Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mittlerer IND schwerer Krankheits-COVID-19-CP

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Henry Ford Health System
Über die unterstützende Behandlung hinaus gibt es derzeit keine bewährten Therapieoptionen für eine Lungenentzündung aufgrund der Coronavirus-Krankheit (COVID-19), der Infektion, die durch das Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Menschliches Rekonvaleszentenplasma ist eine Option zur Behandlung von COVID-19 und wird verfügbar sein, wenn genügend Menschen genesen sind. Solche Personen sollten über neutralisierendes Immunglobulin enthaltendes Plasma mit hohem Titer verfügen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten offen gescreentes Plasma von Personen, die klinisch an COVID-19+ erkrankt sind (≥ 14 Tage nach der Behandlung). Die Dosierung von Einzel- oder Doppelplasmaeinheiten (Gewichtsbasis < und > 90 kg) erfolgt an den Tagen 0, 2, 4, 6 und 8 (basierend auf der Plasmaverfügbarkeit) oder bis die Sinnlosigkeit festgestellt wird (falls einer der beiden vor Tag 8 eintritt). von der Intensivstation. Dosen können nach Ermessen des behandelnden Arztes weggelassen werden (z. B. TRALI-Ereignisse sind zu 100 % spenderabhängig und verbieten zukünftige Transfusionen nicht).

Bei dem Studienmedikament handelt es sich um das Prüfpräparat, Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma, das vom Amerikanischen Roten Kreuz oder einer örtlichen Plasmaquelle (medicDal-Zentrum oder stadt-/regionale gemeinsame Blutbank) von Patienten erhalten wurde, bei denen festgestellt wurde, dass sie sich von COVID-19 erholt haben . Spender und Proben werden auf Infektionen untersucht, die durch Transfusionen übertragen werden (z. B. HIV, HBV, HCV, WNV, HTLV-I/II, T.cruzi, ZIKV), sowohl durch die Verwendung des einheitlichen Spenderfragebogens als auch durch die von der FDA vorgeschriebenen Blutspender-Screeningtests. Das Plasma wird mithilfe der Apherese-Technologie oder der Vollblutentnahme gemäß den Standardprotokollen der FDA und der Blutbanken gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Labor bestätigte COVID-19
  • Schweres oder unmittelbar lebensbedrohliches COVID-19
  • Dyspnoe
  • Atemfrequenz > 30/Minute
  • Blutsauerstoffsättigung <93 %
  • Eine lebensbedrohliche Krankheit wird wie folgt definiert
  • Atemstillstand.
  • Septischer Schock und/oder
  • Funktionsstörung oder Versagen mehrerer Organe.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Transfusion (schwere Volumenüberlastung, Anaphylaxie gegenüber Blutprodukten in der Vorgeschichte).
  • Andere dokumentierte unkontrollierte Infektion.
  • Schwere DIC, die Faktorersatz, FFP, Kryopräzipitat erfordert.
  • Zur Dialyse.
  • Aktive intrakranielle Blutung.
  • Klinisch signifikante Myokardischämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Rekonvaleszentenplasma
SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma von zugelassenen Spendern wird an schwer erkrankte Patienten mit bestätigter COVID-19 und schwerer Atemnot transfundiert. Das Plasma wird an den Tagen 0, 2, 4, 6 und 8 verabreicht.
Arzneimittel: SARS-CoV-2-Plasma
Ermittlung der Machbarkeit von Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Patienten auf der Intensivstation mit COVID-19.
Andere Namen:
  • Rekonvaleszentenplasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion von Patienten auf der Intensivstation mit Rekonvaleszentenplasma bei COVID-19-induziertem Atemversagen.
Zeitfenster: Verfolgen Sie den Fortschritt des Patienten 28 Tage lang nach der ersten Rekonvaleszenzdosis.
Identifizierung der Patientenpopulation auf der Intensivstation, die aufgrund von COVID-19 an akutem Atemversagen leidet und eine Transfusion mit Rekonvaleszenzplasma erhält
Verfolgen Sie den Fortschritt des Patienten 28 Tage lang nach der ersten Rekonvaleszenzdosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Verfolgen Sie den Fortschritt des Patienten 28 Tage lang nach der ersten Rekonvaleszenzdosis.
Messen Sie die Reduzierung der Beatmungsnutzung und/oder Änderungen der mechanischen Beatmungsparameter
Verfolgen Sie den Fortschritt des Patienten 28 Tage lang nach der ersten Rekonvaleszenzdosis.
Patientensterblichkeit (einschließlich Tod jeglicher Ursache)
Zeitfenster: Verfolgen Sie den Fortschritt des Patienten 28 Tage lang nach der ersten Rekonvaleszenzdosis.
Messen Sie die Aufenthaltsdauer ab dem Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus und der anschließenden Aufnahme auf die Intensivstation. Dokumentieren Sie die Auflösung einer COVID-19-Infektion oder alternativ den Tod des Patienten.
Verfolgen Sie den Fortschritt des Patienten 28 Tage lang nach der ersten Rekonvaleszenzdosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Shukri David, MD, Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
  • Hauptermittler: Debra J Levan, DO, Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1589349

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schweres akutes respiratorisches Syndrom

Klinische Studien zur SARS-CoV-2-Plasma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren