Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промежуточный IND Тяжелое заболевание COVID-19 CP

15 декабря 2025 г. обновлено: Henry Ford Health System
Помимо поддерживающей терапии, в настоящее время нет проверенных вариантов лечения пневмонии, вызванной коронавирусным заболеванием (COVID-19), инфекцией, вызванной тяжелым острым респираторным синдромом Коронавирус 2 (SARS-CoV-2). Реконвалесцентная плазма человека является вариантом лечения COVID-19 и будет доступна, когда выздоровеет достаточное количество людей. У таких лиц должен быть высокий титр нейтрализующей иммуноглобулинсодержащей плазмы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты получат открытую скрининговую плазму от лиц с клинически излеченным COVID-19+ (≥14 дней после разрешения). Дозирование одной или двойной единицы плазмы (вес на основе < и > 90 кг) будет вводиться в дни 0, 2, 4, 6 и 8 (в зависимости от наличия плазмы) или до тех пор, пока не будет определена бесполезность (если это произойдет до дня 8). по отделению интенсивной терапии. Дозы можно не вводить по усмотрению лечащего врача (например, события TRALI на 100% зависят от донора и не запрещают переливания в будущем).

Исследуемый препарат представляет собой исследуемый продукт, реконвалесцентную плазму против SARS-CoV-2, полученную от Американского Красного Креста или местного поставщика плазмы (медицинский центр или городской/региональный общий банк крови) от пациентов, у которых было установлено, что они выздоровели от COVID-19. . Доноры и образцы будут проверены на наличие инфекций, передающихся при переливании крови (например, HIV, HBV, HCV, WNV, HTLV-I/II, T.cruzi, ZIKV) как с помощью единого вопросника для доноров, так и с помощью скрининговых тестов доноров крови, предписанных FDA. Плазма будет собираться с использованием технологии афереза ​​или сбора цельной крови в соответствии со стандартными протоколами FDA и банка крови.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лаборатория подтвердила COVID-19
  • Тяжелая или немедленная угроза жизни COVID-19
  • Одышка
  • Частота дыхания > 30 в минуту
  • Насыщение крови кислородом <93%
  • Угрожающие жизни заболевания определяются как:
  • Нарушение дыхания.
  • Септический шок и/или,
  • Полиорганная дисфункция или недостаточность.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к переливанию (тяжелая объемная перегрузка, анафилаксия на продукты крови в анамнезе).
  • Другая задокументированная неконтролируемая инфекция.
  • Тяжелый ДВС-синдром, требующий замены фактора, СЗП, криопреципитата.
  • На диализе.
  • Активное внутричерепное кровотечение.
  • Клинически значимая ишемия миокарда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение плазмой реконвалесцентов
Плазма выздоравливающих от SARS-CoV-2 от одобренных доноров будет перелита тяжелобольным пациентам с подтверждённым COVID-19 и тяжёлой дыхательной недостаточностью. Плазма будет вводиться на 0, 2, 4, 6 и 8 дни.
Лекарство: Плазма SARS-CoV-2
Определить целесообразность использования реконвалесцентной плазмы для лечения пациентов в отделении интенсивной терапии с COVID-19.
Другие имена:
  • Реконвалесцентная плазма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание реконвалесцентной плазмы пациентам в отделении интенсивной терапии при дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19.
Временное ограничение: Отслеживайте прогресс пациента в течение 28 дней после первоначальной выздоравливающей дозы.
Выявление популяции пациентов в отделении интенсивной терапии с острой дыхательной недостаточностью из-за COVID-19, которым переливают реконвалесцентную плазму
Отслеживайте прогресс пациента в течение 28 дней после первоначальной выздоравливающей дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вентиляции
Временное ограничение: Отслеживайте прогресс пациента в течение 28 дней после первоначальной выздоравливающей дозы.
Измерение сокращения использования ИВЛ и/или изменений в параметрах ИВЛ
Отслеживайте прогресс пациента в течение 28 дней после первоначальной выздоравливающей дозы.
Смертность пациентов (включая смерть от любой причины)
Временное ограничение: Отслеживайте прогресс пациента в течение 28 дней после первоначальной выздоравливающей дозы.
Измерьте продолжительность пребывания с момента поступления в больницу и последующего поступления в отделение интенсивной терапии. Задокументируйте разрешение инфекции COVID-19 или, альтернативно, смерть пациента.
Отслеживайте прогресс пациента в течение 28 дней после первоначальной выздоравливающей дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Следователи

  • Главный следователь: Shukri David, MD, Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
  • Главный следователь: Debra J Levan, DO, Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1589349

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазма SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться