Intermédiaire IND Maladie grave COVID-19 PC
15 décembre 2025 mis à jour par: Henry Ford Health System
Au-delà des soins de soutien, il n'existe actuellement aucune option thérapeutique éprouvée pour la pneumonie due à la maladie à coronavirus (COVID-19), l'infection causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2).
Le plasma humain convalescent est une option pour le traitement du COVID-19 et sera disponible lorsqu'un nombre suffisant de personnes se seront rétablies.
Ces personnes doivent avoir un plasma contenant des immunoglobulines neutralisantes à titre élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront du plasma dépisté en ouvert d'individus COVID-19+ cliniquement résolus (≥ 14 jours après la résolution). Le dosage d'unités de plasma simples ou doubles (basé sur le poids < et> 90 kg) sera administré les jours 0, 2, 4, 6 et 8 (en fonction de la disponibilité du plasma), ou jusqu'à ce que la futilité (si l'une ou l'autre se produit avant le jour 8) soit déterminée par l'ICU. Les doses peuvent être omises à la discrétion du clinicien traitant (par exemple, les événements TRALI dépendent à 100 % du donneur et n'interdisent pas les futures transfusions).
Le médicament à l'étude est le produit expérimental, le plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 obtenu auprès de la Croix-Rouge américaine ou de l'approvisionnement local en plasma (centre medicDal ou banque de sang partagée à l'échelle de la ville/région) de patients identifiés comme ayant récupéré du COVID-19 . Les donneurs et les échantillons seront soumis à un dépistage des infections transmises par transfusion (par ex. VIH, VHB, VHC, VNO, HTLV-I/II, T.cruzi, ZIKV) à la fois grâce à l'utilisation du questionnaire uniforme des donneurs et des tests de dépistage des donneurs de sang mandatés par la FDA. Le plasma sera collecté à l'aide de la technologie d'aphérèse ou de sang total conformément aux protocoles standard de la FDA et des banques de sang.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Ascension Providence Hospital, Novi Campus
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
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Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Laboratoire confirmé COVID-19
- COVID-19 grave ou mettant immédiatement la vie en danger
- Dyspnée
- Fréquence respiratoire > 30/minute
- Saturation en oxygène du sang <93 %
- La maladie potentiellement mortelle est définie comme suit
- Arrêt respiratoire.
- Choc septique, et/ou,
- Dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la transfusion (surcharge volémique sévère, antécédent d'anaphylaxie aux produits sanguins).
- Autre infection non maîtrisée documentée.
- CIVD sévère nécessitant un facteur de remplacement, FFP, cryoprécipité.
- Sous dialyse.
- Saignement intracrânien actif.
- Ischémie myocardique cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par plasma de convalescent
Le plasma de convalescence SARS-CoV-2 provenant de donneurs approuvés sera transfusé à des patients gravement malades présentant une détresse respiratoire sévère confirmée du COVID-19.
Le plasma sera administré aux jours 0, 2, 4, 6 et 8.
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Déterminer la faisabilité du plasma convalescent pour traiter les patients en soins intensifs atteints de COVID-19.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion de patients en soins intensifs avec du plasma convalescent pour insuffisance respiratoire induite par COVID-19.
Délai: Suivez les progrès du patient pendant 28 jours après la dose initiale de convalescence.
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Identification de la population de patients en soins intensifs qui sont en insuffisance respiratoire aiguë due au COVID-19 et transfusés avec du plasma convalescent
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Suivez les progrès du patient pendant 28 jours après la dose initiale de convalescence.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans ventilation
Délai: Suivez les progrès du patient pendant 28 jours après la dose initiale de convalescence.
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Mesurer la réduction de l'utilisation du ventilateur et/ou les modifications des paramètres du ventilateur mécanique
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Suivez les progrès du patient pendant 28 jours après la dose initiale de convalescence.
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Mortalité des patients (y compris les décès quelle qu'en soit la cause)
Délai: Suivez les progrès du patient pendant 28 jours après la dose initiale de convalescence.
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Mesurer la durée du séjour à partir du moment de l'admission à l'hôpital et de l'admission subséquente à l'USI.
Documentez la résolution de l'infection au COVID-19 ou bien le décès du patient.
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Suivez les progrès du patient pendant 28 jours après la dose initiale de convalescence.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shukri David, MD, Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
- Chercheur principal: Debra J Levan, DO, Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang JS, Chen JT, Liu YX, Zhang ZS, Gao H, Liu Y, Wang X, Ning Y, Liu YF, Gao Q, Xu JG, Qin C, Dong XP, Yin WD. A serological survey on neutralizing antibody titer of SARS convalescent sera. J Med Virol. 2005 Oct;77(2):147-50. doi: 10.1002/jmv.20431.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Casadevall A, Scharff MD. Return to the past: the case for antibody-based therapies in infectious diseases. Clin Infect Dis. 1995 Jul;21(1):150-61. doi: 10.1093/clinids/21.1.150.
- Casadevall A, Dadachova E, Pirofski LA. Passive antibody therapy for infectious diseases. Nat Rev Microbiol. 2004 Sep;2(9):695-703. doi: 10.1038/nrmicro974.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Casadevall A, Pirofski LA. Antibody-mediated regulation of cellular immunity and the inflammatory response. Trends Immunol. 2003 Sep;24(9):474-8. doi: 10.1016/s1471-4906(03)00228-x. No abstract available.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Yeh KM, Chiueh TS, Siu LK, Lin JC, Chan PK, Peng MY, Wan HL, Chen JH, Hu BS, Perng CL, Lu JJ, Chang FY. Experience of using convalescent plasma for severe acute respiratory syndrome among healthcare workers in a Taiwan hospital. J Antimicrob Chemother. 2005 Nov;56(5):919-22. doi: 10.1093/jac/dki346. Epub 2005 Sep 23.
- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
- van Erp EA, Luytjes W, Ferwerda G, van Kasteren PB. Fc-Mediated Antibody Effector Functions During Respiratory Syncytial Virus Infection and Disease. Front Immunol. 2019 Mar 22;10:548. doi: 10.3389/fimmu.2019.00548. eCollection 2019.
- Wan Y, Shang J, Sun S, Tai W, Chen J, Geng Q, He L, Chen Y, Wu J, Shi Z, Zhou Y, Du L, Li F. Molecular Mechanism for Antibody-Dependent Enhancement of Coronavirus Entry. J Virol. 2020 Feb 14;94(5):e02015-19. doi: 10.1128/JVI.02015-19. Print 2020 Feb 14.
- Crowe JE Jr, Firestone CY, Murphy BR. Passively acquired antibodies suppress humoral but not cell-mediated immunity in mice immunized with live attenuated respiratory syncytial virus vaccines. J Immunol. 2001 Oct 1;167(7):3910-8. doi: 10.4049/jimmunol.167.7.3910.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Thérapie biologique
- Techniques immunologiques
- Immunomodulation
- Transfert adoptif
- Immunisation, passive
- Immunisation
- Immunothérapie
- Sérothérapie COVID-19
Autres numéros d'identification d'étude
- 1589349
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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