Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermediär IND Allvarlig sjukdom COVID-19 CP

15 december 2025 uppdaterad av: Henry Ford Health System
Utöver stödjande vård finns det för närvarande inga bevisade terapeutiska alternativ för lunginflammation på grund av coronavirussjukdom (COVID-19), infektionen orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Human konvalescent plasma är ett alternativ för behandling av covid-19 och kommer att finnas tillgängligt när tillräckligt många människor har återhämtat sig. Sådana personer bör ha neutraliserande immunglobulininnehållande plasma med hög titer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att få öppen screenad plasma från covid-19+ kliniskt upplösta individer (≥14 dagar efter upplösning). Dosering av enkla eller dubbla plasmaenheter (viktbaserad < och > 90 kg) kommer att administreras dag 0, 2, 4, 6 och 8 (baserat på plasmatillgänglighet), eller tills meningslöshet (om någon av dessa inträffar före dag 8) har fastställts av ICU. Doser kan utelämnas enligt den behandlande läkarens gottfinnande (t.ex. TRALI-händelser är 100 % donatorberoende och förbjuder inte framtida transfusioner).

Studieläkemedlet är undersökningsprodukten, anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma erhållen från amerikanska Röda Korset eller lokal plasmaförsörjning (medicinskt centrum eller delad blodbank i hela staden) från patienter som identifierats ha tillfrisknat från covid-19 . Donatorer och prover kommer att screenas för infektioner som överförs via transfusion (t. HIV, HBV, HCV, WNV, HTLV-I/II, T.cruzi, ZIKV) både genom användningen av det enhetliga donatorformuläret och FDA-mandat screeningtest av blodgivare. Plasma kommer att samlas in med aferesteknologi eller helblodsuppsamling i enlighet med standard FDA- och blodbanksprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriet bekräftade COVID-19
  • Allvarlig eller omedelbart livshotande covid-19
  • Dyspné
  • Andningsfrekvens > 30/minut
  • Syremättnad i blodet <93 %
  • Livshotande sjukdom definieras som följande
  • Andningssvikt.
  • septisk chock och/eller,
  • Dysfunktion eller fel på flera organ.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för transfusion (allvarlig volymöverbelastning, anamnes på anafylaxi mot blodprodukter).
  • Annan dokumenterad okontrollerad infektion.
  • Svår DIC som behöver faktorbyte, FFP, kryoprecipitat.
  • På dialys.
  • Aktiv intrakraniell blödning.
  • Kliniskt signifikant myokardischemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med rekonvalescentplasma
SARS-CoV-2-konvalescentplasma från godkända donatorer kommer att transfunderas till svårt sjuka patienter med bekräftad COVID-19 och svår andnöd. Plasma kommer att administreras dag 0, 2, 4, 6 och 8.
Läkemedel: SARS-CoV-2 plasma
För att fastställa genomförbarheten av konvalescent plasma för behandling av patienter på ICU med COVID-19.
Andra namn:
  • Konvalescent plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusion av patienter på ICU med konvalescent plasma för covid-19-inducerad andningssvikt.
Tidsram: Spåra patientens framsteg under 28 dagar efter initial konvalescentdos.
Identifiering av patientpopulation på ICU som har akut andningssvikt på grund av covid-19 och transfusion med konvalescent plasma
Spåra patientens framsteg under 28 dagar efter initial konvalescentdos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsfria dagar
Tidsram: Spåra patientens framsteg under 28 dagar efter initial konvalescentdos.
Mät minskning av ventilatoranvändning och/eller förändringar i mekaniska ventilatorparametrar
Spåra patientens framsteg under 28 dagar efter initial konvalescentdos.
Patientdödlighet (inklusive dödsfall oavsett orsak)
Tidsram: Spåra patientens framsteg under 28 dagar efter initial konvalescentdos.
Mät vistelsens längd från tidpunkten för inläggning på sjukhuset och efterföljande inläggning på ICU. Dokumentera lösning av COVID-19-infektion eller alternativt patientdöd.
Spåra patientens framsteg under 28 dagar efter initial konvalescentdos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Shukri David, MD, Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
  • Huvudutredare: Debra J Levan, DO, Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1589349

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera