IND intermedio Enfermedad grave COVID-19 CP
6 de julio de 2021 actualizado por: Ascension South East Michigan
Más allá de la atención de apoyo, actualmente no existen opciones terapéuticas comprobadas para la neumonía debida a la enfermedad por coronavirus (COVID-19), la infección causada por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
El plasma humano convaleciente es una opción para el tratamiento de la COVID-19 y estará disponible cuando se haya recuperado un número suficiente de personas.
Estas personas deben tener un título alto de plasma que contenga inmunoglobulinas neutralizantes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán plasma examinado de etiqueta abierta de personas con resolución clínica de COVID-19+ (≥14 días después de la resolución). La dosificación de unidades de plasma simples o dobles (en función del peso < y > 90 kg) se administrará los días 0, 2, 4, 6 y 8 (según la disponibilidad de plasma), o hasta que se determine la futilidad (si ocurre antes del día 8). por la UCI. Las dosis se pueden omitir a discreción del médico tratante (p. ej., los eventos TRALI son 100 % dependientes del donante y no prohíben futuras transfusiones).
El fármaco del estudio es el producto en investigación, plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 obtenido de la Cruz Roja Estadounidense o suministro de plasma local (centro médico o banco de sangre compartido de la ciudad/región) de pacientes identificados como recuperados de COVID-19 . Los donantes y las muestras se examinarán en busca de infecciones transmitidas por transfusión (p. HIV, HBV, HCV, WNV, HTLV-I/II, T. cruzi, ZIKV), tanto a través del uso del cuestionario uniforme para donantes como de las pruebas de detección de donantes de sangre exigidas por la FDA. El plasma se recolectará utilizando tecnología de aféresis o recolección de sangre completa de acuerdo con los protocolos estándar de la FDA y del banco de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laboratorio confirmado COVID-19
- COVID-19 grave o de riesgo inmediato para la vida
- Disnea
- Frecuencia respiratoria > 30/minuto
- Saturación de oxígeno en sangre <93%
- La enfermedad potencialmente mortal se define como la siguiente
- Insuficiencia respiratoria.
- Choque séptico, y/o,
- Disfunción o fallo de múltiples órganos.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la transfusión (sobrecarga severa de volumen, antecedentes de anafilaxia a los hemoderivados).
- Otra infección no controlada documentada.
- DIC severa que necesita reemplazo de factor, FFP, crioprecipitado.
- En diálisis.
- Hemorragia intracraneal activa.
- Isquemia miocárdica clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con Plasma Convaleciente
El plasma convaleciente de SARS-CoV-2 de donantes aprobados se transfundirá a pacientes gravemente enfermos con dificultad respiratoria grave confirmada por COVID-19.
El plasma se administrará los días 0, 2,4, 6 y 8.
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Determinar la factibilidad del plasma convaleciente para el tratamiento de pacientes en UCI con COVID-19.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de pacientes en la UCI con plasma convaleciente por insuficiencia respiratoria inducida por COVID-19.
Periodo de tiempo: Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 28 días después de la dosis de convalecencia inicial.
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Identificación de población de pacientes en UCI que se encuentran en insuficiencia respiratoria aguda por COVID-19 y transfundidos con plasma convaleciente
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Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 28 días después de la dosis de convalecencia inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días libres ventilatorios
Periodo de tiempo: Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 28 días después de la dosis de convalecencia inicial.
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Mida la reducción en el uso del ventilador y/o los cambios en los parámetros del ventilador mecánico
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Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 28 días después de la dosis de convalecencia inicial.
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Mortalidad del paciente (incluida la muerte por cualquier causa)
Periodo de tiempo: Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 28 días después de la dosis de convalecencia inicial.
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Mida la duración de la estancia desde el momento de la admisión al hospital y la posterior admisión a la UCI.
Documente la resolución de la infección por COVID-19 o, en su defecto, la muerte del paciente.
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Realice un seguimiento del progreso del paciente durante 28 días después de la dosis de convalecencia inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shukri David, MD, Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
- Investigador principal: Debra J Levan, DO, Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1589349
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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