Az elhúzódó invazív mechanikus lélegeztetés kockázati tényezői COVID-19 akut légzési distressz szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
2020. február 21-én a SARS-CoV-2 járvány kitört Olaszországban, és a közvetlenül ezt követő időszakban az összes olasz regionális egészségügyi rendszernek szembe kellett néznie a COVID-19-be kerülők elsöprő növekedésével, amely izolációt, oxigént, lélegeztetést és intenzív osztályú ágyakat igényelt.
A COVID-19-hez kapcsolódó tüdőgyulladás a klinikai menedzsment és a különböző intenzív osztályok sajátos entitásaként jelenik meg, és különböző klinikai stratégiákat alkalmaznak, néha a helyi erőforrások rendelkezésre állása miatt. Az intenzív osztályra kerülő betegek halálozási aránya eléri a 26%-ot.
A mai napig nem világos, hogy mely klinikai, farmakológiai és radiológiai tényezők kapcsolódnak a gépi lélegeztetés elhúzódásához, a mortalitáshoz és az intenzív osztályon való tartózkodás idejéhez, és sürgősen megérteni ezeket a szempontokat, hogy optimális stratégiákat dolgozhassunk ki, amelyek gyorsabb, de biztonságosabb utat tesznek lehetővé ezeknek a betegségeknek. betegek.
Hipotézis és jelentősége
A SARS-CoV-2-vel összefüggő tüdőgyulladás intenzív osztályának kezelése még mindig tisztázatlan, valójában úgy tűnik, hogy ennek az entitásnak klinikai vonatkozásai meglehetősen különböznek a diffúz alveolaris károsodásban kialakuló interstitialis pulmonalis szindrómák egyéb formáitól, és számos, a lélegeztetéssel kapcsolatos aspektustól, mint például a pulmonalis compliance, a vezetési nyomás és a válaszreakció A pronáció nagymértékben eltér attól, amit az ARDS más formáinál hagyományosan megfigyeltek, ráadásul ezeknél a betegeknél a hiperkoagulabilitás abnormális tendenciáját írták le.
Különféle kezeléseket javasoltak és jelenleg is kiértékelnek, mint például a tocilizumab, a kortikoszteroidok, a hidroxiklorokin, a vírusellenes szerek, az antikoagulánsok és a trombocita-ellenes terápiák.
Ezek a kezelések, valamint a gyakori intenzív osztály gyakorlati szempontjai, mint például a korai/késői tracheostomia, az elválasztás megkezdéséhez megfelelőnek vélt lélegeztetési paraméterek, a folyadékegyensúly, a fájdalomcsillapító és szedációs sémák megválasztása, a szindróma hiánya miatt nem standardizáltak ebben a szindrómában. bizonyítékok állnak rendelkezésre, és információra van szükség arról, hogy mely tényezők korrelálnak a gépi lélegeztetés és a mortalitás rövidebb időtartamával.
Összegyűjtött adatok:
- Demográfiai adatok és anamnézis: életkor, nem, testsúly, magasság, korábbi patológiák (magas vérnyomás, krónikus ischaemiás szívbetegség, krónikus vesebetegség, COPD, cukorbetegség, krónikus májbetegség, aktív rák, immunszuppresszív terápia), dohányos állapot, ACE-gátló terápia, sztatinok és angiotenzin II receptor blokkolók.
- Az intenzív osztályra történő felvétel feltételei: a tünetek megjelenésének időpontja (láz és/vagy köhögés), a kórházi felvétel időpontja, az intenzív osztályra történő felvétel időpontja, SOFA és SAPS II pontszám, nagy áramlású orr oxigénterápia intubáció előtt, NIV/CPAP vizsgálat intubáció előtt, a kezelés időtartama NIV/CPAP vizsgálat, PaO2/FiO2 érték intubáció előtt, kezdeti légzési térfogat beállítása, kezdeti PEEP beállítás, kezdeti ppplatau megfigyelhető.
- Szellőztetés az első 5 napban: legalacsonyabb PaO2/FiO2 érték, lélegeztetési stratégia (nyomásszabályzó lélegeztetés vs térfogatszabályzó lélegeztetés és térfogatok), legalacsonyabb statikus légzőrendszeri megfelelőség, legmagasabb vezetési nyomás, legmagasabb PEEP, legmagasabb megfigyelt artériás pCO2, pronáció száma és időtartama ciklusok, reakció az első pronáció oxigenizációjában, dekapneizálás szükségessége, nitrogén-monoxid alkalmazása, tracheostomia időpontja, extracorporalis membrán oxigenizációs kezelés szükségessége.
- Farmakológiai stratégiák az első 5 napban: szedatív kezelés és maximális dózisok, neuromuszkuláris blokkoló szerek (az NMBA típusa és a folyamatos infúzió időtartama).
- COVID-specifikus terápiák: vírusellenes szerek (típus, kezdési és befejezési dátum), klorokin, tocilizumab (kezdési dátum és alkalmazási mód), intravénás kortikoszteroidok, egyéb specifikus terápiák.
- Egyéb szupportív terápiák: első vonalbeli antibakteriális kezelés, aminok (maximális dózis), vesepótló kezelés, folyadékegyensúly az intenzív osztályra való felvételt követő első 3 napban, antikoaguláció, antiaggregáció.
Komplikációk az intenzív osztályon tartózkodás alatt:
- Szív- és érrendszeri (miokardiális infarktus, újonnan kialakuló szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia, tüdőembólia, tüdőödéma, vérzéses sokk, kardiogén sokk, akut perifériás ischaemia, pneumothorax)
- Neurológiai (új fellépő ischaemiás stroke vagy agyvérzés, kritikus betegség polyneuropathia / myopathia, újonnan fellépő görcsrohamok)
- Gastroenterikus (emésztőrendszeri vérzés, súlyos hasmenés, bélelzáródás, gyomor-bélrendszeri perforáció/ischaemia)
- Extrapulmonális fertőzések (dokumentált vérgőz, húgyúti, központi idegrendszeri fertőzések, hasi fertőzések)
- Intubáció utáni tüdőfertőzések (korai kezdetű VAP - < 7 nap gépi lélegeztetés, késői VAP - ≥ 7 nap gépi lélegeztetés)
- Leválasztás a gépi lélegeztetésről: a legmagasabb PEEP utolsó napja, nyomástámogatási lélegeztetés (PSV) első kísérlete, P/F a PSV első kísérleténél, nyomástámogatás entitása a PSV első kísérleténél, PEEP a PSV első kísérleténél, extubáció napja, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénterápia extubáció után, spontán légzés első napja, reintubálás szükségessége és időpontja
- Radiológia: az első elérhető CT, az utolsó CT az intenzív osztályra való felvétel és az intubáció előtt, az utolsó intenzív osztályos követés CT. Az első elérhető mellkasröntgen, az utolsó mellkasröntgen az intenzív osztályra való felvétel és az intubáció előtt, az utolsó intenzív osztály – nyomon követési mellkasröntgen. 30 napos követési CT (ha van).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
-
Baggiovara, Olaszország
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
-
Bentivoglio, Olaszország
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
-
Bologna, Olaszország, 40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
Bologna, Olaszország
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
-
Bologna, Olaszország
- Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
-
Bologna, Olaszország
- Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
-
Bologna, Olaszország
- Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
-
Borgomanero, Olaszország
- Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
-
Cesena, Olaszország
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
-
Faenza, Olaszország
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
-
Ferrara, Olaszország
- Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
-
Forlì, Olaszország
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
-
Imola, Olaszország
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
-
Prato, Olaszország
- Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
-
Ravenna, Olaszország
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Riccione, Olaszország
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
-
Rimini, Olaszország
- Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
-
-
FI
-
Bagno A Ripoli, FI, Olaszország
- Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az intenzív osztályon történő felvétel a mechanikus lélegeztetés szükségessége miatt a COVID-19-hez kapcsolódó tüdőgyulladással összefüggésben (tamponnal igazolt)
Kizárási kritériumok:
- COVID-19-hez kapcsolódó tüdőgyulladás, amely az intenzív osztályra más okból (pl. trauma, stroke)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID-19 tüdőgyulladásos betegek
A COVID-19-hez kapcsolódó tüdőgyulladás miatt intubálásra és gépi lélegeztetésre szoruló betegek az intenzív osztályra történő felvétel egyéb elsődleges okai nélkül
|
Invazív mechanikus lélegeztetés COVID-19 tüdőgyulladással összefüggő légzési elégtelenség esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi lélegeztetés időtartama és 28 nap lélegeztetőmentes nap
Időkeret: 28 nap
|
A lélegeztetőgépmentes napok (VFD) számítása 28 napos időkeretben történik, a megfigyelés kezdete egybeesik az intubáció napjával, és a megfigyelés a gépi lélegeztetésről való sikeres leválasztás után fejeződik be. Intubált betegek esetében az extubáció utáni non-invazív lélegeztetés (NIV) nem számít lélegeztetési időszaknak, 28 napon belüli intervallum-reintubáció esetén a VFD-ket az utolsó sikeres extubációtól számítják. A tracheosztomizált betegeknél a lélegeztetőgép-mentes napokat a gépi lélegeztetésről való sikeres leválasztás után számoljuk, és az intervallum-újracsatlakozásokat a lélegeztetési intervallumban, mint az intubált betegeknél. |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU Halálozás
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
30 napos túlélés az intenzív osztályból való elbocsátás után
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
90 napos túlélés az intenzív osztályból való elbocsátás után
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Életminőség 90 nappal az intenzív osztály elbocsátása után 15D műszerrel mérve
Időkeret: 90 nap
|
15D műszer (http://www.15d-instrument.net/15d/) telefonos interjún keresztül történik A vizsgált területek: MOBILITÁS, LÁTÁS, HALLÁS, LÉGZÉS, ALVÁS, ÉTKEZÉS, BESZÉD, VÁLASZTÁS, SZOKÁSOS TEVÉKENYSÉGEK, MENTÁLIS FUNKCIÓ, KELLEMZÉS ÉS TÜNETEK, DEPRESSZIÓ, SZAKORLAT, VITALITÁS, SZEXUÁLIS AKTIVITÁS |
90 nap
|
|
Radiológiai szempontok - CT és RX adatok strukturált leírása
Időkeret: 90 nap
|
Az első elérhető CT, az utolsó CT az intenzív osztályra való felvétel és az intubáció előtt, az utolsó intenzív osztályos követés CT. Kiértékelésre kerül az első elérhető mellkasröntgen, az intenzív osztályba való felvétel és az intubáció előtti utolsó mellkasröntgen, az utolsó intenzív osztályos nyomon követési mellkasröntgen és a 30 napos nyomon követési CT (ha elérhető). Strukturált leírás CT vizsgálat Dátum: éééé/hh/nn Parenchymás elváltozások: csiszolt üveg, őrült burkolat, parenchyma konszolidáció Kiterjesztés: monolaterális, kétoldali Az érintett lebenyek száma: (1-5) Parenchyma érintettség százaléka: 0-100% Megoszlás: szubpleurális, véletlenszerű, diffúz Röntgenfelvétel Dátum: éééé/hh/nn Főbb szempontok: normál, fokális elváltozások, monolaterális multifokális elváltozások (jobb/bal), diffúz multifokális elváltozások Elváltozások: intersticiális, intersticiális/alveoláris, alveoláris, konszolidációk Pleurális folyadékgyülem jelenléte és entitása A tüdő érintettségi pontszáma: 0 = nincs érintettség
4 => 75% Összpontszám (0-6): a jobb tüdő pontszáma + a bal tüdő pontszáma |
90 nap
|
|
Életminőség 1 évvel az intenzív osztályból való elbocsátás és a tartós tünetek után
Időkeret: 1 év
|
15D műszer (http://www.15d-instrument.net/15d/) telefonos interjún keresztül történik A vizsgált területek: MOBILITÁS, LÁTÁS, HALLÁS, LÉGZÉS, ALVÁS, ÉTKEZÉS, BESZÉD, VÁLASZTÁS, SZOKÁSOS TEVÉKENYSÉGEK, MENTÁLIS FUNKCIÓ, KELLEMZÉS ÉS TÜNETEK, DEPRESSZIÓ, SZAKORLAT, VITALITÁS, SZEXUÁLIS AKTIVITÁS Tartós tünetek feltárása: mMRC skálával mért nehézlégzés, szívdobogásérzés, köhögés, arthromyalgia |
1 év
|
|
Radiológiai szempontok 1 éves CT vizsgálatnál
Időkeret: 1 év
|
A tüdőfibrózisos és nem fibrózisos jelek jelenléte és kiterjedése
|
1 év
|
|
Tüdőfunkciós tesztek 1 éves korban - FEV1%
Időkeret: 1 év
|
FEV1% - Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc, a becsült érték %-a a normatív populációra vonatkoztatva
|
1 év
|
|
Tüdőfunkciós tesztek 1 éves korban - FVC%
Időkeret: 1 év
|
FVC% - Kényszer életkapacitás, a becsült érték %-a a normatív populációra vonatkoztatva
|
1 év
|
|
Tüdőfunkciós tesztek 1 éves korban - FEV1/FVC%
Időkeret: 1 év
|
FEV1/FVC% - Kényszer kilégzési térfogat 1 másodperc/Kényszer vital kapacitás, a becsült érték %-a a normatív populációra vonatkoztatva
|
1 év
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálatok 1 éves korban -
Időkeret: 1 év
|
DLCO% - Szén-monoxid-szórási kapacitás, a becsült érték %-a a normatív populációra vonatkoztatva
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gattinoni L, Chiumello D, Caironi P, Busana M, Romitti F, Brazzi L, Camporota L. COVID-19 pneumonia: different respiratory treatments for different phenotypes? Intensive Care Med. 2020 Jun;46(6):1099-1102. doi: 10.1007/s00134-020-06033-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Yehya N, Harhay MO, Curley MAQ, Schoenfeld DA, Reeder RW. Reappraisal of Ventilator-Free Days in Critical Care Research. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):828-836. doi: 10.1164/rccm.201810-2050CP.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium, Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- Dalpiaz G, Gamberini L, Carnevale A, Spadaro S, Mazzoli CA, Piciucchi S, Allegri D, Capozzi C, Neziri E, Bartolucci M, Muratore F, Coppola F, Poerio A, Giampalma E, Baldini L, Tonetti T, Cappellini I, Colombo D, Zani G, Mellini L, Agnoletti V, Damiani F, Gordini G, Laici C, Gola G, Potalivo A, Montomoli J, Ranieri VM, Russo E, Taddei S, Volta CA, Scaramuzzo G. Clinical implications of microvascular CT scan signs in COVID-19 patients requiring invasive mechanical ventilation. Radiol Med. 2022 Feb;127(2):162-173. doi: 10.1007/s11547-021-01444-7. Epub 2022 Jan 16.
- Gamberini L, Mazzoli CA, Prediletto I, Sintonen H, Scaramuzzo G, Allegri D, Colombo D, Tonetti T, Zani G, Capozzi C, Dalpiaz G, Agnoletti V, Cappellini I, Melegari G, Damiani F, Fusari M, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Papa R, Potalivo A, Montomoli J, Taddei S, Mazzolini M, Ferravante AF, Nicali R, Ranieri VM, Russo E, Volta CA, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration; Radiology Collaborators (to be indexed and searchable into PubMed); Pneumology Collaborators (to be indexed and searchable into PubMed). Health-related quality of life profiles, trajectories, persistent symptoms and pulmonary function one year after ICU discharge in invasively ventilated COVID-19 patients, a prospective follow-up study. Respir Med. 2021 Nov-Dec;189:106665. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106665. Epub 2021 Oct 22.
- Gamberini L, Mazzoli CA, Sintonen H, Colombo D, Scaramuzzo G, Allegri D, Tonetti T, Zani G, Capozzi C, Giampalma E, Agnoletti V, Becherucci F, Bertellini E, Castelli A, Cappellini I, Cavalli I, Crimaldi F, Damiani F, Fusari M, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Ottaviani I, Papa R, Potalivo A, Ranieri VM, Russo E, Taddei S, Volta CA, Spadaro S; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Quality of life of COVID-19 critically ill survivors after ICU discharge: 90 days follow-up. Qual Life Res. 2021 Oct;30(10):2805-2817. doi: 10.1007/s11136-021-02865-7. Epub 2021 May 12.
- Gamberini L, Tonetti T, Spadaro S, Zani G, Mazzoli CA, Capozzi C, Giampalma E, Bacchi Reggiani ML, Bertellini E, Castelli A, Cavalli I, Colombo D, Crimaldi F, Damiani F, Fogagnolo A, Fusari M, Gamberini E, Gordini G, Laici C, Lanza MC, Leo M, Marudi A, Nardi G, Ottaviani I, Papa R, Potalivo A, Russo E, Taddei S, Volta CA, Ranieri VM; ICU-RER COVID-19 Collaboration. Factors influencing liberation from mechanical ventilation in coronavirus disease 2019: multicenter observational study in fifteen Italian ICUs. J Intensive Care. 2020 Oct 15;8:80. doi: 10.1186/s40560-020-00499-4. eCollection 2020. Erratum In: J Intensive Care. 2020 Dec 17;8(1):96.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- COVID-19
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 273/2020/OSS/AUSLBO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .