Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemiddeld IND Ernstige ziekte COVID-19 CP

15 december 2025 bijgewerkt door: Henry Ford Health System
Naast ondersteunende zorg zijn er momenteel geen bewezen therapeutische opties voor longontsteking als gevolg van coronavirusziekte (COVID-19), de infectie veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Menselijk herstellend plasma is een optie voor de behandeling van COVID-19 en zal beschikbaar zijn wanneer voldoende mensen zijn hersteld. Dergelijke personen zouden een neutraliserend immunoglobulinebevattend plasma met een hoge titer moeten hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen open-label gescreend plasma van COVID-19+ klinisch herstelde personen (≥14 dagen na resolutie). Dosering van enkele of dubbele plasma-eenheden (op basis van gewicht < en > 90 kg) zal worden toegediend op dag 0, 2, 4, 6 en 8 (op basis van plasmabeschikbaarheid), of totdat futiliteit (als een van beide optreedt vóór dag 8) is vastgesteld door de IC. Doses kunnen worden weggelaten naar goeddunken van de behandelende arts (bijv. TRALI-gebeurtenissen zijn 100% donorafhankelijk en verbieden toekomstige transfusies niet).

Het onderzoeksgeneesmiddel is het onderzoeksproduct, anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma verkregen van het Amerikaanse Rode Kruis of lokale plasmavoorziening (medicDal-centrum of stads-/regiobrede gedeelde bloedbank) van patiënten waarvan is vastgesteld dat ze hersteld zijn van COVID-19 . Donoren en monsters worden gescreend op infecties die worden overgedragen via transfusie (bijv. HIV, HBV, HCV, WNV, HTLV-I/II, T.cruzi, ZIKV) zowel door het gebruik van de uniforme donorvragenlijst als door de FDA opgelegde bloeddonorscreeningstests. Plasma zal worden verzameld met behulp van aferesetechnologie of volbloedafname in overeenstemming met standaard FDA- en bloedbankprotocollen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • Ascension Providence Hospital, Novi Campus
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laboratorium bevestigde COVID-19
  • Ernstige of onmiddellijk levensbedreigende COVID-19
  • Dyspneu
  • Ademhalingsfrequentie > 30/min
  • Bloedzuurstofverzadiging <93%
  • Levensbedreigende ziekte wordt als volgt gedefinieerd
  • Ademhalingsfalen.
  • Septische shock, en/of,
  • Disfunctioneren of falen van meerdere organen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor transfusie (ernstige volumeoverbelasting, voorgeschiedenis van anafylaxie voor bloedproducten).
  • Andere gedocumenteerde ongecontroleerde infectie.
  • Ernstige DIC die factorvervanging nodig heeft, FFP, cryoprecipitaat.
  • Bij dialyse.
  • Actieve intracraniële bloeding.
  • Klinisch significante myocardischemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met convalescent plasma
SARS-CoV-2-convalescentplasma van goedgekeurde donoren zal worden getransfundeerd in ernstig zieke patiënten met bevestigde COVID-19 ernstige respiratoire nood. Plasma zal worden toegediend op dag 0, 2, 4, 6 en 8.
Geneesmiddel: SARS-CoV-2-plasma
Onderzoek naar de haalbaarheid van herstellend plasma voor de behandeling van patiënten op de IC met COVID-19.
Andere namen:
  • Herstellend plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusie van patiënten op de IC met herstellend plasma voor COVID-19-geïnduceerde respiratoire insufficiëntie.
Tijdsspanne: Volg de voortgang van de patiënt gedurende 28 dagen na de eerste hersteldosis.
Identificatie van de patiëntenpopulatie op de IC met acuut respiratoir falen als gevolg van COVID-19 en transfusie met herstellend plasma
Volg de voortgang van de patiënt gedurende 28 dagen na de eerste hersteldosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Volg de voortgang van de patiënt gedurende 28 dagen na de eerste hersteldosis.
Meet reductie in ventilatorgebruik en/of veranderingen in mechanische ventilatorparameters
Volg de voortgang van de patiënt gedurende 28 dagen na de eerste hersteldosis.
Patiëntsterfte (inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook)
Tijdsspanne: Volg de voortgang van de patiënt gedurende 28 dagen na de eerste hersteldosis.
Meet de verblijfsduur vanaf het moment van opname in het ziekenhuis en de daaropvolgende opname op de IC. Documenteer de oplossing van een COVID-19-infectie of het overlijden van de patiënt.
Volg de voortgang van de patiënt gedurende 28 dagen na de eerste hersteldosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shukri David, MD, Ascension Providence Hospital, Southfield Campus
  • Hoofdonderzoeker: Debra J Levan, DO, Ascension Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1589349

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren