中间 IND 严重疾病 COVID-19 CP
2025年12月15日 更新者：Henry Ford Health System
除了支持性治疗外，目前还没有针对冠状病毒病 (COVID-19) 引起的肺炎的经证实的治疗选择，冠状病毒病是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的感染。
人类恢复期血浆是治疗 COVID-19 的一种选择，当有足够多的人康复后即可使用。
这些人应该有含有高滴度中和免疫球蛋白的血浆。
研究概览
详细说明
受试者将接受来自 COVID-19+ 临床已解决个体（解决后≥14 天）的开放标签筛选血浆。 将在第 0、2、4、6 和 8 天（根据血浆可用性）或直到确定无效（如果在第 8 天之前发生），给予单剂量或双血浆单位（基于体重 < 和 > 90Kg）由重症监护病房。 可以根据治疗临床医生的判断省略剂量（例如，TRALI 事件 100% 依赖于供体并且不禁止未来输血）。
研究药物是研究产品，从美国红十字会或当地血浆供应（medicDal 中心或全市/地区共享血库）获得的抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆，这些血浆来自被确定为从 COVID-19 康复的患者. 将筛查捐赠者和样本是否存在通过输血传播的感染（例如 HIV、HBV、HCV、WNV、HTLV-I/II、T.cruzi、ZIKV）均通过使用统一的献血者问卷和 FDA 规定的献血者筛查测试。 将根据标准 FDA 和血库协议使用单采术技术或全血采集来采集血浆。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
Southfield、Michigan、美国、48075
- Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
-
Warren、Michigan、美国、48093
- Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 实验室确认 COVID-19
- 严重或立即危及生命的 COVID-19
- 呼吸困难
- 呼吸频率 > 30次/分钟
- 血氧饱和度<93%
- 危及生命的疾病定义如下
- 呼吸衰竭。
- 感染性休克，和/或，
- 多器官功能障碍或衰竭。
排除标准：
- 输血禁忌症（严重容量超负荷，对血液制品过敏史）。
- 其他记录在案的不受控制的感染。
- 严重的 DIC 需要因子替代、FFP、冷沉淀。
- 在透析。
- 活动性颅内出血。
- 有临床意义的心肌缺血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恢复期血浆治疗
来自获批捐赠者的SARS-CoV-2康复者血浆将被输注给确诊为COVID-19严重呼吸窘迫的重症患者。
血浆将在第0、2、4、6和8天进行输注。
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确定恢复期血浆用于治疗重症监护室 COVID-19 患者的可行性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为 ICU 患者输注恢复期血浆以治疗 COVID-19 引起的呼吸衰竭。
大体时间：在初始恢复期剂量后跟踪患者进展 28 天。
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确定 ICU 中因 COVID-19 导致急性呼吸衰竭并输注恢复期血浆的患者群体
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在初始恢复期剂量后跟踪患者进展 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸天数
大体时间：在初始恢复期剂量后跟踪患者进展 28 天。
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测量呼吸机使用的减少和/或机械呼吸机参数的变化
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在初始恢复期剂量后跟踪患者进展 28 天。
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患者死亡率（包括任何原因导致的死亡）
大体时间：在初始恢复期剂量后跟踪患者进展 28 天。
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测量从入院时间到随后进入 ICU 的住院时间。
记录 COVID-19 感染或患者死亡的解决方案。
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在初始恢复期剂量后跟踪患者进展 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shukri David, MD、Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
- 首席研究员：Debra J Levan, DO、Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月7日
初级完成 (实际的)
2021年4月7日
研究完成 (实际的)
2021年4月7日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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