Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска длительной инвазивной искусственной вентиляции легких при остром респираторном дистресс-синдроме COVID-19

27 августа 2021 г. обновлено: Azienda Usl di Bologna
Это многоцентровое проспективное исследование клинической практики направлено на оценку клинических факторов, связанных с длительной инвазивной искусственной вентиляцией легких, и других исходов, таких как смертность и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов с пневмонией, связанной с COVID-19, и ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план

21 февраля 2020 года в Италии разразилась вспышка SARS-CoV-2, и сразу же после этого все итальянские региональные системы здравоохранения столкнулись с огромным увеличением числа госпитализаций с COVID-19, требующих изоляции, кислорода, вентиляции и коек интенсивной терапии.

Пневмония, связанная с COVID-19, представлена ​​как особая форма с точки зрения клинического ведения, и разные отделения интенсивной терапии используют разные клинические стратегии, иногда это связано с доступностью местных ресурсов. Летальность больных, госпитализированных в ОИТ, составляет до 26%.

На сегодняшний день неясно, какие клинические, фармакологические и радиологические факторы связаны с длительной ИВЛ, смертностью и продолжительностью пребывания в ОИТ, и необходимо срочно понять эти аспекты, чтобы разработать оптимальные стратегии, обеспечивающие более быстрые, но безопасные пути для этих состояний. пациенты.

Гипотеза и значение

Лечение пневмонии, связанной с SARS-CoV-2, в отделении интенсивной терапии до сих пор не определено, на самом деле это состояние, по-видимому, имеет клинические аспекты, весьма отличающиеся от других форм интерстициальных легочных синдромов, развивающихся при диффузном альвеолярном повреждении, и многие аспекты, связанные с вентиляцией, такие как легочная податливость, давление и реакция к пронации сильно отличаются от того, что традиционно наблюдается при других формах ОРДС, более того, у этих пациентов была описана аномальная тенденция к гиперкоагуляции.

Были предложены и находятся в стадии оценки различные методы лечения, такие как тоцилизумаб, кортикостероиды, гидроксихлорохин, противовирусные препараты, антикоагулянты и антитромбоцитарная терапия.

Эти методы лечения вместе с обычными аспектами практики отделения интенсивной терапии, такими как ранняя/поздняя трахеостомия, параметры вентиляции, считающиеся достаточными для начала процедуры отлучения от груди, баланс жидкости, выбор схем обезболивания и седации, не стандартизированы при этом конкретном синдроме из-за отсутствия Имеются доказательства, и существует потребность в информации о том, какие факторы коррелируют с меньшей продолжительностью ИВЛ и смертностью.

Собранные данные:

  • Демография и анамнез: возраст, пол, вес, рост, перенесенная патология (гипертония, хроническая ишемическая болезнь сердца, хроническая болезнь почек, ХОБЛ, сахарный диабет, хроническая болезнь печени, активный рак, иммуносупрессивная терапия), курение, терапия ингибиторами АПФ, статины и блокаторы рецепторов ангиотензина II.
  • Условия при поступлении в ОИТ: дата появления симптомов (лихорадка и/или кашель), дата госпитализации, дата поступления в ОИТ, оценка по шкале SOFA и SAPS II, высокопоточная назальная оксигенотерапия до интубации, проба NIV/CPAP перед интубацией, продолжительность Испытание NIV/CPAP, значение PaO2/FiO2 до интубации, установленное начальное значение дыхательного объема, установленное начальное значение ПДКВ, наблюдаемое начальное плато.
  • Вентиляция в течение первых 5 дней: самое низкое значение PaO2/FiO2, стратегия вентиляции (вентиляция с контролем по давлению в сравнении с вентиляцией с контролем по объему и объему), самая низкая статическая растяжимость дыхательной системы, самое высокое приводное давление, самое высокое ПДКВ, самое высокое наблюдаемое артериальное pCO2, количество и продолжительность пронаций циклы, реакция в плане оксигенации на первую пронацию, потребность в декапнеизации, применение оксида азота, дата трахеостомии, необходимость лечения экстракорпоральной мембранной оксигенацией.
  • Фармакологические стратегии в течение первых 5 дней: седативный режим и максимальные дозы, миорелаксанты (тип НМБА и продолжительность непрерывной инфузии).
  • Специфическая терапия COVID: противовирусные препараты (тип, дата начала и окончания), хлорохин, тоцилизумаб (дата начала и способ введения), внутривенные кортикостероиды, другие специфические методы лечения.
  • Другая поддерживающая терапия: антибактериальная терапия первой линии, амины (максимальная доза), заместительная почечная терапия, баланс жидкости в первые 3 дня после поступления в ОИТ, антикоагулянты, антиагреганты.

  • Осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии:

    • Сердечно-сосудистые (инфаркт миокарда, впервые возникшая суправентрикулярная или желудочковая аритмия, легочная эмболия, отек легких, геморрагический шок, кардиогенный шок, острая периферическая ишемия, пневмоторакс)
    • Неврологические (новый приступ ишемического инсульта или кровоизлияние в мозг, полиневропатия/миопатия в критических состояниях, новые эпилептические припадки)
    • Желудочно-кишечные (желудочно-кишечные кровотечения, тяжелая диарея, кишечная непроходимость, перфорация/ишемия желудочно-кишечного тракта)
    • Внелегочные инфекции (подтвержденные кровяные пары, мочевыводящие пути, центральная нервная система, абдоминальная инфекция)
    • Легочные инфекции после интубации (ВАП с ранним началом — < 7 дней ИВЛ, ВАП с поздним началом — ≥ 7 дней ИВЛ)
  • Отлучение от ИВЛ: последний день наивысшего ПДКВ, первая попытка ИВЛ с поддержкой давлением (ПСВ), П/Ф при первой попытке ИВЛ, наличие поддерживающего давления при первой попытке ИВЛ, ПДКВ при первой попытке ИВЛ, день экстубации, неинвазивная вентиляция легких или высокопоточная оксигенотерапия после экстубации, первый день спонтанного дыхания, необходимость повторной интубации и дата
  • Радиология: первая доступная КТ, последняя КТ перед поступлением в ОИТ и интубацией, последняя контрольная КТ в ОИТ. Первый доступный рентген грудной клетки, последний рентгеновский снимок грудной клетки перед поступлением в отделение интенсивной терапии и интубацией, последний рентген грудной клетки в отделении интенсивной терапии — последующее рентгенологическое исследование органов грудной клетки. Контрольная КТ через 30 дней (при наличии).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

470

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
      • Baggiovara, Италия
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Bentivoglio, Италия
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, Италия, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
      • Bologna, Италия
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
      • Bologna, Италия
        • Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Италия
        • Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Италия
        • Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Borgomanero, Италия
        • Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
      • Cesena, Италия
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
      • Faenza, Италия
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
      • Ferrara, Италия
        • Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Италия
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Imola, Италия
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
      • Prato, Италия
        • Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
      • Ravenna, Италия
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Италия
        • Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Италия
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
      • Rimini, Италия
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Италия
        • Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании участвуют пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, нуждающиеся в интубации и искусственной вентиляции легких из-за дыхательной недостаточности по поводу пневмонии, вызванной COVID-19, без других основных причин для поступления в отделение интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Поступление в отделение интенсивной терапии из-за необходимости искусственной вентиляции легких в связи с пневмонией, связанной с COVID-19 (доказано мазком)

Критерий исключения:

  • Связанная с COVID-19 пневмония, осложняющая клиническое течение пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по другой причине (например, травма, инсульт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с пневмонией COVID-19
Пациенты, нуждающиеся в интубации и искусственной вентиляции легких по поводу пневмонии, связанной с COVID-19, без других основных причин госпитализации в ОИТ.
Другой: Инвазивная механическая вентиляция
Инвазивная механическая вентиляция легких при дыхательной недостаточности, связанной с пневмонией COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ и 28 дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней

Дни без ИВЛ (VFDs) будут рассчитываться во временных рамках 28 дней, начало наблюдения будет совпадать с днем ​​интубации, а наблюдение закончится после успешного отключения от ИВЛ.

Для интубированных пациентов неинвазивная вентиляция легких (НИВ) после экстубации не будет учитываться как период вентиляции, в случае интервальной реинтубации в течение 28 дней VFD будут отсчитываться от последней успешной экстубации.

Для пациентов с трахеостомой дни без ИВЛ будут засчитываться после успешного отключения от ИВЛ, а интервальные повторные подключения будут учитываться в интервале вентиляции, как и для интубированных пациентов.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
30-дневная выживаемость после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
90-дневная выживаемость после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Качество жизни через 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии, измеренное с помощью прибора 15D
Временное ограничение: 90 дней

Инструмент 15D (http://www.15d-instrument.net/15d/) будет проводиться посредством телефонного интервью

Оцениваемые области: ПОДВИЖНОСТЬ, ЗРЕНИЕ, СЛУХ, ДЫХАНИЕ, СОН, ПРИЕМ, РЕЧЬ, ВЫДЕЛЕНИЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ПСИХИЧЕСКАЯ ФУНКЦИЯ, ДИСКОМФОРТ И СИМПТОМЫ, ДЕПРЕССИЯ, ДИСТРЕСС, ЖИЗНЕННОСТЬ, СЕКСУАЛЬНАЯ АКТИВНОСТЬ
90 дней
Рентгенологические аспекты - структурированное описание данных КТ и рентгенографии
Временное ограничение: 90 дней

Первая доступная КТ, последняя КТ перед поступлением в ОИТ и интубацией, последняя контрольная КТ в ОИТ. Будут оцениваться первая доступная рентгенограмма грудной клетки, последняя рентгенограмма грудной клетки перед поступлением в отделение интенсивной терапии и интубацией, последняя рентгенограмма грудной клетки в отделении интенсивной терапии и контрольная КТ через 30 дней (при наличии).

Структурированное описание

компьютерная томография

Дата: гггг/мм/дд Паренхиматозные изменения: матовое стекло, бешеная мостовая, паренхиматозная консолидация Распространение: монолатеральное, двустороннее Количество пораженных долей: (1-5) Процент паренхиматозного поражения: 0-100% Распределение: субплевральное, случайное, диффузное

Рентгеновское сканирование

Дата: гггг/мм/дд Основные аспекты: нормальные, очаговые поражения, монолатеральные мультифокальные поражения (справа/слева), диффузные мультифокальные поражения Аспекты поражения: интерстициальные, интерстициальные/альвеолярные, альвеолярные, консолидации Плевральный выпот Наличие и форма

Оценка поражения легких:

0 = нет участия

  1. =< 25%
  2. = 25-50% 3= 50-75%

4 => 75% Общий балл (0-6): балл правого легкого + балл левого легкого
90 дней
Качество жизни через 1 год после выписки из ОРИТ и сохраняющиеся симптомы
Временное ограничение: 1 год

Инструмент 15D (http://www.15d-instrument.net/15d/) будет проводиться посредством телефонного интервью

Оцениваемые области: ПОДВИЖНОСТЬ, ЗРЕНИЕ, СЛУХ, ДЫХАНИЕ, СОН, ПРИЕМ, РЕЧЬ, ВЫДЕЛЕНИЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ПСИХИЧЕСКАЯ ФУНКЦИЯ, ДИСКОМФОРТ И СИМПТОМЫ, ДЕПРЕССИЯ, ДИСТРЕСС, ЖИЗНЕННОСТЬ, СЕКСУАЛЬНАЯ АКТИВНОСТЬ

Изучены стойкие симптомы: одышка, измеренная по шкале mMRC, сердцебиение, кашель, артромиалгия.
1 год
Рентгенологические аспекты при КТ через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Наличие и распространение легочных фиброзирующих и нефиброзирующих признаков
1 год
Легочные функциональные пробы через 1 год - ОФВ1%
Временное ограничение: 1 год
ОФВ1% - объем форсированного выдоха за 1 секунду, % от прогнозируемого значения относительно нормативной популяции
1 год
Легочные функциональные тесты через 1 год - ФЖЕЛ%
Временное ограничение: 1 год
ФЖЕЛ% - Форсированная жизненная емкость легких, % от прогнозируемого значения по отношению к нормативной популяции
1 год
Легочные функциональные тесты через 1 год - ОФВ1/ФЖЕЛ%
Временное ограничение: 1 год
ОФВ1/ФЖЕЛ% - объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких, % от прогнозируемого значения относительно нормативной популяции
1 год
Легочные функциональные тесты в 1 год -
Временное ограничение: 1 год
DLCO% - Диффузионная способность по угарному газу, % от расчетного значения по отношению к нормативному населению
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Usl di Bologna

Соавторы

Lorenzo Gamberini

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 273/2020/OSS/AUSLBO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Инвазивная механическая вентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться