Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon riskitekijät COVID-19-akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän yhteydessä

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Azienda Usl di Bologna
Tämän monikeskisen prospektiivisen kliinisen käytännön tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tekijöitä, jotka liittyvät pitkittyneeseen invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon ja muihin tuloksiin, kuten kuolleisuuteen ja tehohoitojakson kestoon potilailla, joilla on COVID-19-peräiseen keuhkokuume ja ARDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

21. helmikuuta 2020 SARS-CoV-2-epidemia puhkesi Italiassa, ja välittömästi sitä seuranneen ajanjakson aikana kaikki Italian alueelliset terveydenhuoltojärjestelmät joutuivat kohtaamaan valtavan lisääntymisen COVID-19-potilaiden määrässä, jotka vaativat eristämistä, happea, ventilaatiota ja tehohoitovuodetta.

COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume, joka esitetään erityisenä kokonaisuutena kliinisen hallinnan kannalta ja eri teho-osastoilla on erilaisia ​​kliinisiä strategioita, joskus tämä johtuu paikallisten resurssien saatavuudesta. Tehohoitoon otettujen potilaiden kuolleisuus on jopa 26 %.

Toistaiseksi ei ole selvää, mitkä kliiniset, farmakologiset ja radiologiset tekijät liittyvät pitkittyneeseen mekaanisen ventilaation kestoon, kuolleisuuteen ja teho-osaston kestoon, ja on kiireellisesti ymmärrettävä nämä näkökohdat, jotta voidaan kehittää optimaaliset strategiat, jotka mahdollistavat nopeammat mutta turvalliset reitit näille. potilaita.

Hypoteesi ja merkitys

SARS-CoV-2:een liittyvän keuhkokuumeen teho-osaston hallinta on vielä määrittelemätön, itse asiassa tällä kokonaisuudella näyttää olevan kliiniset näkökohdat melko erilaisia ​​kuin muilla diffuusiina alveolaarivaurioina kehittyvillä interstitiaalisilla keuhkooireyhtymillä ja monilla ventilaatioon liittyvillä seikoilla, kuten keuhkojen myöntyvyys, ajopaine ja vaste. Pronaatioon liittyvät erot ovat hyvin erilaisia ​​kuin perinteisesti muissa ARDS-muodoissa havaitut, ja lisäksi näillä potilailla on kuvattu epänormaalia suuntausta hyperkoagulaatioon.

Erilaisia ​​hoitoja on ehdotettu, ja niitä arvioidaan parhaillaan, kuten tosilitsumabi, kortikosteroidit, hydroksiklorokiini, viruslääkkeet, antikoagulantit ja verihiutaleiden vastaiset hoidot.

Näitä hoitoja sekä yleisiä teho-osaston käytännön näkökohtia, kuten varhainen/myöhäinen trakeostomia, hengitysparametrit, joiden uskotaan olevan riittäviä vieroitustoimenpiteen aloittamiseen, nestetasapaino, kivunlievityksen ja rauhoittavien hoitojen valinta, ei ole standardoitu tässä nimenomaisessa oireyhtymässä, koska näyttöä on saatavilla ja tarvitaan tietoa siitä, mitkä tekijät korreloivat koneellisen ventilaation lyhenemisen ja kuolleisuuden kanssa.

Kerätyt tiedot:

  • Väestötiedot ja anamneesi: ikä, sukupuoli, paino, pituus, aiemmat sairaudet (hypertensio, krooninen iskeeminen sydänsairaus, krooninen munuaissairaus, keuhkoahtaumatauti, diabetes, krooninen maksasairaus, aktiivinen syöpä, immunosuppressiohoito), tupakoitsija, ACE-estäjien hoito, statiinit ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat.
  • Edellytykset teho-osastolle: oireiden alkamispäivä (kuume ja/tai yskä), sairaalaan tulopäivä, teho-osastolle saapumispäivä, SOFA- ja SAPS II -pistemäärä, korkeavirtaus nenähappihoito ennen intubaatiota, NIV/CPAP-tutkimus ennen intubaatiota, hoidon kesto NIV/CPAP-koe, PaO2/FiO2-arvo ennen intubaatiota, ensimmäinen kertahengitystilavuus, alkuperäinen PEEP-sarja, havaittu alustava pplateau.
  • Hengitys ensimmäisten 5 päivän aikana: alin PaO2/FiO2-arvo, hengitysstrategia (paineensäätöventilaatio vs äänenvoimakkuuden säätöventilaatio ja tilavuudet), matalin staattinen hengitysjärjestelmän yhteensopivuus, korkein ajopaine, korkein PEEP, suurin havaittu valtimon pCO2, pronaation määrä ja kesto syklit, hapetusvaste ensimmäiseen pronaatioon, dekapneisoinnin tarve, typpioksidin käyttö, trakeostomiapäivämäärä, kehonulkoisen kalvohapetushoidon tarve.
  • Farmakologiset strategiat ensimmäisten 5 päivän aikana: rauhoittava hoito-ohjelma ja enimmäisannokset, hermo-lihassalpaajat (NMBA:n tyyppi ja jatkuvan infuusion kesto).
  • COVID-spesifiset hoidot: viruslääkkeet (tyyppi, aloitus- ja lopetuspäivämäärä), klorokiini, tosilitsumabi (aloituspäivä ja antoreitti), suonensisäiset kortikosteroidit, muut spesifiset hoidot.
  • Muut tukihoidot: ensilinjan antibakteerinen hoito, amiinit (maksimiannos), munuaiskorvaushoito, nestetasapaino ensimmäisten 3 päivän aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen, antikoagulaatio, antiaggregaatio.
  • Komplikaatiot tehohoitojakson aikana:

    • Kardiovaskulaarinen (sydäninfarkti, uusi supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, keuhkoembolia, keuhkopöhö, verenvuotoshokki, kardiogeeninen sokki, akuutti perifeerinen iskemia, ilmarinta)
    • Neurologinen (uusi alkava iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto, vakava sairaus polyneuropatia/myopatia, uudet kohtaukset)
    • Gastroenteraalinen (vatsa-suolikanavan verenvuoto, vaikea ripuli, suolen tukkeuma, maha-suolikanavan perforaatio/iskemia)
    • Keuhkojen ulkopuoliset infektiot (dokumentoitu verihöyry, virtsateiden, keskushermoston, vatsan infektio)
    • Keuhkoinfektiot intuboinnin jälkeen (varhainen VAP - < 7 päivää mekaanista ventilaatiota, myöhäinen VAP - ≥ 7 päivää mekaanista ventilaatiota)
  • Mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus: korkeimman PEEP:n viimeinen päivä, painetukiventilaatio (PSV) ensimmäinen yritys, P/F PSV:n ensimmäisellä yrityksellä, painetuen kokonaisuus PSV:n ensimmäisellä yrityksellä, PEEP PSV:n ensimmäisellä yrityksellä, ekstubaatiopäivä, ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappihoito ekstuboinnin jälkeen, spontaanin hengityksen ensimmäinen päivä, uudelleenintuboinnin tarve ja päivämäärä
  • Radiologia: ensimmäinen saatavilla oleva TT, viimeinen TT ennen tehohoitoon tuloa ja intubaatiota, viimeinen teho-osaston seuranta TT. Ensimmäinen saatavilla oleva rintakehän röntgenkuva, viimeinen rintakehän röntgenkuva ennen tehohoitoon tuloa ja intubaatiota, viimeinen teho-osaston seuranta rintakehän röntgenkuvaus. 30 päivän seuranta CT (jos saatavilla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

470

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alessandria, Italia
        • A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
      • Baggiovara, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Bentivoglio, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Borgomanero, Italia
        • Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
      • Cesena, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
      • Faenza, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
      • Ferrara, Italia
        • Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Imola, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
      • Prato, Italia
        • Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
      • Ravenna, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
      • Rimini, Italia
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italia
        • Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan teho-osastolle otetut potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota ja koneellista ventilaatiota COVID-19-keuhkokuumeen hengitysvajauksen vuoksi ilman muita ensisijaisia ​​syitä tehohoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tehohoitoon pääsy koneellisen ventilaation vuoksi COVID-19:ään liittyvän keuhkokuumeen yhteydessä (vanupuikolla todistettu)

Poissulkemiskriteerit:

  • COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume, joka vaikeuttaa teho-osastolle muusta syystä (esim. trauma, aivohalvaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19-keuhkokuumepotilaat
Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota COVID-19-peräiseen keuhkokuumeeseen ilman muita ensisijaisia ​​syitä tehohoitoon
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio COVID-19-keuhkokuumeeseen liittyvään hengitysvajaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto ja 28 päivää ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää

Ventilaattorivapaat päivät (VFD) lasketaan 28 päivän aikavälillä, havainnoinnin alkaminen osuu intubaatiopäivään ja havainto päättyy onnistuneen irrottamisen jälkeen koneellisesta ventilaatiosta.

Intuboiduilla potilailla ekstuboinnin jälkeistä non-invasiivista ventilaatiota (NIV) ei lasketa ventilaatiojaksoksi. Jos uudelleenintubaatio suoritetaan 28 päivän sisällä, VFD:t lasketaan viimeisestä onnistuneesta ekstubaatiosta.

Trakeostomioiduilla potilailla ventilaattorivapaat päivät lasketaan onnistuneen irrottamisen jälkeen mekaanisesta ventilaatiosta ja intervallikytkennät huomioidaan ventilaatiovälissä kuten intuboiduilla potilailla.

28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
30 päivän eloonjääminen tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
90 päivän elossaoloaika tehoosaston kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Elämänlaatu 90 päivän kuluttua tehoosaston purkamisesta mitattuna 15D-laitteella
Aikaikkuna: 90 päivää

15D-instrumentti (http://www.15d-instrument.net/15d/) käsitellään puhelinhaastattelun kautta

Arvioidut alueet: LIIKKUVUUS, NÄKÖ, KUULO, HENGITYS, NUKKEMINEN, SÖÖMINEN, PUHE, ERITTYS, TAVALLISET TOIMINNOT, psyykkinen TOIMINTA, Epämukavuus ja OIREET, masennus, AHDISTUS, ELINTÄVYYS, SEKSUAALIAKTIIVISUUS

90 päivää
Radiologiset näkökohdat - CT- ja RX-tietojen strukturoitu kuvaus
Aikaikkuna: 90 päivää

Ensimmäinen saatavilla oleva TT, viimeinen TT ennen tehohoitoon tuloa ja intubaatiota, viimeinen teho-osaston seuranta TT. Ensimmäinen saatavilla oleva rintakehän röntgenkuva, viimeinen rintakehän röntgenkuvaus ennen tehohoitoon tuloa ja intubaatiota, viimeinen teho-osaston seuranta rintakehän röntgenkuva ja 30 päivän seuranta TT (jos saatavilla) arvioidaan, jos saatavilla.

Strukturoitu kuvaus

tietokonetomografia

Päivämäärä: vvvv/kk/pp Parenkymaaliset muutokset: hiottu lasi, hullu päällystys, parenkymaalinen tiivistyminen Laajennus: yksipuolinen, kahdenvälinen Mukana olevien lohkojen lukumäärä: (1-5) Parenkymaalisen osallistumisen prosenttiosuus: 0-100 % Jakauma: subpleuraalinen, satunnainen, diffuusi

röntgenkuvaus

Päivämäärä: vvvv/kk/pp Tärkeimmät näkökohdat: normaalit, fokaaliset leesiot, monolateraiset multifokaaliset leesiot (oikea/vasen), diffuusi multifokaaliset leesiot Leesionäkökohdat: interstitiaalinen, interstitiaalinen/alveolaarinen, alveolaarinen, konsolidaatiot Pleuraeffuusion läsnäolo ja kokonaisuus

Keuhkojen osallistumispisteet:

0 = ei osallistumista

  1. =< 25 %
  2. = 25-50 % 3 = 50-75 %

4 => 75 % Kokonaispistemäärä (0-6): oikean keuhkon pisteet + vasemman keuhkon pisteet

90 päivää
Elämänlaatu 1 vuoden kuluttua teho-osaston kotiuttamisesta ja jatkuvista oireista
Aikaikkuna: 1 vuosi

15D-instrumentti (http://www.15d-instrument.net/15d/) käsitellään puhelinhaastattelun kautta

Arvioidut alueet: LIIKKUVUUS, NÄKÖ, KUULO, HENGITYS, NUKKEMINEN, SÖÖMINEN, PUHE, ERITTYS, TAVALLISET TOIMINNOT, psyykkinen TOIMINTA, Epämukavuus ja OIREET, masennus, AHDISTUS, ELINTÄVYYS, SEKSUAALIAKTIIVISUUS

Pysyvät oireet tutkittu: Hengenahdistus mitattuna mMRC-asteikolla, sydämentykytys, yskä, artromyalgia

1 vuosi
Radiologiset näkökohdat 1 vuoden CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keuhkojen fibrosoituvien ja ei-fibroosiomerkkien esiintyminen ja laajeneminen
1 vuosi
Keuhkojen toimintakokeet 1 vuoden kohdalla - FEV1 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
FEV1% - Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunti, % ennustetusta arvosta referoituna normatiiviseen populaatioon
1 vuosi
Keuhkojen toimintatestit 1 vuoden iässä - FVC %
Aikaikkuna: 1 vuosi
FVC % - Pakotettu vitaalikapasiteetti, % ennustetusta arvosta referoituna normatiiviseen populaatioon
1 vuosi
Keuhkojen toimintakokeet 1 vuoden iässä - FEV1/FVC %
Aikaikkuna: 1 vuosi
FEV1/FVC % – pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunti/pakotettu vitaalikapasiteetti, % ennustetusta arvosta laskettuna normatiiviseen populaatioon
1 vuosi
Keuhkojen toimintakokeet 1 vuoden iässä -
Aikaikkuna: 1 vuosi
DLCO % - Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti, % ennustetusta arvosta laskettuna normatiiviseen populaatioon
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto

3
Tilaa