이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중급 IND 중증 COVID-19 CP

2025년 12월 15일 업데이트: Henry Ford Health System
지지 요법 외에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 감염인 코로나바이러스 질병(COVID-19)으로 인한 폐렴에 대한 입증된 치료 옵션은 현재 없습니다. 인간 회복기 혈장은 COVID-19 치료를 위한 옵션이며 충분한 수의 사람들이 회복되면 사용할 수 있습니다. 이러한 사람은 고역가 중화 면역글로불린 함유 혈장을 가지고 있어야 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 COVID-19+ 임상적으로 해결된 개인(해결 후 14일 이상)으로부터 공개 라벨 스크리닝 혈장을 받습니다. 단일 또는 이중 혈장 단위(체중 기준 < 및 > 90Kg)의 투여는 0일, 2일, 4일, 6일 및 8일(혈장 가용성 기준) 또는 무익(둘 중 하나가 8일 이전에 발생하는 경우)이 결정될 때까지 투여됩니다. ICU에 의해. 치료하는 임상의의 재량에 따라 용량을 생략할 수 있습니다(예: TRALI 이벤트는 100% 기증자 의존적이며 향후 수혈을 금지하지 않음).

연구 약물은 COVID-19에서 회복된 것으로 확인된 환자로부터 미국 적십자 또는 지역 혈장 공급(의료 센터 또는 시/지역 공유 혈액 은행)에서 얻은 조사 제품인 항SARS-CoV-2 회복기 혈장입니다. . 수혈을 통해 전염되는 감염(예: HIV, HBV, HCV, WNV, HTLV-I/II, T.cruzi, ZIKV) 균일한 기증자 설문지와 FDA 의무 헌혈자 선별 검사를 사용합니다. 혈장은 표준 FDA 및 혈액 은행 프로토콜에 따라 성분 채혈 기술 또는 전혈 수집을 사용하여 수집됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 실험실에서 COVID-19 확인
  • 심각하거나 즉시 생명을 위협하는 COVID-19
  • 호흡곤란
  • 호흡 빈도 > 30/분
  • 혈중 산소 포화도 <93%
  • 생명을 위협하는 질병은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 호흡 부전.
  • 패혈성 쇼크 및/또는
  • 다기관 기능 장애 또는 부전.

제외 기준:

  • 수혈 금기(심각한 체적 과부하, 혈액 제제에 대한 아나필락시스 병력).
  • 기타 문서화된 통제되지 않은 감염.
  • 인자 교체, FFP, 동결 침전물이 필요한 심각한 DIC.
  • 투석 중.
  • 활성 두개내 출혈.
  • 임상적으로 중요한 심근 허혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 혈장 치료
승인된 기증자의 SARS-CoV-2 회복기 혈장이 중증 COVID-19 호흡곤란을 확인받은 중증 환자에게 수혈됩니다. 혈장은 0일, 2일, 4일, 6일 및 8일에 투여됩니다.
의약품: SARS-CoV-2 혈장
COVID-19로 ICU에서 환자를 치료하기 위한 회복기 혈장의 타당성을 결정합니다.
다른 이름들:
  • 회복기 플라즈마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 유발 호흡 부전으로 회복기 혈장을 ICU에서 환자에게 수혈합니다.
기간: 초기 회복기 투여 후 28일 동안 환자 진행 상황을 추적합니다.
COVID-19로 인한 급성 호흡 부전 상태인 중환자실 환자군 파악 및 회복기 혈장 수혈
초기 회복기 투여 후 28일 동안 환자 진행 상황을 추적합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기가 없는 날
기간: 초기 회복기 투여 후 28일 동안 환자 진행 상황을 추적합니다.
인공호흡기 사용 감소 및/또는 기계식 인공호흡기 매개변수의 변화 측정
초기 회복기 투여 후 28일 동안 환자 진행 상황을 추적합니다.
환자 사망률(모든 원인으로 인한 사망 포함)
기간: 초기 회복기 투여 후 28일 동안 환자 진행 상황을 추적합니다.
병원에 입원한 시점부터 이후 ICU에 입원한 시점까지의 체류 기간을 측정합니다. COVID-19 감염 또는 환자 사망의 해결 방법을 문서화합니다.
초기 회복기 투여 후 28일 동안 환자 진행 상황을 추적합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Shukri David, MD, Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
  • 수석 연구원: Debra J Levan, DO, Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1589349

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS-CoV-2 혈장에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다