Intermediário IND Doença grave COVID-19 CP

Os indivíduos receberão plasma rastreado em rótulo aberto de indivíduos com COVID-19+ clinicamente resolvidos (≥14 dias após a resolução). A dosagem de unidades de plasma simples ou duplas (com base no peso < e > 90 kg) será administrada nos dias 0, 2, 4, 6 e 8 (com base na disponibilidade de plasma) ou até que a futilidade (se ocorrer antes do dia 8) seja determinada pela UTI. As doses podem ser omitidas a critério do médico assistente (por exemplo, eventos TRALI são 100% dependentes do doador e não proíbem futuras transfusões).

O medicamento do estudo é o produto experimental, plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 obtido da Cruz Vermelha Americana ou suprimento de plasma local (centro médico ou banco de sangue compartilhado em toda a cidade/região) de pacientes identificados como recuperados do COVID-19 . Doadores e amostras serão rastreados para infecções transmitidas por transfusão (por exemplo, HIV, HBV, HCV, WNV, HTLV-I/II, T.cruzi, ZIKV) tanto por meio do uso do questionário uniforme de doadores quanto de testes de triagem de doadores de sangue exigidos pela FDA. O plasma será coletado usando tecnologia de aférese ou coleta de sangue total de acordo com os protocolos padrão do FDA e do banco de sangue.