Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskitason IND vakava sairaus COVID-19 CP

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Henry Ford Health System
Tukihoidon lisäksi koronavirustaudin (COVID-19) aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon ei ole tällä hetkellä todistettuja hoitovaihtoehtoja. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) on infektio. Ihmisen toipilasplasma on vaihtoehto COVID-19:n hoitoon, ja se on saatavilla, kun riittävä määrä ihmisiä on toipunut. Tällaisilla henkilöillä tulee olla korkea tiitteri neutraloivaa immunoglobuliinia sisältävää plasmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat avoimesti seulottua plasmaa COVID-19+:n kliinisesti parantuneilta henkilöiltä (≥ 14 päivää erottelun jälkeen). Yksi- tai kaksinkertaiset plasmayksiköt (painon perusteella < ja > 90 kg) annetaan päivinä 0, 2, 4, 6 ja 8 (plasman saatavuuden mukaan) tai kunnes hyödyttömyys (jos jompikumpi tapahtuu ennen päivää 8) on määritetty. teho-osaston toimesta. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan annokset voidaan jättää antamatta (esim. TRALI-tapahtumat ovat 100-prosenttisesti luovuttajariippuvaisia ​​eivätkä estä tulevia verensiirtoja).

Tutkimuslääke on tutkimustuote, SARS-CoV-2-vastainen toipilasplasma, joka on saatu Amerikan Punaisesta Rististä tai paikallisesta plasmavarastosta (medicDal-keskuksesta tai kaupungin/alueen laajuisesta yhteisestä veripankista) potilailta, joiden on todettu toipuneen COVID-19:stä. . Luovuttajat ja näytteet seulotaan verensiirron kautta tulevien infektioiden varalta (esim. HIV, HBV, HCV, WNV, HTLV-I/II, T. cruzi, ZIKV) sekä käyttämällä yhtenäistä luovuttajakyselyä että FDA:n määräämiä verenluovuttajien seulontatestejä. Plasma kerätään käyttämällä afereesiteknologiaa tai kokoveren keräämistä FDA:n ja veripankkien standardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratorio vahvisti COVID-19:n
  • Vakava tai välittömästi hengenvaarallinen COVID-19
  • Hengenahdistus
  • Hengitystiheys > 30/minuutti
  • Veren happisaturaatio <93 %
  • Henkeä uhkaava sairaus määritellään seuraavasti
  • Hengitysvajaus.
  • Septinen shokki ja/tai
  • Useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verensiirron vasta-aihe (vakava ylikuormitus, verivalmisteiden aiheuttama anafylaksia).
  • Muu dokumentoitu hallitsematon infektio.
  • Vaikea DIC, joka vaatii tekijän vaihtoa, FFP, kryopresipitaatti.
  • Dialyysissä.
  • Aktiivinen kallonsisäinen verenvuoto.
  • Kliinisesti merkittävä sydänlihasiskemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito konvalessenttisella plasmallla
Hyväksyttyjen luovuttajien SARS-CoV-2-konvalessenttiveriplasmaa siirretään vakavasti sairaisiin potilaisiin, joilla on varmennettu COVID-19-aiheuttama vakava hengitysvaikeus. Plasmaa annostellaan päivinä 0, 2, 4, 6 ja 8.
Lääke: SARS-CoV-2 plasma
Selvittää toipilasplasman toteutettavuus COVID-19-potilaiden hoitoon tehoosastolla.
Muut nimet:
  • Toipilas plasma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehoosastolla olevien potilaiden verensiirto toipilasplasmalla COVID-19:n aiheuttaman hengitysvajauksen vuoksi.
Aikaikkuna: Seuraa potilaan edistymistä 28 päivän ajan ensimmäisen toipilasannoksen jälkeen.
Tehohoitoyksikön potilaspopulaatioiden tunnistaminen, joilla on COVID-19:n aiheuttama akuutti hengitysvajaus ja joilla on verensiirto toipilaan plasmassa
Seuraa potilaan edistymistä 28 päivän ajan ensimmäisen toipilasannoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmastointivapaita päiviä
Aikaikkuna: Seuraa potilaan edistymistä 28 päivän ajan ensimmäisen toipilasannoksen jälkeen.
Mittaa hengityslaitteen käytön vähenemistä ja/tai muutoksia mekaanisen ventilaattorin parametreissa
Seuraa potilaan edistymistä 28 päivän ajan ensimmäisen toipilasannoksen jälkeen.
Potilaskuolleisuus (mukaan lukien kuolema mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: Seuraa potilaan edistymistä 28 päivän ajan ensimmäisen toipilasannoksen jälkeen.
Mittaa oleskelun pituus sairaalaan saapumisesta ja sen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta. Dokumentoi ratkaisu COVID-19-infektiosta tai vaihtoehtoisesti potilaan kuolemasta.
Seuraa potilaan edistymistä 28 päivän ajan ensimmäisen toipilasannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Shukri David, MD, Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
  • Päätutkija: Debra J Levan, DO, Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1589349

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2 plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa