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中級 IND 重症度 COVID-19 CP

2025年12月15日 更新者：Henry Ford Health System
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる感染症であるコロナウイルス感染症 (COVID-19) による肺炎に対して、支持療法以外に証明された治療法は現時点ではありません。 ヒト回復期血漿は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療の選択肢の一つであり、十分な数の人が回復した時点で利用可能となる。 そのような人は、高力価中和免疫グロブリン含有血漿を持っているはずです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

対象者には、臨床的に回復した新型コロナウイルス感染症患者（回復後14日以上）からの非盲検スクリーニング血漿を投与する。 1 回または 2 回の血漿単位 (体重に基づく 90kg 以下および > 90kg) の投与は、0、2、4、6、および 8 日目 (血漿利用可能性に基づく)、または無益 (いずれかが 8 日目より前に発生した場合) が判断されるまで投与されます。 ICUによる。 投与量は、治療する臨床医の裁量で省略できます（たとえば、TRALI イベントは 100% ドナー依存であり、将来の輸血を禁止するものではありません）。

治験薬は、米国赤十字社、または新型コロナウイルス感染症から回復したと特定された患者からの地元の血漿供給源（メディカルセンターまたは市/地域共通の血液バンク）から入手した抗SARS-CoV-2回復期血漿である治験薬である。 。 ドナーとサンプルは、輸血を介して伝染する感染症（例： HIV、HBV、HCV、WNV、HTLV-I/II、T.cruzi、ZIKV) は、統一ドナーアンケートと FDA が義務付けた献血者スクリーニング検査の両方を使用して検査されます。 血漿は、標準的な FDA および血液銀行プロトコルに従って、アフェレーシス技術または全血採取を使用して収集されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 検査室で新型コロナウイルス感染症が確認された
  • 重篤または直ちに生命を脅かす新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
  • 呼吸困難
  • 呼吸頻度 > 30/分
  • 血中酸素飽和度 <93%
  • 生命を脅かす病気とは次のように定義されます。
  • 呼吸不全。
  • 敗血症性ショック、および/または、
  • 多臓器不全または不全。

除外基準:

  • 輸血に対する禁忌（重度の容量過負荷、血液製剤に対するアナフィラキシーの病歴）。
  • その他の記録された制御不能な感染。
  • 因子置換、FFP、寒冷沈降物を必要とする重度の DIC。
  • 透析中。
  • 活動性の頭蓋内出血。
  • 臨床的に重大な心筋虚血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復期血漿による治療
承認されたドナーからのSARS-CoV-2回復期血漿は、COVID-19による重度の呼吸困難が確認された重篤な患者に輸血されます。 血漿は0日目、2日目、4日目、6日目、8日目に投与されます。
薬：SARS-CoV-2 血漿
ICUにいる新型コロナウイルス感染症患者を治療するための回復期血漿の実現可能性を判断する。
他の名前：
  • 回復期血漿

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症による呼吸不全に対する ICU 患者への回復期血漿の輸血。
時間枠：初回の回復期投与後 28 日間、患者の経過を追跡します。
ICU で、新型コロナウイルス感染症による急性呼吸不全に陥り、回復期血漿を輸血している患者集団の特定
初回の回復期投与後 28 日間、患者の経過を追跡します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気のない日
時間枠：初回の回復期投与後 28 日間、患者の経過を追跡します。
人工呼吸器の使用量の減少および/または人工呼吸器パラメータの変化を測定する
初回の回復期投与後 28 日間、患者の経過を追跡します。
患者の死亡率（あらゆる原因による死亡を含む）
時間枠：初回の回復期投与後 28 日間、患者の経過を追跡します。
入院時からICU入室までの在院日数を測定します。 新型コロナウイルス感染症または患者死亡の解決を文書化します。
初回の回復期投与後 28 日間、患者の経過を追跡します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henry Ford Health System

捜査官

  • 主任研究者：Shukri David, MD、Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
  • 主任研究者：Debra J Levan, DO、Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月7日

一次修了 (実際)

2021年4月7日

研究の完了 (実際)

2021年4月7日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1589349

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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