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Intermedio IND Malattia grave COVID-19 CP

15 dicembre 2025 aggiornato da: Henry Ford Health System
Oltre alle cure di supporto, attualmente non esistono opzioni terapeutiche comprovate per la polmonite dovuta alla malattia da coronavirus (COVID-19), l'infezione causata dalla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Il plasma umano convalescente è un'opzione per il trattamento di COVID-19 e sarà disponibile quando un numero sufficiente di persone si sarà ripreso. Tali persone dovrebbero avere plasma contenente immunoglobuline neutralizzanti ad alto titolo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno plasma schermato in aperto da individui con COVID-19+ clinicamente risolti (≥14 giorni dopo la risoluzione). Il dosaggio di unità di plasma singole o doppie (in base al peso < e > 90 kg) verrà somministrato nei giorni 0, 2, 4, 6 e 8 (in base alla disponibilità di plasma) o fino a quando non viene determinata l'inutilità (se si verifica prima del giorno 8) dalla terapia intensiva. Le dosi possono essere omesse a discrezione del medico curante (ad esempio, gli eventi TRALI dipendono al 100% dal donatore e non vietano future trasfusioni).

Il farmaco oggetto dello studio è il prodotto sperimentale, plasma di convalescenza anti-SARS-CoV-2 ottenuto dalla Croce Rossa americana o dalla fornitura di plasma locale (centro medicDal o banca del sangue condivisa a livello di città/regione) da pazienti identificati come guariti da COVID-19 . I donatori e i campioni saranno sottoposti a screening per le infezioni trasmesse tramite trasfusione (ad es. HIV, HBV, HCV, WNV, HTLV-I/II, T.cruzi, ZIKV) sia attraverso l'uso del questionario uniforme per i donatori che dei test di screening dei donatori di sangue richiesti dalla FDA. Il plasma verrà raccolto utilizzando la tecnologia dell'aferesi o la raccolta del sangue intero in conformità con i protocolli standard della FDA e della banca del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il laboratorio ha confermato COVID-19
  • COVID-19 grave o immediatamente in pericolo di vita
  • Dispnea
  • Frequenza respiratoria > 30/minuto
  • Saturazione di ossigeno nel sangue <93%
  • La malattia pericolosa per la vita è definita come segue
  • Insufficienza respiratoria.
  • Shock settico e/o,
  • Disfunzione o insufficienza multiorgano.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla trasfusione (grave sovraccarico di volume, anamnesi di anafilassi per emoderivati).
  • Altra infezione incontrollata documentata.
  • DIC grave che necessita di sostituzione del fattore, FFP, crioprecipitato.
  • In dialisi.
  • Sanguinamento intracranico attivo.
  • Ischemia miocardica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Plasma Convalescente
Il plasma convalescente SARS-CoV-2 di donatori approvati verrà trasfuso in pazienti gravemente malati con COVID-19 e grave distress respiratorio confermato. Il plasma verrà somministrato nei giorni 0, 2, 4, 6 e 8.
Droga: Plasma SARS-CoV-2
Per determinare la fattibilità del plasma convalescente per il trattamento di pazienti in terapia intensiva con COVID-19.
Altri nomi:
  • Plasma convalescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di pazienti in terapia intensiva con plasma convalescente per insufficienza respiratoria indotta da COVID-19.
Lasso di tempo: Tenere traccia dei progressi del paziente per 28 giorni dopo la dose iniziale di convalescenza.
Identificazione della popolazione di pazienti in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta da COVID-19 e trasfusi con plasma di convalescenti
Tenere traccia dei progressi del paziente per 28 giorni dopo la dose iniziale di convalescenza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: Tenere traccia dei progressi del paziente per 28 giorni dopo la dose iniziale di convalescenza.
Misurare la riduzione dell'uso del ventilatore e/o le variazioni dei parametri del ventilatore meccanico
Tenere traccia dei progressi del paziente per 28 giorni dopo la dose iniziale di convalescenza.
Mortalità dei pazienti (inclusa la morte per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: Tenere traccia dei progressi del paziente per 28 giorni dopo la dose iniziale di convalescenza.
Misurare la durata della degenza dal momento del ricovero in ospedale e il successivo ricovero in terapia intensiva. Documentare la risoluzione dell'infezione da COVID-19 o in alternativa il decesso del paziente.
Tenere traccia dei progressi del paziente per 28 giorni dopo la dose iniziale di convalescenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Shukri David, MD, Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
  • Investigatore principale: Debra J Levan, DO, Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1589349

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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