Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for langvarig invasiv mekanisk ventilation ved COVID-19 akut respiratorisk distress-syndrom

27. august 2021 opdateret af: Azienda Usl di Bologna
Dette multicentriske prospektive kliniske praksisstudie sigter mod at evaluere kliniske faktorer forbundet med en langvarig invasiv mekanisk ventilation og andre resultater såsom dødelighed og ICU-opholdslængde hos patienter ramt af COVID-19-relateret lungebetændelse og ARDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Den 21. februar 2020 brød SARS-CoV-2-udbruddet ud i Italien, og i den umiddelbart efterfølgende periode måtte alle de italienske regionale sundhedssystemer stå over for en overvældende stigning i COVID-19-indlæggelser, der krævede isolation, ilt, ventilation og ICU senge.

Den COVID-19-relaterede lungebetændelse præsenteret som en bestemt enhed med hensyn til klinisk ledelse, og forskellige intensivafdelinger vedtager forskellige kliniske strategier, nogle gange skyldes det de lokale ressourcers tilgængelighed. Dødeligheden for patienter indlagt på intensivafdeling er op til 26 %.

Til dato er det ikke klart, hvilke kliniske, farmakologiske og radiologiske faktorer, der relaterer sig til en forlænget varighed af mekanisk ventilation, dødelighed og ICU-opholdslængde, og det er presserende at forstå disse aspekter for at udvikle optimale strategier til at muliggøre hurtigere, men sikre veje for disse. patienter.

Hypotese og betydning

SARS-CoV-2-relateret lungebetændelse ICU-håndtering er stadig udefineret, faktisk synes denne enhed at have kliniske aspekter, der er ret forskellige fra andre former for interstitielle lungesyndromer, der udvikler sig i diffuse alveolære skader, og mange aspekter relateret til ventilation, såsom pulmonal compliance, drivtryk og respons til pronation er meget forskellige fra hvad der traditionelt observeres fra andre former for ARDS, desuden er der beskrevet en unormal tendens til hyperkoagulabilitet hos disse patienter.

Forskellige behandlinger er blevet foreslået og er under evaluering, såsom Tocilizumab, kortikosteroider, hydroxychloroquin, antivirale midler, antikoagulanter og antiblodpladebehandlinger.

Disse behandlinger, sammen med almindelige ICU-praksisaspekter såsom tidlig/sen trakeostomi, ventilatoriske parametre, der menes at være tilstrækkelige til at starte en fravænningsprocedure, væskebalance, valg af analgesi og sedationsregimer, er ikke standardiseret i dette særlige syndrom på grund af manglen på evidens tilgængelig, og der er behov for information om, hvilke faktorer der korrelerer med en lavere varighed af mekanisk ventilation og dødelighed.

Indsamlede data:

  • Demografi og anamnese: alder, køn, vægt, højde, tidligere patologier (Hypertension, Kronisk iskæmisk hjertesygdom, Kronisk nyresygdom, KOL, Diabetes, Kronisk leversygdom, aktiv cancer, immunsuppressiv terapi), rygerstatus, behandling med ACE-hæmmere, statiner og angiotensin II-receptorblokkere.
  • Tilstande ved ICU-indlæggelse: dato for symptomdebut (feber og eller hoste), dato for hospitalsindlæggelse, dato for ICU-indlæggelse, SOFA- og SAPS II-score, high flow nasal oxygenbehandling før intubation, NIV/CPAP-forsøg før intubation, varighed af NIV/CPAP-forsøg, PaO2/FiO2-værdi før intubation, initialt tidalvolumensæt, initialt PEEP-sæt, initialt pplateau observeret.
  • Ventilation i løbet af de første 5 dage: laveste PaO2/FiO2-værdi, ventilationsstrategi (trykkontrolventilation vs volumenkontrolventilation og volumener), laveste statiske respiratoriske overensstemmelse, højeste køretryk, højeste PEEP, højeste arteriel pCO2 observeret, antal og varighed af pronation cyklusser, respons mht. iltning til første pronation, behov for dekapneisering, brug af nitrogenoxid, trakeostomidato, behov for ekstrakorporal membraniltningsbehandling.
  • Farmakologiske strategier i løbet af de første 5 dage: beroligende regime og maksimale doser, neuromuskulære blokerende midler (type af NMBA og varighed af kontinuerlig infusion).
  • COVID-specifikke terapier: antivirale midler (type, start- og slutdato), chloroquin, tocilizumab (startdato og indgivelsesvej), intravenøse kortikosteroider, andre specifikke terapier.
  • Andre understøttende terapier: førstelinje antibakteriel kur, aminer (maksimal dosis), nyreudskiftningsterapi, væskebalance i de første 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling, antikoagulering, antiaggregering.

  • Komplikationer under intensivophold:

    • Kardiovaskulær (myokardieinfarkt, nyopstået supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, lungeemboli, lungeødem, hæmorragisk shock, kardiogent shock, akut perifer iskæmi, pneumothorax)
    • Neurologisk (nyopstået iskæmisk slagtilfælde eller hjerneblødning, kritisk sygdom polyneuropati/myopati, nyopståede anfald)
    • Gastroenterisk (gastrointestinal blødning, svær diarré, intestinal okklusion, gastrointestinal perforation/iskæmi)
    • Ekstrapulmonale infektioner (dokumenteret bloddamp, urinveje, centralnervesystem, abdominal infektion)
    • Lungeinfektioner efter intubation (tidligt indsættende VAP - < 7 dages mekanisk ventilation, sent indsat VAP - ≥ 7 dages mekanisk ventilation)
  • Fravænning fra mekanisk ventilation: sidste dag med højeste PEEP, første forsøg med trykstøtteventilation (PSV), P/F ved første forsøg på PSV, enhed af trykstøtte ved første forsøg med PSV, PEEP ved første forsøg med PSV, dag med ekstubation, non-invasiv ventilation eller high flow iltbehandling efter ekstubation, første dag med spontan vejrtrækning, behov for reintubation og dato
  • Radiologi: første tilgængelige CT, sidste CT før ICU indlæggelse og intubation, sidste ICU opfølgning CT. Første tilgængelige røntgen af ​​thorax, sidste røntgen af ​​thorax før ICU-indlæggelse og intubation, sidste ICU-opfølgning af thorax. 30 dages opfølgning CT (hvis tilgængelig).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.O. SS. Antonio, Biagio e Cesare Arrigo - Anestesia e Rianimazione
      • Baggiovara, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Civile di Baggiovara
      • Bentivoglio, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Bentivoglio
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale
      • Bologna, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Bellaria
      • Bologna, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italien
        • Anestesia e Terapia intensiva dei trapianti addominali e chirurgia epatobiliare - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Bologna, Italien
        • Anestesia e Terapia Intensiva Polivalente - Policlinico Universitario S.Orsola - Malpighi
      • Borgomanero, Italien
        • Ospedale SS. Trinità - Anestesia e Rianimazione
      • Cesena, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale M. Bufalini
      • Faenza, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale degli Infermi
      • Ferrara, Italien
        • Anestesia e Rianimazione Universitaria - Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Imola, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Imola S.Maria della Scaletta
      • Prato, Italien
        • Ospedale Santo Stefano - Anestesia e Rianimazione
      • Ravenna, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Riccione, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale di Riccione
      • Rimini, Italien
        • Anestesia e Rianimazione - Ospedale Infermi
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italien
        • Ospedale Santa Maria Annunziata - Anestesia e Rianimazione

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse indskriver patienter indlagt på intensivafdeling, der har behov for intubation og mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt for COVID-19 lungebetændelse uden andre primære årsager til indlæggelse på intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ICU-indlæggelse på grund af behovet for mekanisk ventilation i forbindelse med COVID-19-relateret lungebetændelse (podepind bevist)

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19-relateret lungebetændelse, der komplicerer det kliniske forløb for patienter, der er indlagt på intensivafdelingen af ​​en anden årsag (f. traumer, slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 lungebetændelse patienter
Patienter, der har behov for intubation og mekanisk ventilation for COVID-19-relateret lungebetændelse uden andre primære årsager til ICU-indlæggelse
Andet: Invasiv mekanisk ventilation
Invasiv mekanisk ventilation for respirationssvigt forbundet med COVID-19 lungebetændelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation og 28 dage ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage

Ventilatorfrie dage (VFD'er) vil blive beregnet i en tidsramme på 28 dage, begyndelsen af ​​observation vil falde sammen med dagen for intubation og observation slutter efter vellykket afbrydelse fra mekanisk ventilation.

For intuberede patienter vil post-ekstubations non-invasiv ventilation (NIV) ikke blive medregnet som en ventilationsperiode, i tilfælde af interval-reintubation inden for 28 dage, vil VFD'er blive talt fra den sidste vellykkede ekstubation.

For trakeostomiserede patienter tælles respiratorfrie dage efter vellykket frakobling fra mekanisk ventilation, og intervalgenkoblinger vil blive overvejet i ventilationsintervallet som for intuberede patienter.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: 60 dage
60 dage
30 dages overlevelse efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
90 dages overlevelse efter ICU-udskrivning
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Livskvalitet 90 dage efter ICU-udskrivning målt med 15D instrument
Tidsramme: 90 dage

15D-instrument (http://www.15d-instrument.net/15d/) vil blive administreret via telefonsamtale

Vurderede områder: MOBILITET, SYN, HØRE, ÅNDEDRET, SOVE, SPISE, TALE, UDSKYDRING, SÆDvanlige AKTIVITETER, MENTAL FUNKTION, UBEHAG OG SYMPTOMER, DEPRESSION, NØD, VITALITET, SEKSUEL AKTIVITET
90 dage
Radiologiske aspekter - struktureret beskrivelse af CT- og RX-data
Tidsramme: 90 dage

Første tilgængelige CT, sidste CT før ICU indlæggelse og intubation, sidste ICU opfølgning CT. Første tilgængelige røntgen af ​​thorax, sidste røntgen af ​​thorax før ICU-indlæggelse og intubation, sidste ICU-opfølgning thorax røntgen og 30 dages opfølgning CT (hvis tilgængelig) vil blive evalueret, hvis tilgængelig.

Struktureret beskrivelse

CT-scanning

Dato: åååå/mm/dd Parenkymændringer: slebet glas, skør brolægning, parenkymkonsolidering Udvidelse: monolateral, bilateral Antal involverede lapper: (1-5) Procentdel af parenkymal involvering: 0-100 % Fordeling: subpleural, tilfældig, diffus

Røntgen scanning

Dato: åååå/mm/dd Hovedaspekter: normale, fokale læsioner, monolaterale multifokale læsioner (højre/venstre), diffuse multifokale læsioner Læsionsaspekter: interstitiel, interstitiel/alveolær, alveolær, konsolideringer Pleural effusion tilstedeværelse og entitet

Pulmonal involvering score:

0 = ingen involvering

  1. =< 25 %
  2. = 25-50 % 3= 50-75 %

4 => 75 % Total score (0-6): score for højre lunge + score for venstre lunge
90 dage
Livskvalitet 1 år efter ICU-udskrivning og vedvarende symptomer
Tidsramme: 1 år

15D-instrument (http://www.15d-instrument.net/15d/) vil blive administreret via telefonsamtale

Vurderede områder: MOBILITET, SYN, HØRE, ÅNDEDRET, SOVE, SPISE, TALE, UDSKYDRING, SÆDvanlige AKTIVITETER, MENTAL FUNKTION, UBEHAG OG SYMPTOMER, DEPRESSION, NØD, VITALITET, SEKSUEL AKTIVITET

Vedvarende symptomer undersøgt: Dyspnø målt med mMRC-skala, hjertebanken, hoste, arthromyalgi
1 år
Radiologiske aspekter ved 1 års CT-scanning
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse og forlængelse af pulmonale fibroserende og ikke-fibroserende tegn
1 år
Lungefunktionstest efter 1 år - FEV1%
Tidsramme: 1 år
FEV1% - Forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund, % af forudsagt værdi henvist til normativ population
1 år
Lungefunktionstest efter 1 år - FVC%
Tidsramme: 1 år
FVC% - Forceret vital kapacitet, % af forudsagt værdi henvist til normativ population
1 år
Lungefunktionstest efter 1 år - FEV1/FVC %
Tidsramme: 1 år
FEV1/FVC% - Forceret udåndingsvolumen 1 sekund/Forseret vitalkapacitet, % af forudsagt værdi henvist til normativ population
1 år
Lungefunktionstest efter 1 år -
Tidsramme: 1 år
DLCO% - Diffuserende kapacitet for carbonmonoxid, % af forudsagt værdi henvist til normativ population
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Samarbejdspartnere

Lorenzo Gamberini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 273/2020/OSS/AUSLBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Invasiv mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner