning
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse og utvidelse av pulmonal fibroserende og ikke-fibroserende tegn
1 år
Lungefunksjonstester etter 1 år - FEV1 %
Tidsramme: 1 år
FEV1 % - Forsert ekspiratorisk volum 1 sekund, % av predikert verdi referert til normativ populasjon
1 år
Lungefunksjonstester etter 1 år - FVC %
Tidsramme: 1 år
FVC% - Forsert vitalkapasitet, % av predikert verdi referert til normativ populasjon
1 år
Lungefunksjonstester etter 1 år - FEV1/FVC %
Tidsramme: 1 år
FEV1/FVC % - Forsert ekspirasjonsvolum 1 sekund/Forsert vitalkapasitet, % av predikert verdi referert til normativ populasjon
1 år
Lungefunksjonsprøver ved 1 år -
Tidsramme: 1 år
DLCO% - Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid, % av predikert verdi referert til normativ populasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Samarbeidspartnere

Lorenzo Gamberini

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 273/2020/OSS/AUSLBO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Invasiv mekanisk ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere