Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för långvarig invasiv mekanisk ventilation vid COVID-19 akut andnödsyndrom

27 augusti 2021 uppdaterad av: Azienda Usl di Bologna
Denna multicentriska prospektiva kliniska praxisstudie syftar till att utvärdera kliniska faktorer associerade med en förlängd invasiv mekanisk ventilation och andra resultat såsom dödlighet och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen hos patienter som drabbats av COVID-19-relaterad lunginflammation och ARDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Den 21 februari 2020 bröt ut SARS-CoV-2-utbrott i Italien och under den omedelbart efterföljande perioden fick alla italienska regionala hälsosystem möta en överväldigande ökning av covid-19-inläggningar som krävde isolering, syrgas, ventilation och ICU-sängar.

Den covid-19-relaterade lunginflammationen presenteras som en särskild enhet i termer av klinisk hantering och olika intensivvårdsavdelningar antar olika kliniska strategier, ibland beror detta på de lokala resursernas tillgänglighet. Dödligheten för patienter inlagda på intensivvårdsavdelning är upp till 26 %.

Hittills är det inte klart vilka kliniska, farmakologiska och röntgenologiska faktorer som relaterar till en förlängd varaktighet av mekanisk ventilation, dödlighet och vårdtid på intensivvårdsavdelningen och det är angeläget att förstå dessa aspekter för att utveckla optimala strategier för att möjliggöra snabbare men säkra vägar för dessa. patienter.

Hypotes och betydelse

SARS-CoV-2-relaterad lunginflammation ICU-hanteringen är fortfarande odefinierad, i själva verket verkar denna enhet ha kliniska aspekter som skiljer sig ganska mycket från andra former av interstitiellt lungsyndrom som utvecklas i diffus alveolär skada och många aspekter relaterade till ventilation såsom lungföljsamhet, drivtryck och respons. till pronation skiljer sig mycket från vad som traditionellt observerats från andra former av ARDS, dessutom har en onormal trend mot hyperkoagulabilitet beskrivits hos dessa patienter.

Olika behandlingar har föreslagits och är under utvärdering såsom Tocilizumab, kortikosteroider, hydroxiklorokin, antivirala medel, antikoagulantia och blodplättsdämpande behandlingar.

Dessa behandlingar, tillsammans med vanliga intensivvårdsaspekter såsom tidig/sen trakeostomi, ventilationsparametrar som anses vara tillräckliga för att starta ett avvänjningsförfarande, vätskebalans, val av analgesi och sederingregimer, är inte standardiserade i detta speciella syndrom på grund av bristen på tillgängliga bevis och det finns behov av information om vilka faktorer som korrelerar med en lägre varaktighet av mekanisk ventilation och dödlighet.

Insamlad data:

  • Demografi och anamnes: ålder, kön, vikt, längd, tidigare patologier (Hypertoni, Kronisk ischemisk hjärtsjukdom, Kronisk njursjukdom, KOL, Diabetes, Kronisk leversjukdom, aktiv cancer, immunsuppressiv terapi), rökarstatus, behandling med ACE-hämmare, statiner och angiotensin II-receptorblockerare.
  • Tillstånd vid intensivvårdsinläggning: datum för symtomdebut (feber och eller hosta), datum för sjukhusinläggning, datum för inläggning på intensivvårdsavdelning, SOFA- och SAPS II-poäng, högflödesbehandling med nasal syrgas före intubation, NIV/CPAP-prövning före intubation, varaktighet av NIV/CPAP-försök, PaO2/FiO2-värde före intubation, initial tidalvolymuppsättning, initial PEEP-uppsättning, initial pplatå observerad.
  • Ventilation under de första 5 dagarna: lägsta PaO2/FiO2-värde, ventilationsstrategi (tryckkontrollventilation vs volymkontrollventilation och volymer), lägsta statiska andningssystemets följsamhet, högsta körtryck, högsta PEEP, högsta observerade arteriell pCO2, antal och varaktighet av pronation cykler, svar i form av syresättning till den första pronationen, behov av dekapneisering, användning av kväveoxid, trakeostomidatum, behov av extrakorporeal membransyresättningsbehandling.
  • Farmakologiska strategier under de första 5 dagarna: lugnande regim och maximala doser, neuromuskulära blockerande medel (typ av NMBA och varaktighet av kontinuerlig infusion).
  • COVID-specifika terapier: antivirala medel (typ, start- och slutdatum), klorokin, tocilizumab (startdatum och administreringssätt), intravenösa kortikosteroider, andra specifika terapier.
  • Andra stödjande terapier: första linjens antibakteriell regim, aminer (maximal dos), njurersättningsterapi, vätskebalans under de första 3 dagarna efter intensivvårdsinläggning, antikoagulering, antiaggregation.

  • Komplikationer under intensivvårdsvistelse:

    • Kardiovaskulär (hjärtinfarkt, nyuppkommen supraventrikulär eller ventrikulär arytmi, lungemboli, lungödem, hemorragisk chock, kardiogen chock, akut perifer ischemi, pneumothorax)
    • Neurologisk (nydebut ischemisk stroke eller hjärnblödning, kritisk sjukdom polyneuropati/myopati, nya anfall)
    • Gastroenterisk (gastrointestinal blödning, svår diarré, intestinal ocklusion, gastrointestinal perforation/ischemi)
    • Extrapulmonella infektioner (dokumenterad blodånga, urinvägar, centrala nervsystemet, bukinfektion)
    • Lunginfektioner efter intubation (tidigt debuterande VAP - < 7 dagars mekanisk ventilation, sent debuterande VAP - ≥ 7 dagars mekanisk ventilation)
  • Avvänjning från mekanisk ventilation: sista dagen av högsta PEEP, första försöket med tryckstödsventilation (PSV), P/F vid första försöket av PSV, enhet för tryckstöd vid första försöket av PSV, PEEP vid första försöket av PSV, dag för extubation, icke-invasiv ventilation eller högflödessyrebehandling efter extubation, första dagen av spontan andning, behov av återtubation och datum
  • Radiologi: första tillgängliga CT, sista CT före intensivvårdsinläggning och intubation, sista ICU-uppföljnings-CT. Första tillgängliga lungröntgen, sista lungröntgen före intensivvårdsinläggning och intubation, sista intensivvårdsröntgen - uppföljning av lungröntgen. 30 dagars uppföljnings-CT (om tillgängligt).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

470

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
      • Baggiovara, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Bentivoglio, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
      • Bologna, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
      • Bologna, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italien
        • Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italien
        • Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Borgomanero, Italien
        • Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
      • Cesena, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
      • Faenza, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
      • Ferrara, Italien
        • Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Imola, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
      • Prato, Italien
        • Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
      • Ravenna, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
      • Rimini, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italien
        • Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie registrerar patienter inlagda på intensivvårdsavdelning som behöver intubation och mekanisk ventilation på grund av andningssvikt för covid-19-lunginflammation utan andra primära orsaker till inläggning på intensivvårdsavdelningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av behovet av mekanisk ventilation i samband med covid-19-relaterad lunginflammation (provad med vattpinne)

Exklusions kriterier:

  • Covid-19-relaterad lunginflammation som komplicerar det kliniska förloppet för patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen av en annan anledning (t. trauma, stroke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med covid-19 lunginflammation
Patienter som behöver intubation och mekanisk ventilation för covid-19-relaterad lunginflammation utan andra primära orsaker till intensivvårdsinläggning
Övrig: Invasiv mekanisk ventilation
Invasiv mekanisk ventilation för andningssvikt i samband med covid-19 lunginflammation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation och 28 dagars ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar

Ventilatorfria dagar (VFDs) kommer att beräknas inom en tidsram på 28 dagar, början av observationen kommer att sammanfalla med dagen för intubation och observationen kommer att avslutas efter framgångsrik bortkoppling från mekanisk ventilation.

För intuberade patienter kommer postextubation icke-invasiv ventilation (NIV) inte att räknas som en ventilationsperiod, i händelse av intervallåterintubering inom 28 dagar kommer VFDs att räknas från den senaste framgångsrika extuberingen.

För trakeostomiserade patienter kommer ventilatorfria dagar att räknas efter framgångsrik bortkoppling från mekanisk ventilation och intervallåterkopplingar kommer att övervägas i ventilationsintervallet som för intuberade patienter.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
30 dagars överlevnad efter ICU-utskrivning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
90 dagars överlevnad efter ICU-utskrivning
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Livskvalitet 90 dagar efter ICU-utskrivning mätt med 15D-instrument
Tidsram: 90 dagar

15D-instrument (http://www.15d-instrument.net/15d/) kommer att administreras via telefonintervju

Områden som bedömts: RÖRLIGHET, SYN, HÖRSEL, ANDNING, SOMNING, ÄTA, TAL, EXKRATION, VANLIGA AKTIVITETER, MENTAL FUNKTION, OBEHAG OCH SYMPTOM, DEPRESSION, NÖD, VITALITET, SEXUELL AKTIVITET
90 dagar
Radiologiska aspekter - strukturerad beskrivning av CT- och RX-data
Tidsram: 90 dagar

Första tillgängliga CT, sista CT innan ICU-inläggning och intubation, sista ICU uppföljnings CT. Första tillgängliga lungröntgen, sista lungröntgen före intensivvårdsinläggning och intubation, sista ICU-uppföljande lungröntgen och 30 dagars uppföljnings-CT (om tillgänglig) kommer att utvärderas, om tillgängligt.

Strukturerad beskrivning

datortomografi

Datum: åååå/mm/dd Parenkymförändringar: slipat glas, galen stenläggning, parenkymkonsolidering Förlängning: monolateral, bilateral Antal inblandade lober: (1-5) Andel av parenkympåverkan: 0-100 % Distribution: subpleural, slumpmässig, diffus

Röntgenskanning

Datum: åååå/mm/dd Huvudaspekter: normala, fokala lesioner, monolaterala multifokala lesioner (höger/vänster), diffusa multifokala lesioner Lesionsaspekter: interstitiell, interstitiell/alveolär, alveolär, konsolideringar Pleural effusion närvaro och enhet

Poäng för lungpåverkan:

0 = ingen inblandning

  1. =< 25 %
  2. = 25-50 % 3= 50-75 %

4 => 75% Totalpoäng (0-6): poäng för höger lunga + poäng för vänster lunga
90 dagar
Livskvalitet 1 år efter ICU-utskrivning och ihållande symtom
Tidsram: 1 år

15D-instrument (http://www.15d-instrument.net/15d/) kommer att administreras via telefonintervju

Områden som bedömts: RÖRLIGHET, SYN, HÖRSEL, ANDNING, SOMNING, ÄTA, TAL, EXKRATION, VANLIGA AKTIVITETER, MENTAL FUNKTION, OBEHAG OCH SYMPTOM, DEPRESSION, NÖD, VITALITET, SEXUELL AKTIVITET

Ihållande symtom utforskade: Dyspné mätt med mMRC-skala, hjärtklappning, hosta, artromyalgi
1 år
Radiologiska aspekter vid 1 års CT-skanning
Tidsram: 1 år
Närvaro och förlängning av lungfibroserande och icke-fibroserande tecken
1 år
Lungfunktionstester vid 1 år - FEV1%
Tidsram: 1 år
FEV1% - Forcerad utandningsvolym 1 sekund, % av förutsagt värde hänvisade till normativ population
1 år
Lungfunktionstester vid 1 år - FVC%
Tidsram: 1 år
FVC% - Forcerad vitalkapacitet, % av förutsagt värde hänvisat till normativ population
1 år
Lungfunktionstester vid 1 år - FEV1/FVC%
Tidsram: 1 år
FEV1/FVC% - Forcerad utandningsvolym 1 sekund/Forced Vital kapacitet, % av förutsagt värde hänvisat till normativ population
1 år
Lungfunktionstester vid 1 år -
Tidsram: 1 år
DLCO% - Diffuserande kapacitet för kolmonoxid, % av förutsagt värde refererat till normativ population
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Samarbetspartners

Lorenzo Gamberini

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 273/2020/OSS/AUSLBO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera