Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermediær IND Alvorlig sykdom COVID-19 CP

6. juli 2021 oppdatert av: Ascension South East Michigan
Utover støttebehandling er det for tiden ingen påviste terapeutiske alternativer for lungebetennelse på grunn av koronavirussykdom (COVID-19), infeksjonen forårsaket av alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Menneskelig rekonvalesentplasma er et alternativ for behandling av COVID-19 og vil være tilgjengelig når tilstrekkelig antall mennesker har blitt friske. Slike personer bør ha høytiternøytraliserende immunglobulinholdig plasma.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil motta åpent screenet plasma fra COVID-19+ klinisk løste individer (≥14 dager etter oppløsning). Dosering av enkle eller doble plasmaenheter (vektbasert < og > 90 kg) vil bli administrert på dag 0, 2, 4, 6 og 8 (basert på plasmatilgjengelighet), eller til nytteløshet (hvis en av dem oppstår før dag 8) er fastslått av intensivavdelingen. Doser kan utelates etter den behandlende klinikerens skjønn (f.eks. TRALI-hendelser er 100 % donoravhengige og forbyr ikke fremtidige transfusjoner).

Studiemedikamentet er undersøkelsesproduktet, anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma hentet fra det amerikanske Røde Kors eller lokal plasmaforsyning (medisinsk senter eller delt blodbank i hele byen/regionen) fra pasienter identifisert som å ha kommet seg etter COVID-19 . Donorer og prøver vil bli screenet for infeksjoner som overføres via transfusjon (f. HIV, HBV, HCV, WNV, HTLV-I/II, T.cruzi, ZIKV) både gjennom bruk av det uniforme donorspørreskjemaet og FDA-pålagte screeningtester for blodgivere. Plasma vil bli samlet inn ved hjelp av afereseteknologi eller fullblodssamling i samsvar med standard FDA- og blodbankprotokoller.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriet bekreftet COVID-19
  • Alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19
  • Dyspné
  • Respirasjonsfrekvens > 30/minutt
  • Oksygenmetning i blodet <93 %
  • Livstruende sykdom er definert som følgende
  • Respirasjonssvikt.
  • Septisk sjokk, og/eller,
  • Dysfunksjon eller svikt i flere organer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for transfusjon (alvorlig volumoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter).
  • Annen dokumentert ukontrollert infeksjon.
  • Alvorlig DIC som trenger faktorutskifting, FFP, kryopresipitat.
  • På dialyse.
  • Aktiv intrakraniell blødning.
  • Klinisk signifikant myokardiskemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling med rekonvaleserende plasma
SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma fra godkjente givere vil bli transfundert til alvorlig syke pasienter med bekreftet COVID-19 alvorlig pustebesvær. Plasma vil bli administrert på dag 0, 2, 4, 6 og 8.
Legemiddel: SARS-CoV-2 plasma
For å bestemme gjennomførbarheten av rekonvalesent plasma for behandling av pasienter på intensivavdelingen med COVID-19.
Andre navn:
  • Rekonvalesent plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjon av pasienter på intensivavdelingen med rekonvalesent plasma for COVID-19-indusert respirasjonssvikt.
Tidsramme: Spor pasientens fremgang i 28 dager etter den første rekonvalesensdosen.
Identifisering av pasientpopulasjon på intensivavdelingen som har akutt respirasjonssvikt på grunn av COVID-19 og transfusjon med rekonvalesent plasma
Spor pasientens fremgang i 28 dager etter den første rekonvalesensdosen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: Spor pasientens fremgang i 28 dager etter den første rekonvalesensdosen.
Mål reduksjon i respiratorbruk og/eller endringer i mekaniske ventilatorparametere
Spor pasientens fremgang i 28 dager etter den første rekonvalesensdosen.
Pasientdødelighet (inkludert død uansett årsak)
Tidsramme: Spor pasientens fremgang i 28 dager etter den første rekonvalesensdosen.
Mål liggetid fra innleggelse til sykehus og påfølgende innleggelse på intensivavdeling. Dokumenter løsning av COVID-19-infeksjon eller alternativt pasientdød.
Spor pasientens fremgang i 28 dager etter den første rekonvalesensdosen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shukri David, MD, Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
  • Hovedetterforsker: Debra J Levan, DO, Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1589349

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt luftveissyndrom

Kliniske studier på SARS-CoV-2 plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere