Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemliggende IND Svær sygdom COVID-19 CP

15. december 2025 opdateret af: Henry Ford Health System
Ud over understøttende behandling er der i øjeblikket ingen dokumenterede terapeutiske muligheder for lungebetændelse på grund af coronavirussygdom (COVID-19), infektionen forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Human rekonvalescent plasma er en mulighed for behandling af COVID-19 og vil være tilgængelig, når et tilstrækkeligt antal mennesker er blevet raske. Sådanne personer bør have neutraliserende immunoglobulinholdigt plasma med høj titer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil modtage åbent screenet plasma fra COVID-19+ klinisk løste individer (≥14 dage efter opløsning). Dosering af enkelte eller dobbelte plasmaenheder (vægtbaseret < og > 90 kg) vil blive administreret på dag 0, 2, 4, 6 og 8 (baseret på plasmatilgængelighed), eller indtil nytteløshed (hvis en af ​​dem forekommer før dag 8) er bestemt af ICU. Doser kan udelades efter den behandlende klinikers skøn (f.eks. er TRALI-hændelser 100 % donorafhængige og forbyder ikke fremtidige transfusioner).

Studielægemidlet er undersøgelsesproduktet, anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma opnået fra det amerikanske Røde Kors eller lokal plasmaforsyning (medicinsk center eller delt blodbank i hele byen/regionen) fra patienter, der er identificeret som værende kommet sig fra COVID-19 . Donorer og prøver vil blive screenet for infektioner, der overføres via transfusion (f. HIV, HBV, HCV, WNV, HTLV-I/II, T.cruzi, ZIKV) både gennem brug af det ensartede donorspørgeskema og FDA påbudte bloddonorscreeningstest. Plasma vil blive indsamlet ved hjælp af afereseteknologi eller fuldblodsopsamling i overensstemmelse med standard FDA- og blodbankprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriet bekræftet COVID-19
  • Alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19
  • Dyspnø
  • Respirationsfrekvens > 30/minut
  • Blod iltmætning <93 %
  • Livstruende sygdom defineres som følgende
  • Åndedrætssvigt.
  • septisk shock og/eller,
  • Multipel organ dysfunktion eller svigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til transfusion (alvorlig volumenoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter).
  • Anden dokumenteret ukontrolleret infektion.
  • Alvorlig DIC, der kræver udskiftning af faktor, FFP, kryopræcipitat.
  • På dialyse.
  • Aktiv intrakraniel blødning.
  • Klinisk signifikant myokardieiskæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med rekonvalescensplasma
SARS-CoV-2-rekonvalescentplasma fra godkendte donorer vil blive transfunderet til alvorligt syge patienter med bekræftet COVID-19 med alvorlig respiratorisk nød.
Plasma vil blive administreret på dag 0, 2, 4, 6 og 8.
Medicin: SARS-CoV-2 plasma
At bestemme gennemførligheden af ​​rekonvalescent plasma til behandling af patienter på intensivafdelingen med COVID-19.
Andre navne:
  • Rekonvalescent plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusion af patienter på intensivafdelingen med rekonvalescent plasma for COVID-19-induceret respirationssvigt.
Tidsramme: Spor patientens fremskridt i 28 dage efter den indledende rekonvalescentdosis.
Identifikation af patientpopulation på intensivafdeling, der er i akut respirationssvigt på grund af COVID-19 og transfusion med rekonvalescent plasma
Spor patientens fremskridt i 28 dage efter den indledende rekonvalescentdosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsfri dage
Tidsramme: Spor patientens fremskridt i 28 dage efter den indledende rekonvalescentdosis.
Mål reduktion i ventilatorbrug og/eller ændringer i mekaniske ventilatorparametre
Spor patientens fremskridt i 28 dage efter den indledende rekonvalescentdosis.
Patientdødelighed (inklusive dødsfald uanset årsag)
Tidsramme: Spor patientens fremskridt i 28 dage efter den indledende rekonvalescentdosis.
Mål liggetiden fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet og efterfølgende indlæggelse på intensivafdelingen. Dokumenter løsning af COVID-19-infektion eller alternativt patientdød.
Spor patientens fremskridt i 28 dage efter den indledende rekonvalescentdosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shukri David, MD, Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
  • Ledende efterforsker: Debra J Levan, DO, Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1589349

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner