Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pośredni IND Ciężka choroba COVID-19 CP

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System
Poza opieką podtrzymującą obecnie nie ma sprawdzonych opcji terapeutycznych zapalenia płuc spowodowanego chorobą koronawirusową (COVID-19), infekcją wywołaną przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2). Ludzkie osocze rekonwalescencyjne jest opcją leczenia COVID-19 i będzie dostępne, gdy wyzdrowieje wystarczająca liczba osób. Takie osoby powinny mieć osocze zawierające immunoglobuliny neutralizujące o wysokim mianie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają przebadane osocze metodą otwartej próby od osób, u których wykryto COVID-19+ klinicznie (≥14 dni po wyleczeniu). Dawkowanie pojedynczych lub podwójnych jednostek osocza (o masie ciała < i > 90 kg) będzie podawane w dniach 0, 2, 4, 6 i 8 (w zależności od dostępności osocza) lub do czasu ustalenia daremności (jeśli którykolwiek z nich wystąpi przed 8. dniem) przez OIOM. Dawki można pominąć według uznania lekarza prowadzącego (np. zdarzenia TRALI są w 100% zależne od dawcy i nie wykluczają transfuzji w przyszłości).

Badanym lekiem jest produkt eksperymentalny, rekonwalescencyjne osocze anty-SARS-CoV-2, otrzymane od Amerykańskiego Czerwonego Krzyża lub lokalnego źródła osocza (centrum medicDal lub wspólny miejski/regionalny bank krwi) od pacjentów zidentyfikowanych jako osoby, które wyzdrowiały z COVID-19 . Dawcy i próbki będą badani pod kątem infekcji przenoszonych przez transfuzję (np. HIV, HBV, HCV, WNV, HTLV-I/II, T.cruzi, ZIKV) zarówno za pomocą jednolitego kwestionariusza dawcy, jak i testów przesiewowych dawców krwi zleconych przez FDA. Osocze zostanie pobrane przy użyciu technologii aferezy lub pobrania pełnej krwi zgodnie ze standardowymi protokołami FDA i banku krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Laboratorium potwierdziło COVID-19
  • Ciężki lub bezpośrednio zagrażający życiu COVID-19
  • Duszność
  • Częstość oddechów > 30/minutę
  • Nasycenie krwi tlenem <93%
  • Choroba zagrażająca życiu jest zdefiniowana w następujący sposób
  • Niewydolność oddechowa.
  • Wstrząs septyczny i/lub
  • Dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do transfuzji (poważne przeciążenie objętościowe, historia anafilaksji na produkty krwiopochodne).
  • Inne udokumentowane niekontrolowane zakażenie.
  • Ciężki DIC wymagający wymiany czynnika, FFP, krioprecypitacji.
  • Na dializie.
  • Czynne krwawienie śródczaszkowe.
  • Klinicznie istotne niedokrwienie mięśnia sercowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie osoczem ozdrowieńców
Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2 od zatwierdzonych dawców zostanie przetoczone ciężko chorym pacjentom z potwierdzonym COVID-19 i ciężką niewydolnością oddechową. Osocze będzie podawane w dniach 0, 2, 4, 6 i 8.
Lek: Osocze SARS-CoV-2
Określenie przydatności osocza rekonwalescencyjnego do leczenia pacjentów na OIT z COVID-19.
Inne nazwy:
  • Plazma rekonwalescentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja osocza rekonwalescencyjnego pacjentów na OIT z powodu niewydolności oddechowej wywołanej przez COVID-19.
Ramy czasowe: Śledź postępy pacjenta przez 28 dni po pierwszej dawce rekonwalescencji.
Identyfikacja populacji pacjentów przebywających na OIT z ostrą niewydolnością oddechową z powodu COVID-19 i przetaczanych z osoczem rekonwalescentów
Śledź postępy pacjenta przez 28 dni po pierwszej dawce rekonwalescencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: Śledź postępy pacjenta przez 28 dni po pierwszej dawce rekonwalescencji.
Zmierz zmniejszenie użycia respiratora i/lub zmiany parametrów respiratora mechanicznego
Śledź postępy pacjenta przez 28 dni po pierwszej dawce rekonwalescencji.
Śmiertelność pacjentów (w tym śmierć z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Śledź postępy pacjenta przez 28 dni po pierwszej dawce rekonwalescencji.
Zmierz długość pobytu od momentu przyjęcia do szpitala i późniejszego przyjęcia na OIOM. Udokumentuj rozwiązanie zakażenia COVID-19 lub zgon pacjenta.
Śledź postępy pacjenta przez 28 dni po pierwszej dawce rekonwalescencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Shukri David, MD, Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
  • Główny śledczy: Debra J Levan, DO, Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1589349

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osocze SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj