Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka długotrwałej inwazyjnej wentylacji mechanicznej w zespole ostrej niewydolności oddechowej COVID-19

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Azienda Usl di Bologna
To wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę czynników klinicznych związanych z przedłużoną inwazyjną wentylacją mechaniczną i innych wyników, takich jak śmiertelność i długość pobytu na OIT u pacjentów dotkniętych zapaleniem płuc i ARDS związanym z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

21 lutego 2020 r. we Włoszech wybuchła epidemia SARS-CoV-2, a bezpośrednio po niej wszystkie włoskie regionalne systemy opieki zdrowotnej musiały stawić czoła ogromnemu wzrostowi przyjęć z powodu COVID-19 wymagających izolacji, tlenu, wentylacji i łóżek na OIOM.

Zapalenie płuc związane z COVID-19 przedstawiane jako szczególna jednostka pod względem postępowania klinicznego, a różne OIOM przyjmują różne strategie kliniczne, czasami wynika to z dostępności lokalnych zasobów. Śmiertelność pacjentów przyjmowanych na OIT sięga 26%.

Do tej pory nie jest jasne, które czynniki kliniczne, farmakologiczne i radiologiczne wiążą się z przedłużonym czasem trwania wentylacji mechanicznej, śmiertelnością i długością pobytu na OIOM-ie, dlatego pilne jest zrozumienie tych aspektów w celu opracowania optymalnych strategii umożliwiających szybsze, ale bezpieczne ścieżki dla tych pacjenci.

Hipoteza i znaczenie

Postępowanie na OIOM-ie zapalenia płuc związanego z SARS-CoV-2 jest nadal nieokreślone, w rzeczywistości wydaje się, że ta jednostka chorobowa ma aspekty kliniczne raczej odmienne od innych postaci śródmiąższowych zespołów płucnych ewoluujących w rozlanym uszkodzeniu pęcherzyków płucnych i wielu aspektach związanych z wentylacją, takich jak podatność płuc, ciśnienie napędowe i reakcja do pronacji bardzo różnią się od tradycyjnie obserwowanych w innych postaciach ARDS, ponadto u tych pacjentów opisano nieprawidłowy trend w kierunku nadkrzepliwości.

Zaproponowano i obecnie ocenia się różne metody leczenia, takie jak tocilizumab, kortykosteroidy, hydroksychlorochina, leki przeciwwirusowe, antykoagulanty i terapie przeciwpłytkowe.

Zabiegi te, wraz z typowymi aspektami praktyki OIT, takimi jak wczesna/późna tracheostomia, parametry wentylacji uważane za odpowiednie do rozpoczęcia procedury odstawiania od piersi, równowaga płynowa, wybór schematów analgezji i sedacji, nie są wystandaryzowane w tym konkretnym zespole ze względu na brak dostępnych dowodów i istnieje potrzeba informacji o tym, które czynniki korelują z krótszym czasem trwania wentylacji mechanicznej i śmiertelnością.

Zebrane dane:

  • Demografia i wywiad: wiek, płeć, waga, wzrost, wcześniejsze patologie (nadciśnienie, przewlekła choroba niedokrwienna serca, przewlekła choroba nerek, POChP, cukrzyca, przewlekła choroba wątroby, aktywny rak, terapia immunosupresyjna), palenie tytoniu, terapia inhibitorami ACE, statyny i blokery receptora angiotensyny II.
  • Warunki przy przyjęciu na OIT: data wystąpienia objawów (gorączka i/lub kaszel), data przyjęcia do szpitala, data przyjęcia na OIT, punktacja SOFA i SAPS II, wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa przed intubacją, próba NIV/CPAP przed intubacją, czas trwania Próba NIV/CPAP, wartość PaO2/FiO2 przed intubacją, ustawiona początkowa objętość oddechowa, ustawiona początkowa wartość PEEP, zaobserwowane początkowe pplateau.
  • Wentylacja w ciągu pierwszych 5 dni: najniższa wartość PaO2/FiO2, strategia wentylacji (wentylacja kontrolowana ciśnieniowo vs wentylacja kontrolowana objętościowo i objętościowo), najniższa statyczna podatność układu oddechowego, najwyższe ciśnienie jazdy, najwyższy PEEP, najwyższe zaobserwowane tętnicze pCO2, liczba i czas trwania pronacji cykle, odpowiedź w zakresie utlenowania na pierwszą pronację, konieczność dekapneizacji, zastosowanie tlenku azotu, termin tracheostomii, konieczność leczenia pozaustrojową oksygenacją membranową.
  • Strategie farmakologiczne w ciągu pierwszych 5 dni: schemat i maksymalne dawki uspokajające, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (rodzaj NMBA i czas trwania ciągłego wlewu).
  • Terapie specyficzne dla COVID: leki przeciwwirusowe (rodzaj, data rozpoczęcia i zakończenia), chlorochina, tocilizumab (data rozpoczęcia i droga podania), kortykosteroidy dożylne, inne specyficzne terapie.
  • Inne terapie wspomagające: schemat przeciwbakteryjny pierwszego rzutu, aminy (dawka maksymalna), terapia nerkozastępcza, równowaga płynowa w ciągu pierwszych 3 dni po przyjęciu na OIT, antykoagulacja, antyagregacja.

  • Powikłania podczas pobytu na OIT:

    • Układ sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, nowa nadkomorowa lub komorowa arytmia, zatorowość płucna, obrzęk płuc, wstrząs krwotoczny, wstrząs kardiogenny, ostre niedokrwienie obwodowe, odma opłucnowa)
    • Neurologia (nowy początek udaru niedokrwiennego lub krwotoku mózgowego, polineuropatia / miopatia w stanie krytycznym, nowe napady padaczkowe)
    • Żołądkowo-jelitowe (krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka biegunka, niedrożność jelit, perforacja/niedokrwienie przewodu pokarmowego)
    • Infekcje pozapłucne (udokumentowana para krwi, drogi moczowe, ośrodkowy układ nerwowy, infekcja jamy brzusznej)
    • Zakażenia płuc po intubacji (VAP wczesny - < 7 dni wentylacji mechanicznej, VAP późny - ≥ 7 dni wentylacji mechanicznej)
  • Odstawianie od wentylacji mechanicznej: ostatni dzień najwyższego PEEP, pierwsza próba wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV), P/F przy pierwszej próbie PSV, jednostka wspomagania ciśnieniowego przy pierwszej próbie PSV, PEEP przy pierwszej próbie PSV, dzień ekstubacji, wentylacja nieinwazyjna lub tlenoterapia wysokoprzepływowa po ekstubacji, pierwszy dzień oddychania spontanicznego, konieczność retubacji i data
  • Radiologia: pierwsza dostępna tomografia komputerowa, ostatnia przed przyjęciem na OIOM i intubacją, ostatnia kontrolna tomografia komputerowa na OIOM. Pierwsze dostępne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, ostatnie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej przed przyjęciem na OIOM i intubacją, ostatnie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej na OIT. 30-dniowa kontrola CT (jeśli jest dostępna).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
      • Baggiovara, Włochy
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Bentivoglio, Włochy
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
      • Bologna, Włochy
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
      • Bologna, Włochy
        • Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Włochy
        • Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Włochy
        • Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Borgomanero, Włochy
        • Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
      • Cesena, Włochy
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
      • Faenza, Włochy
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
      • Ferrara, Włochy
        • Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Włochy
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Imola, Włochy
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
      • Prato, Włochy
        • Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
      • Ravenna, Włochy
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Włochy
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
      • Rimini, Włochy
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmuje pacjentów przyjętych na OIOM wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 bez innych pierwotnych przyczyn przyjęcia na OIOM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przyjęcie na OIOM z powodu konieczności wentylacji mechanicznej w kontekście zapalenia płuc związanego z COVID-19 (potwierdzone wymazem)

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie płuc związane z COVID-19 komplikujące przebieg kliniczny pacjentów przyjmowanych na OIT z innego powodu (np. uraz, udar)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zapaleniem płuc COVID-19
Pacjenci wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej z powodu zapalenia płuc związanego z COVID-19 bez innych pierwotnych przyczyn przyjęcia na OIOM
Inny: Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Inwazyjna wentylacja mechaniczna w przypadku niewydolności oddechowej związanej z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej i 28 dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni

Dni wolne od respiratora (VFD) będą naliczane w ramach czasowych 28 dni, początek obserwacji zbiegnie się z dniem intubacji, a obserwacja zakończy się po pomyślnym odłączeniu od wentylacji mechanicznej.

W przypadku pacjentów zaintubowanych wentylacja nieinwazyjna po ekstubacji (NIV) nie będzie liczona jako okres wentylacji, w przypadku ponownej intubacji interwałowej w ciągu 28 dni VFD będą liczone od ostatniej udanej ekstubacji.

W przypadku pacjentów z tracheostomią dni wolne od respiratora będą liczone po pomyślnym odłączeniu od wentylacji mechanicznej, a ponowne podłączenie w przerwie będzie brane pod uwagę w przerwie wentylacyjnej, tak jak w przypadku pacjentów zaintubowanych.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
30 dni przeżycia po wypisie z OIOM
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90 dni przeżycia po wypisie z OIT
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Jakość życia po 90 dniach od wypisu z OIT mierzona aparatem 15D
Ramy czasowe: 90 dni

Instrument 15D (http://www.15d-instrument.net/15d/) zostanie udzielona w formie rozmowy telefonicznej

Oceniane obszary: RUCH, WZROK, SŁUCH, ODDYCHANIE, SEN, JEDZENIE, MOWA, WYDALANIE, ZWYKŁA AKTYWNOŚĆ, FUNKCJE PSYCHICZNE, DYSKOMFORT I OBJAWY, DEPRESJA, DYSTRES, WITALNOŚĆ, AKTYWNOŚĆ SEKSUALNA
90 dni
Aspekty radiologiczne - ustrukturyzowany opis danych CT i RX
Ramy czasowe: 90 dni

Pierwsza dostępna tomografia komputerowa, ostatnia tomografia komputerowa przed przyjęciem na OIOM i intubacją, ostatnia kontrolna tomografia komputerowa na OIOM. Pierwsze dostępne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, ostatnie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej przed przyjęciem na OIOM i intubacją, ostatnie kontrolne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej na OIOM i kontrolna tomografia komputerowa po 30 dniach (jeśli jest dostępna) zostaną ocenione, jeśli są dostępne.

Ustrukturyzowany opis

tomografia komputerowa

Data: rrrr/mm/dd Zmiany miąższowe: matowe szkło, szalona nawierzchnia, konsolidacja miąższu Rozszerzenie: jednostronne, obustronne Liczba zajętych płatów: (1-5) Procent zajęcia miąższu: 0-100% Rozmieszczenie: podopłucnowe, losowe, rozproszone

Skanowanie rentgenowskie

Data: rrrr/mm/dd Główne aspekty: prawidłowe, zmiany ogniskowe, jednoboczne zmiany wieloogniskowe (prawa/lewa), rozproszone zmiany wieloogniskowe Aspekty zmian: śródmiąższowe, śródmiąższowe/pęcherzykowe, pęcherzykowe, konsolidacje Obecność wysięku opłucnowego i jednostka

Wynik zajęcia płuc:

0 = brak zaangażowania

  1. =< 25%
  2. = 25-50% 3= 50-75%

4 => 75% Wynik całkowity (0-6): wynik prawego płuca + wynik lewego płuca
90 dni
Jakość życia po 1 roku od wypisu z OIOM i utrzymujących się objawów
Ramy czasowe: 1 rok

Instrument 15D (http://www.15d-instrument.net/15d/) zostanie udzielona w formie rozmowy telefonicznej

Oceniane obszary: RUCH, WZROK, SŁUCH, ODDYCHANIE, SEN, JEDZENIE, MOWA, WYDALANIE, ZWYKŁA AKTYWNOŚĆ, FUNKCJE PSYCHICZNE, DYSKOMFORT I OBJAWY, DEPRESJA, DYSTRES, WITALNOŚĆ, AKTYWNOŚĆ SEKSUALNA

Zbadane utrzymujące się objawy: Duszność mierzona za pomocą skali mMRC, kołatanie serca, kaszel, artromialgia
1 rok
Aspekty radiologiczne po 1 roku tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność i rozległość objawów włóknienia i braku włóknienia w płucach
1 rok
Badania czynnościowe płuc po 1 roku – FEV1%
Ramy czasowe: 1 rok
FEV1% — Wymuszona objętość wydechowa 1 sekunda, % przewidywanej wartości w odniesieniu do populacji normatywnej
1 rok
Badania czynnościowe płuc po 1 roku — FVC%
Ramy czasowe: 1 rok
FVC% - Natężona pojemność życiowa, % wartości przewidywanej w odniesieniu do populacji normatywnej
1 rok
Badania czynnościowe płuc po 1 roku – FEV1/FVC%
Ramy czasowe: 1 rok
FEV1/FVC% — natężona objętość wydechowa 1 sekunda/natężona pojemność życiowa, % wartości przewidywanej w odniesieniu do populacji normatywnej
1 rok
Badania czynnościowe płuc po 1 roku -
Ramy czasowe: 1 rok
DLCO% - Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla, % przewidywanej wartości w odniesieniu do populacji normatywnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Współpracownicy

Lorenzo Gamberini

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 273/2020/OSS/AUSLBO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Inwazyjna wentylacja mechaniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj