Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středně pokročilá IND těžká nemoc COVID-19 CP

15. prosince 2025 aktualizováno: Henry Ford Health System
Kromě podpůrné péče v současné době neexistují žádné ověřené terapeutické možnosti pro pneumonii způsobenou koronavirovým onemocněním (COVID-19), což je infekce způsobená těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Lidská rekonvalescentní plazma je možností léčby COVID-19 a bude k dispozici, až se uzdraví dostatečný počet lidí. Takové osoby by měly mít plazmu s vysokým titrem neutralizující imunoglobulin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty obdrží plazmu s otevřeným screeningem od jedinců s klinickým vyléčením COVID-19+ (≥14 dní po vyřešení). Dávkování jednotlivých nebo dvojitých jednotek plazmy (na základě hmotnosti < a > 90 kg) bude podáváno ve dnech 0, 2, 4, 6 a 8 (na základě dostupnosti plazmy) nebo dokud nebude stanovena marnost (pokud k některé z nich dojde před dnem 8). ze strany JIP. Dávky mohou být vynechány podle uvážení ošetřujícího lékaře (např. události TRALI jsou 100% závislé na dárci a nezakazují budoucí transfuze).

Studovaným lékem je hodnocený produkt, rekonvalescentní plazma proti SARS-CoV-2 získaná od Amerického červeného kříže nebo místní dodávka plazmy (lékařské centrum nebo sdílená krevní banka v celém městě/regionu) od pacientů, u kterých bylo zjištěno, že se zotavili z COVID-19 . Dárci a vzorky budou vyšetřeni na infekce přenášené transfuzí (např. HIV, HBV, HCV, WNV, HTLV-I/II, T.cruzi, ZIKV) jak pomocí jednotného dotazníku dárců, tak pomocí screeningových testů dárců krve nařízených FDA. Plazma bude odebírána pomocí technologie aferézy nebo odběru plné krve v souladu se standardními protokoly FDA a krevní banky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratoř potvrdila COVID-19
  • Těžký nebo život bezprostředně ohrožující COVID-19
  • Dušnost
  • Respirační frekvence > 30/min
  • saturace krve kyslíkem <93%
  • Život ohrožující onemocnění je definováno následovně
  • Respirační selhání.
  • septický šok a/nebo
  • Dysfunkce nebo selhání více orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transfuze (těžké objemové přetížení, anamnéza anafylaxe na krevní produkty).
  • Jiná zdokumentovaná nekontrolovaná infekce.
  • Závažná DIC vyžadující náhradu faktoru, FFP, kryoprecipitát.
  • Na dialýze.
  • Aktivní intrakraniální krvácení.
  • Klinicky významná ischemie myokardu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba rekonvalescentní plazmou
SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma od schválených dárců bude transfundována těžce nemocným pacientům s potvrzeným COVID-19 a těžkou respirační tísní. Plazma bude podávána ve dnech 0, 2, 4, 6 a 8.
Lék: Plazma SARS-CoV-2
Zjistit proveditelnost rekonvalescentní plazmy pro léčbu pacientů na JIP s COVID-19.
Ostatní jména:
  • Rekonvalescentní plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuze pacientů na JIP rekonvalescentní plazmou pro respirační selhání vyvolané COVID-19.
Časové okno: Sledujte postup pacienta po dobu 28 dnů po počáteční rekonvalescentní dávce.
Identifikace populace pacientů na JIP s akutním respiračním selháním v důsledku COVID-19 a transfuzí rekonvalescentní plazmy
Sledujte postup pacienta po dobu 28 dnů po počáteční rekonvalescentní dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez větrání
Časové okno: Sledujte postup pacienta po dobu 28 dnů po počáteční rekonvalescentní dávce.
Změřte snížení používání ventilátoru a/nebo změny parametrů mechanického ventilátoru
Sledujte postup pacienta po dobu 28 dnů po počáteční rekonvalescentní dávce.
Úmrtnost pacientů (včetně úmrtí z jakékoli příčiny)
Časové okno: Sledujte postup pacienta po dobu 28 dnů po počáteční rekonvalescentní dávce.
Změřte délku pobytu od přijetí do nemocnice a následného přijetí na JIP. Zdokumentujte řešení infekce COVID-19 nebo případně úmrtí pacienta.
Sledujte postup pacienta po dobu 28 dnů po počáteční rekonvalescentní dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shukri David, MD, Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra J Levan, DO, Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1589349

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit