Közepes IND súlyos betegség COVID-19 CP
2025. december 15. frissítette: Henry Ford Health System
A szupportív ellátáson kívül jelenleg nincs bizonyított terápiás lehetőség a koronavírus-betegség (COVID-19), a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott fertőzés miatt.
Az emberi lábadozó plazma egy lehetőség a COVID-19 kezelésére, és akkor lesz elérhető, ha elegendő számú ember felépült.
Az ilyen személyeknek magas titerű semlegesítő immunglobulin tartalmú plazmával kell rendelkezniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok nyílt elrendezésű, szűrt plazmát kapnak a COVID-19+ klinikailag feloldódott egyénektől (a felbontás után 14 nappal). Az egyszeres vagy kettős plazmaegységek adagolása (tömeg alapján < és > 90 kg) a 0., 2., 4., 6. és 8. napon (a plazma elérhetősége alapján), vagy a haszontalanság megállapításáig (ha valamelyik a 8. nap előtt következik be) kerül beadásra. az intenzív osztály által. A kezelő klinikus döntése alapján az adagok elhagyhatók (például a TRALI események 100%-ban donorfüggőek, és nem tiltják a jövőbeni transzfúziókat).
A vizsgált gyógyszer a vizsgálati termék, a SARS-CoV-2 elleni lábadozó plazma, amelyet az Amerikai Vöröskereszttől vagy a helyi plazmaellátástól (medicDal központtól vagy városi/régiós közös vérbanktól) szereztek be olyan betegektől, akikről megállapították, hogy felépültek a COVID-19 betegségből. . A donorokat és a mintákat a transzfúzió útján terjedő fertőzések (pl. HIV, HBV, HCV, WNV, HTLV-I/II, T.cruzi, ZIKV) mind az egységes donorkérdőív, mind az FDA által előírt véradó-szűrővizsgálatok segítségével. A plazma gyűjtése aferézis technológiával vagy teljes vérvétellel történik, a szabványos FDA és vérbanki protokollok szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A laboratórium megerősítette a COVID-19-et
- Súlyos vagy azonnali életveszélyes COVID-19
- Légszomj
- Légzési gyakoriság > 30/perc
- A vér oxigéntelítettsége <93%
- Az életveszélyes betegség meghatározása a következő
- Légzési elégtelenség.
- Szeptikus sokk és/vagy
- Több szerv működési zavara vagy kudarca.
Kizárási kritériumok:
- A transzfúzió ellenjavallata (súlyos térfogat-túlterhelés, vérkészítmények anafilaxiája a kórtörténetben).
- Egyéb dokumentált ellenőrizetlen fertőzés.
- Súlyos DIC faktor cserét igényel, FFP, krioprecipitátum.
- Dialízis alatt.
- Aktív koponyaűri vérzés.
- Klinikailag jelentős myocardialis ischaemia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés Rekonvaleszcens Plazmával
A jóváhagyott donoroktól származó SARS-CoV-2-konvaleszcens plazmát súlyosan beteg, COVID-19-es, súlyos légzési elégtelenséggel diagnosztizált betegekbe transzfúziózzák.
A plazmát a 0., 2., 4., 6. és 8. napon adják be.
|
A lábadozó plazma megvalósíthatóságának meghatározása az intenzív osztályon lévő COVID-19 betegek kezelésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon lévő betegek transzfúziója lábadozó plazmával COVID-19 által kiváltott légzési elégtelenség miatt.
Időkeret: Kövesse nyomon a beteg előrehaladását a kezdeti lábadozó adag után 28 napig.
|
Az intenzív osztályon COVID-19 miatt akut légzési elégtelenségben szenvedő és lábadozó plazma transzfúzióban szenvedő betegpopuláció azonosítása
|
Kövesse nyomon a beteg előrehaladását a kezdeti lábadozó adag után 28 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztetésmentes napok
Időkeret: Kövesse nyomon a beteg előrehaladását a kezdeti lábadozó adag után 28 napig.
|
Intézze a lélegeztetőgép használatának csökkentését és/vagy a mechanikus lélegeztetőgép paramétereinek változását
|
Kövesse nyomon a beteg előrehaladását a kezdeti lábadozó adag után 28 napig.
|
|
A betegek mortalitása (beleértve a bármilyen okból bekövetkezett halált)
Időkeret: Kövesse nyomon a beteg előrehaladását a kezdeti lábadozó adag után 28 napig.
|
Mérje meg a tartózkodás hosszát a kórházi felvételtől és az intenzív osztályra történő felvételtől számítva.
Dokumentálja a COVID-19 fertőzés megoldását vagy a beteg halálát.
|
Kövesse nyomon a beteg előrehaladását a kezdeti lábadozó adag után 28 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shukri David, MD, Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
- Kutatásvezető: Debra J Levan, DO, Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang JS, Chen JT, Liu YX, Zhang ZS, Gao H, Liu Y, Wang X, Ning Y, Liu YF, Gao Q, Xu JG, Qin C, Dong XP, Yin WD. A serological survey on neutralizing antibody titer of SARS convalescent sera. J Med Virol. 2005 Oct;77(2):147-50. doi: 10.1002/jmv.20431.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Casadevall A, Scharff MD. Return to the past: the case for antibody-based therapies in infectious diseases. Clin Infect Dis. 1995 Jul;21(1):150-61. doi: 10.1093/clinids/21.1.150.
- Casadevall A, Dadachova E, Pirofski LA. Passive antibody therapy for infectious diseases. Nat Rev Microbiol. 2004 Sep;2(9):695-703. doi: 10.1038/nrmicro974.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Casadevall A, Pirofski LA. Antibody-mediated regulation of cellular immunity and the inflammatory response. Trends Immunol. 2003 Sep;24(9):474-8. doi: 10.1016/s1471-4906(03)00228-x. No abstract available.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Yeh KM, Chiueh TS, Siu LK, Lin JC, Chan PK, Peng MY, Wan HL, Chen JH, Hu BS, Perng CL, Lu JJ, Chang FY. Experience of using convalescent plasma for severe acute respiratory syndrome among healthcare workers in a Taiwan hospital. J Antimicrob Chemother. 2005 Nov;56(5):919-22. doi: 10.1093/jac/dki346. Epub 2005 Sep 23.
- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
- van Erp EA, Luytjes W, Ferwerda G, van Kasteren PB. Fc-Mediated Antibody Effector Functions During Respiratory Syncytial Virus Infection and Disease. Front Immunol. 2019 Mar 22;10:548. doi: 10.3389/fimmu.2019.00548. eCollection 2019.
- Wan Y, Shang J, Sun S, Tai W, Chen J, Geng Q, He L, Chen Y, Wu J, Shi Z, Zhou Y, Du L, Li F. Molecular Mechanism for Antibody-Dependent Enhancement of Coronavirus Entry. J Virol. 2020 Feb 14;94(5):e02015-19. doi: 10.1128/JVI.02015-19. Print 2020 Feb 14.
- Crowe JE Jr, Firestone CY, Murphy BR. Passively acquired antibodies suppress humoral but not cell-mediated immunity in mice immunized with live attenuated respiratory syncytial virus vaccines. J Immunol. 2001 Oct 1;167(7):3910-8. doi: 10.4049/jimmunol.167.7.3910.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Súlyos akut légúti szindróma
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Biológiai terápia
- Immunológiai technikák
- Immunmoduláció
- Örökbefogadó átadás
- Immunizálás, passzív
- Immunizálás
- Immunterápia
- COVID-19 Szeroterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1589349
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .